Перше видання Державного формуляра лікарських засобів в Україні відбулося у 2009 році. Відтоді вийшло вісім випусків «фармацевтичної конституції», але вона так і не стала основним законом діяльності лікарів: згідно з опитуванням, майже половина з них лише чули про Формуляр, але ним не послуговується. Що заважає? Недовіра до механізму формування документу, інертність мислення чи відсутність контролю?
ВЗ Ви стояли біля витоків створення формулярної системи в Україні, упродовж багатьох років очолювали центральний формулярний комітет МОЗ. Чи узгоджуються кроки України в цьому напрямку зі світовим досвідом?
Валентин ПАРІЙ, завідувач кафедри менеджменту охорони здоров’я НМУ ім. О. О. Богомольця, Заслужений лікар України, доктор медичних наук, професорЗа роки, що минули, Державний формуляр лікарських засобів (далі — Формуляр) в Україні набув статусу нормативного документа, котрий містить перелік зареєстрованих у країні якісних, ефективних, безпечних, економічно доцільних лікарських засобів, що доведено доказовою медициною та досвідом практичного застосування. Крім того, у 2013 році були внесені зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, згідно з якими (ст. 141) Формуляр зараховано до галузевих стандартів. Оскільки вітчизняне законодавство передбачає обов’язкове їх дотримання, ігнорування Формуляра є порушенням закону.
ВЗ Чи усвідомили це маси?
— Схоже, що не зовсім. Хоча наша кафедра проводить численні тренінги, курси тематичного вдосконалення, семінари з цього питання, усім випускникам медичних вишів вручають Формуляр у вигляді електронного довідника, зрештою, цей документ сьогодні доступний в електронному форматі, але не всі лікарі дотримуються його вимог. Існує навіть певний супротив — його чинять не так лікарі первинної ланки, як окремі науковці, котрі, ігноруючи доказову базу, вважають окремі лікарські препарати, що не входять до Формуляра, ефективними і лобіюють їх використання.
Ми живемо в державі, де нормативні документи ігноруються системою. Наприклад, Наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. №360 затверджено Правила виписування рецептів та Порядок відпуску лікарських засобів з аптек. Виконуються вони у нас? Ні! А з цього й потрібно починати, щоб навести лад. Крім того, у нас досі «рулює» мережевий маркетинг, котрий нав’язує лікарям свої інтереси (який вже тут Формуляр!). Хоча законодавство забороняє такий спосіб лобіювання, однак знову повертаємося до пункту першого — невиконання законів. Тож і маємо відповідний результат: у лідери топ-продажів потрапляють ті лікарські препарати, що не входять до Формуляра, тобто з недоведеною ефективністю. Серед таких — «Актовегін», який за багато років став уже «притчею во язицех». Про нього створено стільки міфів (їх розповідають навіть головні спеціалісти МОЗ), що факт відсутності клінічних досліджень відносно цього препарату, здається, відійшов на другий план. Так само не мають доказової бази і не входять до Формуляра багато інших популярних у нашій країні препаратів: «Цераксон®», «Пірацетам», «Церебролізин®». Якщо переглянути рейтинг брендів лікарських засобів за обсягом аптечних продажів (у грошовому вимірі) упродовж 2012-2014 років, то його фаворитами є той самий «Актовегін» (він завжди перший), «Кодтерпін ІС®» (другий у рейтингу), «Ессенціалє®» тощо. Дуже великою «повагою» користуються такі «життєво необхідні ліки», як «Мезим®», «Лінекс®», «Стрепсілс®», «Гропринозин®», «Карсил®», «Синупрет®», «Лазолван®», «Мілдронат®» тощо. Тоді як у цивілізованому світі препарати — лідери продажів відображають реальну структуру захворюваності населення, ми живемо в країні чудес. І медицина в нас така сама дивна.
Свого часу наша кафедра провела фармакоекономічний аналіз терапії ішемічної хвороби серця (ІХС) та стенокардії напруги в пацієнтів, які лікувалися в умовах цілодобового стаціонару. Так-от понад 8% від загальної кількості призначених їм препаратів не входять до протоколів лікування. Найчастіше призначали «Магнію сульфат», «Дексаметазон», «Димедрол», «Корглікон», «Супрастин®». Про яку якість лікування можна говорити? Хворих з ІХС, що отримували терапію амбулаторно, лікували ще «краще» — майже 24% призначених їм препаратів не входять до клінічних протоколів, при цьому частка витрат пацієнтів на такі засоби сягнула майже 40%. Навіть під час лікування інсультів використовують близько 60% «позапротокольних» ліків!
ВЗ Чим пояснити таке бажання лікарів «ходити наліво»?
— Багато з них вважає, що ніхто не має права заборонити їм призначати те, що вони вважають за потрібне. Інший аргумент: препарат зареєстрований, отже, дозволений до використання. Так, ці ліки не заборонені, тобто вони безпечні, але ж це не означає, що вони ефективні! По-перше, якщо лікар працює в тому чи іншому закладі, він зобов’язаний дотримуватися протоколів лікування і вимог законодавства в галузі охорони здоров’я. По-друге, витрачати кошти на ліки, котрі не мають доказової бази, — знущатися над пацієнтами, які й без того ледь зводять кінці з кінцями. По-третє, не потрібно змішувати поняття. Препарати можуть бути зареєстровані відповідно до чинної законодавчої бази та вимог щодо реєстрації ліків, але при цьому в кожній країні діє система стандартизації медичних технологій, їх оцінки щодо економічної та медичної доцільності, яка разом із протоколами та формулярами покликана відбирати із зареєстрованих препаратів найефективніші, найбезпечніші й найбільш економічно вигідні для пацієнта та держави. Тому жодної розбіжності тут немає, якщо працюють закони, відповідальність лікаря і належний контроль. Наприклад, у всьому світі діють фахові лікарські організації, котрі дбають про свій імідж і не допустять, аби лікар порушував правила чи виявляв свій непрофесіоналізм. Тобто коли лікар призначає препарати, що не входять до формуляра чи протоколів, він повинен серйозно аргументувати такий крок. Він може бути виправданим лише в окремих випадках персоналізованого лікування, але ж не як масове явище!
ВЗ Деякі лікарі нарікають на те, що нині зумисне дискредитують старі перевірені ліки на догоду більш дороговартісним аналогам.
— Це твердження не має під собою жодних підстав. Методологія відбору лікарських засобів до Формуляра унеможливлює будь-яке лобіювання з боку виробників.
Стосовно «перевірених часом» і дешевих ліків. Доказова медицина як новий напрямок в оцінці медичних технологій з’явилася в 90-ті роки минулого століття. І ті препарати, які використовувалися раніше, не проходили сучасних стандартизованих широкомасштабних досліджень. Нині збільшився ринок, з’явилися нові методи оцінювання якості й ефективності лікарських засобів, центри доказової медицини, які аналізують такі дослідження, формується система їх доказовості, стандартизації, метааналізу тощо. Тому «перевірені часом» не означає такі, що відповідають вимогам часу.
ВЗ Тоді чи не станеться так, що вітчизняні препарати взагалі зникнуть із Формуляра?
— На жаль, деякі препарати, які на вітчизняному ринку зайняли потужну нішу, не пройшли процедури перевірки доказовою медициною. Ми поцікавилися в працівників британського центру доказової медицини, чи траплялося їм бодай одне дослідження українських фармвиробників, яке враховувалося в систематичних оглядах, метааналізі тих чи інших медичних технологій. І отримали негативну відповідь. Тож коли виникає питання щодо внесення певних вітчизняних препаратів до Формуляра (із цього приводу вітчизняні виробники навіть судові позови подають), ми не можемо цього зробити, якщо методологія якості досліджень не відповідає європейським стандартам і вимогам.
В Україні потрібно переорієнтувати систему клінічних досліджень, аби забезпечити її високу методологічну якість. Для цього в нас є і відповідні фахівці, і належна база, а от замовлень бракує. Поки що у нас проводяться клінічні дослідження ліків (і їх багато), але переважно іноземних виробників. Подібні дослідження потребують значних коштів. Однак іншого шляху не існує. Натомість з генеричними препаратами таких проблем не виникає. Це підтверджує і той факт, що у восьмому випуску Формуляра приблизно 60% переліку — ліки українських фармвиробників.
ВЗ Чи орієнтовані на формулярну систему вітчизняні протоколи лікування?
— Останні п’ять років вони практично інтегрувалися, хоча й не на 100%, як має бути. Тому я вважаю однією з найефективніших реформ (до речі, вона не потребує коштів, але забезпечить колосальний результат) переведення системи охорони здоров’я на рейки стандартизованих технологій. Це не означає, що ми обмежуємо творчий підхід до лікування. Стандартизація медичних технологій дає можливість лікарю розібратися у величезній кількості зареєстрованих препаратів. Потрібно формувати культуру їх призначення у лікарів і культуру вживання ліків серед населення. Більшість хворих, наприклад, вважають лікаря, котрий призначив мало препаратів, неуважним або некваліфікованим. В Україні дуже поширене явище поліпрагмазії. У США, якщо хворому призначили 4 і більше препаратів, до вирішення проблеми долучається клінічний фармаколог, він має врахувати і навантаження на організм, і сумісність ліків. А в Україні «щедрі» лікарі можуть прописати «коктейль» в одну крапельницю. Тому і формулярна система, і клінічні протоколи націлені на мінімізацію поліпрагмазії, ризиків для здоров’я пацієнтів і водночас на ефективне лікування. Є ліки життєво необхідні, а є другорядні. Останні мають відійти в минуле.
Ще один дієвий захід — заборонити відпуск рецептурних препаратів без рецепта. На законодавчому рівні все прописано, головне — реалізувати ці вимоги на практиці. Якщо аптека їх порушує, потрібно позбавляти її ліцензії. Тоді все стане на свої місця: аптеки будуть дисциплінованими, лікарі фіксуватимуть свій вибір на рецептурному бланку, отож, думатимуть над тим, що призначають. У такий спосіб вирішили проблему в Польщі, Словаччині, Чехії, Молдові.
Впровадження формулярної системи має ще й економічний ефект. Щороку в Україні реалізується ліків на 43 млрд грн. Питання: що це за ліки і який їх вклад у поліпшення здоров’я населення? Думаю, відповідь очевидна. Українці викидають величезні кошти на рекламний вітер або на препарати, що суттєво не впливають на їх хвороби.
ВЗ Можливо, якби ці кошти витрачали не пацієнти, а держава, вона б відкрила очі на порушення?
— То вона й витрачає! До переліку ліків, які закуповуються за державні кошти (до речі, він затверджений Кабміном), уже впродовж багатьох років входять і такі, що не зазначені у Формулярі. Тому я вважаю важливим кроком уперед створення при МОЗ України експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів, необхідних для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я, тобто для лікування за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Якщо поставлені перед ним завдання будуть виконані, ми досягнемо значного прориву у забезпеченні лікувальних закладів винятково життєво необхідними препаратами з доведеною ефективністю та безпечністю. Це вселяє надію. Як і те, що з кожним роком прихильників впровадження формулярної системи в медичній спільноті більшає. Особливо це стосується молодих фахівців, котрі прагнуть створити в Україні європейську систему охорони здоров’я.
Коли б сьогодні працювали ще й мотиваційні механізми, ми досягли б значно більшого. Одним із таких механізмів вважаю перехід на систему оплати за послугу. Якщо лікар лікуватиме хворих не за протоколом або Формуляром, навряд чи лікувальний заклад, де він працює, отримає оплату за такі «послуги». Нині ж можна задіяти лише адміністративні механізми, наприклад, «покарати» лікаря за порушення протоколів зняттям атестаційної категорії. Хоча такі заходи часто ігноруються, та, зрештою, це й не вихід. А професійна відповідальність, імідж лікаря у нас поки що — категорія словесна. Я не погоджуюся з твердженнями окремих народних депутатів, членів Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я про те, що в нас немає клінічних протоколів. Їх напрацьовано досить багато, вони відповідають сучасним вимогам, адаптовані до міжнародних стандартів. Інша справа, що їх не дотримуються. Потрібно створювати мотиваційні механізми, запроваджувати нові підходи в системі медичної освіти, формувати сучасне мислення в лікарів. В Україні закладено надійний фундамент стандартизації технологій, нам багато в чому допомагають країни-донори. Решта залежить від нас самих.
Світлана ТЕРНОВА, «ВЗ»
Точки зору
Костянтин ТРІНУС, проректор з міжнародних зв’язків приватного вищого навчального закладу «Міжнародна академія екології та медицини», доктор медичних наукДругий аспект — дотримання вимог Формуляра з боку лікарів, які часто призначають хворим ліки, відсутні в ньому. Наприклад, «Актовегін» дозволений до вживання лише в РФ, КНР та Північній Кореї. У розвинених країнах світу від нього давно відмовилися, оскільки він призводить до розвитку деменції.
Утім, чому тут дивуватися, якщо деякі лікарі не знають навіть про існування клінічних протоколів у своїй галузі! Їх арсенал обмежується 20-50 засобами, які вони «штампують» у призначеннях не те що роками — десятиліттями (на всі випадки життя)! Хоча де в чому можна виправдати наших медиків. Їх змушують виконувати багато непотрібної роботи: писати звіти, плани тощо. Замість того, аби прочитати науковий журнал, той же Формуляр, клінічні протоколи (а кожен з них складається із близько 200 сторінок), лікар продукує нікому не потрібну макулатуру. За неї спитають, за якість лікування — не обов’язково.
До того ж, щоб лікар керувався Формуляром, на його робочому місці має бути щонайменше комп’ютер з виходом в інтернет (у багатьох такий є?), а ще краще — планшет. Лише тоді матимемо право вимагати з нього по повній програмі. Хочемо, щоб наш лікар працював, як його колега у Франції чи США, тоді й умови створюймо відповідні! Там, якщо лікар призначив хворому ліки «на власний розсуд» (не внесені до Формуляра) і пацієнту стало гірше, у нього будуть проблеми. За неправомірні дії з лікаря стягується великий штраф. У нашому законодавстві такої відповідальності не прописано.
Віктор ПАРАМОНОВ, головний лікар КЗ «Черкаський обласний онкологічний диспансер» Черкаської облради Це величезна проблема, коли у зв’язку із закінченням терміну реєстрації окремі ліки зникають з аптек на рік або й більше, і ми зупиняємося на півшляху в лікуванні онкохворих! Тоді вони вимушені або самі їхати за кордон для введення необхідного препарату, або ж їх родичі завозять ліки, як тільки можуть, аби не переривати розпочатого курсу. Тільки що за таких обставин має робити лікар? Який запис має внести до медичних документів, як звітувати за використання фактично незаконних препаратів? А коли виникне побічна дія? У разі дотримання букви закону лікарю доведеться відмовитися від застосування незареєстрованих ліків, отже, він лікуватиме хворого не за протоколом. Відсутність рекомендованих Формуляром препаратів нівелює його призначення. Як приклад, нині для протокольного лікування лімфоми та лейкемії в Україні неможливо придбати повного набору ліків, затвердженого МОЗ, через перебої з постачанням.
На сьогодні наш заклад недоотримав від МОЗ України 70% препаратів для лікування гемофілії в дітей, які були заплановані на 2015 рік (а, як відомо, ці плани не відповідають реальним потребам), і приблизно 40% онкопрепаратів для дорослих. Тож крутимося-вертимося, заглядаючи у Формуляр, а ліків від того не більшає. Така собі «Книга про здорове і корисне харчування», яку можна лише читати, коли в холодильнику порожньо. В аптечній мережі має бути все, що прописано у Формулярі. Лікар повинен працювати в правовому полі.
Якщо держава взяла на себе зобов’язання постачати лікарські препарати і не виконує його, то вона повністю нівелює суть формулярів, протоколів, клінічних настанов і стандартів, виконання котрих вимагає від медичних працівників.
Павло НАРТОВ, головний лікар КЗОЗ «Обласна клінічна інфекційна лікарня» (м. Харків), доктор медичних наук, професорЩе один позитив: використання формулярів — це підготовка до переходу на страхову медицину.
Але на сьогодні багато сімейних лікарів, дільничних терапевтів і навіть «вузьких» фахівців поліклінік нічого не знають про існування Формуляра, тим більше не мають його, як-то кажуть, «під рукою». Коли в міських поліклініках локальні протоколи та стандарти лікування доступні, і їх застосування залежить лише від сумлінності лікарів, то в сільській місцевості ці документи не завжди доходять до медичних працівників. До того ж, в Україні не працює система рецептурного відпуску ліків, тому навіть коли лікар призначив «формулярний» препарат, це аж ніяк не означає, що в аптеці чітко виконають його припис — запросто продадуть хворому інший засіб (цього ж ніхто не контролює!). Та й пацієнти часто орієнтуються не на вибір лікаря чи ефективність ліків, а на товщину власного гаманця, тож за відсутності рецептурного відпуску на Формуляр ніхто не зважає.
Щоб система «формуляр — протокол лікування» набула значущості, потрібно запровадити дієвий контроль за їх виконанням, як, скажімо, у країнах Європи. Там лікарі періодично звітують про ефективність застосованих ними препаратів та їх побічну дію. В Україні такого поглибленого аналізу немає навіть у стаціонарах. Хоча в маршрутній карті враховані ці нюанси, але ними мало хто переймається, адже закон цього не вимагає, тож лікарі опираються винятково на власний досвід. Ми створюємо локальні протоколи і контролюємо ефективність зазначених у них препаратів на місцях.
З цього приводу існує багато різних думок лікарів, але узагальненого досвіду немає. Натомість, коли вже держава виділяє гроші на закупівлю лікарських засобів, має бути і суворий контроль їх застосування, який забезпечуватиметься зокрема й через зворотний зв’язок. Так само повинен бути документ, що регламентував би відповідальність за використання ліків згідно з Державним формуляром і лікувальним протоколом. Тоді досягнемо максимальної ефективності всієї системи.
