Виробництво і продаж деяких серій відразу кількох препаратів ПАТ «Фармак» були заборонені Держлікслужбою України і внесені до Реєстру документів щодо якості ЛЗ. Цей Реєстр є відкритим для відвідувачів офіційного сайту Держлікслужби України (http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/QLA/DocList.aspx).
Таке рішення було прийнято після інспекційної перевірки виробництва компанії «Фармак» через критичні порушення у процесі їх виробництва, що були виявлені в ході позапланової перевірки Держлікслужби, ініційованої СБУ.
В офіційному коментарі Держлікслужби говориться про те, що перевірка ПАТ «Фармак» тривала з 3 по 5 грудня 2013 року і в ході її були зафіксовані порушення провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів, зокрема: «лікарські засоби вироблялися і контролювалися підприємством ПАТ «Фармак» із критичними порушеннями:
— при виробництві протягом 3 місяців окремих серій лікарських засобів «Піносол®», «Уронефрон®», «Корвалол®», «Корвалдин®» використовувалася субстанція, що не була дозволена до використання Міністерством охорони здоров’я України. Тому серії лікарських засобів, що були вироблені в цей період (з 18.12.2012 по 07.03.2013), вилучені з обігу до отримання результатів лабораторного аналізу в уповноваженій лабораторії. При отриманні позитивних результатів ці серії будуть знову допущені в обіг;
— лікарський засіб «Фленокс®», розчин для ін’єкцій, відноситься до антитромботичних засобів, групи гепаринів, еноксапаринів. Препарат застосовується при серцевій недостатності, стенокардії, міокардитах, для профілактики венозного тромбозу й емболії.
Однак, під час перевірки було виявлено, що субстанція (сировина), продукція in-bulk і готовий лікарський засіб за показником «Ідентифікація» контролюються не відповідно до зареєстрованих МОЗ України методів контролю якості. До того ж, лабораторією, яка не атестована для проведення такого контролю.
Заборона обігу до проведення лабораторного контролю в атестованій лабораторії видана Держлікслужбою України на серії, вироблені в період з 01.01.2012 по 10.12.2013;
— «Назоферон®» — препарат, який виробляється на основі інтерферону, використовується для профілактики та лікування вірусних хвороб. У період, коли організм людини вкрай ослаблений хворобою, особливо важливо, щоб застосовуваний препарат був гарантовано проконтрольований на відповідність усім показникам якості.
Під час перевірки виявлено, що контроль якості інтерферону як субстанції, так і готового лікарського засобу за показником «Специфічна активність» теж контролюються в лабораторії, яка не атестована для проведення такого аналізу, тобто компетентність лабораторії не підтверджена.
Виробництво всіх перерахованих у таблиці лікарських засобів, а також «Піносолу®», спрею назального, розчин по 10 мл у флаконах №1 у комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення (UA/6606/01/01) призупинено (Ліцензійний реєстр з промислового виробництва ЛЗ — http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/PrcLicense/PrcLicenseList.aspx).
Держлікслужба України повідомила, що «19.12.2013 підприємство «Фармак» подало до Держлікслужби України план коригувальних заходів щодо усунення критичних порушень.
Після розгляду документальних підтверджень буде проведена перевірка усунення порушень за місцем виробництва лікарських засобів. Якщо інформація про усунення порушень підтвердиться — виробництво лікарських засобів буде поновлено».
Тож, якщо з тими препаратами, всі серії яких потрапили під цю заборону, все зрозуміло, то, наприклад, чи зникне «Корвалол®» з українських аптек назавжди, як це сталося вже в США, Італії, Німеччині, Великій Британії, Литві, Польщі, Фінляндії, Швеції та Норвегії, повинні вирішувати експерти.
Декілька фактів про «Корвалол®»
За інформацією незалежного інформаційно-аналітичного видання «Ура-Информ» (ura-inform.com) препарат, створений у 1912 році в Німеччині, продавався і в Україні, і в усьому колишньому СРСР в аптеках без рецепта, адже вважався найдоступнішим та найефективнішим заспокійливим засобом. Натомість відомо, що до його складу входить фенобарбітал, який є психотропним засобом, а також етанол, що має наркотичну й токсичну дії.
Отже «Корвалол®» — заспокійливий, седативний препарат на основі етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти, ментолу і фенобарбіталу, випускався у вигляді крапель і таблеток.
«Корвалол®» і «Валокордин®» заборонено ввозити в деякі країни Європи, зокрема, в Литву, а також у США.
Ексклюзивним виробником «Корвалолу®» в Україні довгий час було ПАТ «Фармак», яке 7 років тому отримало кредит від Європейського банку реконструкції та розвитку на суму € 32 млн. Ці гроші пішли на модернізацію підприємства і нарощування обсягу виробництва, у тому числі «Корвалолу®». За день «Фармак» випускав 18 тис. флаконів цього препарату (продажі «Корвалолу®» за січень-жовтень 2013 року склали
48 млн гривень).
За повідомленням ділового видання «Капітал» у випуску № 170 від 18.12.2013, у компанії «Фармак» не змогли офіційно прокоментувати рішення відомства. «Поки у нас немає на руках розпорядження Держлікслужби про призупинення виробництва препаратів, тому не можемо прокоментувати його», — повідомив «Капіталу» начальник сектора зі зв’язків з громадськістю компанії «Фармак» Марко Лаврух (хоча на сайті Держлікслужби дані щодо призупинення виробницт-
ва датовані 10.12.2013 — прим. ред.). Він також не зміг уточнити, які складські запаси призупинених до виробництва препаратів.
За матеріалами capital.ua, diklz.gov.ua, tsn.ua, rbc.ua та pharma.net.ua
