Відомство не підтримало запропонований МОЗом механізм контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.
На сьогодні в Україні жодним законом не передбачено необхідність подання суб’єктами господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП), зокрема, таких документів:
— митної декларації (для імпортованих МІБП);
— копії рахунку-фактури (інвойсу);
— заяви про видачу висновку про відповідність МІБП показникам якості.
Однак МОЗ України розробило проект Наказу «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», яким передбачається зобов’язати підприємців подавати вказані документи.
У Держпідприємництві вважають, що данне нововведення створює додаткове навантаження на аптечні установи, які реалізують МІБП, тому доцільно такі норми з проекту виключити.
Крім того, запропонований розробником механізм контролю якості МІБП не дозволяє чітко розмежувати:
1) контроль якості в рамках державного нагляду (контролю);
2) контроль якості під час реєстрації лікарських засобів.
На думку відомства, у першому випадку контроль якості повинен здійснюватися шляхом:
— визначення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності, періодичність проведення планових перевірок та уніфікованих форм актів перевірки з вичерпним переліком питань;
— або внесення відповідних змін та доповнень до чинних нормативно-правових актів.
У другому випадку норми проекту наказу щодо відбору зразків продукції необхідно привести у відповідність до вимог статей 13-16 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Таким чином, проект наказу потребує суттєвого доопрацювання з урахуванням вказаних зауважень Держпідприємництва.
За повідомленням dkrp.gov.ua
