Голова представництва ВООЗ в Україні Доріт Нітцан повідомила, для яких препаратів, що закуповуватимуться через міжнародні організації, потрібна прекваліфікація ВООЗ. Це ліки, котрі застосовуються при глобальних пандеміях, для лікування ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу, гепатиту В і С, малярії, деяких тропічних захворювань, грипу, а також ті, що містять цинк і використовуються для збереження репродуктивного здоров’я.
«Вони мають бути рекомендовані експертною комісією ВООЗ, схвалені одним із членів фармацевтичної робочої групи: ЮНІСЕФ, Глобальним фондом для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією, Червоним Хрестом, організацією «Лікарі без кордонів» або ВООЗ», — зазначила Д. Нітцан.
Ці препарати повинні бути зареєстровані в Україні, а також мати сертифікат GMP, отриманий у країнах, що входять до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, котра на сьогодні об’єднує 42 держави.
«Минулого року два виробники з України спробували отримати прекваліфікацію, але зазнали невдачі, — розповіла Д. Нітцан. — Водночас ВООЗ успішно прекваліфіковані дві українські лабораторії з контролю якості лікарських препаратів». Також вона повідомила, що деякі українські фармпідприємства подали нові заявки на прекваліфікацію, але не вказала, які саме. Ця інформація конфіденційна.
Процедура прекваліфікації займає від трьох місяців до двох років залежно від якості даних, наданих виробником препарату, його готовності забезпечити доступ до оцінки якості його виробничих можливостей. «Подання заявки на проходження першого етапу прекваліфікації — безкоштовне. Проведення другого й третього етапів платне, проте обійдеться виробникам дешевше, аніж реєстрація препаратів в Україні», — наголосила представник ВООЗ в Україні.
За матеріалами прес-служби МОЗ України
