Державна служба України з лікарських засобів ініціювала внесення змін у законодавство, якими передбачається зменшення кількості планових перевірок суб’єктів господарської діяльності залежно від того, наскільки дисципліновано вони дотримуються вимог належних практик.
Проектом постанови Кабінету Міністрів України затверджуються критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом
лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів.
Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, пропонується затвердити:
• дотримання вимог законодавства у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів і ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• відповідність вимогам належних практик (виробничої, дистриб’юторської);
• строк провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Держлікслужба України пропонує до суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику відносити ліцензіатів, строк провадження госпдіяльності яких становить менш як 3 роки; що не підтвердили відповідність вимогам належних практик (виробничої, дистриб’юторської), а також тих, у яких під час здійснення попереднього планового або позапланового заходу державного нагляду (контролю) виявлено факти порушення вимог законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів або ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Тих суб’єктів, що провадять свою господарську діяльність більше 3 років, а також підтвердили відповідність вимогам належних практик, але порушили вимоги законодавства у сфері контролю якості та безпеки препаратів чи ліцензійних умов, Держлікслужба України пропонує віднести до суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику.
Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність більше 3 років, підтвердили відповідність вимогам належних практик та не порушували вимог законодавства у сфері контролю якості та безпеки препаратів чи ліцензійних умов, будуть віднесені до тих, що мають незначний ступінь ризику, та планово перевірятимуться не частіше одного разу на п’ять років.
Нагадаємо, що наразі всі суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність із виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відносяться до суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику. Отже, згідно з чинним законодавством, кожен із них підлягає плановій перевірці 1 раз на рік.
Дана постанова, в разі її затвердження, стимулюватиме сумлінне виконання вимог належних практик: належної виробничої, дистриб’юторської та належної аптечної.
Наразі проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України
з лікарських засобів» Держлікслужба України вже направила на опрацювання до МОЗ України.
Прес-служба Держлікслужби України
