«Солідний» науковий підхід, який іменується у вітчизняній літературі доказовою медициною, а в англомовній – evidence based medicine («медицина, заснована на доведеному»), на сьогодні вважається золотим стандартом у всьому світі. У той же час в багатьох людей, будь вони лікарями чи пацієнтами, термін «доказова медицина» викликає подив: здавалося б, «недоказової» і бути не може, адже медицина – це наука, а в науці будь-які практичні методи неодмінно ґрунтуються на накопичених доказах, тобто результатах досліджень, які підтверджують їх доцільність.
«Емпіричним шляхом»
Десь аж до кінця ХХ століття рішення лікарів базувалися – в питаннях діагностики і терапії – подекуди на особистому досвіді чи інтуїції, подекуди на думці більш досвідчених колег. Зрозуміло, це не могло дати гарантію успішного результату. Така ситуація (а радше результати) не задовольняла ні медичних фахівців, ні урядовців, які виділяли кошти на охорону здоров`я, тому в 90-х роках минулого століття до діагностики та лікування почали запроваджувати новий підхід, названий критичним.
Згідно цього нового методу, перш ніж застосувати той чи інший метод діагностики або лікування, лікарю було необхідно мати докази ефективності застосовуваного методу чи продукту, хоча при цьому обов’язково враховується його індивідуальний клінічний досвід.
Так з’явилося співвідношення «ризик / користь»: підібране лікування мало становити найбільшу дієвість і найменший ризик для певного пацієнта. Й коли лікар призначає препарат, він повинен тверезо оцінювати співвідношення «ризик / користь», і це співвідношення в разі лікування, скажімо, лікування цитомегаловірусу імуномодулятором у здорової людини викликає питання.
Слід зазначити, що доказова медицина не є галуззю медицини. Це всього-на-всього інструмент, образно кажучи, лінійка – й почасти логарифмічна, аніж звичайна.
Клінічні дослідження: рівень доказовості та класи рекомендацій
Принципи доказової медицини відображають клінічні дослідження, дизайн яких постійно вдосконалюється, хоча певний набір правил проведення досліджень сформувався ще наприкінці минулого століття, а концепцію рандомізованого клінічного дослідження описав в 1662 році (!) Ян Баптист ван Гельмонт, який критикував поширену на той час практику кровопускання.
«Давайте вивеземо з лікарень, з таборів або з якихось інших місць 200 або 500 бідняків із лихоманкою або плевритом. Давайте розділимо їх пополам, кинемо жереб, щоб одна половина з них потрапила до мене, а інша до вас, і я вилікую їх без кровопускання… й ми побачимо, скільки похорон буде у нас обох».
Сучасні клінічні дослідження дозволяють порівняти та навіть виміряти на математичній моделі один метод терапії або діагностики з іншим чи, якщо іншого методу на сьогоднішній день не існує, з плацебо. Й варто зауважити, що фахівці все частіше поговорюють про те, що нові терапевтичні засоби потрібно порівнювати не з плацебо, а з відповідними компараторами.
Доказовість буває різних порядків, у цьому контексті навіть застосовується поняття «ієрархія доказовості», котра ділиться на:
- рівень доказовості;
- клас рекомендацій.
Рівнів доказовості всього чотири: А, В, С і D.
Найвищий рівень доказовості А присвоюється методу/ препарату тоді, коли дані, що свідчать на його користь, отримані в процесі декількох масштабних рандомізованих досліджень – саме вони є золотим стандартом отримання наукових даних про нові методи діагностики чи терапії. У таких дослідженнях учасників ділять на дві або навіть три групи: випробувальну, в якій будуть тестувати новий препарат, традиційну, в якій лікування даного захворювання відбувається загальноприйнятим чином, і контрольну, в якій використовують плацебо. Дослідження подібного типу називаються рандомізованими тому, що рішення про те, в яку групу потрапить пацієнт, приймається абсолютно випадковим чином, рандомно. Важливу роль тут відіграє метод засліплення: пацієнт не знає, що саме він приймає. Подвійне засліплення – коли цього не знає навіть лікар, який відстежує динаміку терапії та збирає дані – додатково підвищує рівень доказовості.
Рівень доказовості В присвоюється методу / засобу, якщо дані про його ефективність отримані в невеликому числі рандомізованих досліджень, в нерандомізованих дослідженнях або через низку клінічних спостережень.
Рівень доказовості С підтримують нерандомізовані клінічні дослідження, котрі проводилися за участю обмеженої кількості пацієнтів.
Найнижчий рівень доказовості D означає, що медичні рекомендації щодо того чи іншого методу \ препарату ґрунтуються здебільшого на «консенсусній» думці експертів.
Щодо класів рекомендацій, то ця класифікація заснована на ступені згоди фахівців за частиною користі та ефективності досліджуваного терапевтичного методу. Клас I передбачає достовірні докази на підставі рандомізованих досліджень і одностайність експертів в тому, що запропонований метод – належний. При цьому до уваги беруться такі параметри клінічного дослідження, як чіткість встановлених критеріїв, потужність статистичного методу, можливості екстраполяції тощо. Наприклад, твердження про те, що ацетилсаліцилова кислота працює як антиагрегант, отримує рівень A I, тобто клас рекомендацій I при рівні доказовості А. Коли думка експертів щодо користі чи ефективності терапевтичного засобу далека від одностайності, мова йде про рівень рекомендацій II (але якщо більша частина доказів або думок фахівців говорять про його користь, його відносять до класу IIa, якщо менша частина – це вже клас IIb).
Прийняттям рішення про ступінь доказовості займаються спеціальні експертні органи: Всесвітня організація охорони здоров’я, Кокранівське співтовариство, Товариство критичної медицини та інші. Ці ж організації створюють настанови для клініцистів, якими вони мають керуватися у повсякденній практиці. Такі медичні рекомендації ґрунтуються на самих надійних наукових доказах, і чим сильніше докази, тим якіснішими будуть настанови для практикуючих лікарів.
Любомира ПРОТАСЮК, спеціально для «ВЗ»
