Найнебезпечнішим ускладненням атеросклерозу, як відомо, є інфаркт міокарду. Але консервативна терапія не справляється і їй на зміну прийшла катетерна терапія, або так зване коронарне стентування. Завдяки використанню цього методу багатьом хворим вдається уникнути великого хірургічного втручання. Стенти імплантують уже досить тривалий час і технології постійно вдосконалюються. Нещодавно лікарі почали використовувати такі пристрої, які з часом розсмоктуються в організмі людини, залишаючи по собі судини в їх природньому стані і з відновленою функцією. Докладніше про цю інновацію розповідає керівник відділення ендоваскулярної хірургії та ангіографії Національного інституту хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова, доктор медичних наук Сергій ФУРКАЛО.
ВЗ Що послужило поштовхом продовжувати науковий пошук у плані удосконалення ендопротезів (стентів)?
— Будь-який пошук чогось нового визначається недосконалістю раніше існуючих технологій. Свого часу це породило впровадження в клінічну практику методики стентування судин серця. Епоха стентування почалася приблизно у 1986 році, але ще у 1974 р. Андреас Грюнціґ вперше застосував балонну ангіопластику коронарних артерій (тому і вважається батьком цього напрямку). На той час це була абсолютно піонерська методика. Основна ідея полягала в тому, щоб хворому у стані свідомості на працюючому серці виконати втручання без розрізу, з мінімальною травмою і максимальним ефектом.
Відразу стало очевидним, що цей метод дає результати лише у частини пацієнтів. Крім того, був зафіксований досить ранній і швидкий рестеноз як відповідь на ушкодження або за рахунок властивостей судини. І тоді були запропоновані технології, що зараз називаються стентуванням. Тобто установка відповідних металевих пристроїв, які перешкоджали б реалізації еластичних властивостей судини і їх повторному звуженню. Це дало неабиякий ефект! Якщо раніше було 10% гострих ускладнень при ангіопластиці, а у майже 30% пацієнтів рестеноз після ангіопластики відзначався вже наступного дня, то застосування цих металевих пристроїв, які розкривали і фіксували судину в її розправленому стані, призвело до справжньої революції в інтервенційних (ендоваскулярних) втручаннях.
Однак, це все ж таки не своя судина, а металевий пристрій. Отже з’ясувалося, що у третини пацієнтів протягом шести місяців виникав рестеноз, але вже не через атеросклероз, а як відповідь судини на пошкодження у зв’язку з імплантацією чужорідного пристрою. Тому наступним кроком було створення стентів, що вкриті ліками зі спеціальним полімерним покриттям, яке утримує їх на поверхні стента.
Це також стало революцією, оскільки виявилося, що завдяки цій технології в кілька разів знижується відповідь судин на імплантацію чужорідного тіла. Власне, це і призвело до того, що стенти, вкриті ліками, і сьогодні є найбільш вживаними у світі. Їх імплантується до 2 млн на рік (в Україні — трохи більше тисячі).
Але медицина не стоїть на місці. Залишилася не вирішеною серйозна проблема — імплантація таких пристроїв у судини все одно позбавляє їх нормальних функціональних властивостей, а при множинному стентуванні ще й унеможливлює виконання у подальшому відкритої операції (якщо виникає така необхідність). Крім того, при множинному стентуванні створюється так званий «металевий жакет», що підвищує жорсткість міокарду. До того ж, останні публікації, які ґрунтуються на даних із реальної практики, показали невелике, але відчутне зростання випадків пізніх тромбозів стента.
Пошуки вирішення цих проблем тривали, по суті, з тих самих часів, як почали використовувати металеві стенти. Вчені працювали над створенням такого пристрою, який би, виконавши свою функцію (усунувши стеноз, відновивши наскільки це можливо природний рух в міокарді), залишав організм людини.
Це було непросто, але наразі такі пристрої створені, апробовані і дозволені для клінічного застосування в усьому світі. Це стенти з біодеградуючим полімером на основі молочної кислоти (найпоширеніший варіант виготовляється з полімолочної кислоти, яка широко використовується у виробництві медичних виробів). Вони пластикові, проте мають ті ж характеристики, що й металеві пристрої: та ж радіальна стійкість, так само добре фіксуються в судині тощо. Звичайно, в них є свої особливості, наприклад, більша ригідність. Натомість і маса переваг: дають можливість відновити судину й через якийсь час (від року до трьох) розсмоктуються, залишаючи її розправленою та нормально функціонуючою.
Саме в цьому й полягає ідея інноваційних біодеградуючих пристроїв — виконати свою лікувальну функцію і залишити організм людини, адже судина не повинна бути розширеною постійно.
Натомість наразі ніде немає чітко прописаних рекомендацій Європейського або Американського товариства кардіологів з приводу однозначної оцінки — в яких випадках потрібно вдаватися саме до цієї технології, а в яких цього робити не можна. Все це — на стадії накопичення досвіду, набору матеріалу для досліджень у цьому напрямку. Біодеградуючі стенти зараз почали застосовуватися в складних ситуаціях при гострому інфаркті, в ряді випадків коронарних пошкоджень.
До того часу, як ця технологія отримає ширше впровадження, розшириться і перелік станів, при яких доцільне її використання. Там, де є сумніви, пошук триває і перелік обмежень постійно оновлюється.
ВЗ Тобто немає якоїсь певної категорії пацієнтів (скажімо, діти або пацієнти літнього віку), де було б бажано застосовувати саме біодеградуючі матеріали для імплантації в судини?
— Безумовно, таких рекомендацій поки немає, але концептуально зрозуміло, що це пацієнти більш молодого віку, у яких попереду значний термін життя, а, можливо, і повторні втручання на коронарних артеріях (адже відомо, що атеросклероз у молодої людини розвиватиметься і надалі), тож потрібно дати шанс цим судинам перенести ще кілька втручань, використавши біодеградуючі стенти.
Крім того, доцільно використовувати такі матеріали у пацієнтів з одиничними звуженнями, де, можливо, атеросклероз не прогресуватиме швидко і, усунувши це єдине звуження за допомогою такого стента, ми забезпечимо нормальне функціонування артерій. У такий спосіб ми повернемо пацієнта в точку до виникнення звуження. Металевий каркас у цьому випадку менш безпечний, оскільки так чи інакше впливатиме на судину.
Отже наразі необхідно відповісти на декілька актуальних запитань: «Чи можна стверджувати, що біодеградуючі стенти мають якісь радикально позитивні відмінності від тих, що використовуються більш широко?»; «Чи може ця інновація впливати на тривалість життя, зниження частоти гострих ускладнень?» тощо. Дослідження тривають у всьому світі. Зокрема, Академія медичних наук України на цей рік запланувала наукову тему з цього напрямку, розробляти яку доручено нашому відділенню. Ми плануємо набрати значну кількість таких пацієнтів, хоча певний досвід уже маємо (на сьогодні ми виконали п’ятдесят таких імплантацій), відповідно, вже є про що говорити.
ВЗ Кількість пацієнтів, яким необхідно таке лікування, зростає?
— У світі кількість таких пацієнтів стабілізувалася, але, швидше за все, це питання насичення, тобто зараз зрівнялися потреба і можливість надання такої допомоги (різних інтервенцій з цього приводу, у тому числі відкритих операцій). Проте у нас є борг перед пацієнтами, яким ці операції не виконали раніше, та й нині ситуація залишається такою ж. Потрібно сказати, що у Німеччині, Польщі, Чехії, Америці таких втручань у десятки, якщо не в сотні, разів більше, ніж у нас. Це пояснюється доступністю, психологією лікаря, якістю медичної допомоги, одним словом — системою надання медичної допомоги. В нашій країні вона мала би бути раціональнішою, адже у той час як у Європі смертність від інфаркту не перевищує 5%, Україна втрачає до 30% таких пацієнтів через ненадання своєчасної допомоги.
ВЗ А що з доступністю такої медичної допомоги для наших громадян? Якось змінюється ситуація останнім часом? Адже найчастіше пацієнт просто не в змозі оплатити це лікування повною мірою (враховуючи чималу вартість витратних матеріалів)?
— Звичайно, якщо говорити про інноваційні матеріали, зокрема біодеградуючі стенти, то, безумовно, їх нам ніхто не постачає безкоштовно. Але металевими ми цілком забезпечені і пацієнтові не доводиться платити за них із власної кишені. Тобто певна кількість устаткування є. А наскільки його вистачає — залежить від клініки, ми дефіциту не відчуваємо. А з урахуванням того, що ми є науково-дослідним інститутом і приступаємо до розробки певної наукової тематики, торік отримали біодеградуючі стенти, хоч і в обмеженій кількості. Щоправда, потрібно розуміти, що стенти відрізняються один від одного за довжинами та іншими параметрами, тому навіть за наявності сотні пристроїв все одно якихось весь час буде не вистачати.
ВЗ Чи будуть із часом витіснені, на ваш погляд, металеві стенти?
— Вважається, що з часом це відбудеться. Але на сьогодні такої тенденції немає. І, до речі, справа не тільки у вартості. Дуже скоро ціна біодеградуючого пристрою істотно не відрізнятиметься від вартості металевого стента. Але для того, щоб один пристрій витіснив інший, необхідно мати переконливу доказову базу переваг. Для цього і проводяться дослідження.
ВЗ В Україні ендоваскулярні методи є відносно молодими — у нас багато лікувальних установ, де їх можна застосовувати на високому професійному рівні?
— У нас у країні не багато клінік, де це робиться, але їх вистачило б, якби вони на достатньому рівні були оснащені спеціалізованим обладнанням. Але це вже питання державне.
ВЗ Стентування — допомога хворим у гострих станах — надавати її мають лише окремі клініки?
— Так, це перш за все інфаркти, нестабільна стенокардія. Доказова медицина говорить про те, що найефективнішим втручанням, зокрема, на коронарних артеріях, є стентування, тобто це лікування на висоті інфаркту. Чи є воно високоспеціалізованим і пріоритетом окремих клінік? Швидше за все, ні. Це має бути і є невідкладною допомогою, яка надається в багатьох українських центрах, що працюють за принципом «швидких»: у кардіологічних диспансерах, обласних лікарнях, куди везуть хворих із гострим інфарктом у перші 6-12 годин. Така тактика рятує життя. Якщо ж ми говоримо про лікування хронічних хворих, то для них це, швидше, поліпшення якості життя, що, до речі, не менш важливо, оскільки впливає на її тривалість.
ВЗ Ведення хворого після імплантації біодеградуючих стентів чимось відрізняється від тих випадків, де використовувалися металеві?
— Ніяких особливих відмінностей немає. Спостереження ведеться, як правило, за місцем проживання. У нас існує реєстр цих пацієнтів, отже, за необхідності ми зв’язуємося з людиною і запрошуємо на проведення того чи іншого дослідження, наприклад, коронарографії, навантажувальних проб, спіральної комп’ютерної томографії серця тощо. До речі, потрібно сказати, що візуалізація біодеградуючих пристроїв інша і це є однією з істотних їх переваг перед металевими стентами! Адже на відміну від металевого новий пристрій дозволяє бачити просвіт судини, який утворився (або не утворився) за допомогою стента. Це дуже важлива позитивна особливість цих інноваційних платформ.
ВЗ Які категорії пацієнтів ви включаєте в розробку наукової тематики, про яку ми говорили? Чи є якісь вікові чи інші критерії для їх відбору?
— Швидше, враховуються анатомічні особливості коронарного русла. Ми ж намагаємося відпрацювати всі можливі ситуації: від простих до складних. Наприклад, хворим із повністю закритими артеріями ми встановлюємо такий стент. Як він себе поводитиме в цьому випадку — питання, на яке, у тому числі, повинна відповісти наша наукова робота. Свої виклики є у гострих станах, з нестабільною стенокардією, у хворих з біфуркаційними ураженнями коронарних артерій, де є відгалуження великих судин тощо.
ВЗ Невже такі дослідження досі не проводилися ніде у світі?
— Найцікавіше, що ні. Цим наша робота й унікальна. Адже ми не впроваджуємо зараз те, що давно використовується у світі. На сьогодні — ми нарівні з усіма. І завдяки цьому наші доповіді приймаються на міжнародних конференціях, адже маємо хороші показники роботи європейського рівня. Безсумнівно, ми не скоро досягнемо такого кількісного показника, як, наприклад, в ОАЕ, де таких пристроїв уже встановлено сотні (бо ціна там не відіграє такої ролі, як у нас), або в Індії, де ментальність така, що і пацієнти, і медики прагнуть використовувати сучасні технології, але з результатом, максимально наближеним до природного стану (і в цьому сенсі біодеградуючі стенти — в безумовному пріоритеті). Тим не менш, ми це робимо (навіть маємо досвід установки такого пристрою при атеросклерозі в нижніх кінцівках) і можемо нарівні брати участь у процесі розвитку сучасних тенденцій. Через кілька років за результатами всіх досліджень будуть вироблені якісь спільні рекомендації.
ВЗ Щодо фінансування цієї роботи…
— Така тема не може, звичайно ж, фінансуватися за рахунок пацієнтів. Поки що ми отримуємо ці пристрої централізовано без спеціальної оплати хворими. Але якщо пацієнту необхідно імплантувати кілька пристроїв, тоді йому доведеться брати на себе частину фінансового тягаря. В рамках наукової роботи ми можемо забезпечити невелику кількість пацієнтів. На сьогодні такий пристрій коштує близько трьох тисяч євро (металевий — не на багато дешевший), але ціна знижуватиметься в міру ширшого впровадження. У Німеччині, наприклад, вона вже знижена на п’ятдесят відсотків (але ж це — найбагатший ринок ендоваскулярних пристроїв).
ВЗ Чи багато у світі компаній, які виробляють ці стенти?
— Стартувало близько десяти компаній, але на ринок (з усіма дозволами і допусками) вийшла тільки одна, яка змогла довести якість і безпеку своїх пристроїв. Наші виробники поки не виробляють і металевих стентів, але в цьому немає необхідності, оскільки це не знизить їхньої ціни (ринок збуту невеликий). До речі, в Європі їх теж не виробляють.
Розмову вела Тетяна СТАСЕНКО, «ВЗ»
