Голова Адміністрації з контролю за продуктами і ліками США (FDA) Скотт Готтліб повідомив, що вони планують запровадити нову процедуру прискореної реєстрації деяких медичних виробів. Зокрема, у рамках ініціативи пропонується скоротити обсяг необхідної для розгляду інформації з безпеки експериментального пристрою. Це дасть змогу розробникам заощадити мільйони доларів на випробуваннях медвиробів.
Наявна програма прискореної реєстрації медичних виробів передбачає проведення порівняльних випробувань з уже доступними на ринку аналогічними пристроями. Результати тестів повинні продемонструвати не меншу ефективність і безпечність нового виробу, ніж є у наявних. У рамках запропонованої програми планують створити альтернативний шлях розгляду реєстраційних заявок для інноваційних пристроїв, котрі ще не мають зареєстрованих аналогів. Зокрема, для їх реєстрації передбачається використання набору технічних і експлуатаційних стандартів або методичної документації.
Пропозиція Скотта Готтліба збігається з обіцянкою президента США Дональда Трампа про спрощення процедури виведення на ринок нових лікарських препаратів і медичних виробів. Разом з тим скорочення вимог до безпечності медвиробів викликає занепокоєння медичної спільноти через можливе підвищення ризику для пацієнтів.
За матеріалами Reuters
