У США багато медичних виробів виходять на ринок раніше, ніж публікуються результати клінічних досліджень щодо їх безпечності й ефективності. Про це повідомляється в дослідженні, оприлюдненому в британському науковому виданні BMJ.
Один з авторів дослідження, Хані Маркус з Institute of Global Health Innovation Імперського коледжу Лондона, зазначає, що в США є два шляхи реєстрації виробів медичного призначення. У разі реєстрації виробів, які відрізняються від тих, що вже є на ринку, вони проходять дуже жорсткі випробування на безпечність й ефективність, перш ніж FDA їх схвалить. Але у випадках реєстрації аналогів вимоги до випробувань не такі суворі, більшість «скопійованих» медичних виробів допускаються на ринок узагалі без клінічних випробувань.
Тим часом хвиля судових позовів з приводу використання пацієнтами медичних виробів останнім часом обрушилася на таких великих гравців, як Johnson & Johnson і Boston Scientific. У квітні 2015 року компанія Boston Scientific погодилася заплатити 119 млн дол. для врегулювання майже 3 тис. позовів, пов’язаних з якістю трансвагінальних пристосувань.
У березні 2015 року суд зобов’язав Johnson & Johnson виплатити постраждалій майже 6 млн дол. за проблеми з пристроєм TVT Abbrevo, що призначений для корекції стресового нетримання сечі в жінок. Кілька місяців по тому ФБР почало розслідування фактів, пов’язаних з приховуванням інформації про можливі ризики використання інструментів виробництва компанії, які застосовуються при деяких видах операцій для видалення тканин. У 2016 році за приписом суду Johnson & Johnson заплатила групі пацієнтів з Австралії близько 250 млн дол. за дефектні протези тазостегнового суглоба серії Pinnacle.
За матеріалами vademec.ru
