Забезпечити українського пацієнта якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами не можливо без впровадження в країні повного циклу якості, гарантованого належними фармацевтичними практиками, відомими у світі як: належна виробнича практика (GMP), належна клінічна практика (GCP), належна лабораторна практика (GLP), належна дистриб’юторська практика (GDP), належна практика з фармаконагляду (GPhVP) тощо. Наразі в Україні обговорюється оптимальна схема впровадження GPP (належної аптечної практики) як невід’ємної частини системи управління якістю всього циклу обігу ліків. До розмови на цю актуальну тему ми запросили експерта робочої групи зі стандартів якості та безпеки фармацевтичної практики та фармацевтичної опіки при Європейському директораті з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи, асистента кафедри клінічної фармакології з фармацевтичною опікою Національного фармацевтичного університету, кандидата фармацевтичних наук Ольгу ГРІНЦОВУ.
ВЗ Що таке GPP?
— За визначенням Мішель Бахман (президент FIP), Всесвітня організація охорони здоров’я та Міжнародна федерація фармацевтів визначають GPP (Good Pharmaceutical Practice) як аптечну практику, що відповідає потребам населення, котре використовує фармацевтичні послуги, та надає оптимальну допомогу, базовану на даних доказової медицини. Мета фармацевтичної діяльності — це сприяння найкращому використанню ЛЗ пацієнтами. Головні функції фармацевтичної діяльності: забезпечення ЛЗ та іншими медичними товарами належної якості, надання необхідної інформації та консультування щодо ЛЗ, моніторинг ефективності використання ЛЗ.
Складова частина вкладу провізорів — сприяння раціональному й економічному прописуванню і відпуску ЛЗ.
ВЗ Які особливості впровадження GPP в Україні?
— В Україні існують свої особливості охорони здоров’я та фармацевтичної практики, які склалися в силу історичного, культурного та економічного розвитку країни.
Провізор — найчастіше перший фахівець охорони здоров’я, до якого звертається пацієнт із проблемами, що стосуються здоров’я. Цьому є багато причин, наприклад: провізор більш доступний територіально, для звернення до нього не потрібен попередній запис.
Провізор має свої функції, які відрізняються від функцій лікаря і в жодному разі не є взаємозамінними. Провізор і лікар — партнери пацієнта в лікуванні.
Після встановлення діагнозу і призначення лікування лікар передає пацієнта провізору, який повинен забезпечити його якісними лікарськими засобами (функція — контроль якості, термінів придатності ліків, наявності їх в аптеці), а також переконатися, що пацієнт знає, як зберігати препарат і як його застосовувати згідно з призначенням лікаря!
У випадках, коли пацієнту можуть допомогти ОТС-препарати, провізор повинен кваліфіковано проконсультувати хворого, а в разі виявлення загрозливих симптомів — направити до лікаря. Але наскільки якісно провізор на практиці виконує свої функції, на даний момент не відомо.
Наведу приклад із фармацевтичної практики в Україні. Згідно з наказом МОЗ України № 78 (від 03.02.2012) є ряд лікарських засобів, які можуть відпускатися з аптек без рецепта. Тобто будь-який відвідувач аптеки може придбати і використовувати препарати з цієї групи, по суті, безконтрольно. Завдання провізора під час відпускання ОТС-препаратів — визначити, чи потрібен пацієнтові препарат і чи є у нього загрозливі симптоми, що вимагають негайного звернення до лікаря.
На цьому етапі виникає маса питань. Яким чином відбувається консультування пацієнта? Як провізор приймає рішення про відпуск ОТС-препарату або направлення до лікаря? Яким чином можна забезпечити якість фармацевтичної опіки в усіх аптеках?
В Україні вже було зроблено величезний крок у забезпеченні якості фармацевтичної практики. Наказом МОЗ України прийнято Протоколи провізора (фармацевта) (Наказ МОЗ України № 284 від 16.05.11 «Про Затвердження протоколів провізора (фармацевта)». Там прописано, які запитання провізор повинен поставити пацієнтові, у разі виявлення яких симптомів пацієнт має бути направлений до лікаря тощо. Погодьтеся, що від наявності чітких рекомендацій про допомогу в разі різних симптомів виграють усі: пацієнт отримує кваліфіковану допомогу, провізор контролює раціональність застосування препарату, а лікарю не доводиться боротися з наслідками нераціонального застосування ЛЗ або ускладненнями через занадто пізно встановлений діагноз.
Протоколи провізора/фармацевта — один з елементів Належної аптечної практики. Це приклад стандартизації та забезпечення якості консультування пацієнтів в аптеках, метою якого є максимальна користь для пацієнта і раціональне застосування ЛЗ.
ВЗ Які документи і чому взяті за основу під час створення проекту впровадження GPP в Україні?
— За основу проекту розробки стандартів GPP в Україні взяті Рекомендації, розроблені Всесвітньою організацією охорони здоров’я та Міжнародною федерацією фармацевтів (МФФ) (Good Pharmacy Practice. Joint FIP/WHO Guidelines on GPP: Standards for Quality of Pharmacy Services, 2011 р.). У даному документі представлені ролі провізора в охороні здоров’я, а також функції, які він виконує в рамках даних ролей — резолюції ВООЗ неодноразово підкреслювали роль провізора в охороні здоров’я.
І тут потрібно сказати, що не всі ролі і функції провізора, описані в загальному документі ВООЗ і МФФ, застосовні в Україні. Наприклад, вакцинація населення, управління лікарською терапією, моніторинг процесу лікування пацієнтів у силу історичних, культурних і технічних особливостей фармацевтичної практики в Україні не є актуальними. Відповідно, вони не будуть включені в стандарти і віднесені до функцій провізора в Україні. Проект розробки стандартів GPP зараз — виділення ролей і функції провізорів, які присутні в нашій країні, з перспективою впровадження стандартів. Стандарти включатимуть структурні елементи: наявність консультаційної зони в аптеці, наявність доступу до достовірної інформації про лікарські засоби, стандартні операційні процедури (СОП).
ВЗ Яка роль лікаря в процесі розробки GPP?
— В усьому світі фахівці системи охорони здоров’я — лікарі та провізори — працюють у тісній співпраці. Міжнародні організації, в тому числі ВООЗ і Рада Європи, підкреслюють важливість міжпрофесійної співпраці між лікарями і провізорами для досягнення максимальної користі для пацієнтів.
Під час розробки стандартів GPP на етапі виділення ролей і функцій провізора в системі охорони здоров’я лікарі, а саме представники професійних асоціацій, повинні бути залучені і будуть залучені. Результатом такої співпраці буде спільне бачення ролі провізора як фахівця та розробка підходів до співпраці, що є важливими елементами ефективної і безпечної системи охорони здоров’я.
ВЗ Чи існують бар’єри для міжпрофесійної співпраці між лікарями і провізорами?
— Без сумніву, в Україні вони існують. Якщо звернутися до історії розвитку фармації, то РЕЦЕПТ на відпуск лікарського препарату за визначенням — це письмове звернення лікаря до провізора. Роль провізора під час отримання рецепта — перевірити призначені дози препарату на перевищення допустимої, згідно з інструкцією з медичного застосування, та сумісність препаратів. Провізор — помічник лікаря для запобігання технічним помилкам під час виписування ліків, а також запобігання небажаній взаємодії ліків (адже мало хто з пацієнтів, особливо старшого віку, приймає всього 1 препарат). Будь-які проблеми із застосуванням ліків провізор адресує лікарю, який виписав рецепт. Даний контакт і спільне прийняття рішення необхідні. Тому відповідальність за лікарську терапію пацієнта несуть ОБИДВА фахівця: той, який виписав препарат, і той, який його відпустив!
В Україні сполучна ланка між лікарем і провізором, якою, власне, і є рецепт, поки що присутня не в повній мірі. Тому зараз провізори змушені часто приймати рішення, наприклад, про генеричні заміни, самостійно. За статистичними даними ВООЗ, близько 87% витрат на лікарську терапію оплачує саме пацієнт. Тому в ситуації, коли хворому потрібен препарат, але він не доступний йому через фінансові обставини, провізор стоїть перед вибором: відпустити генеричний препарат або взагалі не надати допомогу.
Впровадження рецептурної системи або принаймні побудова хоча б системи взаємодії провізора і лікаря так само є структурними елементами GPP.
ВЗ Україна має свою історію фармацевтичної опіки?
— Концепцію фармацевтичної опіки розробили й опублікували у 1989 році американські вчені Hepler, DD & Strand, L.M. Основні моменти даної концепції:
- загальна мета — благополуччя пацієнта;
- провізор тісно співпрацює з лікарем для досягнення максимальної користі для пацієнта;
- фармацевтична опіка — один з елементів охорони здоров’я.
Дане визначення використовується і в Україні, але у дещо скороченій формі.
Серед країн колишнього СРСР Україна посідає лідируюче місце з розповсюдження та впровадження концепції фармацевтичної опіки на практиці. 1993 року був закладений її фундамент — з ініціативи ректора Національного фармацевтичного університету професора Валентина Петровича Черних і професора Ігоря Альбертовича Зупанця.
Була створена кафедра клінічної фармації, яку очолив лікар вищої категорії, доктор медичних наук, професор І. Зупанець, котрий на даний момент є головним позаштатним спеціалістом МОЗ України з клінічної фармації та входить у комітети з питань фармації та раціонального застосування ліків.
Фармацевтична опіка як навчальна дисципліна впроваджена в програму підготовки провізорів та фармацевтів (ССО), в програми з підвищення кваліфікації спеціалістів фармації. Фармацевтична опіка пацієнтів стала обов’язком провізорів на регуляторному рівні — відповідно до Класифікатора професій, а Протоколи провізора/фармацевта є елементом практичного впровадження ФО. Підсумки впровадження клінічної фармації та фармацевтичної опіки в Україні були підбиті на Національному Конгресі «Клінічна фармація: 20 років в Україні», який пройшов 21-22 березня 2013 р. в м. Харків.
ВЗ Ви є експертом робочої групи зі стандартів якості і безпеки фармацевтичної практики та фармацевтичної опіки при Європейському директораті з контролю якості ЛЗ та охорони здоров’я Ради Європи. Якими питаннями займається ця робоча група і хто входить до неї?
— Європейський директорат з якості ліків та медичної допомоги (EDQM) опікується широким спектром питань, до яких відносяться: розробка Європейської фармакопеї, стандартизація обігу ліків, боротьба з фальсифікованими ліками та фармацевтична опіка. При EDQM було створено робочу групу зі стандартів якості та безпеки фармацевтичної практики і фармацевтичної опіки (CD-P-PH), місією якої є покращення охорони здоров’я та зниження нерівності у сфері здоров’я у країнах-учасницях Ради Європи.
Робота групи CD-P-PH полягає у розробці гармонізованих положень та практичних рекомендацій щодо раціонального застосування ліків, впровадження та розповсюдження фармацевтичної опіки у Європі (спираючись на визнане на міжнародному рівні визначення C.D. Helper& L.M. Strand, 1990). Метою є підтримка законодавчої влади у країнах для підвищення професійних стандартів спеціалістів, що залучені до надання лікарської допомоги.
До робочої групи зі стандартів якості та безпеки фармацевтичної практики і фармацевтичної опіки при EDQM входять представники країн Ради Європи. Серед країн із новою історією фармацевтичної опіки, з якими ми співпрацюємо найбільш активно, — Вірменія, Грузія, Латвія, Угорщина, Албанія та Молдова. Потрібно відзначити, що серед експертів є представники всіх сторін, залучених до процесу застосування ліків: лікарі, провізори, громадські організації пацієнтів.
ВЗ Чи є приклади співпраці державних установ України з EDQM?
— В Україні є цілий ряд успішних прикладів такої співпраці. Дані приклади стосуються в першу чергу контролю якості лікарських засобів, а також контролю їх безпечного обігу.
Проект розробки стандартів GPP в Україні — спільний проект, у який залучені установи законодавчої та виконавчої влади і EDQM. Це перший досвід співпраці в галузі стандартів фармацевтичної практики і я впевнена, що він буде дуже успішним.
Розмову вела Тетяна СТАСЕНКО, «ВЗ»
