Громадська рада при МОЗ звернулася до Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» з пропозицією оприлюднити у Державному реєстрі лікарських засобів інформацію про біоеквівалентність генеричних препаратів. «Належне забезпечення населення якісними генеричними препаратами є однією з рекомендацій ВООЗ та інших міжнародних організацій у галузі охорони здоров’я. На сьогодні в Україні та більшості країн світу лідерами ринку є саме генеричні препарати з огляду на їх доступність, — говориться у зверненні. — Водночас існує проблема якості генеричних ліків, зареєстрованих в Україні. Багато лікарів скаржаться на те, що дія одних генеричних препаратів суттєво відрізняється від дії інших, що становить серйозну проблему для здоров’я населення, адже важко прогнозувати наслідки застосування тих чи інших лікарських засобів».
За словами членів Громадської ради при МОЗ, однією з основних вимог до реєстрації генеричних препаратів є наявність терапевтичної еквівалентності, яка доводиться відповідними дослідженнями, зокрема:
- порівняльними фармакокінетичними;
- порівняльними фармакодинамічними;
- порівняльними клінічними;
- дослідженнями еквівалентності in vitro.
У зверненні до МОЗ і ДЕЦ експерти Громадської ради наголошують: відповідно до законодавства України різні типи лікарських засобів для державної реєстрації потребують різного мінімального рівня досліджень. Наприклад, лікарські засоби системної дії у твердій дозованій формі для орального застосування з негайним вивільненням (більшість кардіологічних препаратів) вимагають лише досліджень in vitro. Водночас у разі проведення дослідження біо-еквівалентності лише у 70% з них буде доведена терапевтична еквівалентність згідно зі статистичними даними. Наразі існують комерційно доступні довідники біоеквівалентності, що були зібрані за допомогою запитів до фармацевтичних компаній. Також у світі практикують публікацію такої інформації регуляторними органами, наприклад, Orange Book, яку адмініструє Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA).
«У зв’язку із цим звертаємося до вас з пропозицією вжити заходів для відображення у Державному реєстрі лікарських засобів інформації про тип досліджень, що були надані заявниками для доведення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів. Вказана інформація наявна в реєстраційному досьє лікарського засобу і може бути опублікована за наявності згоди заявника», — говориться у зверненні.
За матеріалами офіційної сторінки Громадської ради при МОЗ України у Facebook
