Не встигла Україна оговтатися від спалаху ботулізму, як виникла нова проблема — правець. Наразі з регіонів надходять повідомлення щодо нових випадків захворювання, а МОЗ тим часом звітує, що в нього «є достатня кількість людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва, який рекомендований для лікування правця основними міжнародними протоколами і має прекваліфікацію ВООЗ і GMP».
«Щотижневик «Аптека» провів власне розслідування, і от що з’ясувалося: 6 вересня 2017 року на сторінці МОЗ у Facebook (а згодом — і на офіційному веб-сайті) з’явилося таке повідомлення:
«4 вересня, близько 17:00, до Міністерства надійшло повідомлення щодо чергового випадку правця в дитини. На цей раз — дівчинка Віка, 7 років, м. Хмельницький, що не має жодного щеплення. Вона поранилася в минулий четвер, але батьки не звернулися до лікарів і надали першу допомогу самостійно. У міську лікарню її привезли лише в понеділок в обід, коли почали проявлятися симптоми правця. Профілактичне щеплення після травми також не було проведено. У МОЗ є достатня кількість людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва, який рекомендований для лікування правця основними міжнародними протоколами і має прекваліфікацію ВООЗ і GMP. Потрібну кількість імуноглобуліну було направлено у Хмельницький, лікарів і батьків повідомили. Попри те увесь день до МОЗ надходили повідомлення щодо пошуків протиправцевої сироватки російського виробництва для цієї самої дитини, хоча імуноглобулін було введено дитині о 10:00. МОЗ України повідомляє, що не рекомендує використовувати препарати російського виробництва, особливо імунобіологічні. Ліки не зареєстровані в Україні, не мають жодного міжнародного сертифіката якості, а також через відсутність офіційної дистрибуції завозяться вони протизаконно, тож не можна дати гарантії щодо дотримання холодового ланцюга…»
З огляду на вищезазначене виникають логічні питання: чи існують правові підстави для застосування українськими лікарями «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва»? Чи перекладено інструкцію для медичного застосування українською мовою? Чи затверджена вона наказом МОЗ? Як захищений лікар, котрий застосовує незареєстрований препарат?
Якщо «протиправцевий імуноглобулін європейського виробництва» придбаний за кошти державного бюджету, то він має бути зареєстрованим в Україні, адже за державні кошти можуть закуповуватися лише зареєстровані препарати. Проте, за даними Державного реєстру лікарських засобів України, станом на 8 вересня 2017 року в Україні зареєстрований лише один протиправцевий імуноглобулін виробництва Комунального закладу охорони здоров’я «Донецька обласна станція переливання крові», Україна. Жодного «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва», як і російського, у Державному реєстрі лікарських засобів України не виявлено. Висновок: такий препарат в Україні не зареєстровано.
Якщо «людський протиправцевий імуноглобулін європейського виробництва» був наданий у якості гуманітарної допомоги, то процедура його ввезення визначена в Законі України «Про гуманітарну допомогу». Підставою для цієї процедури є письмова пропозиція донора про надання гуманітарної допомоги та письмова згода отримувача гуманітарної допомоги. Правові, організаційні, соціальні засади отримання, надання, оформлення, розподілу і контролю за цільовим використанням гуманітарної допомоги в Україні регулюються Законом України «Про гуманітарну допомогу», Постановою КМУ від 22.03.2000 р. №544 «Про Порядок митного оформлення вантажів гуманітарної допомоги» зі змінами (Постанова КМУ від 08.10.2000 р. №566 «Питання митного оформлення вантажів гуманітарної допомоги»).
Зокрема Законом України «Про гуманітарну допомогу» визначено, що спеціально уповноважений державний орган з питань гуманітарної допомоги (Міністерство соціальної політики України) приймає відповідне рішення за погодженням з іншими органами влади, у тому числі й МОЗ. Визнання товарів гуманітарною допомогою здійснює Міністерство соціальної політики. Товари (предмети) гуманітарної допомоги підлягають відповідному санітарному, ветеринарному, фітосанітарному, радіологічному та екологічному контролю. Відповідальність за якість і безпечність товарів, отриманих як гуманітарна допомога, на підставі висновків відповідних експертиз несе її отримувач. Жодної інформації про визнання зазначеного препарату гуманітарною допомогою на сайті Міністерства соціальної політики у відповідному розділі не знайдено. Останнє повідомлення про засідання робочої групи вказаного відомства щодо визнання «Імуноглобуліну протиправцевого», 250 од./мл гуманітарною допомогою датоване 14.02.2017 р. Отримувач — Місія міжнародного комітету Червоного Хреста.
Якщо ж зазначений препарат потрапив в Україну за процедурою разового ввезення відповідно до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого Наказом МОЗ України від 26.04.2011 р. №237, то має бути «окреме рішення Міністерства охорони здоров’я України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати, про використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо». Проте жодного наказу МОЗ про ввезення незареєстрованого «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва» на офіційному сайті відомства не опубліковано.
Таким чином, наразі немає жодного документа, який свідчив би про офіційний статус «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва» на території України, а також рішення МОЗ щодо дозволу на його медичне застосування у відкритому доступі. Жодного посилання на офіційні документи ВООЗ і виробника «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва» МОЗ не надає, так само як і посилання на «міжнародні протоколи», якими «препарат рекомендований для лікування правця». Тобто правовий статус «людського протиправцевого імуноглобуліну європейського виробництва» не відрізняється від правового статусу імунобіологічних препаратів російського виробництва, які МОЗ не рекомендує використовувати, наголошуючи на тому, що «ці препарати не зареєстровані в Україні, не мають жодного міжнародного сертифіката якості, а також через відсутність офіційної дистрибуції в країні завозяться протизаконно, а отже, відсутня будь-яка гарантія дотримання холодового ланцюга». При цьому відповідальним за застосування незареєстрованого препарату знову залишається лікар.
За матеріалами сайту «Щотижневик «Аптека»
