Останнім часом песимістичні настрої входять в моду. І мова не лише про очікування апокаліптичної дати календаря Майя, в яке начебто вірить до 10% громадян, а й про чутки стосовно дефіциту імпортних ліків в Україні з 1 січня наступного року – а це насторожує кожного. Свого часу такий дефіцит уже прогнозували: спершу у зв’язку з впровадженням обов’язкових вимог Належної виробничої практики (GMP) для вітчизняних виробників, потім – референтних цін на антигіпертензивні препарати. Проте, все, здається, минулося, причому без усіляких дефіцитів. Чому знову порушується тема можливості дефіциту? Причину слід шукати у запровадженні європейських норм та вимог щодо контролю за якістю, ефективністю і безпечністю лікарських засобів на фармацевтичному ринку України. Зокрема, це стосується запровадження з 1 січня 2013 року обов’язкового підтвердження, що виробництво імпортних ліків здійснюється відповідно до вимог Належної виробничої практики GMP, а з 1 березня 2013 року – процедури видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів резиденту – суб’єкту господарювання, який зареєстрований в Україні.
ОЛЕКСІЙ СОЛОВЙОВ: РЕГУЛЮВАННЯ ФАРМРИНКУ – ВИМОГА ЧАСУ І ОЗНАКА ЦИВІЛІЗОВАНОСТІ КРАЇНИ
Про те, якою нині є ситуація з якістю лікарських засобів в Україні, що передбачається зробити для забезпечення її гарантії у майбутньому та чи не призведе це до катаклізмів на фармринку країни — наша розмова з Головою Державної служби України з лікарських засобів Олексієм Соловйовим.
ВЗ Керівництво країни проголошує, що розбудова державної системи забезпечення якості лікарських засобів є одним з пріоритетних завдань влади. Як нині відбувається цей процес?
— Україна ще в 2003 році поставила за мету впровадити вимоги Належних практик на всіх етапах їх обігу — від розробки та досліджень до виробництва, контролю, зберігання, реалізації та використання. Це стандарти, за якими працює увесь цивілізований світ. Тож і Україна прагне йти цим шляхом. На мій погляд, найактивніше процес гармонізації вітчизняного законодавства за європейськими зразками відбувався в період 2009–2012 років. За цей час ми вже імплементували в законодавство стандарти Належної виробничої практики лікарських засобів, дистриб’юторської практики, на черзі — впровадження Належної аптечної практики та Належної практики зберігання. Слід відзначити, що ці зміни в першу чергу стосувалися вітчизняних виробників. Запровадження вимог Належної виробничої практики стало для них серйозним випробуванням і, на жаль, не всі його витримали. Жорсткі вимоги GMP, які стали обов’язковими для українських виробників з 2010 року, не змогли впровадити більше 30 (майже 25%) вітчизняних фармкомпаній. Але ми пішли на цей непопулярний крок, бо інтереси пацієнта ставимо вище, ніж інтереси бізнесу. Важливо і те, що номенклатуру ліків згаданих виробників одразу перехопили інші національні компанії, тож і обсяги її реалізації були навіть збільшені. Окрім того, впровадження обов’язкових вимог GMP відкрило нові ринки українським виробникам ліків, причому мова йде не лише про країни Північної Африки, але й Східної Європи. Додатковою конкурентною перевагою українських ліків відтепер є також не тільки членство нашої країни у PIC/S, а й гарантована відповідність продукції українських фармпідприємств вимогам GMP та низька ціна препаратів порівняно з європейськими конкурентами.
У 2011 році Уряд країни запровадив обов’язкову перевірку виробництва лікарських засобів іноземного виробництва на відповідність вимогам GMP перед їх реєстрацією або перереєстрацією в Україні. Було зрозуміло, що в такий спосіб протягом найближчих 5 років (саме стільки триває дія реєстраційного свідоцтва) ринок звільниться від неефективних, неякісних ліків. Це питання розглядалося на засіданні РНБО, після чого було прийнято рішення, що чекати такого тривалого «самоочищення» ринку немає можливості, і варто вже з 1 липня 2012 року забезпечити, щоб всі ліки, які перебувають в обігу на території нашої країни, були вироблені відповідно до вимог GMP ЄС. Пізніше цей термін перенесли на 1 січня 2013 року. Ми розуміємо, що мине певний період, доки будуть дореалізовані серії лікарських препаратів, які ввезені на територію України до 1 січня, і лише з середини наступного року ми зможемо впевнено стверджувати, що в наших аптеках і лікарнях існують лікарські препарати з такими ж якісними показниками і характеристиками ефективності, як, приміром, у Польщі, Німеччині, Франції тощо.
ВЗ А як Ви розцінюєте закиди щодо того, що виробники не впораються з поданням документації за відведений на це час?
— Я не бачу такої проблеми. Якщо станом на 13 листопада цього року не було подано документи на підтвердження сертифікації зі 130 торгових найменувань ліків, аналогів яким немає в Україні, то на кінець листопада цей перелік вже скоротився до 68 найменувань. Тобто я абсолютно впевнений, що європейські компанії, які випускають ці ліки, мають встигнути подати необхідні документи, а наша служба — видати відповідні висновки у зазначені терміни.
ВЗ З початком нового року з аптек не зникнуть імпортні ліки, і ціни на них не підвищаться?
— Я вважаю, навіть некоректно так ставити запитання. Можу однозначно гарантувати: дефіциту ліків не буде. Пригадайте цьогорічні панічні настрої у ЗМІ на старті Пілотного проекту з впровадження референтних цін на ліки для хворих на АГ. Та, як бачимо, всі компанії залишилися на ринку, знизили ціни до граничного рівня, встановленого МОЗ України. Все відбулося спокійно і без ексцесів. Іноземні виробники не хочуть втратити ринок 45-мільйонної країни, де мають величезні перспективи з точки зору продажу ліків. Тож на нашому фармринку і надалі будуть присутні всі світові бренди. До того ж, після 1 січня 2013 року, коли ми поставимо жорсткий бар’єр імпортним лікам, які не відповідають вимогам GMP, значна частина лікарських препаратів, яка раніше ввозилася на територію нашої країни, буде вироблятися вітчизняними компаніями. Нині можна стверджувати, що наші пацієнти лікуються українськими препаратами: 70% упаковок, які були куплені в 2011 році (це приблизно 900 млн.), вироблені вітчизняними компаніями. Ще 400 млн. упаковок ввезено на територію України. Але в грошовому еквіваленті — все навпаки: українці витрачають більше коштів на імпортні ліки. Це зрозуміло, адже вітчизняний виробник працює за реальними, економічно обґрунтованими цінами, він не вкладає величезні ресурси в рекламу, просування своїх препаратів, як це роблять іноземні компанії (у структурі ціни лікарського засобу іноземного виробництва ці витрати становлять 30–40%). Тому єдина вимога до імпортерів — щоб вони запропонували нашому пацієнту дійсно чесну ціну на свою продукцію, — таку, яку вони втримують у країнах ЄС.
ВЗ Одними закликами на цей процес ми навряд вплинемо…
— Безперечно. Цього можна досягти виключно шляхом впровадження референтних цін для всіх лікарських засобів, необхідних для лікування соціально важливих захворювань (тобто тих, що є дуже поширеними, спричиняють високу смертність, інвалідизацію тощо). У всіх, навіть розвинених країнах, фінансовий ресурс на забезпечення системи охорони здоров’я обмежений. І зовсім незрозуміло, чому ціна іноземного лікарського засобу в Україні вища, ніж в країнах Європи?
ВЗ Якщо ми так активно взялися за наведення порядку в якості ліків, то чи свідчить це про «потік» лікарських препаратів сумнівної якості в нашу країну?
— Виявити такі ліки на будь-якому етапі і не допустити того, щоб вони потрапили до пацієнта — наше завдання.
Держава посприяла оновленню матеріально-технічної бази лабораторій системи контролю якості (за 2 роки ми переобладнали відповідно до рекомендацій ВООЗ 10 лабораторій Держлікслужби України). Це посприяло тому, що кількість виявлених неякісних ліків в Україні зросла у 10 разів! Якщо в 2009 році було виявлено та знищено або утилізовано лише 230 тисяч упаковок неякісних лікарських засобів, то вже у 2011 році ця кількість зросла до 3,5 млн. упаковок (на суму 35 млн. гривень). Як свідчить статистика, у 2012 році ситуація нормалізується — кількість виявлених неякісних ліків зменшилася.
ВЗ І що стримує охочих до наживи?
— По-перше, оскільки ми практично завершили гармонізацію українського законодавства відповідно до європейського, нині на території нашої країни діють такі само стандарти якості лікарських препаратів, як і на території країн ЄС. Тобто, Європейська фармакопея стала для нас законом. Окрім вимог GMP ми також імплементували вимоги належної дистриб’юторської практики, які гарантують, що препарат потрапить в аптеку і при цьому його якісні характеристики не зміняться.
По-друге, Україна першою (!) ратифікувала Конвенцію Ради Європи Медікрім, яка стала першою міжнародною угодою в галузі кримінального права стосовно фальсифікації медичної продукції. Наша країна вже почала виконувати цю угоду — Президент України підписав Закон, яким в Україні запроваджено одну із найсуворіших у Європі норм кримінальної відповідальності за підробку ліків. Два роки тому за такий злочин в рамках адміністративної відповідальності порушник міг відбутися максимум штрафом у розмірі 1 500 грн.
По-третє, у нас з’явився реальний і ефективний механізм міжнародної взаємодії — Держлікслужба стала повноправним членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Це, з одного боку, підтверджує статус нашого законодавства і нашого органу, а з іншого, забезпечує обмін досвідом та інформацією з країнами, що мають найбільш жорстку регуляторну систему. Приміром, на території Бельгії державний орган контролю під час інспекції виявив серії онкопрепаратів американського виробника, при виробництві яких було допущено критичні порушення, і бельгійське агентство розіслало всім членам PIC/S інформацію про можливі проблеми з цими серіями, тож ми їх навіть не пустили на територію України. Так само наші фахівці надсилають інформацію про виявлену підробку чи неякісний препарат до ВООЗ і країн-членів PIC/S.
ВЗ Щось плануєте на майбутнє, чи крапку в подоланні проблеми поставлено?
— Її буде остаточно поставлено, якщо нам вдасться паралельно з ЄС запровадити маркування лікарських засобів, коли на кожну упаковку ліків наноситься індивідуальний номер, і тоді можливість відпуску в аптеці другої упаковки з таким же номером виключається. Ми будемо формувати два переліки лікарських засобів — які підлягають і не підлягають маркуванню. В першу чергу це стосується рецептурних препаратів, оскільки маркувати дешеві ліки немає сенсу. Далі питання полягає в тому, як практично реалізувати ідею маркування.
Ми вивчали досвід інших країн, приміром, Туреччини, яка досягла в цьому значних успіхів. Кожна упаковка ліків з певним номером там відстежується на кожному етапі — від моменту виробництва до моменту реалізації конкретному пацієнту. Країни ЄС також рухаються в цьому напрямі, плануючи запровадити обов’язкове маркування ЛЗ у 2013 році. Ми ж плануємо в наступному році реалізувати пілотний проект і проаналізувати, як він працюватиме. Якщо все буде добре, наступним етапом стане напрацювання змін до Закону України «Про лікарські засоби», які зобов’яжуть усіх виробників маркувати ЛЗ. Розраховуємо, що за 2–3 роки ми реалізуємо цей проект на території України. До речі, слід віддати належне Індії, яка вже з 2013 року запровадила обов’язкову вимогу маркування ЛЗ для своїх виробників.
Хочу підкреслити, що нині маємо достатньо вагомих інструментів контролю якості ліків в Україні, і тепер головне, щоб вони ефективно запрацювали і забезпечили очікуваний результат. Адже найкраща норма, виписана на папері, сама по собі не діятиме — потрібна практична реалізація того, що було закладено в закон або підзаконний акт. Приміром, якщо кримінальна відповідальність за підробку ліків буде реалізована по конкретному факту зловживання, це стане показовим прикладом для інших.
ВЗ В рамках європейського законодавства виробник зобов’язаний сам здійснювати моніторинг своєї продукції, за яку він відповідає. Ми колись прийдемо до цього?
— Щоб підвищити відповідальність виробника перед пацієнтом, Європа ввела таке поняття, як ліцензування імпорту. В Україні ця норма набуває чинності з 1 березня 2013 року, і імпортеру (суб’єкту господарювання, зареєстрованому в Україні) доведеться взяти на себе весь тягар відповідальності за якість продукції, яку він імпортує в Україну. За старим законодавством, іноземна компанія, яка навіть не мала представництва в нашій країні, могла постачати свою продукцію оптовій компанії, котра відповідальна тільки за правильне формування ціни. У разі, якщо препарат неякісний та його обіг заборонений, Держлікслужба не могла притягти до відповідальності його виробника. Більше того, держава змушена за власні кошти або ж за кошти дистриб’юторів знищити або утилізувати неякісну продукцію! Натомість ліцензування імпорту зобов’язує кожну без винятку закордонну компанію, яка імпортує ліки на територію України, мати ліцензованого імпортера (резидента в Україні), який несе відповідальність за те, що виробництво і контроль лікарських засобів здійснюються суворо у відповідності до реєстраційних досьє, а, отже, гарантує їх якість, безпеку та ефективність. Більше того, підсумковий контроль якості проводитиметься в нашій країні, тобто, уповноважена особа, громадянин України, ставитиме підпис під сертифікатом якості. І я переконаний, що він не буде спотворювати дані лабораторного контролю, оскільки за це передбачена кримінальна відповідальність.
ВЗ Чи не є дисонансом до впровадження міжнародного досвіду у наші «ексклюзивні» реалії існування аптечних кіосків, необхідність за 10 днів попереджувати аптеки про перевірку тощо?
— Дійсно, аптечні кіоски — досить дивні підрозділи аптеки, які існують лише в деяких країнах СНД, в тому числі і в Україні. Оскільки вони є основним джерелом надходження на ринок неякісної та фальсифікованої продукції (абсолютна їх більшість порушує чинне законодавство), було прийнято рішення, що до кінця 2013 року таке поняття, як аптечний кіоск у нас просто зникне. І компанії почали самостійно їх закривати (нині їх залишилося приблизно 1000). Водночас слід зазначити, що там, де це було можливо, на їх місці підприємці відкрили аптеки. І це слушно, адже лише в аптеці можна забезпечити належні умови зберігання ліків і їх реалізації, надати пацієнту консультацію провізора, що відповідає вимогам належної аптечної практики. Аптечний заклад повинен бути не місцем, де торгують ліками, а закладом охорони здоров’я, який надає якісну фармацевтичну послугу.
Стосовно того, що інспектор повинен попереджати про перевірку аптек на предмет контролю якості ліків за 10 днів до свого візиту, то ця норма дійсно є серйозною перешкодою, оскільки цього часу власнику аптеки цілком достатньо, щоб навести порядок для його демонстрації під час перевірки (а потім знову спокійно його порушувати). Наші колеги в ЄС інспектують аптечні та лікувальні установи без жодних попереджень — кожен день і кожну хвилину там повинні дотримуватися чинних норм. Тому ми наполягаємо на змінах в законодавстві, завдяки якими необхідність попередження про перевірку стане непотрібною.
ВЗ Нещодавно РНБО закликала громадян бути пильними і активними у боротьбі з неякісними ліками. Ви потребуєте таких помічників?
— Ми — тільки «за»! Адже ми — перші зацікавлені в тому, аби пацієнти нас інформували. Навіть якщо звернення анонімне, його неодмінно перевірять, а підозрілі ліки обов’язково вилучать з обігу. Якщо питання стосується підозри на фальсифікацію, то всю отриману інформацію ми обов’язково передаємо до правоохоронних органів, і вони займаються ліквідацією груп, які займаються незаконним виробництвом і підробкою лікарських препаратів.
Свої скарги на якість ліків надсилайте до територіальних підрозділів Держлікслужби за місцем проживання, адреси яких можна знайти в кожній аптеці в «Куточку споживача».
Якщо вимоги GMP ЄС стали обов’язковими для українських фармвиробників ще з 2009 року і відтоді Державна служба України з лікарських засобів ретельно контролює дотримання ними цих вимог, то для іноземних виробників досі існували «пом’якшені» умови ввезення на ринок України своєї продукції – при перетині кордону здійснювався лише посерійний контроль якості (для країн, уповноважені органи яких не є членами PIC/S). Нерівність вимог стала поштовхом до того, що уряд прийняв постанову, яка вимагає проводити обов’язкову перевірку виробництва всіх лікарських засобів перед їх реєстрацією та перереєстрацією в Україні на відповідність вимогам GMP. Це змушує закордонних виробників, які не мають сертифікату GMP, здійснити відповідне інспектування на своїх виробництвах.
Так само досі не підлягала ліцензуванню діяльність з імпорту лікарських засобів, що спричиняло проблеми, пов’язані з непрозорістю процедури імпорту та відсутністю чіткої відповідальності за якість, безпеку та ефективність ввезеного лікарського засобу на територію України. В країнах Європейського Союзу таку відповідальність несе саме імпортер.
Здавалося б, нічого надзвичайного в тому, що вимагає від імпортерів ліків Україна, немає. Це звична практика, із жорсткою регуляторною системою, яка вже стала нормою у країнах Євросоюзу і аж ніяк не є новиною для іноземних виробників, що здійснюють своє виробництво в країнах-членах PIC/S. Однак такі умови діяльності для декого видалися некомфортними. Деякі виробники імпортних ліків до цього часу не подали заявки на підтвердження відповідності чи для отримання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики. Саме вони стверджують, що зробити це у визначені терміни (які, до речі, вже переносилися) практично неможливо, і заявляють, що з 1 січня з полиць вітчизняних аптек зникнуть ліки, замінити які в Україні нічим. Спробуймо розібратися, що стоїть за такими застереженнями. І наскільки аргументи «проти» переважають аргументи «за». А також чи збирається Україна поступатися на шляху до забезпечення жорсткої системи регулювання фармацевтичного сектора, яка відповідає європейським та міжнародним стандартам.
ТОЧКА ЗОРУ
Михайло Пасічник, президент Аптечної професійної асоціації України
Щойно завершив свою роботу ІІ Аптечний саміт України, на якому обговорювалися найважливіші проблеми галузі, в тому числі і питання необхідності впровадження європейських підходів щодо контролю якості фармпрепаратів. Адже аптеки зацікавлені, щоб до них надходили товари підтвердженої якості. І якщо на сьогодні всі українські виробники повинні мати сертифікат GМP, то такі ж вимоги повинні бути і для іноземних фармвиробників. Правила мають бути однаковими для всіх. Я переконаний, що ні в кого не має сумнівів щодо необхідності та об’єктивності таких вимог. Якщо ж при цьому виникають технічні питання, приміром, пов’язані із необхідністю оформити документи в певні терміни, їх можна вирішити. Про сприяння у розв’язанні подібних питань заявляє і керівництво Держлікслужби України. Лише кілька десятків препаратів імпортного виробництва, які не є життєво важливими для наших пацієнтів, поки що не пройшли такої процедури, але час ще не вичерпано. Щодо решти лікарських засобів, більшість з них є генериками, їх легко замінити на інші, тобто на ті, які виробляються в Україні або ж завозяться іншими іноземними компаніями, що підтвердили наявність сертифікату GМP. Якщо органи державного контролю забезпечать порядок у цій царині, аптечні мережі будуть упевнені в належній якості ліків, які вони пропонують споживачам. Хоча зазначу, що впровадження вимог належної виробничої практики — це лише одна ланка в ланцюжку забезпечення гарантованої якості лікарських засобів. Її контроль повинен бути на всіх етапах — від виробництва — до відпуску в аптеці. Адже препарат, вироблений за всіма нормами, може втратити свої якості під час транспортування чи зберігання, що недопустимо. Такий поетапний контроль — практика, що застосовується в усіх країнах Європи. Її запроваджує і Україна — у нас вже діють стандарти GМP, GDP, на часі — впровадження стандартів належної аптечної практики. Адже лише за такої, замкнутої системи контролю, пацієнт може бути впевнений, що в його руки потрапить якісний і безпечний лікарський засіб.
Сергій ЛЕБЕДЬ, начальник Державної служби з лікарських засобів у Рівненській області
Запровадження ліцензування на імпорт ліків — необхідність, навіяна сучасним життям, і Україні вона справді потрібна. Адже в останні роки нас спіткала ситуація, коли суб’єкти господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, укладаючи угоди з імпортерами, виробниками ліків, додавали в ланцюг ще кілька посередницьких структур. Відтак ліки, вироблені в одній країні, перед тим, як потрапити в Україну, бувало, кілька разів ще перепродавалися посередниками в інших державах. Зрозуміло, що в кожній такій точці перебування вартість препарату зростає, і до наших споживачів він вже доходить із завищеною ціною. Більше того, саме в такому довгому ланцюжку посередників найчастіше виникає прогалина, через яку на ринок потрапляють фальсифіковані лікарські засоби. І знайти «крайнього» в такому випадку буває не просто.
Натомість ліцензування імпорту ліків дасть можливість чітко «бачити» ситуацію на фармацевтичному ринку. Адже ми зможемо конкретно ідентифікувати, хто має право ввозити ліки в Україну, позбутися необґрунтованого ціноутворення на них і водночас здійснювати контроль за якістю цих препаратів. Тож з позиції контролюючого органу — новоприйнятий Закон нам тільки на руку.
Втім, я також не відкидаю, що запровадження ліцензування на імпорт ліків може призвести до певних проявів саботажу, зволікань із отриманням ліцензій і перебоїв з постачанням лікарських засобів. Проте держава повинна вчасно й швидко реагувати на такі моменти і знаходити компроміси з громадськістю та суб’єктами господарювання, наполягаючи на обраному курсі. Тим паче, що в цьому питанні Україна не вигадує велосипед, а лише переймає досвід країн Євросоюзу, в яких ліцензування на імпорт ліків уже давно використовується. Таким чином Європа захищає свої ринки від фальсифікату, що імпортується. Позбутися ризику ввезення лікарських препаратів сумнівної якості повинна й Україна.
Борис Скачко, лікар-терапевт, президент клубу «Здоров — я»
Минули ті часи, коли словосполучення «імпортні ліки» асоціювалося виключно з гарантованою якістю та ефективністю. Нинішня «демократизація» фармацевтичного ринку окрім беззаперечних переваг несе в собі й певні ризики (за умови відсутності чітких і суворих правил контролю за ним з боку держави). Європейські країни убезпечили себе від подібних ризиків, запровадивши надійну систему контролю як для національних виробників фармпродукції, так і для її імпортерів. Останнім часом наша країна також стає на цей шлях. Адже завдання держави — убезпечити своїх громадян від шкоди, завданої тим, що найбільше впливає на їхнє здоров’я (продукти харчування, питна вода, ліки). Для мене, як лікаря, факти, коли лікарський засіб пацієнту не допомагає — нонсенс. Призначаючи хворому той чи інший препарат, я відповідаю за результат лікування, і в моїх руках повинен бути надійний інструмент, який би допомагав досягти успішного результату. Натомість при нинішньому широкому виборі фармпрепаратів лікар не може бути на сто відсотків упевнений у тому, що цей арсенал дійсно надійний з точки зору ефективності і якості. Адже ліки, що ввозять в Україну, не перевіряються так ретельно і за такою процедурою, як у розвинених країнах. Тобто препарат проходить процедуру реєстрації і після цього іде потік продукції під такою назвою, яку посерійно ніхто не перевіряє. Тож, образно кажучи, ми маємо «кота в мішку», і лікарю та пацієнту нічого не залишається, як довіряти тому, що ліки «працюють» належним чином. Але в медицині принцип «довіряй» поступається надійнішому — «перевіряй». Тільки робити це повинен не лікар чи пацієнт, а держава, відповідні органи контролю.
