Адміністрація з контролю за продуктами і ліками США (FDA) зареєструвала інгаляційний інсулін надкороткої дії «Афрезза» (Afrezza), розроблений компанією Mann Kind. Лікарський засіб є першим подібним препаратом, доступним на ринку Сполучених Штатів.
Заявка була схвалена регулятором через три роки після першої подачі компанією пакета документів. Тоді, в 2011 році, американський регулятор зобов’язав Mann Kind провести додаткові дослідження препарату, що й було виконано до жовтня 2013 року.
«Афрезза» являє собою порошок для вдихання, який розпилюється за допомогою інгалятора Dreamboat. Максимальний рівень інсуліну реєструється через 12-15 хвилин після інгаляції, тоді як при використанні ін’єкційного швидкодіючого інсуліну максимальна концентрація досягається тільки через 45-90 хвилин.
Фахівці FDA уточнюють, що при терапії діабету І типу «Афрезза» повинен використовуватися разом із інсуліном тривалої дії. У прес-релізі регулятора також вказується, що лікарський засіб не рекомендується застосовувати пацієнтам, які курять, та при лікуванні діабетичного кетоацидозу. Крім цього, «Афрезза» не може бути використана пацієнтами, що страждають на астму або ХОЗЛ, оскільки препарат може стати причиною гострого бронхоспазму.
За повідомленням pharma.net.ua
