Європейський регулятор випробує новий спосіб ліцензування препаратів, що дозволить пацієнтам отримувати лікування набагато раніше.
Про нововведення говорили вже давно. Рішення ввести новий регламент схвалення препаратів продиктовано вимогою представників галузі охорони здоров’я знайти способи, що нададуть пацієнтам доступ до перспективних інноваційних препаратів якнайшвидше. На даний момент у Європі цей процес триває кілька років і зобов’язує фармацевтичні компанії проводити три стадії КД й надавати детальний звіт.
Європейське медичне агентство (ЄMA) вже почало приймати заявки на реєстрацію препаратів за новим регламентом.
Глава підрозділу з питань медицини в ЄMA Ганс-Георг Айхлер пояснив, що програма призначена для ЛЗ, які використовуються для лікування складних, рідкісних захворювань.
Минулого тижня британський уряд оголосив про запуск аналогічної програми. У США теж існує така практика — препарату присвоюється статус «прорив» і він проходить процедуру ліцензування швидше.
За повідомленням vademec.ru
