Наказ МОЗ України від 29.12.2016 р. №1422 передбачив багато нормативних трансформацій. Зокрема, вилучено термін «локальний протокол медичної допомоги», а введено поняття «новий клінічний протокол медичної допомоги». Новий клінічний протокол входить до складу медико-технологічних документів, отож варто звернути увагу на проблемні питання механізму його розробки і впровадження, аби лікарі розуміли, як діяти правильно й водночас оминути зони ризику.
Ірина СЕНЮТА, завідувачка кафедри медичного права Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, Голова Комітету медичного і фармацевтичного права та біоетики Національної асоціації адвокатів України, президент ГО «Фундація медичного права та біоетики України», доктор юридичних наук, доцентЦе клінічна настанова, вибрана МОЗ для її застосування на території України в якості клінічного протоколу без проходження процедури адаптації. Вона визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні й затверджується МОЗ України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації. МОЗ України вибирає нові клінічні протоколи серед клінічних настанов, затверджених у додатку 4 до Наказу від 28.09.2012 р. №751. Згаданий додаток містить перелік назв баз, де розміщені клінічні настанови, а також посилання на ці бази в мережі інтернет.
ВЗ Які є види нових клінічних протоколів?
Наказ МОЗ №751 дає підстави виокремити два види протоколів:
- новий клінічний протокол, затверджений МОЗ України (клінічна настанова, що трансформується у текст нового клінічного протоколу);
- новий клінічний протокол, затверджений МОЗ України як посилання на джерело розміщення чи публікації (клінічна настанова перетворюється на протокол без нового тексту, а лише шляхом посилання на джерело).
Чому клінічні протоколи стали яблуком розбрату в українській медицині?
В усіх сучасних моделях охорони здоров’я наявність національних стандартів і клінічних протоколів визнано обов’язковим механізмом забезпечення якості надання медичної допомоги. У 2012 році в Україні почали розробляти, а згодом і застосовувати уніфіковані клінічні протоколи, що наблизило її до цивілізованого світу. Однак далі історія з протоколами набула ознак незавершеного детективу, де все заплутано й незрозуміло, але тінь звинувачень, як завжди, падає на непричетних.
Читати даліВЗ Як розробляється і затверджується новий клінічний протокол?
У п. 3.6 Наказу МОЗ України №751 («Розробка та затвердження нового клінічного протоколу медичної допомоги») передбачено два етапи: 1) обрання клінічної настанови з урахуванням нормативно визначених критеріїв та 2) переклад тексту настанови українською.
Розробку клінічних настанов забезпечує не МОЗ України, а національні та/або фахові медичні асоціації країн — членів ЄС, Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу. Відтак, МОЗ України лише затверджує перекладений текст обраної клінічної настанови.
ВЗ Чи треба перекладати клінічні настанови, викладені англійською, нові клінічні протоколи, що є у форматі посилання, і які вимоги до перекладу?
Лікар не може використовувати клінічну настанову з джерела її розміщення чи публікації без перекладу. Вона має бути перекладена українською перед тим, як «перетворитися» на новий клінічний протокол. Аналогічно потрібно перекладати ті нові клінічні протоколи, котрі МОЗ України затвердило як «лінки». Міністерство не передбачило вимог до такого перекладу, як і до перекладача, нормативних вимог наразі також не існує, не визначено, хто нестиме відповідальність за неналежний переклад. Також не зрозуміло, хто платитиме за переклад узагалі. При цьому важливо пам’ятати, що на підставі таких протоколів надаватиметься медична допомога пацієнтам, відтак, переклад має бути досконалим.
ВЗ Яким є алгоритм перетворення клінічних настанов на нові клінічні протоколи?
МОЗ України обирає клінічну настанову, перекладає її державною мовою і затверджує як текст нового клінічного протоколу. Лише за таких умов він вважатиметься нормативно-правовим актом, адже буде викладений державною мовою і міститиме норми права.
Якщо Міністерство затвердило новий клінічний протокол лише шляхом закріплення посилання на джерело його розміщення чи публікації (документ «в лінку» викладено англійською мовою), він не вважатиметься нормативно-правовим актом. У такому разі згідно з п. 3.6 Наказу МОЗ №751 вибір, переклад та застосування протоколу здійснюються відповідно до наказу закладу охорони здоров’я, тобто за затвердження відповідальний генеральний директор або інша уповноважена особа (згідно зі статутом). Такий клінічний протокол буде нормативним актом локального характеру, обов’язковим для конкретного закладу охорони здоров’я.
Нові клінічні протоколи, затверджені наказом закладу охорони здоров’я, не є локальними протоколами, це нормативні документи, «локація» сфери дії яких — конкретний заклад.
Сьогодні на практиці виникає плутанина: подекуди в лікувальних закладах затверджують так звані нові клінічні локальні протоколи. Такого поняття не існує. Нові клінічні протоколи, затверджені наказом закладу охорони здоров’я, не є локальними протоколами, це нормативні документи, «локація» сфери дії яких — конкретний заклад.
ВЗ Що застосовувати, коли є новий клінічний протокол і уніфікований протокол для тієї самої нозології?
У такому разі лікар може прийняти рішення застосувати і новий клінічний протокол за наявності попередньої інформованої згоди пацієнта на це (для цього спеціально розроблено форму «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики та лікування згідно із новим клінічним протоколом»).
Лікар має попередньо пояснити пацієнту відмінності між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом. Застосування останнього виключає необхідність використання уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги.
ВЗ Що «не так» з новою формою «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики та лікування згідно із новим клінічним протоколом»?
По-перше, вона відтворює стару форму №003-6/о «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення» і не враховує останніх змін, внесених на підставі Наказу МОЗ України №549. По-друге, не вирішено питання щодо компетентності особи, яка надає таку згоду. У новій формі йдеться про дитину, тобто особу віком до 18 років, за яку мають ставити підпис батьки чи інші законні представники, що суперечить законодавству України. Згідно із чинним законодавством згода на медичну допомогу надається особою віком від 14 років (ст. 284 Цивільного кодексу України, ст. 43 Закону «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (далі — Основи).
До того ж обсяг нової форми згоди звужено. За новими клінічними протоколами може бути надано лише послуги з лікування і діагностики (ні профілактики, ні реабілітації ними не передбачено), тобто вони охоплюють тільки частину медичної допомоги, повний обсяг якої нормативно визначено у ст. 3 Основ. Тому таке звуження є невиправданим. Дивує й те, що в назві нової форми йдеться про згоду на діагностику та лікування, а в резолютивній її частині зазначено: пацієнт «згодний із запропонованим планом лікування». Тож не зрозуміло, що робити зі згодою на діагностику, яка є окремою складовою медичної допомоги.
Дивно також, чому слід надавати згоду на обробку персональних даних, якщо лікарі здійснюють таку обробку на підставі ст. 7 Закону України «Про захист персональних даних», а форма «Інформована добровільна згода пацієнта на обробку персональних даних» була виключена з Наказу МОЗ України від 14.02.2012 р. №110 ще 8 серпня 2014 року.
ВЗ Яким є алгоритм дій лікаря за одночасної наявності кількох нових клінічних протоколів при одному захворюванні?
Вибір одного з протоколів для застосування щодо конкретного пацієнта здійснює лікар (лікарі), котрий усно повідомляє пацієнту своє рішення. Дотримання цього положення на практиці може спричинити проблеми. Адже згідно із чинним законодавством фізична особа, якій виповнилося 14 років і яка самостійно звернулася по медичну допомогу, має право вибирати методи лікування відповідно до рекомендацій лікаря. Проте Наказ МОЗ України №1422 встановлює інші правила: вказує, що такий вибір робить лікар, а не пацієнт, тобто звужує право пацієнта, гарантоване законом. Це неприпустимо! До того ж усна форма інформування є більш «уразливою» і може породжувати конфлікти «лікар — пацієнт/законний представник».
ВЗ Що робити, коли в закладі неможливо виконати новий клінічний протокол?
Якщо повне дотримання нового клінічного протоколу в закладі неможливе через відсутність відповідних лікарських засобів або необхідного обладнання чи технологій, лікар має поінформувати пацієнта про інші медичні заклади, де йому зможуть надати медичну допомогу відповідно до нового клінічного протоколу (за наявності такої інформації). Або ж може застосувати інший, наявний у закладі, аналогічний лікарський засіб чи обладнання/технології (за попередньою інформованою згодою пацієнта).
Крім того, лікар має письмово повідомити структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та вибрану ним альтернативу. Форма такого повідомлення є довільною.
З цього приводу також виникає низка питань. У якій формі має надавати інформовану добровільну згоду пацієнт та чому не розроблено відповідного бланка? Затверджена форма інформованої згоди не містить інформації про те, що лікар може замінювати лікарський засіб, обладнання, технології. Також у ній не йдеться про волевиявлення пацієнта відносно альтернативи. А це може призвести до зловживань. Жодним чином не передбачено й те, що в разі відсутності можливості дотримуватися нового клінічного протоколу в повному обсязі слід використовувати інший новий клінічний протокол (за його наявності) чи уніфікований клінічний протокол щодо одного і того самого захворювання.
ВЗ Імплементація чи «імпортизація»?
У 2001 році Комітет міністрів Ради Європи прийняв Рекомендації Rec (2001) 13 державам-членам з питань методології розробки клінічних настанов з найкращої медичної практики. У цьому документі зазначено, що в разі адаптації клінічних настанов, які були прийняті в інших країнах, вони підлягають повторному редагуванню та перегляду. Також їх слід проаналізувати щодо можливості застосування в новому середовищі. Крім того, у документі передбачено необхідність здійснення моніторингу впливу застосування клінічних настанов на клінічний процес та його результати, а також на юридичні наслідки для пацієнта і тих, хто надає медичну допомогу. Тобто Комітет міністрів Ради Європи наголошує на необхідності адаптації та виваженої імплементації клінічних настанов.
На жаль, сьогодні МОЗ України обрало тактику імпортування клінічних настанов на національні правові терени без урахування вітчизняних реалій медичної практики.
Free style від МОЗ України в одній із найскладніших сфер — якості медичної допомоги — породжує чимало ризиків для пацієнтів і медичних працівників. Яскравим прикладом free style є те, що в Україні вже понад п’ять років відсутній стандарт надання медичної допомоги, який затвердив би порядок проведення кесарського розтину. Наказ МОЗ України від 08.05.2014 р. №310 закріпив «delete» для низки наказів Міністерства, з-поміж яких і Наказ МОЗ України від 27.12.2011 р. №977, що встановлював регламент для кесарського розтину. На жаль, МОЗ України до сьогодні не знайшло часу, аби врегулювати один із найскладніших видів медичної практики — акушерство, яке дедалі частіше потрапляє під «правничий мікроскоп».
Світлана Тернова, «ВЗ»
