Під час брифінгу в Кабінеті Міністрів України 16 вересня цього року голова Держлікслужби України повідомив представникам ЗМІ, що за останні роки в Україні було імплементовано європейське законодавство, метою якого є приведення системи контролю якості лікарських засобів у відповідність до стандартів якості, прийнятих у Європейському Союзі. Це, своєю чергою, законодавчо гарантує якісні, ефективні та безпечні ліки для українських пацієнтів.
Це, зокрема, введення (а пізніше і посилення) кримінальної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів; приєднання та ратифікація Україною Конвенції Медікрайм (Конвенція з протидії розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів Ради Європи та Європейського парламенту); приєднання до PIC/S. В Україні активно впроваджуються належні практики: з 2010 року вимоги Належної виробничої практики (GMP) стали обов’язковими для вітчизняних, а з лютого цього року — і для іноземних виробників; вводиться Належна практика дистрибуції (GDP), наступним кроком стане впровадження Належної аптечної практики (GPP). Також Держлікслужба України приєдналася до Системи сертифікації якості фармацевтичних продуктів для міжнародної торгівлі Всесвітньої організації охорони здоров’я, що сприяє спрощенню допуску ліків вітчизняного виробництва на зарубіжні ринки; Україна ратифікувала Конвенцію Ради Європи про приєднання до розробки Європейської Фармакопеї (це означає, що в нашій державі діють жорсткі стандарти якості ліків відповідно до вимог Європейської Фармакопеї); Держлікслужба почала консультації з Європейською Комісією щодо взаємного визнання з ЄС результатів інспекцій та контролів; розроблена і вже пройшла успішну публічну апробацію автоматизована система відстеження ліків за допомогою нанесення на упаковку ліків індивідуального коду стандарту GS-1. Система за допомогою сучасних технологій дозволяє відслідковувати в режимі online обіг кожної окремо взятої упаковки ліків за ланцюжком: іноземний виробник — дистриб’ютор — аптека та вітчизняний виробник — дистриб’ютор — аптека.
Також О.Соловйов зупинився на розвитку фармацевтичного ринку. Зокрема, він зазначив, що сьогодні в Україні на постійній основі реалізується стратегія розвитку фармацевтичної галузі та триває реалізація державної політики імпортозаміщення.
«Останні три роки уряд України приділяє значну увагу не тільки питанням захисту прав і надання додаткових гарантій для наших пацієнтів щодо якості, ефективності та безпеки ліків, а й фармацевтичній галузі в цілому. Перш за все, намагаючись знайти ті механізми, які допоможуть їй розвиватися далі не тільки в частині збільшення обсягу виробництва для внутрішнього ринку, а також і збільшення експортного потенціалу наших заводів.
Сьогодні у нас 114 підприємств із діючою ліцензією на виготовлення лікарських засобів і всі вони працюють відповідно до стандартів GMP. Завдяки цьому обсяг експорту в 2013 році зріс на 25%.
Також значно збільшилися темпи зростання реалізації вітчизняних продуктів на внутрішньому ринку і ми поступово напрощуємо їх частку. За підсумками 2012 року продукція вітчизняного виробництва в грошовому вираженні склала 32%. Хочу зауважити, що наш пацієнт уже давно віддав пріоритет вітчизняним лікам і протягом останніх 10 років їх частка в натуральному вираженні (в упаковках) становить 65%.
У зв’язку з впровадженням європейських стандартів виробництва, наша промисловість починає освоювати нові, більш інноваційні генеричні продукти. За статистикою, вартість вітчизняних ліків на 70-90% нижча за вартість іноземних. Тільки тому, що наш виробник не використовує агресивних методів промоції і не вкладає величезних коштів у рекламу своєї продукції, пацієнт фактично платить тільки за виробництво самого продукту. За рік фармкомпанії тільки на телевізійну рекламу препаратів витратили близько 3,5 млрд грн — це 10% від загального фармринку. Тому відсутність вимог щодо належної етичної промоції не може нас не турбувати. Ми вивчаємо зараз європейське законодавство у сфері належних правил промоції ліків і не сумніваюся, що і це законодавство буде імплементовано в Україні вже у 2014 році», — зауважив Олексій Соловйов.
Тетяна СТАСЕНКО, за матеріалами брифінгу
