Клінічні випробування лікарського засобу — найвідповідальніший етап створення ліків. Пов’язане з ними широке коло питань було обговорено на четвертій науково-практичній конференції з міжнародною участю «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні»,
яку організували Міністерство охорони здоров’я, Національна академія медичних наук та Державний експертний центр МОЗ України. Учасників конференції привітала Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України Раїса Богатирьова.
Ризики мають бути керованими
Генеральний директор Держекспертцентру МОЗ України Михайло Нестерчук охарактеризував зміни, які сталися у галузі за останні роки. Міністерство охорони здоров’я видало ряд наказів, спрямованих на удосконалення нормативної бази експертної служби, а її фахівці здійснили низку заходів із метою убезпечення лікарських засобів, орієнтуючись на високі європейські стандарти.
Заступник генерального директора Держекспертцентру доктор медичних наук професор Анатолій Морозов, директор департаменту доклінічних та клінічних випробувань Валентина Ніколаєва, інші учасники конференції висвітлили шляхи подальшого поступу у напрямку підвищення якості та безпечності лікарських засобів. На рівні розробника препаратів: пропонований для проведення клінічних досліджень засіб має бути безпечним для випробувань на людях, із визначеними обґрунтованими дозами використання та наявністю схеми його введення. Особлива увага — безпеці суб’єктів, котрі беруть участь у випробуваннях препаратів, які застосовуватимуться вперше. Одним із важелів впливу на мінімізацію ризиків є визначення першої дози лікарського засобу. Її визначення ґрунтується на основі інформації, отриманої у ході доклінічних досліджень.
Із врахуванням набутого власного досвіду та досвіду високорозвинених країн Європи в Україні чітко визначено й доведено до відома учасників конференції Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи відповідних матеріалів. Наказом від 12.07.2012 р. МОЗ України із зазначених питань внесено зміни до наказу міністерства від 23.09.2009 р. Сьогодні всі клінічні випробування проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів та із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних. Випробування може проводитись лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує ризик. Забезпечення конфіденційності документів, які можуть ідентифікувати особу досліджуваного, є неодмінною умовою для захисту прав досліджуваного.
За новим Порядком проведення та звітність клінічних випробувань, у тім числі й оцінки біоеквівалентності, здійснюються з дотриманням вимог та принципів належної клінічної практики. Якщо досліджуваний лікарський засіб належить до наркотичних, психотропних речовин чи прекурсорів, випробування проводиться з дотриманням вимог законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.
Обговорювалося питання і про клінічний аудит — на будь-якому етапі випробування чи після його завершення Держекспертцентр може його провести. При цьому перевірці підлягають документи, записи, приміщення, обладнання, система забезпечення якості засобу. Особи, котрі проводять аудит, зберігають конфіденційність отриманої інформації. Якщо виявлені у ході аудиту недоліки не було усунуто (окрім поважних причин) у зазначений термін, Центр може зупинити його проведення.
Учасники конференції були проінформовані й про перспективні напрямки розвитку клінічних випробувань у світі. Директор підприємства «Квітайлс Україна» С. Громов повідомив: витрати на випробування лише за останні роки у світі збільшилися на 70 відсотків. Фармацевтичний ринок зростає за рахунок не лише поширених ліків-генериків, а й нових молекул. Повернувшись до проблем внутрішніх, вітчизняних, доповідач виніс на обговорення учасників конференції пропозицію створити в Україні Асоціацію дослідників ліків.
На основі доказової медицини
Фахівці приділили належну увагу й питанням нормативно-правової, законодавчої бази експертної служби. Сьогодні клінічні випробування лікарських засобів регламентуються нормативно-правовими актами, гармонізованими із чинним у країнах Євросоюзу законодавством у цій сфері. Основою чинних законодавчих актів є як вітчизняні, так і міжнародні документи. Це, зокрема, Закон України «Про лікарські засоби» з його пізнішими змінами, Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» зі змінами та ін.
А що отримала від цього медична практика?
Наша система медичної допомоги населенню, зазначалося на конференції, нині здійснює перехід від експертного методу розробки медико-технологічних документів до використання доказів клінічної ефективності лікарських засобів та оцінки медичних технологій. А медична допомога, що здійснюється на основі доказової медицини, — це зменшення кількості лікарських помилок, повніше використання можливостей системи охорони здоров’я.
Пам’ятаймо й про етику
Не лишилися поза увагою й етичні аспекти клінічних випробувань лікарських засобів. Ці питання висвітлив у своїй доповіді перший віце-президент НАМН України, голова комітету з біоетики НАН України академік НАН і НАМН України Юрій Кундієв.
Досі ті чи ті заходи щодо убезпечення ліків оцінювалися з боку науки, медичної практики, зазначив відомий учений, а що ж маємо з боку моралі, етики? Тут не обходиться без проблем і протиріч. Ось, наприклад, новітні нанотехнології. Так, вони є безсумнівним вкладом у науково-технічний поступ. А чи є впевненість, що ці технології будуть стовідсотково корисними для людини, її здоров’я? На жаль, ці важливі питання, яким у цивілізованому світі нині приділяють велику увагу, у нас недооцінюють. Звернімось до міжнародних документів із цієї проблеми: вони визначають, що моральна відповідальність має бути невідкладною у процесі науково-технічного поступу у світі.
Корисні зустрічі
Понад 500 фахівців, науковців, представників регуляторних органів, організаторів охорони здоров’я, представників вітчизняних та зарубіжних виробників ліків зібралися на конференцію. У її роботі взяли участь і провідні зарубіжні фахівці — з Німеччини, Швейцарії, Росії та інших країн, вони поділилися власним досвідом із українськими колегами.
Учасники зібрання не лише слухали доповіді. Цікавою, змістовною була й робота у численних секціях, обговорювались питання належної клінічної практики і нормативно-правового регулювання клінічних випробувань, контролю їх якості, організації моніторингу побічних реакцій лікарських засобів. Корисними були майстер-класи, які проводили вітчизняні та зарубіжні фахівці.
Адміністрація Державного експертного центру, оргкомітет наукової конференції врахували, як сьогодні багато важить змістовна інформація з фаху, і презентували учасникам зібрання кілька спеціально підготовлених до конференції нових фахових видань. У них висвітлюються питання наукового обґрунтування сучасної моделі організації та проведення клінічних випробувань за участі здорових добровольців, рекомендований порядок проведення клінічних випробувань та експертизи відповідних матеріалів та ін.
Василь КАЛИТА, «ВЗ»
