Представники громадської організації «Медичний контроль» стверджують, що в Україні ринок неякісних лікарських засобів збільшується через бездіяльність контролюючих органів.
«Наприкінці літа до ГО «Медичний контроль» звернувся пацієнт, який постраждав від побічних реакцій унаслідок застосування лікарського засобу «Мукосат NEO» в ін’єкційній формі під час госпітального лікування. Оскільки він не вперше проходив подібний курс лікування, то запідозрив підробку, — повідомляють у ГО «Медичний контроль». — З метою підтвердження або спростування цього припущення в незалежній лабораторії було проведено хімічно-лабораторну експертизу складу лікарського засобу, що безпосередньо вводився пацієнту. Результати приголомшили: у складі препарату у трьох виробничих серіях виявили не зазначену в офіційних документах до лікувального засобу хімічну речовину трилон Б у значній кількості (за даними лабораторії — 320±17 мг/л)».
Як пояснюють у ГО «Медичний контроль», виявлена речовина трилон Б — це динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти (ЕДТА), що має безліч властивостей. Особливо важливі дві: вона становить небезпеку для здоров’я людини і має здатність накопичуватися в організмі, оскільки погано виводиться. Трилон Б може спричинити токсичну реакцію у тварин і людей, речовина належить до 4-го класу небезпечності, окремі її сполуки — до 3-го.
«Висновки експертизи свідчать про те, що мова йде не про окремий випадок фальсифікату, а про грубе порушення, котре ставить під сумнів якість лікарського засобу як такого. В офіційній інструкції до препарату у складі зазначені лише хондроїтину сульфат, бензиловий спирт і вода», — стверджують у «Медичному контролі».
В організації також повідомляють: інформація про виявлені обставини була негайно направлена до контролюючих органів — Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державного експертного центру МОЗ України, територіального відділення Держлікслужби в Миколаївській області, де прописаний пацієнт. «Держлікслужба, до компетенції якої належить це питання, відписалася, що дослідження на наявність речовини у складі раніше не проводилися, і переадресувала наше звернення на МОЗ України, котре не має жодного стосунку до питання, — говорять в організації. — Державний експертний центр МОЗ у відповідь на наше звернення зазначив, що дійсно речовина трилон Б у складі препарату не заявлена, але побічну реакцію вони не вважають критичною, тому не мають наміру звертатися до Держлікслужби чи вживати будь-яких інших заходів. Критичною реакцією, котра могла б змусити втрутитися в ситуацію, на думку контролюючих органів, є лише смерть людини. Територіальне відділення Держлікслужби в Миколаївській області, куди також було надіслане звернення, повідомило: звернення перенаправлене до центрального органу Держлікслужби в Києві, бо саме там були придбані зразки серій препарату». На думку ГО «Медичний контроль», реакція контролюючих органів у цьому випадку свідчить про відсутність в Україні механізму контролю як такого. «Незважаючи на весь обсяг наявної критичної інформації, наголошуємо на повній відсутності належної реакції з боку ДЕЦ та Держлікслужби. На всі офіційні звернення пацієнта, громадської організації, адвоката були отримані лише формальні відписки. Інформацію про небезпечні речовини, виявлені у фактичному складі препарату, підтверджену висновками незалежної експертизи, повністю проігноровано, — говориться у повідомленні ГО «Медичний контроль». — Цей приклад свідчить про кричущу ситуацію, що склалася в системі контролю якості лікарських засобів. Сьогодні жоден пацієнт фактично не застрахований від придбання неякісних або підроблених ліків. При цьому він повністю позбавлений будь-якої можливості захистити свої права в разі нанесення шкоди здоров’ю після застосування такого препарату. Держлікслужба і ДЕЦ, що повинні стежити за якістю ліків на українському ринку, фактично усуваються від виконання своїх обов’язків».
За матеріалами офіційного веб-сайту ГО «Медичний контроль»
