Експрес-тест на антиген Abbott Panbio отримав маркування CE щодо скринінгу в безсимптомних пацієнтів і самостійного збору зразків із носа за допомогою ватного тампона.
компанія Abbott оголосила, що отримала маркування CE за два нових способи використання Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device для виявлення вірусу SARS-CoV-2: тестування безсимптомних переносників вірусу та самостійне взяття мазка.
Інструкцію для медичного застосування Panbio COVID-19 Ag оновлено клінічними даними про безсимптомних осіб, що дає змогу проводити масове тестування (масовий скринінг[i]) людей, які наразі не мають симптомів захворювання. Згідно з нещодавнім дослідженням, опублікованим у журналі JAMA,[ii] принаймні 50 % інфекції COVID-19 виникло внаслідок контакту з безсимптомними особами.
Серед інших оновлень в інструкції для медичного застосування вказано про можливість самостійно збирати зразки з носа під наглядом медичного працівника. Самостійне взяття мазків зручним для пацієнта ватним тампоном покращує умови для пацієнта та зменшує ризик випадкового впливу вірусу на медичних працівників, оскільки вони можуть зберігати дистанцію під час процедури тестування.
«Швидке тестування залишається одним із найважливіших інструментів боротьби з цією пандемією, а можливість масового скринінгу дає нам змогу розширити тестування та охопити більшу кількість людей», — каже Роберт Б. Форд (Robert B. Ford), президент і виконавчий директор Abbott. «Тепер, коли експрес-тест на антиген Abbott Panbio має й показання до застосування для безсимптомних пацієнтів, він стає ще ціннішим інструментом, що гарантує безпечне повернення до роботи, у школу, до подорожей та інших видів повсякденного життя».
З серпня минулого року компанія Abbott надіслала 200 мільйонів експрес-тестів на антиген Panbio до 120 країн Європи, Америки, Азії та Африки. Медичні працівники у всьому світі відзначають клінічну цінність цього тесту для виявлення інфекцій COVID-19. Співпрацюючи з Глобальним фондом, Всесвітньою організацією охорони здоров’я та Фондом Білла й Мелінди Гейтс, компанія Abbott продовжує надавати експрес-тести на антиген Panbio країнам із низьким і середнім рівнем доходу.
Широке, часте та швидке тестування спрощує повернення до звичайного режиму роботи
Велика кількість випадків захворювання на COVID-19 і страх поширення хвороби призвели до глобальної економічної кризи, збільшення показників відсутності на робочих місцях і неможливості для роботодавців повернути своїх працівників до офісу. Як результат, роботодавці та уряди у всьому світі шукають спосіб забезпечити безперервність бізнесу та відновити економіку.
Частий і швидкий скринінг працівників за допомогою експрес-тестів на антиген, як-от Panbio COVID-19 Ag, а також дотримання таких профілактичних заходів, як-от: носіння масок, соціальне дистанціювання, миття рук, дезінфекція приміщень, і будь-яких інших заходів, що вимагаються урядом — можуть гарантувати безпечне відновлення робочого процесу завдяки швидкому виявленню та ізоляції заражених і заразних осіб. Працівників із негативним результатом можна допустити до відвідування закладів. Вони можуть повернутися до своєї роботи.
«З жовтня 2020 року компанія Abbott використовувала експрес-тести на антиген у поетапному поширенні тестування працівників у різних установах у всьому світі», — каже Мері Морленд (Mary Moreland), виконавчий віце-президент, керівник кадрової служби Abbott. «Наш досвід доводить, що тестування дає змогу нашим працівникам почуватися безпечніше та комфортніше в офісі, ефективніше співпрацювати та виконувати свої обов’язки».
Розширене швидке тестування на антиген відіграє вирішальну роль у відновленні свободи пересування
Окрім скринінгу на робочому місці, можливість проведення масового скринінгу в контрольно-пропускних пунктах із використанням експрес-тесту на антиген Panbio полегшить відновлення подорожей по всьому світу. Зараз уряди низки країн вимагають докази отримання негативного результату тесту на вірус COVID-19 перед в’їздом до країни.[iii],[iv]
Крім того, різні авіакомпанії та круїзні компанії вимагають, щоб пасажири надавали свідоцтво про отримання негативних результатів тесту перед посадкою. Міжнародна асоціація повітряного транспорту (IATA) і Міжнародна рада аеропортів (ACI) публічно закликають до системного підходу до тестування, який є швидким, точним, доступним, простим у використанні, масштабованим і підтримується органами охорони здоров’я. Масовий скринінг може допомогти відновити свободу пересування за кордоном і дасть людям змогу подорожувати безпечно та впевнено.
«Можливість ефективно проводити скринінг безсимптомних осіб — разом з іншими гігієнічними заходами — це найкращий спосіб гарантувати безпеку наших пасажирів і всіх працівників повітряного транспорту», — зауважив Олів’є Янковець (Olivier Jankovec), генеральний директор Міжнародної ради аеропортів Європи. «Понад 100 аеропортів у всій Європі вже надають приміщення для тестування на COVID-19, тісно співпрацюючи з місцевими органами охорони здоров’я. Швидкий скринінг із використанням високоякісних і доступних за ціною тестів на антиген є найважливішою частиною відновлення подорожей у всьому світі, доки більшість світових мандрівників і екіпажів не буде вакциновано».
З початку пандемії компанія Abbott розробила найдосконаліший і найповніший асортимент тестів на COVID-19 на своїх тестових платформах — від високопродуктивних молекулярних тестів на основі лабораторних систем m2000™ RealTime і Alinity™ до серологічних тестів із використанням приладів Alinity™ та ARCHITECT® i1000SR, i2000SR, молекулярних експрес-тестів із використанням приладу ID NOW™, різноманітних варіантів експрес-тестів на антиген BinaxNOW™ (доступно лише в США) і Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (доступно за межами США).
Тест Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device
Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device — це імунохроматографічний аналіз для швидкого та якісного виявлення вірусу SARS-CoV-2. Ватний тампон для носа або носоглотки використовується для забору зразків. Результати тестування доступні вже через 15 хвилин без застосування будь-яких приладів.
Негативні результати мають інтерпретуватися в поєднанні з клінічними спостереженнями, історією хвороби та епідеміологічною інформацією. Негативні результати не виключають зараження COVID-19 і не можуть використовуватися як єдина основа для лікування або для прийняття інших рішень.
Клінічну ефективність Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device було визначено за допомогою тестування 483 безсимптомних осіб на наявність антитіл SARS-CoV-2 та порівняння результатів з еталонним методом ПЛР.
Позитивні результати (n=50) було стратифіковано за кількістю порогів циклу (Ct), щоб визначити кореляцію між ефективністю продукту та обсягом вірусу, наявного в клінічній пробі. Менше значення Ct відповідає вищій концентрації вірусу.
Специфічність тесту для 433 негативних зразків становила 100,0 %, а це означає, що хибно-позитивних результатів не виявлено. Результати щодо чутливості:
- 93,8 % у 32 зразках зі значеннями Ct, яке менше або дорівнює 30
- 80,0 % у 40 зразках зі значеннями Ct, яке менше або дорівнює 33
- 66,0 % у всіх 50 позитивних зразках (за всіх показників Ct)
Збільшується обсяг наукової літератури[v] та знань щодо кореляції між інфекційністю, рівнем Ct та вірусним навантаженням. Зокрема, наукові дані свідчать про те, що під час обчислення Ct на 30 циклі вірус SARS-CoV-2 не може більше розмножуватися, а це означає, що пацієнти вже не заразні. Цей факт підкреслює важливість частого тестування на антиген для виявлення людей із нижчим рівнем Ct, оскільки вони найзаразніші та мають бути ізольовані.
Panbio COVID-19 Ag має маркування CE для застосування з ватним тампоном для взяття мазка з носа в людей із симптомами захворювання та без них. Компанія Abbott подала документацію до Всесвітньої організації охорони здоров’я для внесення безсимптомного тестування та самостійного взяття мазка до списку екстреного застосування. Тест Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device доступний у країнах, що не входять до складу США. Його застосування регулюється місцевими регуляторними органами та вимогами до комерціалізації.
[i] Тест Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device не схвалено для скринінгу служби крові.
[ii] JAMA, SARS-CoV-2 Transmission from People Without COVID-19 Symptoms, https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2774707.
[iii] Центр із контролю та профілактики захворювань у США (CDC) розширює вимоги щодо негативного результату тесту на COVID-19 для всіх пасажирів повітряного транспорту, що в’їжджають до США | Інтернет-редакція CDC | CDC
[iv] Типи тестів, затверджених для мандрівників, можуть відрізнятися залежно від країни.
[v] Це попередня нерецензована публікація статті. У статті йдеться про нові медичні дослідження, які ще очікують на оцінку, а тому їх не можна використовувати в якості керівництва під час медичної практики.
