Кабінет Міністрів України 19 вересня відсторонив Голову Державної служби України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) Наталію Гудзь від виконання обов’язків. Рішення Уряду діятиме на час проведення дисциплінарного провадження. Аналогічний документ прийнятий і стосовно її першого заступника — Владислава Циліни.
Ініціатором дисциплінарного провадження виступило МОЗ. Відомство пояснило, що такий крок обумовлений необґрунтованим введенням Держлікслужбою тимчасових заборон на реалізацію та застосування деяких вакцин: проти туберкульозу, гепатиту В, поліомієліту, дифтерії, правця і кашлюку. У Міністерстві вважають, що відсторонені чиновники не мали достатніх підстав і фактів для впровадження подібних заборон. При цьому, уточнили в МОЗ, через дії керівництва Держлікслужби процес імунізації населення щоразу припинявся.
Голова Держлікслужби Наталія Гудзь переконана, що правда на її боці. В інтерв’ю онлайн-виданню «РБК-Україна» вона розповіла про проблеми у взаєминах із МОЗ, причини введення тимчасових заборон на вакцини, а також про труднощі із контролем якості вакцин, які закуповуються за допомогою міжнародних організацій.
Уряд 19 вересня відсторонив вас і вашого першого заступника Владислава Циліну від керівництва Держлікслужбою. Про це Міністерство повідомило на офіційному веб-сайті. У чому причини такого рішення? У вас конфлікт із керівництвом МОЗ?
Н. Г.: Я не назвала б це конфліктом. Це, швидше, відсутність співпраці. Зі свого боку ми робимо все, щоб її розвивати. Як відомо, керівництво Держлікслужби призначає КМУ, але діяльність відомства, у тому числі винесення на розгляд КМУ і ВРУ ініціатив про зміну тих чи інших постанов і законів, курується в. о. Міністра охорони здоров’я Уляною Супрун. Але всі наші ініціативи, а їх близько 25, лежать у МОЗ без руху. Їх навіть не вивішують на сайті для публічного обговорення. Ці проблеми я неодноразово озвучувала в КМУ. Крім того, унаслідок відсутності конструктиву страждає співробітництво Держлікслужби з міжнародними організаціями. Через нещодавнє блокування МОЗ поїздки представників Держлікслужби на чергове засідання PIC/S (Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій — ред.) я як керівник делегації прийняла рішення звернутися до Прем’єр-міністра. Адже це не перший випадок, коли виникають такі непорозуміння. До цього було зірвано участь ще в чотирьох міжнародних заходах.
Майже місяць тому я направила листа безпосередньо Прем’єр-міністру, у якому повідомила про наявні проблеми, про відсутність співпраці. У ньому я вказала наявні проблеми щодо виконання зобов’язань України за міжнародними договорами, блокування наших ініціатив зі зміни нормативно-правової бази та територіальної реорганізації Держлікслужби.
Який результат вашого звернення до Уряду?
Н. Г.: У КМУ цей лист було розписано «на виконання» на Уляну Супрун і на мене.
Ви досі керуєте Держлікслужбою чи вас уже відсторонили від виконання обов’язків і попросили звільнити кабінет?
Н. Г.: Станом на п’ятницю, 21 вересня, ми не отримували жодних офіційних роз’яснень від КМУ про відсторонення (як пізніше уточнили в Держлікслужбі, станом на 27 вересня офіційних роз’яснень відомство також не отримувало — ред.). Перше повідомлення про це було оприлюднено на сайті МОЗ у середу 19 вересня. І тільки в п’ятницю, в обід, офіційне рішення було опубліковано на сайті КМУ.
Тобто від вас ніхто не вимагав покинути приміщення Держлікслужби?
Н. Г.: Згідно із законодавством під час дисциплінарного розслідування, яке розпочали проти мене на час відсторонення, ніхто нікого не звільняє і не виселяє з кабінетів. Я продовжую ходити на роботу, але не можу ухвалювати жодних рішень, а повинна сприяти роботі комісії, котра проводитиме розслідування. Я сама не раз здійснювала дисциплінарне розслідування відносно своїх підлеглих. Але тут необхідні підстави. Тобто перед початком дисциплінарного розслідування мені повинні були викласти їх. Проте цього не зробили. Крім того, розслідування відносно чиновників категорії «А», до яких належу я і мій перший заступник, має проводити комісія вищого корпусу Національного агентства з питань державної служби. Ось така не зрозуміла для нас ситуація.
Із чим пов’язуєте своє відсторонення? Зі зверненням до Прем’єр-міністра?
Н. Г.: Я не хочу займатися детективною діяльністю. Напевно, в Уляни Супрун назріла критична маса для такого звернення. Наприклад, в Україні діють ліцензійні умови виробництва, імпорту й обігу ліків, які в деяких моментах не відповідають європейському та навіть українському законодавству. Проект цього документа готує Держлікслужба, а затверджується він Постановою КМУ з подачі МОЗ. Нещодавно я вже втретє за останні майже два роки подала до МОЗ проект Постанови КМУ про внесення змін у ці ліцензійні умови. Але далі Міністерства цей документ не йде. Зокрема, у ліцензійних умовах необхідно ліквідувати двозначність поняття «імпортер ліків». Ним повинен бути або виробник, або уповноважена особа. Крім того, мають укладатися прямі договори з виробником, зокрема для ефективного контролю якості ліків. Також у ліцензійних умовах повинно бути зазначено, хто відповідає за їх якість. Зараз усі ці поняття розмиті, а ланцюжки поставок препаратів дуже складні та заплутані.
Також ми підготували і направили до КМУ проекти актів про внесення змін до положення про Держлікслужбу. Уряд перенаправив їх МОЗ. Ці зміни необхідно було внести після прийняття у 2016 році Закону «Про державну службу». Крім того, ми запропонували реорганізувати територіальні управління Держлікслужби. Ідея була у тому, щоб скоротити штат персоналу і число лабораторій, а після цього на конкурсах обрати найдостойніших. Усі ці ініціативи були відхилені МОЗ. Ми почали вимагати від Міністерства, щоб нам повідомили, чому не погоджують наші проекти. В одній із відповідей Уляни Супрун прозвучала фраза: «А взагалі я вважаю, що вас необхідно реорганізувати».
Але ви ж самі хочете провести реорганізацію…
Н. Г.: У МОЗ бажають реорганізувати центральний апарат Держлікслужби, а я хочу здійснити реорганізацію територіальних управлінь, щоб потім за конкурсом взяти на роботу гідних працівників. Усі чують новини про хабарі в тих чи інших територіальних органах нашого відомства, але я не маю права звільнити таких співробітників. Відповідно до Закону «Про державну службу» зараз практично неможливо нікого звільнити.
У повідомленні про відсторонення на сайті МОЗ зазначено, що Держлікслужба ухвалювала необґрунтовані рішення про тимчасову заборону на реалізацію та застосування різних вакцин. З якою метою це робилося?
Н. Г.: Головним завданням Держлікслужби є контроль якості та безпечності ліків і вакцин, які застосовуються в Україні. Адже за цими заборонами стоїть питання про смерті шести дітей, які сталися після вакцинації. Цього року ми запроваджували тимчасову заборону на використання шести вакцин. В Україні існує процедура, відповідно до якої після того, як до нас надходять повідомлення про негативні наслідки після вакцинації, ми повинні ввести тимчасову заборону на обіг тієї чи іншої вакцини. Ми діяли винятково в межах законодавства. Це робиться для того, щоб за час заборони з’ясувати причину смерті — сталася вона через вакцини чи обумовлена факторами, не пов’язаними з вакцинацією.
Такі повідомлення до нас можуть надходити від МОЗ, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (установа, яка перевіряє документи фармвиробників перед реєстрацією ліків, — ред.), територіальних органів Держлікслужби, медустанов та пацієнтів. Зазвичай вони надходять до нас від МОЗ і наших територіальних органів. Ці повідомлення, які оформлюють у медустановах, де проводили вакцинацію, називають первинним причинно-наслідковим звітом. На його підставі створюють регіональну групу лікарів, котра здійснює остаточне розслідування причин смерті. Відповідно до законодавства Держлікслужба після отримання першого повідомлення зобов’язана тимчасово заборонити використання вакцини, застосування якої призвело до летального випадку. А після отримання остаточного звіту регіональної служби, якщо смерть сталася не через вакцину, мусить зняти тимчасову заборону.
Так от, коли надходили перші повідомлення, ми діяли згідно з законодавством, тобто тимчасово забороняли обіг вакцин до проведення розслідування і з’ясування обставин. Мені здається: ніхто не може сказати, що ми діяли протизаконно, як мені повідомила виконуюча обов’язки Міністра охорони здоров’я. Після отримання остаточного висновку регіональних груп ми знімали заборони на використання. Наприклад, одну із серій вакцин БЦЖ болгарського виробництва я заборонила використовувати 23 лютого, а зняла заборону 3 березня. Вакцина «Еувакс» (від гепатиту В — ред.) потрапила під тимчасову заборону 24 квітня після смерті дитини 10 квітня, а була повернена в обіг 3 травня. Крім того, після смерті 23 квітня в Тернополі дитини, котрій були введені дві вакцини: АКДП (від кашлюку, дифтерії та правця — ред.), яку виробляє Serum institute of India, й «Імовакс» (від поліомієліту — ред.) виробництва Sanofi Pasteur — ми 4 травня запровадили тимчасову заборону на обіг цих препаратів. І тільки після того, як 6 червня отримали остаточний звіт регіональної групи, ми зняли ці заборони. Зараз під забороною — тільки вакцина «Еувакс», яку тимчасово заборонено 16 травня. Точніше, лише одна серія вакцини.
У цих історіях ще цікаво те, що ми не знаємо, скільки серій тієї чи іншої вакцини взагалі ввезено в країну. Ми забороняємо до використання не всі вакцини тієї або іншої торгової марки, а тільки серії, тобто частину препаратів, що надійшли в обіг. Після всіх цих випадків у травні нам вдалося потрапити в кілька кабінетів щеплень в Києві, щоб подивитися, які вакцини там зберігаються.
Що ви там побачили?
Н. Г.: Нам вдалося взяти в цих кабінетах зразки деяких вакцин для проведення аналізів у лабораторії, підпорядкованій МОЗ. Це було узгоджено як з виробниками, так і з лабораторією. Але на сьогодні аналіз не проведений. Пошук причин, аби його не здійснювати, наводить на різні думки.
Чи правильно я розумію, що представники Держлікслужби ходили в кабінети щеплень тільки в Києві? Чому не ходили в регіонах?
Н. Г.: Нас пустили тільки в Києві. Просили в Дніпрі, але там нам вхід заблокували. Згідно із законодавством медустанови підконтрольні нам. Але ми туди можемо потрапити на інспекцію тільки під час планових або позапланових перевірок. Перелік планових перевірок ми повинні оприлюднити перед початком кожного календарного року. А позапланові перевірки зобов’язані погоджувати, якщо порушуються питання якості, з МОЗ. А з приводу питань можливого порушення умов ліцензування — з Державною регуляторною службою. Тому ефективність швидкого контролю в нас все одно обмежена. Проблема в тому, що всі вакцини, які зараз безкоштовно надаються в медустановах, закуповували за допомогою міжнародних організацій. В Україні ніхто не перевіряє якість вакцини, які заходять за міжнародними закупівлями. Згідно із законодавством, усі вакцини, придбані в такий спосіб, надходять в Україну, минаючи контроль Держлікслужби. Усі інші препарати долають повний ланцюг державного контролю. Крім того, якщо вакцини і проходять контроль, то в лабораторії, підпорядкованій не Держлікслужбі, а Міністерству. У структурі нашого відомства відповідної лабораторії немає.
Нещодавно Держлікслужба відмовилася видати сертифікат GMP індійському виробнику вакцин Serum institute of India. За однією з версій, вас усунули, у тому числі, й через це рішення. Чому ви не видали сертифікат?
Н. Г.: Я не в праві розголошувати всю інформацію про підсумки цієї інспекції, оскільки більша частина з неї конфіденційна. Але можу сказати, що наші експерти в липні під час поїздки на це підприємство виявили на ньому 3 критичні, 8 суттєвих і 10 несуттєвих порушень. Тому мови про видачу сертифіката йти не може. Ми запропонували підприємству скоригувати свою роботу, щоб усунути зауваження. Після цього ми проведемо повторну інспекцію.
Чим була обумовлена необхідність перевірки?
Н. Г.: Виробник звернувся до Держлікслужби з проханням видати сертифікат GMP. Він необхідний для того, щоб зареєструвати ліки і вакцини в Україні. Serum institute of India планує зареєструвати в Україні 8 вакцин від сказу, правця, кашлюку, гепатиту, ротавірусної інфекції тощо. Примітно, що з них, наприклад, вакцина від сказу зареєстрована тільки в Індії, Туркменістані, Узбекистані, Таджикистані, Бутані. Це як доповнення до поширеної тези про те, що цей виробник працює для європейських споживачів. А вакцина від ротавірусної інфекції зареєстрована тільки в Індії. Одночасно з інспекцією на предмет видачі сертифіката GMP ми попросили виробника показати протокол і зразки серій вакцини АКДП, інші зразки якої, як я вже згадувала, ми до цього передали в Україні на лабораторний контроль. В Індії на підприємстві нам дозволили подивитися місце зберігання архівних зразків цієї вакцини. У результаті троє інспекторів не змогли досягти однорідності суспензії протягом 15 хвилин. А для застосування вона повинна бути однорідною.
За матеріалами онлайн-видання «РБК-Україна»
