Минулого тижня Верховна Рада України прийняла зміни в Закон «Про лікарські засоби», які дозволяють ввозити в Україну імпортні медикаменти без реєстрації або за спрощеною реєстраційною схемою. Формально це зробили для потреб бійців АТО. Депутати затвердили документ на особисте прохання Президента України Петра Порошенка, адже через законодавчі обмеження в країну не могли потрапити навіть незареєстровані в нас європейські препарати, які були готові безкоштовно надати іноземні виробники. Але народним обранцям підсунули «не той» документ.
Виявляється, в Парламенті ще з лютого 2014 року «припадав пилом» законопроект, розроблений регіоналами й комуністами, який передбачає ввезення в Україну без реєстрації ліків для орфанних хворих. Зараз же його просто доповнили пунктом, який стосується АТО. Але навесні цього року список орфанних захворювань був значно розширений. Раніше рідкісними вважалися хвороби, на які страждали одиниці або максимум кілька сотень українців. Тепер же до таких відносять усі недуги, на які хворіє хоча б один із 2 тисяч українців, — тобто «аудиторія» пацієнтів розширюється до 20-22 тисяч осіб. У цю категорію потрапляють уже й онкологічні захворювання, лікувати які так полюбляють фармацевти (адже препарати коштують дуже дорого й продавати їх надзвичайно вигідно).
Отже, нинішнім законом депутати, по суті, створили схему, за якою в країну зможе ввозитися дуже широкий список незареєстрованих препаратів. Небезпека ситуації полягає в тому, що в документі детально не розписано, з яких саме країн вони можуть надходити. Вказано лише, що для проходження процедури автоматичної реєстрації в Україні ліки повинні мати реєстрацію в країнах ЄС і США. Але в ЄС є Болгарія та Греція, а є і Велика Британія, де вимоги до препаратів і контроль їх якості істотно відрізняються.
До того ж у законі є ще одна лазівка. Тепер для реєстрації потрібне підтвердження відповідності GMP: замість завіреної копії свідоцтва (як зараз) достатньо письмового зобов’язання виробника про те, що він виробляє ліки, які поставляються, на тих самих виробничих майданчиках, що й для європейських споживачів. Між тим, сумлінному постачальнику таке сумнівне «спрощення» не потрібне (у нього й так наявні все необхідні документи), а от несумлінний отримує чудову можливість обдурювати Україну, змушуючи «вірити йому на слово». Але наша країна навіть не зможе перевірити, чи дійсно існує цей виробничий майданчик: згідно з прийнятою практикою, в реєстраційних документах вказується одразу декілька підприємств. Це призведе до неможливості контролювати реальне місце виробництва препаратів.
Крім того, в законопроекті не враховано, як контролюватиметься цільове використання препаратів, ввезених спеціально для АТО. Не передбачено ані їх спеціального маркування, ані особливих умов розподілення й списання.
Проте найбільш парадоксальним є, мабуть, той факт, що в законі, прийнятому ніби для армії, потреби АТО не враховані. Бійцям, наприклад, зараз потрібні вакцини, а про імунобіологічні препарати, до яких вони належать, у новому законі немає жодного слова. Сумнівним також видається Наказ Міністерства охорони здоров’я від 21.07.2014 р. №510 «Про затвердження Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення», яке керівництво відомства ретельно приховує від громадськості. Він ніби також розроблений з метою забезпечити можливість ввезення на територію України й застосування незареєстрованої техніки та медвиробів, призначених для використання в умовах проведення АТО, введення військового, надзвичайного стану. Однак повний текст Наказу й досі не опублікований.
За матеріалами сайту «Медицинский контроль»
