Капсули тверді, кишковорозчинні, виробник: ПРаТ «Технолог», Україна
Шановні медичні та фармацевтичні працівники!
ДП «Державний експертний центр МОЗ України» повідомляє, що наказом МОЗ України №826 від 23.09.2013 р. затверджено зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу КРЕАЗИМ 10000, КРЕАЗИМ 20000, капсули тверді, кишковорозчинні, виробництва ПрАТ «Технолог», Україна: було виключено з інструкції для медичного застосування Креазиму показання для застосування «муковісцидоз». З урахуванням зазначеного були внесені зміни у відповідні розділи інструкції, а саме:
Показання для застосування.
Замісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози при наступних станах:
— хронічний панкреатит,
— панкреатектомія,
— рак підшлункової залози,
— обструкція панкреатичної чи загальної жовчної протоки (наприклад, пухлиною),
— синдром Швахмана-Даймонда,
— інші захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.
Протипоказання.
Гіперчутливість до панкреатину тваринного походження або до будь-якого іншого компонента препарату; гостре запалення підшлункової залози на ранніх етапах; загострення хронічного панкреатиту.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень відносно впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат потрібно з обережністю призначати в період вагітності. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливість токсичного впливу на репродуктивну функцію і розвиток плода виключається.
Застосування при вагітності та в період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Немає даних про негативний вплив Креазиму на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.
Діти. Препарат не застосовують дітям.
Спосіб застосування та дози.
Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі.
Якщо разова доза більше однієї капсули, рекомендовано приймати половину або третину загальної кількості капсул на початку прийому їжі, а останні — під час їди. Якщо разова доза дорівнює 1 капсулі, її слід приймати під час їди.
Капсули з гранулами слід ковтати цілими, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно 100 мл). Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти й особи похилого віку), її можна розкрити і додати гранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, або до рідини, які мають рівень рН менше 5,0 (наприклад, терте яблуко, йогурт). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати.
Під час лікування Креазимом 10000 та Креазимом 20000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.
Дозування при екзокринній недостатності підшлункової залози.
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення та жирності їжі.
Звичайна початкова доза становить від 10000 до 20000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні більш високі дози для усунення стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу. Тому доза для прийому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду чи вечері) може становити від 20000 до 70000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі — від 5000 до 20000 ОД ліпази.
Якщо доза на один прийом є кратною 20000 ОД ліпази, зручніше застосовувати препарат Креазим 20000, який містить 20000 ОД ліпази в одній капсулі.
Тривалість лікування може варіювати від декількох днів (при порушеннях харчування внаслідок погрішності у дієті) до декількох місяців і навіть років (за необхідності у постійній замісній терапії).
Передозування.
При прийомі надзвичайно високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалася гіперурикемія і гіперурикурія.
Побічні ефекти.
З боку шлунково-кишкового тракту: часті — біль у животі, нечасті — запор, зміни характеру випорожнень, діарея, блювання і нудота.
Для того, щоб виключити ураження товстої кишки, слід контролювати всі незвичайні симптоми або зміни в черевній порожнині, особливо в тому випадку, коли пацієнт приймає препарат в дозі більш як 10000 одиниць ліпази/кг/добу.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасті — можуть виникати шкірні алергійні реакції або реакції гіперчутливості.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні панкреатину з препаратами заліза можливе зниження всмоктування останнього.
Повідомлення про взаємодію з іншими препаратами або інші форми взаємодії відсутні.
Просимо Вас враховувати вищезазначену інформацію при призначенні та застосуванні лікарського засобу
КРЕАЗИМ 10000, КРЕАЗИМ 20000 капсули тверді, кишковорозчинні, виробництва ПрАТ «Технолог», Україна.
Порядок інформування про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів
Нагадуємо, що Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями та/або відсутністю ефективності лікарських засобів (далі — Порядок) затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. №898 (зі змінами). Згідно з цим Порядком медичні працівники (лікарі, фельдшери, акушери, медичні сестри, провізори, фармацевти) повинні повідомляти про всі випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності, що сталися при медичному застосуванні будь-яких лікарських засобів, у тому числі КРЕАЗИМ 10000, КРЕАЗИМ 20000 капсули тверді, кишковорозчинні, виробництва ПрАТ «Технолог», Україна, до Департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України» за адресою: 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, та/або факсом: (044) 498 4358.
Інформацію підготували О.В. МатвєєвА, І.О. ЛогвінА, ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
