Нове дослідження демонструє, що емпагліфлозин знижує ризик виникнення первинних та повторних серцево-судинних ускладнень у дорослих із цукровим діабетом 2 типу та діагностованим серцево-судинним захворюванням

Згідно з результатами нового ретроспективного аналізу, емпагліфлозин знижував ризик загальних (первинних та повторних) серцево-судинних ускладнень у порівнянні з плацебо, коли обидва препарати застосовували додатково до стандартного лікування у дорослих із цукровим діабетом 2 типу та діагностованим серцево-судинним захворюванням протягом трьох років дослідження EMPA-REG OUTCOME^®. Серцево-судинні ускладнення включали: 3P-MACE (нефатальний інфаркт міокарду, нефатальний інсульт та серцево-судинну смерть), госпіталізацію з приводу серцевої недостатності та госпіталізацію з усіх причин. Результати, оголошені компаніями «Берінгер Інгельхайм» (Boehringer Ingelheim) та «Ілай Ліллі енд компані» (Eli Lilly & Company) (NYSE: LLY), були опубліковані в журналі The Lancet Diabetes & Endocrinology².

«Люди з цукровим діабетом 2-го типу та діагностованим атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням мають підвищений ризик розвитку серцево-судинних ускладнень, що часто вимагає повторної госпіталізації. Це погіршує якість життя пацієнтів та негативно впливає на систему охорони здоров’я», – сказав Даррен Макгуайр (Darren McGuire), доктор медичних наук, магістр медичних наук, провідний автор аналізу клінічного дослідження EMPA-REG OUTCOME^® та професор медицини в Південно-Західному медичному центрі при Техаському університеті та в медичному містечку Parkland. «Розгляд випадків госпіталізації у сукупності, на відміну лише від першого випадку, який найчастіше аналізується у клінічних дослідженнях, краще відображає чистий ефект корисних препаратів. Ці нові дані допомагають нам зрозуміти вплив тривалого лікування емпагліфлозином у дорослих, у яких можуть повторно виникати ускладнення при таких виснажливих станах».

Раніше це важливе дослідження EMPA-REG OUTCOME^® показало, що у дорослих з цукровим діабетом 2-го типу та діагностованим серцево-судинним захворюванням емпагліфлозин знижував відносний ризик виникнення 3P-MACE на 14 відсотків, що зумовлювало зменшення відносного ризику серцево-судинної смерті на 38 відсотків³.

Нові дослідницькі дані показують, що, при додаванні до стандартного лікування, емпагліфлозин знижує відносний ризик наступних загальних (первинних плюс повторних) ускладнень у порівнянні з плацебо²:

• 3P-MACE на 22 відсотки;
• госпіталізації з приводу серцевої недостатності на 42 відсотки;
• госпіталізації з усіх причин на 17 відсотків;
• фатального або нефатального інфаркту міокарда (зазвичай називають інфарктом) на 21 відсоток;
• ішемічної хвороби серця (включає інфаркт міокарда та коронарну реваскуляризацію) на 20 відсотків.

«Ці нові результати доповнюють попередні докази щодо здатності емпагліфлозину знижувати показник смертності від серцево-судинних захворювань та смертності від усіх причин, і фактично свідчать про додатковий позитивний вплив емпагліфлозину на показники госпіталізації та наслідки, пов’язані з атеросклерозом, у людей із цукровим діабетом 2-го типу із діагностованим серцево-судинним захворюванням», коментує Вахід Джамал (Waheed Jamal), – доктор медичних наук, віце-президент «Берінгер Інгельхайм» та керівник напрямку кардіометаболічної медицини в компанії.

«Берінгер Інгельхайм та Ліллі продовжуватимуть досліджувати як емпагліфлозин може потенційно покращити результати для здоров’я та заповнити прогалини у лікуванні дорослих із цукровим діабетом 2-го типу та серцевими захворюваннями», – сказав Джефф Еммік (Jeff Emmick), професор, доктор медичних наук, віце-президент, що відповідає за розробку нових продуктів, компанія Ліллі. «Ми з нетерпінням чекаємо подальших результатів нашої програми EMPOWER, яка є однією з найбільших на сьогодні програм серцево-судинних клінічних досліджень щодо інгібіторів SGLT2 з понад 377 000 дорослих учасників дослідження у всьому світі».

Про EMPA-REG OUTCOME^Ò (NCT01131676)

EMPA-REG OUTCOME^® – це довготривале, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження в якому взяли участь понад 7000 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу та діагностованим серцево-судинним захворюванням із 42 країн.

У дослідженні оцінювали ефект емпагліфлозину (10 мг або 25 мг один раз на добу), який додавали до стандартного лікування, у порівнянні з плацебо, доданим до стандартного лікування. Стандартне лікування складалося із цукрознижувальних препаратів та серцево-судинних препаратів (включаючи препарати для лікування артеріальної гіпертензії та гіперхолестеринемії). Первинна кінцева точка визначена як час до першого серцево-судинного ускладнення: серцево-судинної смерті, нефатального інфаркту міокарда або нефатального інсульту.

Загальний профіль безпеки емпагліфлозину відповідав профілю в попередніх дослідженнях.

Про програму EMPOWER

Альянс розробив програму EMPOWER для вивчення впливу емпагліфлозину на основні клінічні серцево-судинні та ниркові захворювання у цілому ряді серцево-нирково-метаболічних станів. Серцево-нирково-метаболічні стани є основною причиною смертності у всьому світі та щороку призводять до 20 мільйонів смертельних випадків.  За допомогою програми EMPOWER компанії «Boehringer Ingelheim» та «Lilly» працюють над вдосконаленням знань про ці взаємопов’язані системи та створенням лікарських засобів, які забезпечують комплексні полі-органні переваги для пацієнтів. Програма EMPOWER, що складається з восьми клінічних досліджень і двох досліджень у реальних умовах, підтверджує довгострокове зобов’язання Альянсу щодо покращення результатів для людей, які живуть із серцево-нирково-метаболічними станами. На сьогодні це найширша та найповніша програма клінічних досліджень інгібітора НЗКТГ-2, яка включає понад 257000 дорослих пацієнтів у клінічних дослідженнях у всьому світі.

Програма розвитку включає:

• Дослідження EMPEROR-Reduced у дорослих пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду для зниження ризику серцево-судинної смерті чи госпіталізації з приводу серцевої недостатності1
• Дослідження EMPEROR-Preserved у дорослих пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду для зниження ризику серцево-судинної смерті чи госпіталізації з приводу серцевої недостатності11
• Дослідження EMPULSE у дорослих пацієнтів, госпіталізованих з приводу гострої серцевої недостатності для покращення клінічних наслідків і наслідків, зареєстрованих зі слів пацієнтів15
• Дослідження EMPACT-MI для оцінки смертності від усіх причин і госпіталізації з приводу серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, хворих і не хворих на діабет 2 типу, які перенесли гострий інфаркт міокарда, з метою попередження серцевої недостатності та покращення результатів14
• Дослідження EMPA-KIDNEY у дорослих пацієнтів із встановленою хронічною хворобою нирок для зниження прогресування цього захворювання і виникнення серцево-судинної смерті12
• Дослідження EMPERIAL-Reduced у дорослих пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду для оцінки функціональної здатності та наслідків, зареєстрованих зі слів пацієнтів
• Дослідження EMPERIAL-Preserved у дорослих пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду для оцінки функціональної здатності та наслідків, зареєстрованих зі слів пацієнтів
• Дослідження EMPA-REG OUTCOME® у дорослих пацієнтів, хворих на цукровий діабет 2 типу, зі встановленим серцево-судинним захворюванням з метою попередження тяжких серцево-судинних ускладнень, включно із серцево-судинною смертю
• Дослідження EMPRISE, неінтервенційне дослідження ефективності, безпеки, використання ресурсів системи охорони здоров’я та вартості медичної допомоги при застосуванні емпагліфлозину в рутинній клінічній практиці у дорослих пацієнтів, хворих на діабет 2 типу, у всьому спектрі серцево-судинного ризику.

Література

1. Giorda C, Avogaro A, Maggini M, et al. Recurrence of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2008;31(11):2154–9.
2. McGuire DK, Zinman B, Inzucchi SE, et al. Effects of empagliflozin on first plus recurrent clinical events in patients with type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease: Results from the EMPA-REG OUTCOME^® Lancet Diabetes Endocrinol. 2020;
3. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117–28.
4. GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
5. Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.
6. gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed November 2020.
7. gov. EMPagliflozin initiated in patients hospitalised for acUte heart faiLure (de novo or decompensated chronic HF) who have been StabilisEd (EMPULSE). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157751. Accessed November 2020.
8. gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509674. Accessed November 2020.
9. gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed November 2020.
10. gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419. Accessed November 2020.
11. gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, in patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406. Accessed November 2020.
12. Kim DJ, Sheu WH-H, Seino Y, et al. Cardiovascular Effectiveness and Safety of Empagliflozin in Routine Care in East Asia: Results from the EMPRISE study. Presented at IDF Congress 2019. 2-6 December 2019, Busan, Korea.
13. Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Empagliflozin and the risk of heart failure hospitalization in routine clinical care: a first analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) Trial. Circulation. 2019;139:2822–30.
14. IDF Diabetes Atlas 9^th Edition 2019. Available at: https://diabetesatlas.org/en/. Accessed November 2020
15. Raghavan S, Vassy JL, Ho YL, et al. Diabetes Mellitus–Related All‐Cause and Cardiovascular Mortality in a National Cohort of Adults. J Am Heart Assoc. 2019;8(4):
16. Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascularidisease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007-2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17(83):1–19.
17. European Summary of Product Characteristics Jardiance^®, approved May 2018. Data on file.
18. Jardiance^®(empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: https://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed November
19. Jardianz^® (empagliflozin) tablets Mexican Full Prescribing Information; approved August 2017.
20. Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. 2017;60(2):215–25.
21. Jardiance^® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed November 2020.