Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомила: на підставі ухвал Печерського районного суду міста Києва від 01.03.2017 р. у справі №757/12050/17-к та від 06.03.2017 р. у справі №757/12792/17-к посадовими особами Держлікслужби було здійснено низку позапланових перевірок вітчизняних виробників лікарських засобів. Загалом проведено 10 перевірок на дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі спирту етилового.
Найчастіше були виявлені такі порушення:
- параметри мікроклімату складських приміщень не контролюються або контролюються неналежним чином, що призводить до зберігання сировини, готової продукції, первинного пакувального матеріалу та друкованої продукції при температурі, яка не передбачена специфікаціями;
- відсутня кваліфікація складських приміщень;
- неналежне облаштування складських приміщень, що унеможливлює здійснення очищення стін, стель та підлог;
- на складах зберігання рослинної сировини зони для карантину не відокремлені від інших зон зберігання або відокремлення здійснено у спосіб, що не запобігає поширенню гризунів та мікроорганізмів, які можуть потрапити разом із рослинною сировиною;
- відбір зразків для ідентифікації активних фармацевтичних субстанцій здійснюється не з кожного тарного місця;
- не проведена або проведена без урахування найгіршого випадку оцінка ефективності системи відкликання продукції;
- здійснюється неналежне очищення технологічного обладнання від залишків попередніх серій, відсутні ідентифікація статусу «очищено/в роботі» технологічного обладнання та його кваліфікація;
- розмір виготовленої серії лікарського засобу не відповідає заявленому в матеріалах реєстраційного досьє, відсутня валідація процесу виробництва;
- уповноважена особа не відповідає кваліфікаційним вимогам, які встановлені Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;
- суб’єкт господарювання не повідомляє Держлікслужбу про зміну даних, що подавались у підтвердних документах до заяви на отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів та до ліцензійної справи, у тому числі щодо зміни Уповноважених осіб, планування контрактної виробничої діяльності з вітчизняними та закордонними виробниками;
- неналежне здійснення уповноваженою особою сертифікації серій лікарських засобів, у тому числі при контрактному виробництві з виробниками-нерезидентами: уповноважена особа не володіє інформацією, яким чином здійснювалося виробництво та контроль якості попередніх стадій виробництва поза межами України, відсутні технічні угоди щодо якості між уповноваженою особою в Україні й уповноваженою особою виробника — нерезидента, відсутні технічні угоди, включаючи контроль умов зберігання та транспортування лікарських засобів, а лікарські засоби, що вироблені поза межами України, не пройшли повний якісний та кількісний аналіз, як мінімум щодо всіх діючих речовин відповідно до вимог реєстраційного досьє.
«Ці порушення можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, які, потрапляючи в мережі оптової й роздрібної торгівлі, здатні завдати шкоди здоров’ю або життю людини», — говориться у висновку Держлікслужби за результатами перевірки.
У зв’язку з виявленими порушеннями державний орган зупинив виробництво лікарських засобів до усунення порушень Ліцензійних умов на двох потужностях: ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів» і дочірньому підприємстві «Ладижинський завод «Екстра» ПАТ «Укрмедпром». На ПрАТ «Біолік» зупинено виробництво лікарських засобів у частині проведення випробувань у рамках контролю якості «Мікробіологічні — мікробіологічна чистота», а у ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» — у частині сертифікації серій (випуск серій) лікарських засобів: «Маліпін», сироп, 97 мг/мл по 125 г у флаконах №1 (UA/14682/01/01) та «Неопринозин», сироп, 250 мг/мл по 100 мл або по 150 мл у флаконі №1 (UA/14587/01/01).
За матеріалами офіційного веб-сайту Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
