Представники Державної служби України з лікарських засобів провели зустріч із представниками фармацевтичного бізнесу Російської Федерації. Сторони обговорили актуальні питання співробітництва, зокрема — питання запровадження з 1 січня 2013 року обов’язкового GMP для імпортних лікарських засобів на території України та запровадження ліцензування імпорту з 1 березня 2013 року.Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов проінформував, що для тих компаній, які вже пройшли інспектування одним із регуляторів — членів PIC/S, процедура підтвердження відповідності GMP є дуже простою: їм достатньо надати документи, що підтверджують цей факт. Працівники Держлікслужби України протягом не більш як 5 днів проведуть експертизу цих документів та видадуть відповідний вердикт. Водночас суб’єкт господарської діяльності в режимі он-лайн перевіряє стан проходження експертизи документів на сайті Держлікслужби України. Інспектування не обов’язково мають проводити українські інспектори, це можуть бути інспектори однієї із країн-членів PIC/S. На сьогодні Україна — єдина із країн СНД, яка є членом цієї організації. Проте вимоги українських інспекторів є такими ж жорсткими, як і вимоги будь-якого з інспекторатів, зауважив Голова Держлікслужби України.
Він нагадав, що 2009 року вимоги Належної виробничої практики GMP ЄС були запроваджені в якості обов’язкових для українських виробників, із листопада 2011 року підтвердження GMP стало невід’ємною частиною процедури реєстрації лікарського засобу, а з 1 січня 2013 року вимоги GMP стануть нормою при ввезенні ліків іноземного виробництва.
Олексій Соловйов зазначив, що Держлікслужба України отримала 23 заявки на проведення інспектування від російських виробників лікарських засобів, два з яких були позитивними. Наразі формуються звіти ще по 2 проінспектованим дільницям. По всім іншим заявкам наразі погоджуються терміни проведення інспектування з суб’єктами господарської діяльності. Із тих російських компаній, які подали документи на підтвердження наявності сертифікації GMP, одна вже отримала підтвердження, документи ще двох наразі перебувають на розгляді.
Представники російського фармацевтичного бізнесу висловили своє позитивне відношення до того, що Україна — єдина із країн-членів СНД, в якій вимоги належної виробничої практики GMP стали обов’язковою вимогою для виробництва лікарських засобів, та єдина, яка стала членом РIC/S. «Членство в РIC/S означає в першу чергу те, що всі країни-члени цієї організації працюють за єдиними правилами. Другим етапом поглиблення співпраці в рамках РIC/S є підписання двосторонніх угод. Крім того, на початку 2012 року ми розпочали переговори з Європейською комісією про взаємне визнання результатів інспектувань», — зазначив Голова Держлікслужби України.
Нагадаємо, з 1 березня 2013 Україна вводить ліцензування імпорту лікарських засобів — процедуру, яка діє в усіх країнах Європи. Також у 2013 році Україна планує взяти участь у пілотному проекті з обліку та відстеження лікарських засобів. Сутність проекту полягатиме в запровадженні обов’язкового маркування упаковки лікарського засобу з метою відстеження переміщень упаковки від виробника до кінцевого споживача, що дасть змогу ефективніше контролювати ситуацію із реалізацією ліків, унеможливить потрапляння в обіг фальсифікованих препаратів і може серйозно вплинути на вирішення питань реімбурсації.
Прес-служба МОЗ України
за інформацією Державної служби України
з лікарських засобів
