За визначенням ВООЗ, здоров’я та планування сім’ї включає попередження небажаної вагітності, вільний вибір кількості та часу народження дітей, залежно від віку та здоров’я батьків. До істотних факторів, що впливають на формування репродуктивного здоров’я, слід віднести й штучне переривання вагітності. Саме аборти значно погіршують фертильність, перебіг наступних вагітностей та пологів. На жаль, такий спосіб контрацепції продовжує залишатися одним з основних методів регулювання народжуваності у нашій країні. Незважаючи на зменшення в Україні частоти абортів протягом останніх двох десятиліть, цей показник нині є більш ніж удвічі вищим від аналогічного у Канаді, Нідерландах, Німеччині, Іспанії. Материнська смертність останніми роками поволі знижується. Але й дотепер залишається високою. Її рівень все ще у 2,5-4 рази перевищує відповідний показник в економічно розвинених країнах.
Сучасні контрацептивні засоби не тільки попереджують небажану вагітність, є реальною альтернативою абортів, але й сприяють зниженню гінекологічної захворюваності та акушерської патології.
Згідно з даними ВООЗ, пероральними гормональними контрацептивами щороку користується від 100 до 120 млн жінок. В Україні статистика їх застосування відрізняється від такої в розвинених країнах. Усього 5-7% жінок в Україні застосовують для контрацепції гормональні протизаплідні засоби.
Крім пероральних існують і контрацептиви для місцевого застосування, котрі поділяються на ті, що діють місцево і системно.
Про раціональний підхід до вибору та призначення контрацептивних препаратів, а також про можливі побічні реакції при їх застосуванні йтиметься у цій публікації.
Які лікарські засоби слід вважати безпечними?
Основною умовою застосування будь-яких лікарських засобів є сприятливе співвідношення користь/ризик. В контексті лікарських засобів під ризиками слід розуміти виникнення побічних реакцій. Хибною є точка зору, що невідповідна якість лікарських засобів є основною причиною виникнення несприятливих наслідків лікування. У більшості випадків усе залежить від механізму дії та фармакологічних властивостей діючої речовини препарату, а також від особливостей відповіді організму на введення лікарського засобу. Тому, будь-які лікарські засоби разом із бажаним лікувальним ефектом містять у собі потенційну загрозу розвитку побічних реакцій, однак це не означає, що побічні реакції повинні статися у кожного, хто їх використовує. Про те, які побічні реакції можуть виникнути при використанні лікарських засобів, зазначено в їх інструкціях для медичного застосування. Тому безпечними вважаються препарати з прийнятними ризиками і підтвердженою користю від застосування.
Наскільки безпечними вважаються протизаплідні лікарські засоби?
Контрацептивним препаратам також властиво спричинювати виникнення побічних реакцій. В інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів зазначено, які саме побічні реакції можуть статися на тлі їх використання. Так, при використанні пероральних: з боку центральної нервової системи можуть спостерігатися головний біль, депресія, підвищена стомлюваність, судоми литкових м’язів, запаморочення, підвищена збудливість, безсоння або сонливість тощо; з боку серцево-судинної системи і крові може виникнути гіпертонія, тромбофлебіти різної локації, тромбози, тромбоемболії, підвищення рівня тригліцеридів у плазмі крові; з боку шлунково-кишкового тракту та печінки можуть спостерігатися нудота, блювання, шлунково-кишкові розлади, діарея, жовтяниця, захворювання печінки та жовчного міхура, тромбоз брижі товстої кишки, ураження підшлункової залози; з боку сечостатевої системи може статися зниження лібідо, порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, піхвовий кандидоз, аменорея, ерозія шийки матки, вульвовагініт тощо. Більшість із зазначених вище побічних реакцій контрацептивів зумовлено їх антиестрогенним, антигонадотропним та антиандрогенним механізмами дії.
У результаті здійснення в Україні моніторингу безпеки лікарських засобів лікарі повідомляли про виникнення побічних реакцій на тлі застосування протизаплідних лікарських засобів. Найчастіше повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості, що клінічно проявлялося підвищенням температури тіла, гіперемією, сльозотечею, ринітом, відчуттям свербежу шкірних покровів, висипаннями на шкірі, вузловою еритемою, кропив’янкою, ангіоневротичним набряком (набряк Квінке). Побічні реакції з боку центральної нервової системи проявлялися загальмованістю, головним болем, запамороченням, різкою слабкістю, тремором кінцівок. З боку шлунково-кишкового тракту виникали сухість у роті, біль в епігастрії, нудота, блювання, діарея. Побічні реакції з боку серцево-судинної системи проявлялися підвищенням артеріального тиску, відчуттям стискання за грудиною. Також повідомлялося про зміни з боку статевої системи.
При застосуванні контрацептивів для місцевого застосування спостерігалися такі побічні реакції як відчуття свербежу та печіння у піхві, гіперемія і набряк зовнішніх статевих органів та рясні виділення з піхви.
При застосуванні пероральних протизаплідних засобів виникали маткові кровотечі та кров’янисті виділення з піхви.
Слід зазначити, що всі побічні реакції, повідомлення про які надійшли до Департаменту післяреєстраційного нагляду Центру, були передбаченими, тобто про ймовірність їх виникнення було зазначено в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів. У переважній більшості повідомлялося про несерйозні побічні реакції (85%), у 15% випадків побічні реакції були серйозними.
Що слід враховувати лікарям під час призначення протизаплідних препаратів, та які фактори сприяють виникненню несприятливих наслідків застосування контрацептивів?
Лікар під час призначення контрацептивних препаратів повинен враховувати вік жінки, дані історії життя та хвороби, наявність шкідливих звичок. Також потрібно ретельно збирати та оцінювати інформацію щодо алергологічного статусу пацієнтки, наявності супутніх захворювань та препаратів, які вона приймає на момент вирішення питання про призначення контрацептивів. Останнє має істотне значення, оскільки одночасне застосування контрацептивів із певними лікарськими засобами може стати причиною виникнення серйозних несприятливих наслідків їх використання. Яких саме комбінацій лікарських засобів слід уникати, зазначено в їх інструкціях для медичного застосування.
Тютюнопаління є важливим фактором ризику виникнення таких побічних реакцій як тромбофлебіти, тромбози та інші порушення з боку згортальної системи крові. Відомо, що у жінок, які курять і приймають пероральні контрацептиви, збільшується маса циркулюючих еритроцитів. Це призводить до підвищення рівня гемоглобіну, зростання гематокриту, кількості й об’єму еритроцитів у периферичній крові, що своєю чергою призводить до підвищення в’язкості крові, зниження швидкості кровотоку в судинах і підвищує небезпеку виникнення тромбів. Тому у жінок, які курять і застосовують пероральні контрацептиви, ризик інсульту, особливо субарахноїдальних крововиливів, є значно вищим, ніж у тих жінок, які не курять.
Особливо небезпечний вплив тютюнопаління у жінок після 35 років, тим більше, якщо в анамнезі є варикозне розширення вен. Зважаючи на наявність цих факторів ризику, лікар повинен зробити вибір, якому з наявних препаратів надати перевагу й обрати найбільш безпечний.
Існують ситуації, коли при застосуванні контрацептивів виникає необхідність тривалої іммобілізації чи проведення оперативних втручань. У цьому разі лікарю слід прийняти зважене рішення щодо доцільності подальшого застосування препарату чи про його відміну.
Деякі хвороби та стани, діагностовані у жінок, які використовують контрацептиви, також слід розцінювати як фактори ризику. Окремі з них сприяють виникненню побічних реакцій цих препаратів, при деяких захворюваннях застосування контрацептивів погіршують перебіг захворювання чи можуть виступити у ролі фактора маніфестації захворювання. Так у жінок, які застосовують гормональні контрацептиви, частота гіпертензії у 3-6 разів є вищою, ніж у жінок, які ними не користуються.
При застосуванні контрацептивних засобів підвищується ризик розвитку злоякісних пухлини молочної залози. Дані історії життя пацієнтки, інформація про стан здоров’я її матері, бабусі також допоможуть лікарю визначитися з вибором протизаплідного лікарського засобу.
Чи існує проблема недостатньої ефективності пероральних контрацептивів?
Ця проблема найчастіше зумовлена порушенням правил використання цих лікарських засобів. Ефективність контрацепції при застосуванні пероральних контрацептивів знижується у випадку пропуску застосування чергової дози, а також при діареї або блюванні, що виникли у перші 4 години після застосування препарату. Дотримання ж рекомендацій щодо способу застосування та доз, зазначених в інструкції для медичного застосування контрацептиву, зменшує ризики цих несприятливих наслідків.
Що потрібно робити, якщо та тлі застосування перорального контрацептиву виникла побічна реакція, і як можна зменшити ймовірність виникнення побічних реакцій?
До факторів, що зменшують побічну дію контрацептивів, слід віднести, перш за все, періодичне проведення загального медичного та гінекологічного обстеження. Жінки з серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, кровообігу, артеріальною гіпертензією, епілепсією, мігренню, серпоподібно-клітинною анемією, міомою матки, ендометріозом при застосуванні контрацептивів повинні перебувати під наглядом лікаря. Жінкам віком до 18 та після 35 років рекомендується застосування 2- та 3-фазних пероральних контрацептивних препаратів, що значно зменшує ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень.
У разі, коли при застосуванні контрацептивного препарату у жінки різко підвищився артеріальний тиск, погіршився зір, виник сильний мігренеподібний головний біль, що посилюється, з’явилися жовтяниця, відчуття свербежу, висипання чи інші зміни з боку шкірних покровів, епілептичні напади, існує підозра на тромбоз або інфаркт мозку чи з’явилися інші ознаки погіршення самопочуття, слід відмінити контрацептив, надати допомогу у разі необхідності і приймати рішення про подальше ведення такої пацієнтки.
Крім цього, законодавством України (наказ МОЗ України від 27.12.2006 №898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування») передбачено, що при виникненні побічних реакцій чи відсутності ефективності на тлі застосування будь-якого лікарського засобу, включаючи пероральні контрацептиви, лікар, медсестра, фельдшер, акушер, провізор чи фармацевт, якому стало відомо про це, повинен заповнити карту-повідомлення та направити її до Департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Форму карти-повідомлення можна знайти на сайті центру http://www.dec.gov.ua у розділі «Фармаконагляд». На цій сторінці сайту також є можливість заповнити карту повідомлення та надіслати її в інтерактивній формі.
На завершення слід зауважити, що проблема контрацепції не обмежується суто медичними аспектами, а характеризується складною взаємодією медичних, демографічних, соціальних, економічних та релігійних факторів.
Олена МАТВЄЄВА, Департамент післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
