Агентство національної безпеки лікарських засобів і товарів медичного призначення Франції (ANSM) 20 квітня повідомило, що використання препарату французької компанії Sanofi для лікування епілепсії та біполярних розладів у вагітних призводить до виникнення вроджених вад у дітей.
За останні 50 років (із 1967 по 2016 роки) у Франції народилося від 2150 до 4100 дітей принаймні з однією вродженою вадою. У всіх цих випадках майбутнім матерям під час вагітності призначали препарат, який містить вальпроат. Цей лікарський засіб, що випускається компанією Sanofi під брендами Depakine для лікування епілепсії, Depakote і Depamide для терапії біполярних розладів, почали застосовувати у Франції в 1967 році. За результатами попереднього дослідження ANSM, ризик тяжких вроджених дефектів плода був у 4 рази вищим у жінок, які під час вагітності вживали вальпроат для лікування епілепсії, та вдвічі вищим у тих, хто лікувався від біполярного розладу.
Асоціація жертв Depakine подала груповий позов до фармвиробника Sanofi і вимагає виплатити компенсацію десяткам тисяч дітей, у яких виникли вади розвитку внаслідок внутрішньоутробного впливу препарату. Пацієнти звинувачують виробника у тому, що він не інформував вагітних про високий ризик виникнення дефектів нервової системи у плода, хоча про них, за даними асоціації, було відомо з початку 80-х років минулого століття.
Представник Sanofi повідомив: компанія знала про побічні ефекти цих лікарських засобів і з 2011 по 2015 роки інформувала медичних працівників та пацієнтів про те, що їх не можна використовувати під час вагітності через ризик розвитку вроджених вад. Жодних коментарів про ранні періоди — з 1980 по 2010 роки — компанія не дала. І це при тому, що вперше ризик виникнення аномалій розвитку плода (дефекти розвитку лицевого і мозкового відділів черепа, серця, нирок, сечових шляхів, статевих органів і кінцівок) внаслідок прийому Depakine вагітними було виявлено ще у 80-х роках XX століття. Тоді терапія Depakine була обов’язковою для пацієнтів з епілепсією. На початку ХХІ століття стало відомо, що дія препарату асоціюється з уповільненням розвитку нервової системи в дітей, а у 2013 році виникла підозра щодо його впливу на виникнення аутизму. У 2015 році було встановлено, що коефіцієнт розумового розвитку в дітей, які вживають вальпроат, знижений на 40%.
За матеріалами Pharma.net.ua
