В Україні полюбляють затверджувати далекоглядні плани, начебто посилаючись на світовий досвід, обіцяючи практично ідеальну картину майбутнього й пояснюючи, що справи зовсім кепські, отже, потрібні кардинальні зміни. Але згодом у подібних документах чомусь завжди виявляються підводні камені, а план їх реалізації зазвичай кладуть у порожній гаманець. Що залишиться від мрій про сучасну систему крові в Україні після прийняття нової Стратегії розвитку національної служби крові?
ВЗ Які проблеми служби крові в Україні на сьогодні найболючіші? Чи можна їх усунути без кардинальних змін у галузі, наприклад, винятково шляхом поліпшення фінансування?
Оксана СИВАК, Голова Правління ГО «Медичний проектний центр» Перша група — недоліки управління, а саме відсутність структурованої системи з централізованим управлінням, чітким і збалансованим розподілом повноважень і функцій між її складовими, звітності та належного фінансування. Усі складові системи на різних рівнях (державному, регіональному (області) та госпітальному) було рекомендовано об’єднати у дві гілки: службу крові під керівництвом національного трансфузіологічного центру, яка забезпечує не лише роботу з донорами, заготівлю, тестування та переробку донорської крові на компоненти, а й надання лікувальної допомоги з використанням компонентів крові в закладах охорони здоров’я, та незалежний компетентний орган з інспектування діяльності служби крові.
Друга група проблем — недотримання безпечності крові: як інфекційної (пов’язаної з якісним тестуванням на інфекції, що передаються з кров’ю), так і імунологічної (пов’язаної із якісним тестуванням донорів та реципієнтів на групову та резус-належність, а також питаннями визначення циркулюючих алоантитіл, індивідуального підбору компонентів крові тощо). Задля їх вирішення було рекомендовано впровадити єдині автоматизовані та підкріплені внутрішнім контролем методи детекції, що потребує не лише забезпечення закладів належним оснащенням і відповідними тест-системами, а й змін нормативної бази.
Третя група — нестабільне забезпечення пацієнтів еритроцитами, тромбоцитами, замороженою плазмою і препаратами, виготовленими з плазми (альбуміном, імуноглобулінами). Ці проблеми пов’язані з відсутністю сучасної стандартизованої технології забезпечення всіх технологічних процесів, пов’язаних із заготівлею та переробкою донорської крові на компоненти, їх зберігання, належного транспортування, обґрунтованого й належного застосування у закладах охорони здоров’я з відстеженням усіх реакцій, які можуть виникати в пацієнтів після їх використання. Тож і вирішувати вказані проблеми рекомендовано шляхом стандартизації технології, що знову ж таки потребує належного оснащення і змін нормативної бази.
Окреме питання — виробництво препаратів з плазми, що припинене внаслідок невідповідності виробництв, які раніше були у складі всіх обласних центрів крові, чинному законодавству відносно дотримання вимог належної виробничої практики та інших вимог щодо виробництва лікарських засобів. Проблему переробки плазми на препарати рекомендовано вирішувати шляхом запровадження контрактної переробки на фармацевтичних підприємствах (така практика існує в більшості країн світу). І це знову ж таки потребує стандартизації не лише технології заготівлі та переробки донорської крові на компоненти (аби повсюдно отримувати стандартизовану плазму як сировину для виробництва препаратів), а й тестування на інфекції, що передаються з кров’ю.
ВЗ Як працюють служби крові у світі — у чому їх принципова відмінність від української?
— Ключова відмінність полягає в тому, що у світі служби крові функціонують як складові національних систем крові, якої в Україні не існує. Експерти ЄС рекомендували Україні побудувати чітку вертикаль управління службою з національним трасфузіологічним центром на чолі з можливістю кумулювання всіх коштів і подальшого їх розподілу на задоволення її потреб у вирішенні тих чи інших організаційних і технологічних питань, а також контролю за їх використанням як важелю впливу на ситуацію. В Україні немає повноцінного трансфузіологічного центру, усі центри крові перебувають у власності й на утриманні місцевих бюджетів, як, власне, і заклади охорони здоров’я, котрі все ще продовжують заготовляти та переробляти донорську кров на компоненти. З огляду на важливість системи крові для безпеки держави така вертикаль абсолютно доцільна і не суперечить законодавству з питань децентралізації. Ніхто ж при здоровому глузді не пропагує в державі, наприклад, децентралізацію Служби безпеки України чи Державної служби надзвичайних ситуацій. Аналогічно повинні вирішуватися й питання національної системи крові.
У світі існують системи, учасниками яких є центри крові винятково державної форми власності або ж такі, де ці заклади належать і державі, і міжнародним організаціям (скажімо, Міжнародній федерації товариств Червоного Хреста та Червоного Півмісяця). Однак за будь-якого варіанта всі вони перебувають під жорстким централізованим управлінням і контролем держави, основним завданням якої є забезпечення належного обстеження донорів, тестування на інфекції, що передаються з кров’ю, проведення імуногематологічних тестів, якості та стандартності технології, впровадження менеджменту якості, а також контроль за організацією процесів належного використання компонентів крові та всіма реакціями, пов’язаними із застосуванням її компонентів.
ВЗ Якість крові та доступність у забезпеченні населення препаратами крові — мета, якої досягли розвинені держави світу. Що стримує цей поступ в Україні?
— Для вирішення цього питання необхідне впровадження менеджменту якості не лише в центрах крові, де готують її компоненти, а й у закладах охорони здоров’я, котрі їх надалі застосовують з лікувальною метою. Воно більш організаційне, хоча й вимагає достатнього фінансування. Проте не варто забувати дуже важливу складову — безпечність крові, котра забезпечується належним тестуванням донорів на інфекції, що передаються з кров’ю, та проведенням імуногематологічних тестів. А питання доступності пов’язане і з технологією, і з безпекою, і з якістю, і з наявністю системи з централізованим управлінням, чітким та збалансованим розподілом повноважень і функцій між її складовими, звітністю й належним фінансуванням. Тобто питання національної системи крові — комплексне, тож його вирішення потребує комплексного підходу.
Наразі вітчизняна галузь перебуває в такому стані, що необхідно одночасно і невідкладно розв’язати всі проблеми, інакше держава ризикує втратити контроль над ситуацією, а отже, і над однією із важливих складових національної безпеки. Це потрібно чітко усвідомлювати і вживати невідкладних заходів, бо, за інформацією з різних джерел, у деяких областях України місцеві органи самоврядування і виконавчої влади вже почали передавати в оренду приватним підприємствам площі, приміщення і обладнання центрів крові, які належать громадам (наприклад, у Черкасах, Запоріжжі, Харкові, Дніпрі). Зрозуміло, що будь-який представник приватного бізнесу переслідує лише власні комерційні інтереси, і питання національної безпеки для нього абсолютно непріоритетні. Унаслідок цього держава не зможе забезпечити рівний і своєчасний доступ кожної особи до якісних і безпечних компонентів крові. А в законодавстві ЄС чітко прописано, що такий обов’язок є однією з основних функцій будь-якої держави. Також це є головною вимогою однієї з Директив ЄС щодо безпечності крові, а українська сторона повинна забезпечити її дотримання в рамках Угоди про асоціацію з ЄС.
ВЗ Чи є законодавство ключовим у вирішенні згаданих питань і наскільки воно потребує вдосконалення в Україні?
— Чинний Закон України «Про донорство крові та її компонентів» однозначно потребує перегляду й оновлення з урахуванням вимог Директив ЄС, що стосуються питань безпечності крові, а також рекомендацій, наданих експертами ЄС ще у 2015 році. Також необхідно переглянути чи скасувати всі застарілі підзаконні акти, які імплементують Директиви ЄС з питань безпечності крові. Однак ці питання не вирішують уже майже 3 роки: час спливає, змін немає, ситуація виходить з-під контролю.
ВЗ У чому суть європейських та міжнародних стандартів і практик діяльності системи крові, чи можливо запровадити їх в Україні і за яких умов?
— Суть усіх сучасних практик можна звести до тієї важливої вимоги ЄС щодо функції держави, про яку ми говорили раніше, — забезпечення рівного та своєчасного доступу кожного громадянина до якісних і безпечних компонентів крові. Запровадити будь-яку практику можна за умови наявності політичної волі. Усі чудово розуміють, що її відсутність, особливо в нашій державі, дуже часто стає нездоланною перешкодою на шляху впровадження будь-яких реформ. Яскравий приклад: Стратегію розвитку національної системи крові, розроблену спільно з експертами ЄС і за сприяння Єврокомісії ще у 2016 році, яку, до речі, ці ж таки експерти вважали чи не найкращою за структурованістю, розподілом функцій і обов’язків, висвітленням питань фінансування тощо, так і не схвалено Урядом. Натомість «пущено по колу» Міністерством охорони здоров’я, що зайняло відсторонену позицію, а Міністерство фінансів вперто «не бачить», звідки взяти кошти на її реалізацію.
ВЗ Кажуть, що й текст Стратегії вже інший, ніж той, що було напрацьовано два роки тому.
— У текст Стратегії, розробленої спільно з експертами ЄС, внесено важливу зміну, а саме: передбачено «залучення бізнес-середовища та громадянського суспільства для розвитку системи, запровадження інноваційних технологій та промотування донорства крові, включаючи можливість формування державно-приватного партнерства щодо організації обігу компонентів донорської крові, а також аудиту належного клінічного застосування компонентів донорської крові». Вважаю: на початковому етапі свого відродження державна система крові не зможе конкурувати з приватними структурами, бо про яку чесну конкуренцію можна говорити, коли один з учасників ринку тільки починає розвиватися? Навпаки, така ситуація може призвести до небажаного перекосу в бік бізнесу, який не забезпечить державних гарантій безпечності крові та її компонентів, а також своєчасного доступу пацієнтів до них. Тому залучення бізнесу та громадських представників до національної системи крові варто відтермінувати, зважаючи на досвід європейських країн, які вже пройшли етап становлення служби та створили конкурентне середовище за сформованого державного сегмента. З нашого боку до нового варіанта тексту стратегії є низка зауважень, проте головне з них стосується саме ризиків, пов’язаних із залученням бізнес-середовища.
ВЗ Комплексна стратегія розвитку національної системи крові передбачає належне фінансування. Які кошти витрачають розвинені держави на ці цілі, чи обраховано такі потреби в Україні і чи буде їх задоволено за нинішньої ситуації?
— Відповідно до рекомендацій ВООЗ для забезпечення належної роботи системи крові в державі потрібно 1,2% від усіх витрат на медичну галузь. Проте у зв’язку зі складним станом вітчизняної галузі та необхідністю прийняття «швидких рішень» експерти ЄС рекомендували Україні протягом перших 5 років закладати обсяг витрат щонайменше удвічі більший від рекомендованого, тобто 2,5-3%. І знову ж таки питання фінансування лежить у політичній площині, й для його вирішення необхідна політична воля.
Розмову вела Світлана ТЕРНОВА, «ВЗ»
Точка зору
Павло ГЕРАСИМЕНКО, головний лікар КЗ «Чернігівська обласна станція переливання крові» Чернігівської обласної ради, кандидат медичних наукНаприклад, Чернігівська обласна станція переливання — єдиний у краї ліцензований заклад, який виконує повний комплекс заготівлі, перероблення, обстеження, зберігання та розподілу крові. Усі інші підрозділи, розташовані в районних і міських лікарнях, лише заготовляють її. Суттєвими факторами, які обмежують їх ефективність, є відсутність належно організованої діяльності та дефіцит кадрів. Навіть у нашій обласній станції не вистачає кваліфікованих лікарів, медичних сестер, лаборантів. Коли зарплата кваліфікованого лікаря-трансфузіолога майже не відрізняється від зарплати молодшої медичної сестри, сподіватися на результат не варто. У нас впродовж року звільнилося чотири лікарі! Залишаються майже одні пенсіонери та спеціалісти передпенсійного віку. Фахівці не хочуть працювати за мінімальну зарплату, а в умовах обмеженого фінансування ми не маємо можливості її диференціювати, та й це не той заклад, де можна заробити значні кошти.
На сьогодні в Україні існує проблема з реалізацією нашої «продукції», зокрема плазми крові — її ринок є хаотичним, невпорядкованим. Незначну частину такої сировини ми постачаємо за договірною ціною ПАТ «Біофарма», інші різновиди плазми взагалі не можемо реалізувати.
Проект Стратегії пропонує розвивати національну службу крові на європейських засадах. Деякі закони та постанови Кабінету Міністрів вже гармонізовані із законодавством ЄС у галузі трансфузіології, деякі тільки готуються. Зокрема адаптовано з євродирективами Закон України «Про лікарські засоби», а саме: змінено процедуру державного ліцензування лікарських засобів, у тому числі й препаратів крові, скасовано систему сертифікації, запроваджено ліцензування. Тобто служба крові набуває ознак фармації, компоненти крові, які ми виготовляємо, внесені до Національного переліку основних лікарських засобів. Утім, у країнах ЄС вимоги до їх виробництва набагато жорсткіші, ніж в Україні, тому проблематично «дотягнути» вітчизняні заклади служби крові до рівня євростандартів, аби випускати якісні й безпечні компоненти крові. Ми в цьому вже переконалися.
Раніше в нашому закладі функціонував відділ з виробництва препаратів крові. З 1 січня 2017 року його закрили. Адже за нинішніх умов на обласному рівні неможливо дотримуватися жорстких вимог до виробництва та забезпечити контроль якості таких лікарських засобів, як альбумін, імуноглобуліни (і це стосується всіх регіонів країни). Тому ми припинили їх виробництво й перестали фракціонувати плазму.
Чи доцільно це робити на станціях переливання крові? Як на мене, поставлене питання дуже складне. У цивілізованому світі такої практики не існує. З точки зору рентабельності виробництво препаратів крові має бути масштабним, тому в країнах Європи та Північної Америки плазму переробляють на препарати крові лише на великих фармацевтичних підприємствах національного масштабу різної форми власності. В Україні існує єдиний (приватний!) переробник плазми — ПАТ «Біофарма». І в цьому приховано ризики. Упродовж 20 років наша держава планує розробити альтернативний варіант державного виробництва препаратів крові. Спочатку пропонували контрактне перероблення: створення кількох базових комунальних станцій переливання крові, які переробляли б кров і надавали лікарням готові препарати за контрактом. Але цей варіант так і не було реалізовано. Потім пропонували внести зміни до вітчизняного законодавства і надати перехідний період щодо подовження дії сертифікатів, але Закон України «Про лікарські засоби» наполягає на ліцензуванні виробництва препаратів. Нині з’явився проект Стратегії, де чітко прописано, що заклади служби крові виконуватимуть функції її заготівлі, обстеження та виготовлення гемокомпонентів, тобто компонентів крові. Було б добре, аби плазму крові у нас прозоро купували різні виробники, однак сьогодні Україна не може вийти на європейський ринок, оскільки наша плазма несертифікована. Для того щоб ліцензувати всі етапи заготівлі крові, її обстеження, збереження, виготовлення гемокомпонентів, потрібно модернізувати заклади служби. Однак без належного її фінансування це не вдасться.
Проект Стратегії та план її реалізації визначає основні загальні напрями й принципи перебудови служби крові. Але чи вистачить для цього фінансування, кадрового потенціалу, розуміння чиновників державних та місцевих органів влади? Наш заклад запропонував внести до тексту Стратегії пункт щодо оцінки ризиків (брак фінансування, саботування, нерозуміння, технічні проблеми та інші чинники, що можуть гальмувати або ж навіть призупинити реформування служби). Усі пропозиції були надані до МОЗ. Наприклад, нині ми очікуємо результатів візиту робочої групи експертів, з якими МОЗ України уклало угоду щодо проведення оцінки відповідності вимогам євростандартів. Однак я можу з упевненістю сказати, що ми не зможемо скласти «іспит на відповідність» усім стандартам європейської акредитації. Навіть наша інфраструктура, стан будівлі, обладнання їм не відповідають. На сьогодні ми повністю забезпечені безкоштовними витратними матеріалами для проведення основних видів робіт щодо заготівлі, перероблення й обстеження донорської крові. Однак можливостей для подальшого розвитку, інтенсифікації діяльності, впровадження нових технологій, які існують у країнах ЄС, у нас немає. Це стосується не лише інфраструктури закладу, а й запровадження належної виробничої практики згідно з вимогами GMP, оснащення сучасним обладнанням для переробки крові, забезпечення кваліфікованим персоналом, який був би мотивований на досягнення якісного результату.
Чи ж можна реформувати службу без додаткового фінансування? Це питання з питань. Але я не вірю в перспективу реалізації серйозних проектів без комплексного підходу та належного фінансування. Без додаткових ресурсів годі сподіватися на успіх. Аби втілити Стратегію в життя, необхідно збільшити фінансування станцій переливання крові в кілька разів. Наприклад, за нашими підрахунками Чернігівській обласній станції переливання крові необхідно фінансування в розмірі 50 млн на рік протягом перших 2 років (для проведення ремонтних робіт і закупівлі сучасного обладнання), надалі — 20-30 млн грн на рік для підтримання дієздатності закладу й забезпечення належної якості витратних матеріалів. Зараз же на рік отримуємо 11 млн грн.
Утім, переконаний, що реформувати службу крові потрібно негайно й рішуче, передусім визначивши такі пріоритети, як якість і безпечність компонентів донорської крові. Пацієнти мають право на гарантовану якість і безпечність її компонентів, які обстежені та виготовлені на сучасному рівні. В Україні вистачає донорської крові, але організація роботи служби та наявні технології не дають змоги правильно, ефективно і своєчасно використовувати й виготовляти її компоненти.
Безперечно, реформування супроводжується певними ризиками. У процесі автономізації, коли станції переливання крові перетворяться з комунальних закладів на комунальні неприбуткові підприємства, частина з них може збанкрутувати. І невідомо, як зміна правової організації вплине на ситуацію. У проекті Стратегії вказано на необхідність самозабезпеченості регіонів продуктами донорської крові, однак не прописано, як це завдання виконати. Тому, схвалюючи загалом намір прийняти стратегічний документ розвитку службі крові в Україні, доводиться констатувати: якщо наша держава не захоче вкладати кошти у вітчизняну службу, згодом «годуватиме» відповідні служби інших країн.
