Регуляторна політика у фармгалузі: підсумки і перспективи

16 січня 2014 року в інформаційному агентстві «Укрінформ» відбулася підсумкова прес-конференція голови Держлікслужби України Олексія Соловйова «Регуляторна політика держави в фармацевтичній галузі: проблемні питання та шляхи їх вирішення».

Олексій Соловйов підкреслив, що стратегічним напрямком діяльності відомства залишається гармонізація національного законодавства з європейським і нагадав події, що відбулися в цій сфері 2013 року:
— введена європейська норма, згідно з якою в Україну можуть імпортуватися ліки, виготовлені виключно в умовах належної виробничої практики — GMP ЄС;
— введені європейські вимоги ліцензування імпорту. Більше 170 імпортерів отримали відповідні ліцензії;
— під егідою Ради Європи в Україні відбулася міжнародна конференція щодо практичної реалізації Конвенції Ради Європи з протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам — Конвенції Медікрайм. Україна першою ратифікувала Конвенцію Медікрайм та першою серед країн СНД ввела кримінальну відповідальність за злочини, пов’язані з фальсифікацією ліків;
— Уряд прийняв нові технічні регламенти про медичні вироби, гармонізовані з європейськими директивами. З 1 липня 2014 року почне функціонувати державний ринковий нагляд у сфері обігу медичних виробів, що дозволить гарантувати пацієнту і лікарю наявність в обігу безпечних медичних виробів і запобігти інцидентам, пов’язаним із можливим нанесенням шкоди здоров’ю пацієнтів;
— розпочато впровадження автоматизованої системи відстеження ліків в обігу;
— Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів приєдналася до загальноєвропейської мережі контрольних лабораторій;
— Україна стала 38-м членом Європейської Конвенції з розробки Європейської Фармакопеї; в Україні запроваджено стандарти якості ліків відповідно до вимог Європейської Фармакопеї.

«Зазначені зміни на законодавчому рівні закріпили європейські інструменти забезпечення якості ліків. І сьогодні український пацієнт має такі ж гарантії якості та безпеки ліків, як і пацієнт Європейського Союзу», — підкреслив голова Держлікслужби України.

Він також зауважив, що регуляторні зміни у сфері обігу лікарських засобів, спрямовані на подальшу гармонізацію віт­чизняного законодавства з європейським, забезпечили позитивний вплив на поточний розвиток галузі та зростання інвестиційної привабливості України: «Все частіше провідні закордонні виробники обирають нашу країну для локалізації виробництв. Протягом 2013-го свою зацікавленість у придбанні, локалізації виробництва або реалізації спільних проектів з українськими виробниками виявили американські, британські, індійські та йорданська фармацевтичні компанії.

Крім того, активізувалися процеси злиття і поглинання в галузі. У 2013 році сума інвестицій склала більше 120 млн дол. США. Це будівництво в Києві найбільшого в Європі підприємства з виробництва інфузійних препаратів, нового біофармацевтичного комплексу в Білій Церкві, запуск виробницт­ва фармацевтичних субстанцій у Сумах», — повідомив Олексій Соловйов.
Також він навів дані про те, що у 2013 році Держлікслужба України прийняла 819 рішень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів: було утилізовано або повернуто постачальнику 1,7 млн упаковок ліків на суму майже 56 млн грн.

Ліцензію на оптову або роздрібну торгівлю ліками в Україні (станом на початок 2014 року) мають 6,7 тис. суб’єктів господарської діяльності; роздрібну реалізацію ліків здійснюють 15,8 тис. аптек і 5,2 тис. аптечних пунктів. Кількість аптек за минулий рік зросла на 5,5%, а в сільській місцевості — на 6%.
Показник навантаження населення на одну аптеку покращився на 8% порівняно з 2012 роком: наразі одна аптека в місті обслуговує 1,97 тис. осіб, а в сільській місцевості — 2,7 тис.

«Важливо відзначити і якісну складову діяльність аптечних установ: порівняно з минулим роком кількість порушень, які можуть бути підставою для прийняття рішень щодо анулювання ліцензій, скоротилася на 50%», — зауважив голова Держлікслужби України.

Основні показники українського фармацевтичного ринку

У 2013 році обсяг фармринку склав 36 млрд грн, що на 14% більше, ніж у 2012 р.
Загальний обсяг аптечних продажів лікарських засобів обчислюється сумою 30,5 млрд грн за 1,3 млрд реалізованих упаковок, перевищивши аналогічний показник попереднього року в грошовому вираженні на 12,6%.

Особливо Олексій Соловйов підкреслив той факт, що 65% лікарських засобів, прид­баних споживачами, були вітчизняного виробництва. Отже, 111 українських фармацевтичних заводів забезпечують потребу пацієнтів у ліках на 2/3.
Важливу роль при виборі ліків відіграє ціна. Так, середня вартість упаковки препарату вітчизняного виробництва в 2013 р. склала 12 грн, а зарубіжного — 47,9 грн.

На думку голови Держлікслужби України, висока ціна іноземних препаратів обумовлена витратами компаній на рекламу: «Тільки у 2013 році в України фармкомпанії витратили 3,5 млрд гривень на рекламу на телебаченні, а це фактично 10% вартості, що в підсумку оплачує пацієнт, — впевнений Олексій Соловйов. — За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, смертність від неправильного та неконтрольованого зас­тосування ліків посідає одне з провідних місць серед причин смертності. Близько 50% придбаних без рецептів і без призначення лікарем препаратів куплені після стимулювання рекламними повідомленнями. У зв’язку з цим, гострим залишається одне з проблемних питань — високий рівень самолікування, обумовлений, зокрема, рекламою в ЗМІ. Лідерами продажів в аптеках України є препарати, які не належать до життєво важливих лікарських засобів. Лише 1/3 проданих у 2013 році ліків — препарати рецептурної групи. У розвинених країнах частка рецептурних препаратів на ринку 60-80%», — підкреслив Олексій Соловйов.

У ТОП-10 фармвиробників на ринку України, поряд із міжнародними транснаціональними компаніями, входять 4 вітчизняні підприємства: ПАТ «Фармак», ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Корпорація «Артеріум» і ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

За даними Держстатслужби, приріст експорту фармацевтичної продукції за 10 місяців 2013 року склав 8%. Географія експорту поширюється на 35 країн світу.

Основні напрями діяльності Держлікслужби України на 2014 рік

• Подальша імплементація європейських норм у сфері обігу ліків у законодавство України; впровадження державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів.
• Подальше впровадження автоматизованої системи відстеження ліків в обігу в рамках європейського проекту eTACT під егідою Ради Європи.
• Закріплення у законодавстві України норм Належної дистриб’юторської практики ЄС та Належної аптечної практики як обов’язкових, що, на переконання Олексія Соловйова, «має дати старт для переходу від торгівлі лікарськими засобами в аптеці до надання аптекою фармацевтичної послуги населенню. Фармацевтична послуга включає не тільки відпуск препаратів, а й надання консультацій: щодо особливостей прийому препаратів, здорового способу життя, вимірювання маси тіла, артеріального тиску, рівня глюкози крові, надання невідкладної допомоги, консультування вагітних тощо. Наша мета полягає в тому, аби й у нашій країні аптека стала дійсно закладом охорони здоров’я, що забезпечує населенню повний перелік фармацевтичних послуг».

За матеріалами прес-конференції