Третя науково-практична конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті проф., д.мед.н. Вікторова Олексія Павловича, відбулася 23-24 жовтня 2013 р. у м. Києві і була організована Міністерством охорони здоров’я України, Національною академією медичних наук України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Її проведення відбулося відповідно до резолюції, прийнятої другою науково-практичною конференцією «Безпека ліків: від розробки до медичного застосування», та Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів і науково-практичних конференцій, які проводитимуться у 2013 році, затвердженого Міністерством охорони здоров’я України та Національною Академією медичних наук України.
Проведення цієї конференції було обумовлено істотними змінами у сфері розробки та обігу лікарських засобів, регулювання цих процесів. У світі і в Україні з’явилися нові законодавчі підходи до здійснення фармаконагляду, впроваджуються нові методи отримання інформації з безпеки ліків, вдосконалюються підходи до проведення раціональної фармакотерапії, створюються і впроваджуються медико-технологічні документи на базі доказової медицини, якості наданої фармакотерапії, фармакоекономіки і фармакоепідеміології, оцінки значущості складових формулярної системи та підходів до її впровадження.
Програма конференції включала пленарні, секційні засідання, круглий стіл, лекції. В рамках конференції відбулися навчальний пресемінар «Система фармаконагляду у заявників: нормативно-правове забезпечення та зміни до європейського законодавства» і під егідою ДУ «Інститут фармакології та токсикології НАМН України», Міжвідомчої МОЗ та НАМН України проблемної комісії «Фармакологія», Всеукраїнської громадської організації «Асоціація фармакологів України» — Х Національна школа молодих вчених-фармакологів ім. академіка НАМН України О.В. Стефанова.
У роботі конференції взяли участь представники ВООЗ, співробітники регуляторних органів Великої Британії, Швеції, Чехії, країн СНД (Російської Федерації, Казахстану, Киргизстану, Вірменії, Молдови, Білорусі, Узбекистану) й України, представники практичної охорони здоров’я, провізори, керівники органів управління охорони здоров’я, провідні вчені науково-дослідних інститутів, викладачі медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладів, представники асоціацій виробників лікарських засобів, представники/виробники лікарських засобів, у тому числі з Польщі, Німеччини, Франції, Росії. Загальна кількість учасників конференції склала близько 500 осіб.
На конференції обговорювалися різні організаційні та методичні питання, пов’язані з нормативно-правовим супроводом лікарських засобів від їх розробки до медичного застосування, безпекою ліків, пацієнтів, станом і перспективами розвитку системи фармаконагляду, формулярної системи, проведенням досліджень біоеквівалентності, фармакоепідеміологічних, фармакоекономічних досліджень, висвітленням питань безпеки ліків в освітніх програмах. Був представлений глибокий науковий аналіз особливостей розвитку та перебігу побічних реакцій лікарських засобів, розглядалися методи вивчення, профілактики, лікування побічних реакцій ліків, їх фармакоекономічна оцінка.
Під час конференції обговорювалися питання гармонізації взаємодії регуляторних органів та галузевих об’єднань, аудиту системи фармаконагляду на локальному й державному рівнях, здійснення збору інформації методом моніторингу стаціонарів з питань ефективності та безпеки лікарських засобів, впровадження формулярної системи.
Третя науково-практична конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті проф., д.мед.н. Вікторова Олексія Павловича, констатує, що Міністерство охорони здоров’я України провело велику роботу в здійсненні нагляду за безпекою лікарських засобів на етапах розробки і широкого медичного застосування.
На даний час в Україні освоєна і впроваджена система спонтанних повідомлень, налагоджена активна методична та організаційна діяльність Департаменту післяреєстраційного нагляду та регіональних відділень ДЕЦ МОЗ України з питань фармаконагляду; відомості про побічні реакції лікарських засобів включені в державну медичну статистичну звітність, проводяться дослідження профілю безпеки лікарських засобів у післяреєстраційному періоді; розроблені навчальні плани і програми елективних курсів, перед- і післядипломного рівня підготовки лікарів і провізорів з питань нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, налагоджені міжнародні зв’язки. Основою здійснення фармаконагляду в Україні стали Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС, Постанова Ради ЄС від 22.07.93 № 2309/93, Том 9А «Фармаконагляд. Правила ЄС щодо фармаконагляду за лікарськими препаратами для людини», Настанова з фармаконагляду в Європейському Союзі.
Незважаючи на наявність досягнень в галузі організації і здійснення фармаконагляду в Україні, залишається ряд питань, що визначені ВООЗ, потребою країни та змінами до підходів до здійснення фармаконагляду в світі.
У зв’язку із вищезазначеним, третя науково-практична конференція констатує та пропонує:
1. Вважати за доцільне у 2015 р. проведення четвертої конференції «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченої пам’яті проф., д.мед.н. Вікторова Олексія Павловича, консолідувати зусилля країн СНД у її проведенні.
2. Внести пропозицію про включення до Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів та науково-практичних конференцій Міністерства охорони здоров’я України та Національної Академії медичних наук України запланованої на 2015 рік четвертої науково-практичної конференції «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченої пам’яті проф., д.мед.н. Вікторова Олексія Павловича.
3. Вважати доцільним здійснення фармаконагляду в Україні та країнах СНД відповідно до вимог ІСН, стандартів Європейського Союзу, адаптованих до реальних умов країн СНД, за технічної, організаційної та методичної підтримки ВООЗ, ЄС, ЕМА та інших партнерів шляхом:
- проведення круглих столів з питань безпеки лікарських засобів і фармаконагляду в рамках роботи Міждержавної комісії зі стандартизації, реєстрації та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки держав-учасниць СНД;
- розвитку єдиних підходів до експрес-звітності з безпеки лікарських засобів (єдині вимоги до формату повідомлень, включаючи електронні повідомлення, термінів звітності) в країнах СНД;
- розробки єдиних підходів до періодичної звітності фармацевтичних виробників у країнах СНД;
- розвитку механізмів інформаційного обміну в галузі фармаконагляду у країнах СНД;
- активізації участі країн СНД у Програмі міжнародного моніторингу лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я;
- формування єдиних вимог до системи фармаконагляду в фармацевтичних компаніях у країнах СНД;
- розробки в країнах СНД єдиних підходів до управління ризиками, адекватних ризикам для лікарських засобів в цілому і для препаратів з високою ймовірністю виникнення проблем безпеки в післяреєстраційному періоді;
- впровадження активних методів збору інформації про несприятливі наслідки застосування лікарських засобів;
- розробки в країнах СНД єдиних освітніх програм у галузі фармаконагляду для фахівців охорони здоров’я та фарміндустрії.
4. МОЗ України, ДЕЦ внести зміни до законодавства України, а саме:
а) до нової редакції Закону України «Про лікарські засоби»:
- стаття «Державна реєстрація ЛЗ»,
- стаття «Фармаконагляд»;
б) до підзаконних актів щодо
- акредитації закладів охорони здоров’я,
- атестації лікарів,
- аудиту системи фармаконагляду в системі охорони здоров’я,
- гармонізація підходів до здійснення фармаконагляду лікарських засобів незалежно від їх походження,
- проведення післяреєстраційних досліджень з безпеки.
5. МОЗ України, ДЕЦ за участі усіх зацікавлених країн розробити та затвердити Національне керівництво з належної практики фармаконагляду.
6. МОЗ України створити клініко-фармацевтичну службу в системі охорони здоров’я із включенням до її складу служби клінічних провізорів та використання потенціалу цих спеціалістів у закладах охорони здоров’я до здійснення раціональної фармакотерапії та моніторингу за безпекою медичного застосування лікарських засобів.
7. Сприяти комунікації всіх зацікавлених сторін з питань безпеки лікарських засобів шляхом:
- ефективної взаємодії зі ЗМІ та формування об’єктивного бачення ЗМІ з питань безпеки лікарських засобів і використання потенціалу ЗМІ для навчання медичної громадськості та населення з питань безпеки лікарських засобів;
- взаємодії з державними, громадськими та міжнародними організаціями, причетними до питань обігу та безпеки лікарських засобів;
- залучення пацієнтів до процесу інформування про побічні реакції та відсутності ефективності лікарських засобів.
8. Рекомендувати МОЗ України спільно з ДЕЦ сприяти впровадженню активних методів здійснення фармаконагляду.
9. Рекомендувати МОЗ України спільно з ДЕЦ розробити і включити в програми навчання на перед- і післядипломних рівнях середньої і вищої медичної та фармацевтичної освіти навчальний курс про безпеку лікарських засобів і фармаконагляд з урахуванням рекомендацій ВООЗ і положень керівництва ВООЗ HAI «Як розпізнавати просування ліків і як до нього ставитися». Сприяти виданню посібників, методичних рекомендацій, нормативних документів, пов’язаних з питаннями безпеки лікарських засобів, для розширення і поглиблення знань та реалізації завдань, що стоять перед учасниками фармаконагляду.
10. Рекомендувати МОЗ України збільшити кількість годин з клінічної фармакології в навчальних програмах вищої медичної освіти для досягнення належного рівня підготовки лікарів.
11. Рекомендувати МОЗ України спільно з ДЕЦ, асоціаціями виробників лікарських засобів, тренінгових центрів сприяти розробці, організації та проведенню навчальних семінарів і шкіл з питань безпеки ліків для лікарів, провізорів, фармацевтів, студентів медичних і фармацевтичних вишів, наукових працівників, виробників лікарських засобів, враховуючи міжнародний і національний досвід у сфері фармаконагляду.
12. МОЗ України сприяти розвитку напрямку управління ризиками як у системі охорони здоров’я, так і в фарміндустрії, включаючи:
- розробку та впровадження національних рекомендацій та протоколу щодо медикаментозної алергії, на підставі якого розробити і впровадити наказ з медикаментозної алергії;
- впровадження в Україні мережі ЕвроFIR з метою зменшення медикаментозної та харчової алергії і їх наслідків;
- відображення в клінічних протоколах і рекомендаціях з лікування загальноваріабельного імунодефіциту, саркаїдозу, медикаментозної алергії питань раціонального доказового харчування.
13. Опублікувати резолюцію конференції в журналах «Фармацевтичний журнал», «Український медичний часопис», «Раціональна фармакотерапія», «Провізор», у газетах «Аптека», «Новини медицини і фармації», «Здоров’я України», «Ваше здоров’я», а також у спеціалізованих медичних виданнях, розмістити її на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я та ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
14. МОЗ України та НАМН України при проведенні щорічних профільних наукових форумів включати в їх програму питання безпеки використання лікарських засобів.
15. МОЗ України спільно з ДЕЦ сприяти донесенню інформації про безпеку лікарських засобів, фармаконагляд, формулярну систему до лікарів та закладів охорони здоров’я у масштабах країни.
О.О.Нагорна, Генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
О.В.Матвєєва, Директор Департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
