Російська рулетка для українських дітей

Доступно на русском

Унікальна логічна головоломка: у двох держав наразі склалися дуже напружені відносини, аж до застосування зброї, проте одна з них продовжує закуповувати вакцини в іншої.

Більше того робить це, незважаючи на невідповідність згаданих препаратів світовим стандартам і навіть на летальні випадки серед дітей. Такі дії з боку України виглядають як прихований суїцид і, звичайно, викликають безліч запитань.

Заради здоров’я нації?

«Я уколів не боюся, якщо треба, уколюся», бадьоро сповіщає дитяча пісенька про щеплення. Лікарська практика показує, що сьогодні українці не готові їй підспівувати: багатьох лякають перспективи імунізації сумнівними препаратами, особливо після низки повідомлень про тяжкі ускладнення. І те, що велика частина вакцин на вітчизняному ринку — російського походження, не підвищує прихильності населення до імунопрофілактики.

Як сталося, що вакцинація нишком здійснюється препаратами «доброго сусіда», у той час як торговельні мережі масово відмовляються від товарів російського походження або хоча би вказують на етикетці країну-виробника? Адже імунобіологічний препарат — не зубна паста і не цукерка, і наслідки його застосування можуть бути критичними для здоров’я людини.

Близько 2 років тому лікарі вже вислухали аргументи на користь російських вакцин, найвагоміший із яких — їх «незамінність». За повідомленням прес-служби МОЗ України 15 російських імунобіологічних препаратів взагалі не мають аналогів вітчизняного або іноземного виробництва. Серед них вакцина БЦЖ (виробник — НВО «Мікроген»), вакцина туберкульозна для делікатної імунізації БЦЖ-м (НДІЕМ ім. М. Ф. Гамалєї РАМН), вакцина для профілактики поліомієліту (ФДУП «ПВБВП Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів ім. М. П. Чумакова РАМН») та інші.

Представники МОЗ України підкреслили, що згадані препарати застосовуються в нашій країні понад 30 років, їх ефективність і безпечність доведені широкою практикою використання. Єдина неприємна «дрібниця»: жодна з цих 15 вакцин не має сертифіката GMP. Тому логічним рішенням, на думку колишнього керівництва МОЗ України, є… скасування обов’язкової GMP-сертифікації імунобіологічних препаратів.

У 2013 р. з’явився Проект постанови КМУ «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні», яким передбачалося внесення змін до Порядку реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (Постанова КМУ №376) в частині виключення вимоги щодо наявності підтвердження умов виробництва вимогам GMP Держлікслужбою України під час реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, які включені в «Національний календар профілактичних щеплень» і використовуються на території України більше 10 років.

Автори Проекту запевняли, що відмова від сертифікації GMP необхідна саме для повноцінної реалізації програмних заходів по збереженню здоров’я нації. Нібито, якщо не скасувати її, понад 700 тис. дітей залишаться без щеплень проти туберкульозу, а вакцинація проти сказу взагалі зупиниться.

Одночасно в МОЗ України підкреслювали, що при надходженні препаратів у країну здійснюється постійний державний контроль їх якості, а також проводиться моніторинг несприятливих наслідків вакцинації. Було сказано, що «всі прояви побічних реакцій і їх кількісні показники відповідають нормативним документам МОЗ та інструкціям для медичного застосування».
Лікарів-імунологів така аргументація не переконала: фахівці виступили проти нововведення і висловили думку, що затвердження проекту дозволить МОЗ України проводити вакцинацію українських дітей препаратами сумнівної якості.

Питання незамінності

Якщо прийняти твердження колишнього керівництва МОЗ України за істину, залишається лише дивуватися, як розвинені країни ще не вимерли без «унікальних» російських вакцин. Тож, може, не такі вони вже й життєво важливі? Наприклад, у нас є обов’язковою вакцинація від гепатиту В. Але, за даними ВООЗ, Україна знаходиться в порівняно благополучній зоні за ступенем поширеності цього вірусу. Вогнища гепатиту В зосереджені насамперед в Африці та Східній Азії.

Згідно з даними дослідження спеціалістів Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л. В. Громашевського (А. Л. Гураль, В. Г. Шагінян, 2006) вакцинація новонароджених проти гепатиту В, що широко проводилася в Україні, істотно не впливає на захворюваність дітей у віці 0-2 років. Майже за десятиріччя масової вакцинації показник захворюваності у цій віковій групі з 2,9 зменшився лише до 2,8. На думку авторів, це свідчить про необхідність перегляду пріоритетів у проведенні вакцинації.

Проте на державному рівні захворюваність на гепатит В останніми роками викликала підвищену стурбованість. Зараз уже не виникає питання, звідки така турбота: відомо, що основним постачальником вакцини від гепатиту В є підприємство «Фармстандарт-Біолік», одним із співвласників якого був син колишнього Міністра охорони здоров’я Раїси Богатирьової, а іншим — російський мільярдер Віктор Харітонін. І якби ж мова йшла лише про корупційні схеми! На жаль, предметом торгу тут стали дитячі життя: у 2012 р. після застосування вакцини від гепатиту В виробництва «Фармстандарт-Біолік» загинули 11 дітей. Реалізацію і використання препарату було заборонено на 8 місяців, проте через певний час компанія відновила його виробництво. Протягом наступного 2013 р. Держлікслужба України відкликала з обігу ще 2 серії того самого препарату у зв’язку з повідомленнями лікарів про нові летальні випадки серед дітей. Це стало приводом для численних перевірок з боку Генпрокуратури, Держлікслужби України, Антимонопольного комітету України та Служби безпеки України. Згідно з їх результатами на підприємстві виявлено ряд технічних та юридичних невідповідностей чинному законодавству, які, незважаючи на вимогу регулятора, не було усунуто. За інформацією Держлікслужби України встановлено 14 критичних, 22 суттєвих та 4 несуттєвих порушення у виробництві скандальної вакцини.

Коли скандал розгорнувся на повну силу, Олександр Богатирьов стрімголов продав свої акції і «відхрестився» таким чином від зв’язків із сумнозвісною компанією: зараз 96% акцій належать російській компанії «Фармстандарт», виробнику суперечливого противірусного засобу «Арбідол®». І хоча у нові часи модно говорити про мотиви, з яких лобіювалися інтереси «Фармстандарт-Біолік», роблять це чомусь у минулому часі, тоді як сьогодення не дуже від нього відрізняється.

Книга російських джунглів

Під час розслідування діяльності компанії «Фармстандарт-Біолік» з’ясувалося, що для отримання державних замовлень вона використовувала схеми помилкової конкуренції. У цьому російському підприємству допомагали компанії «Валанж-Фарм» та «Бізкарта», які де-факто пропонували вакцини того самого виробництва. З оновленням профільного Міністерства лікарська спільнота очікувала, що проблема нарешті буде вирішена. Але вже у липні 2014 р. тендер на поставку туберкуліну виграла компанія «Валанж-Фарм». І хоча в тендерній документації не вказується виробник препарату, який держава закуповує у переможців, той факт, що, крім «Фармстандарт-Біолік», відповідний сертифікат на туберкулін має лише датська компанія Statens Serum Institut, знімає питання.

Стосовно скандальної вакцини від гепатиту В, очікування також не виправдалися: розслідування чомусь призупинилося, компанію «Фармстандарт-Біолік» тільки трохи посварили, грізно нагадавши, що потрібно якомога скоріше привести виробництво вакцин у відповідність до стандартів GMP, інакше Україна знайде іншого виробника. Відомо, що підприємство досі не виконало цієї вимоги.

Звичайно, не можна робити висновків на прикладі лише однієї російської компанії. Але інші виробники, які «по-сусідськи» продають Україні вакцини, також не гарантують високої якості й безпеки своїх імунобіологічних препаратів. Лише у 2013 р. Держлікслужбою України було видано 5 розпоряджень про тимчасову заборону обігу препарату «Пентаксим» (комбінованої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту) виробництва ТОВ «Фармекс Груп», 2 розпорядження про тимчасову заборону обігу вакцини туберкульозної (БЦЖ) виробництва НВО «Мікроген», 2 розпорядження щодо комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи «Пріорикс™» виробництва ТОВ «Фарма-Лайф» та 1 розпорядження про тимчасову заборону обігу вакцини туберкульозної (БЦЖ) виробництва НДІЕМ ім. М. Ф. Гамалєї РАМН.

Таким чином, мова йде не про поодинокі випадки — російські вакцини насправді можуть бути небезпечними для життя українців. Деякі згадані препарати не мають сертифікату GMP, компанії відмовляються усунути недоліки виробництва, навіть якщо це стає причиною летальних випадків серед дітей, і взагалі звикли жити за «законами джунглів», де головне — прибуток за будь-яку ціну. І якщо раніше було зрозуміло, хто відповідальний за лобіювання інтересів російських виробників, то наразі ситуація стає все більш заплутаною: звинувачують заступників Міністрів, колишню владу, складні часи і нестачу бюджетних коштів, тоді як українські діти залишаються наодинці з неперевіреними вакцинами, що постачає країна-агресор. Тож, чи не час відмовитися від згубної «звички» вакцинувати населення препаратами, які все більше скидаються на таємну зброю ворога?

Марина Чібісова, «ВЗ»