Нынешний этап трансформации нашей страны является следствием длительного обострения политических, экономических и социальных проблем. На уровне Верховной Рады Украины, как законодательного органа, органов исполнительной власти и местного самоуправления, в научных и профессиональных кругах уже не один год ведутся дискуссии о путях реформирования системы здравоохранения, системы его управления, а также совершенствование ее медицинской, экономической, научно-образовательной и социальной составляющих. На всех уровнях наработано множество программных документов и планов мероприятий преодоления проблемных явлений, однако результативность их внедрения остается крайне низкой. В чем причина?
В информационном пространстве можно найти много отечественных и зарубежных материалов, посвященных реформированию систем здравоохранения. Часто они касаются:
— несоответствия действующей модели современным потребностям в повышении уровня и качества жизни населения;
— деформирования структуры медицинских услуг;
— неэффективности использования имеющихся ресурсов;
— низкого качества медицинской помощи, недостаточности финансирования;
— отдельных пилотных инициатив;
— иностранного опыта реформирования или функционирования таких систем;
— необходимости скорейшего введения страховой медицины.
Несмотря на это, до сих пор отсутствует детальная проработка постановки задачи на реформирование системы: не сформированы ни подходы, ни направления относительно реформирования, его этапности, целей, задач, участников и ответственных, ни любого однозначно приемлемого перечня инструментов или индикаторов эффективности, сроков, ресурсного обеспечения и т.п. В то же время существующие инициативы носят фрагментарный характер.
По моему глубокому убеждению, такая чрезмерная бюрократизация и бессистемность связаны со многими причинами, но одна из главных — отсутствие системного видения целей и задач, стоящих перед системой здравоохранения сегодня. Как результат, за этими многочисленными мероприятиями теряется содержание направленности деятельности государства в защиту самой социально-гуманитарной ценности, что признается не только в Украине, но и во всем мире, — Человека, его Жизни и Здоровья. И если мы переносим дискуссию именно в эту плоскость, то многие управленческие решения по стратегии и тактике реформирования напрашиваются сами собой.
Имеющийся массив достоверных данных, которые способны составить информационную базу для принятия стратегических решений в сфере здравоохранения, сегодня свидетельствует, что обеспечение оказания медицинской помощи, ее качество и финансово-ресурсное обеспечение — это далеко не все составляющие успешности функционирования систем здравоохранения и обеспечения конституционных прав граждан в этой сфере.
В частности, сегодня доказано, что состояние здоровья человека зависит от:
- социально-экономических условий жизнедеятельности человека (уровня и качества жизни, социальной обеспеченности);
- стрессов (вследствие неблагоприятных социально-экономических и психологических условий);
- начальных этапов развития и воспитания ребенка и материнского здоровья;
- статуса занятости;
- способа и условий жизни;
- химических зависимостей человека (курение, алкоголь, наркотики);
- качества питания и т.п.
Указанные детерминанты здоровья только частично обеспечиваются деятельностью системы здравоохранения и во многом зависят от состояния социально-экономического развития государства. Однако, независимо от этого, ключевым фактором обеспечения хорошего здоровья является ответственное отношение самого человека к личному здоровью.
С другой стороны, наличие системных проблем и вызовов, стоящих перед здравоохранением Украины в части медико-демографических изменений (в частности, депопуляция на фоне роста продолжительности жизни и старение населения, заболеваемость социально значимыми и социально опасными болезнями), дефицита одних и неэффективного использования других ресурсов (например, разрушение материально-технической базы большинства лечебно-профилактических заведений, отток качественно подготовленных кадров, перерасходы в процессе закупок и т.д.), требуют комплексных подходов к реформированию, жесткой оптимизации и повышения эффективности использования имеющихся ресурсов.
Если мы говорим о приоритетах здравоохранения, то для меня очевидна невозможность достижения показателей деятельности систем здравоохранения развитых стран уже завтра или послезавтра. С другой стороны, улучшение здоровья не только представляет собой значительную самостоятельную ценность, но и, благодаря своему влиянию на экономическое развитие, конкурентоспособность и производительность труда — способствует росту социального благополучия. Все без исключения высокоэффективные системы здравоохранения содействуют экономическому развитию и повышению уровня благосостояния. Об этом говорится в Таллиннской хартии ВОЗ. То есть, реформирование системы здравоохранения — это сложный, системный процесс, дуалистический по своей природе: хорошее здоровье способствует экономическому росту и улучшению благосостояния; в свою очередь экономический рост повышает благосостояние и способствует улучшению здоровья. И наоборот.
В то же время, достаточно взглянуть на официальную статистику смертности населения Украины: в ее структуре доминируют болезни системы кровообращения (66%) и новообразования (14%) — 529,3 тыс. смертей. А если рассмотрим возрастную структуру смертности, то увидим угрожающее состояние с преждевременной смертностью: 30% смертей в Украине (более 200 тыс.) — это лица трудоспособного возраста, которые формируют базис социально-экономического развития, значительную долю которого Украина ежегодно теряет. Очевидно, что наряду с первоочередными задачами по борьбе с социально значимыми болезнями должны решаться задачи предупреждения, профилактики и лечения трудоспособного населения. И концентрация ресурсов системы здравоохранения в краткосрочной перспективе именно на этих направлениях позволит заложить надлежащий фундамент последующих этапов реформирования всей системы. Такой подход мы пытались реализовать в деятельности Гослекслужбы Украины в течение последних лет и неоднократно говорили об этом на различных уровнях.
В частности, если мы рассмотрим общую структуру расходов на здравоохранение, так называемые национальные счета по здравоохранению, то увидим, что за последние 10 лет около 25% всех средств (и государственных, и частных) тратились на лекарственные средства. Это в 2,5 раза больше, чем тратится на лекарства в структуре расходов на здравоохранение развитых стран. Учитывая, что структура системы здравоохранения, структура рынка медицинских услуг и фармацевтического рынка в Украине окончательно не сформированы (например, у нас практически отсутствует медицинское страхование, формирование системы реимбурсации находится на этапе «пилотных проектов», соответственно, отсутствуют или находятся на начальных этапах своего развития отдельные сегменты рынков), в своей деятельности мы старались максимально повысить эффективность таких расходов и для государства, и для пациента.
В последние годы мы реализовали ряд мероприятий, сформировавших надежную основу обеспечения наличия в Украине качественных лекарственных средств. Так:
- в 2010 году был окончательно завершен начатый еще в 2004-м переход отечественных фармацевтических предприятий на гармонизированные с европейскими стандарты Надлежащей производственной практики (GMP);
- в 2011 году в Украине начала внедряться Надлежащая практика дистрибуции (GDP);
- в 2013 году требования GMP стали обязательными для зарубежных производителей;
- введено лицензирование импорта (как инструмента повышения ответственности производителей и поставщиков зарубежных лекарств);
- стало обязательным требование по GDP для дистрибьюторов;
- начато внедрение надлежащей аптечной практики и т.д.
Дополнительно Гослекслужба — единственный регуляторный орган из стран-членов СНГ — присоединилась к Международной системе сотрудничества регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств РIC/S, стояла у истоков введения уголовной ответственности за фальсификацию лекарств, ратификации европейской Конвенции по противодействию распространения фальсифицированных лекарственных средств MEDICRIME т.п.
То есть, за последние годы в Украине была создана современная и надежная государственная система контроля лекарственных средств, что гарантирует качество лекарств, которые применяются в лечебном процессе и покупаются за счет пациента или государства, независимо от страны происхождения.
Для Украины, которая избрала рыночный путь развития, очевидно, что такие нововведения не могли не сказаться на деятельности субъектов рынка, в частности, фармацевтического.
Ни одна из наших инициатив не оставалась незамеченной, и каждая из них вызвала горячие дискуссии в профессиональной среде.
Я глубоко убежден, что в условиях структурных изменений национальной экономики, преодоления дисбалансов переходного периода, незавершенного формирования рыночной инфраструктуры и изменений отношений собственности, на фоне уменьшения влияния традиционных социальных институтов и других проблем, присущих странам с развивающимися рынками, именно государство должно играть роль предохранителя или стабилизирующего фактора тотальной либерализации. Именно институт государства должен направлять общественные процессы в прогрессивное русло, поскольку на нем ответственность за обеспечение соблюдения конституционных прав и свобод граждан. Тем более, когда речь идет о «поиске места под солнцем» в условиях глобальных перераспределения труда и острой конкуренции. Вспомним пример США времен преодоления Великой депрессии, опыт послевоенных Германии и Японии, а также многих других стран, продемонстрировавших быстрые темпы экономического роста и повышения благосостояния населения своих стран.
В то же время необходимо осознавать, что современная Украина — это страна с развивающимися рынками, ее ресурсы крайне ограничены и обеспечить быстрый переход на качественно новый уровень — чрезвычайно сложная задача. Тем более, если на государственном уровне не сформированы действенные приоритеты, менеджмент неэффективен, ресурсы распыляются, а законодательство, в частности в сфере обращения лекарственных средств, — слишком либеральное. Поэтому в своей деятельности мы выбрали поэтапное внедрение тех подходов и инструментов, которые доказали свою эффективность на международном уровне, несмотря на открытое противодействие отдельных рыночных игроков.
Например, нас часто критикуют, что следствием внедрения GMP в отечественном сегменте рынка стало уменьшение количества отечественных производителей лекарств, а это — рабочие места, социальное обеспечение, пенсии работников и т.д.
Действительно, это так. Однако, если мы ставим на весы с одной стороны жизнь и здоровье человека, а с другой — опасные последствия деятельности производителей, изготавливающих некачественную продукцию, а затем система здравоохранения или пациент применяет ее в процессе лечения, то очевидно, что жизни и здоровье людей — преобладают.
Другой аргумент в пользу наших действий по внедрению жестких европейских требований GMP касается ответственности перед своими работниками тех руководителей предприятий, которые были лишены лицензии на производство. По моему личному мнению и мнению специалистов, шесть лет — это вполне достаточный период для разработки и реализации проекта по обеспечению перехода предприятия на современные международно-признанные стандарты производства. Они этого не сделали.
Следующим нашим шагом стало введение GMP в сегменте импортных лекарственных средств и недопущение на внутренний рынок препаратов, не соответствующих этим нормам. Это вполне логично и в рамках международных обязательств Украины как страны-члена ВТО — применить симметричные регуляторные меры не только по отношению к отечественным производителям, но и к иностранным. Такой шаг — это ликвидация временных конкурентных преимуществ, которые возникли для импортной продукции. В то же время — это новые возможности для отечественных предприятий по развитию новых рыночных ниш, возможности для расширения номенклатуры отечественного производства, обострение рыночной конкуренции в части цена/качество… Перечень аргументов и преимуществ можно продолжить.
Естественно, что такая однозначная позиция Гослекслужбы не может не вызвать недовольства, сопротивления или противодействия со стороны отдельных игроков рынка. Чего только стоили их громкие заявления относительно якобы угрозы тотального исчезновения лекарств, невозможности предоставления необходимой медицинской помощи пациентам, других видов прессинга Гослекслужбы в средствах массовой информации! Иначе как манипулированием мнением общественности или двойной моралью это не назовешь. Однако подавляющее большинство производителей и поставщиков импортной продукции понимали необходимость такого шага и помогали в его реализации.
Сегодня фармацевтический сектор Украины динамично развивается, демонстрируя самые высокие показатели среди других отраслей в динамике. Фармрынок в прошлом году достиг объема 36,3 млрд грн за 1,43 млрд упаковок. В последние годы отечественные производители постоянно повышают свою долю на рынке в денежном выражении, при этом доля в натуральном выражении почти неизменна и колеблется на уровне 67%. Наращивается экспорт отечественных лекарств: средний темп прироста последних лет составил 14,6%. Структура потребления постепенно смещается в сторону рецептурных препаратов и сегодня достигает 56% в денежном и 36% в натуральном выражении. Консолидируется дистрибуция: первая пятерка обеспечивает 92% поставок лекарственных средств в аптечную сеть. Развивается аптечная сеть: в Украине розничную реализацию лекарств осуществляют почти 16,2 тыс. аптек и 5,3 тыс. аптечных пунктов. Сегодня одна аптека в городе обслуживает 2 тыс. человек, в сельской местности — 2,7 тыс. человек, что значительно выше среднеевропейского показателя (3,3 тыс. человек/заведение). За последние годы значительно возросла инвестиционная привлекательность отечественной фармы: если до 2010 года в отечественные предприятия было инвестировано 30 млн долларов, то за период 2010-2012 гг. — более 80 млн, в 2013 — более 100 млн долларов.
Хочу отдельно остановиться на проблемных вопросах здравоохранения и фармацевтической отрасли. По моему мнению, ключевых проблем несколько.
Первая — это постоянный рост цен на лекарственные средства.
Государственная система регулирования цен на лекарственные средства является самым слабым звеном в сфере обращения лекарственных средств в Украине и не направлена на снижение затрат системы здравоохранения и пациента.
В частности, в стране действует 4 перечня, на которые распространяется государственное регулирование цен: Национальный перечень (постановление КМУ от 25.03.2009 № 333); Перечень лекарственных средств, которые могут закупать за средства государственного или местных бюджетов (постановление КМУ от 05.09.1996 № 1071); Обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения (приказ МЗ от 29.12.2011 № 1000); Перечень лекарственных средств, на которые распространяется действие Пилотного проекта по гипертонии (постановление КМУ от 25.04.2012 № 340). Только администрирование такого количества перечней, учитывая дублирование значительного количества позиций в каждом из них, уже приводит к перерасходу как государства (регуляторных и контролирующих органов), так и субъектов хозяйствования, что сказывается на росте цен.
В рамках такого регулирования государство устанавливает оптовую (10% от стоимости производителя/импортера) и дифференцированные розничные надбавки по регрессивной шкале (от 10 до 25% от стоимости дистрибьютора). Однако, при условии, если 76% стоимости препарата формируется производителем/импортером, а правовые основания для влияния на их ценообразование отсутствуют, я считаю, что такое регулирование не только малоэффективно, но и вполне легально создает возможности для злоупотреблений с формированием цены как при госзакупках, так и в розничной сети.
Второй аспект этой проблемы касается системы декларирования цен (постановление КМУ от 13.08.2012 № 794), которая введена для лекарственных средств, закупаемых за бюджетные средства, и определяет формальную процедуру декларирования цен компанией производителем/импортером, в то же время достоверность и объективность информации о декларируемых ценах со стороны государства не проверяются.
По моему мнению, эффективным инструментом, который может быть применен на уровне государства, является внедрение европейского подхода к ценообразованию на лекарственные средства на основе использования внешних сравнительных (референтных) цен производителей лекарственных средств. Такое регулирование должно распространяться на единый перечень рецептурных лекарственных средств (в первую очередь — для лечения социально значимых заболеваний), закупаемых за бюджетные средства. Гослекслужба регулярно на протяжении последних лет информировала по этому поводу руководство Минздрава, однако вопрос до сих пор не решен, хотя введение государственного регулирования цен на лекарства от гипертонии уже доказало свою эффективность.
Очередным вызовом на фармацевтическом рынке стало колебание курса валют: с введением «плавающего курса», 28 февраля и 3 марта наблюдались пиковые значения — официальный курс доллара США устанавливался Национальным банком Украины на уровне 9,98/9,99 грн за 1 долл. США.
Первоначально валютные риски касаются импортных лекарственных средств, поскольку с их производителями рассчитываются в валюте. В таких условиях рост цен естественен и будет зависеть от продолжительности и величины валютных колебаний. Надеюсь, что рост цен будет замедлен имеющимися остатками на складах дистрибьюторов и аптечных учреждений, закупавшимися по низким ценам в предыдущий период, а курсовая ситуация стабилизируется (признаки чего мы уже видим).
В то же время, напоминаю, что на сегодняшний день в Украине насчитывается 111 производителей, которые функционируют в соответствии с требованиями GMP и на 67% обеспечивают потребности отечественных пациентов в лекарственных средствах. Учитывая то, что в структуре цены на отечественный препарат стоимость валютной составляющей (например, стоимость субстанции) меньше по сравнению с импортным, то влияние валютных колебаний должно быть значительно меньше.
Не стоит также забывать и то, что номенклатура отечественных и иностранных лекарственных средств практически полностью дублируется. Принимая же во внимание разницу в ценах (средневзвешенная стоимость на рынке препарата иностранного производства составляет 52 грн за упаковку, отечественного — 13 грн), то очевидно, что нашим гражданам целесообразно будет обратиться к врачам с просьбой о подборе соответствующего аналога отечественного производства.
Дополнительно информирую, что Гослекслужба уже обращалась к производителям с просьбой воздержаться от возможного стремительного наращивания цены на фоне валютных колебаний, а также подготовила и направила в адрес Минздрава первоочередные меры по стабилизации цен.
Вторая важная проблема — это допуск препаратов на внутренний рынок.
Уже не первый год мы предлагаем критически пересмотреть номенклатуру лекарств в тех сегментах рынка, где много морально устаревших препаратов, а также ввести законодательную норму об обязательности регистрации в Украине лекарственных средств с доказанной эффективностью.
Это обусловлено тем, что в структуре потребления лекарств сегодня имеется значительная доля (более 40%) устаревших препаратов, которые присутствуют на рынке 30-50 лет. Они уступают по эффективности современным лекарственным средствам. Причем фармакоэкономический анализ показывает, что в конечном итоге применение современных лекарств дешевле обходится и государству, и пациенту, а эффективность их влияния на течение болезни значительно выше.
Мы предлагаем направить усилия отечественных и иностранных производителей на поставку продукции в те сегменты рынка, где современные эффективные лекарства больше всего нужны (те же сердечнососудистые заболевания, онкология и другие нозологии). На фоне ежегодных государственных закупок лекарственных средств в размере 56 млрд грн мы предлагаем ввести государственный заказ на закупку современных лекарств с доказанной эффективностью.
Такие шаги оправданы не только с точки зрения снижения стоимости, повышения качества и эффективности медицинской помощи, но и обеспечат стабильную динамику развития всей отрасли и рынка. Введение этой нормы побудит производителей пересматривать свои продуктовые портфели, переориентируя их на разработку и выпуск современных препаратов. Мотивационным фактором здесь выступает рыночный сегмент стоимостью около 14 млрд грн: кто первый из производителей начнет двигаться в этом направлении, то первый захватит большую долю рынка уже в среднесрочной перспективе. В инновационном контексте — это углубление специализации предприятий, перспектива развития новых рыночных и технологических ниш, появление новых терапевтических классов фармпродукции, готовых препаратов и т.д.
То есть, мы предлагаем введение вполне логичной и обоснованной законодательной нормы, что может вызвать инновационный процесс в отрасли и иметь ощутимый мультипликативный эффект не только для конкретного пациента, системы здравоохранения, но и для национальной экономики и общества в целом. Однако много лет нас не слышат.
И, наверное, системообразующая проблема не только фармацевтического сектора, но и всей системы здравоохранения — без окончательного определения на законодательном уровне типа системы здравоохранения, которая будет внедрена в Украине, обеспечить успешное реформирование системы будет просто невозможно.
В мире существует много систем здравоохранения, которые эффективно функционируют, — американская, британская, немецкая, французская и другие. Соответственно, в их рамках функционируют и системы страхования, и системы реимбурсации, системы предоставления ургентной помощи и другие, которые являются составными надежной социальной защиты населения. Можно долго дискутировать о преимуществах или недостатках каждой из них, однако ключевым фактором, что их объединяет, является четко определенный объем государственных обязательств перед каждым пациентом.
В то же время в Украине уже 20 лет ведутся дискуссии по этому вопросу. В результате, ст. 49 Конституции определяет право на охрану здоровья, медицинскую помощь и медицинское страхование, государство создает условия для эффективного и доступного для всех граждан медицинского обслуживания, медицинская помощь предоставляется бесплатно. То есть государство взяло на себя определенные обязательства, однако не реализовало их, поскольку границы всего этого не определены — не определены объем и содержание того, за что государство несет непосредственную ответственность (нозологии болезней, неотложные состояния, объемы финансирования и т.д.), а за что — нет. Последствия этого все мы видим и чувствуем. И без решения этого ключевого вопроса говорить дальше о каких-то успешных реформах в системе здравоохранения просто безосновательно.
В этом контексте именно законодатели должны определить направление, куда мы движемся, а фармацевтический сектор поддержит их инициативы качественными, эффективными и доступными препаратами.
