Самым опасным осложнением атеросклероза, как известно, является инфаркт миокарда. Но консервативная терапия не справляется и ей на смену пришла катетерная терапия, или так называемое коронарное стентирование. Благодаря использованию этого метода многим больным удается избежать большого хирургического вмешательства. Стенты имплантируют уже достаточно длительное время и технологии постоянно совершенствуются. Недавно врачи начали использовать такие устройства, которые со временем рассасываются в организме человека, оставляя после себя сосуды в их естественном состоянии и с восстановленной функцией. Подробнее об этой инновации рассказывает руководитель отделения эндоваскулярной хирургии и ангиографии Национального института хирургии и трансплантологии им. А.А. Шалимова, доктор медицинских наук Сергей ФУРКАЛО.
ВЗ Что послужило толчком продолжать научный поиск в плане усовершенствования эндопротезов (стентов)?
— Любой поиск чего-то нового определяется несовершенством ранее существующих технологий. В свое время это породило внедрение в клиническую практику методики стентирования сосудов сердца. Эпоха стентирования началась примерно в 1986 году, но еще в 1974 году Андреас Грюнциг впервые применил баллонную ангиопластику коронарных артерий (потому и считается отцом этого направления). На то время это была абсолютно пионерская методика. Основная идея заключалась в том, чтобы больному в состоянии сознания на работающем сердце выполнить вмешательства без разреза, с минимальной травмой и максимальным эффектом.
Сразу стало очевидным, что этот метод дает результаты только у части пациентов. Кроме того, был зафиксирован довольно ранний и быстрый рестеноз как ответ на повреждение или за счет свойств сосуда. И тогда были предложены технологии, которые сейчас называются стентированием. То есть установка соответствующих металлических устройств, которые препятствовали бы реализации эластичных свойств сосуда и их повторному сужению. Это дало большой эффект! Если раньше было 10% острых осложнений при ангиопластике, а у почти 30% пациентов рестеноз после ангиопластики отмечался уже на следующий день, то применение этих металлических устройств, раскрывающих и фиксирующих сосуд в его расправленном состоянии, привело к настоящей революции в интервенционных (эндоваскулярных) вмешательствах.
Однако, это все же не свой сосуд, а металлическое устройство. Итак, выяснилось, что у трети пациентов в течение шести месяцев возникал рестеноз, но уже не из-за атеросклероза, а как ответ сосуда на повреждения в связи с имплантацией инородного устройства. Поэтому следующим шагом было создание стентов, покрытых лекарствами со специальным полимерным покрытием, которое удерживает их на поверхности стента.
Это также стало революцией, поскольку оказалось, что благодаря этой технологии в несколько раз снижается ответ сосудов на имплантацию инородного тела. Собственно, это и привело к тому, что стенты, покрытые лекарством, и сегодня являются наиболее употребляемыми в мире. Их имплантируется до 2 млн в год (в Украине — чуть больше тысячи).
Но медицина не стоит на месте. Осталась нерешенной серьезная проблема — имплантация таких устройств в сосуды все равно лишает их нормальных функциональных свойств, а при множественном стентировании еще и делает невозможным выполнение в дальнейшем открытой операции (если возникает такая необходимость). Кроме того, при множественном стентировании создается так называемый «металлический жакет», что повышает жесткость миокарда. К тому же, последние публикации, основанные на данных из реальной практики, показали небольшой, но ощутимый рост случаев поздних тромбозов стента.
Поиски решения этих проблем продолжались, по сути, с тех самых времен, как начали использовать металлические стенты. Ученые работали над созданием такого устройства, которое бы, выполнив свою функцию (устранив стеноз, восстановив насколько это возможно естественное движение в миокарде), оставило организм человека.
Это было непросто, но сейчас такие устройства созданы, апробированы и разрешены для клинического применения во всем мире. Это стенты с биодеградируемым полимером на основе молочной кислоты (самый распространенный вариант изготавливается из полимолочной кислоты, которая широко используется в производстве медицинских изделий). Они пластиковые, однако имеют те же характеристики, что и металлические устройства: та же радиальная устойчивость, так же хорошо фиксируются в сосуде и т.п. Конечно, у них есть свои особенности, например, большая ригидность. Зато и масса преимуществ: позволяют восстановить сосуд и через некоторое время (от года до трех) рассасываются, оставляя его расправленным и нормально функционирующим.
Именно в этом и заключается идея инновационных биодеградируемых устройств — выполнить свою лечебную функцию и оставить организм человека, ведь сосуд не должен быть расширенным постоянно.
Зато сейчас нигде нет четко прописанных рекомендаций Европейского или Американского общества кардиологов по поводу однозначной оценки — в каких случаях нужно прибегать именно к этой технологии, а в каких этого делать нельзя. Все это — на стадии накопления опыта, набора материала для исследований в этом направлении. Биодеградируемые стенты сейчас начали применяться в сложных ситуациях при остром инфаркте, в ряде случаев коронарных повреждений.
К тому времени, когда эта технология получит широкое внедрение, расширится и перечень состояний, при которых целесообразно ее использование. Там, где есть сомнения, поиск продолжается, и перечень ограничений постоянно обновляется.
ВЗ То есть нет какой-то определенной категории пациентов (скажем, дети или пациенты пожилого возраста), где было бы желательно применять именно биодеградируемые материалы для имплантации в сосуды?
— Безусловно, таких рекомендаций пока нет, но концептуально понятно, что это пациенты более молодого возраста, у которых впереди значительный срок жизни, а, возможно, и повторные вмешательства на коронарных артериях (ведь известно, что атеросклероз у молодого человека развиваться и в дальнейшем), поэтому нужно дать шанс этим сосудам перенести еще несколько вмешательств, использовав биодеградируемые стенты.
Кроме того, целесообразно использовать такие материалы у пациентов с единичными сужениями, где, возможно, атеросклероз не будет прогрессировать быстро и, устранив это единственное сужение с помощью такого стента, мы обеспечим нормальное функционирование артерий. Таким образом мы вернем пациента в точку до возникновения сужения. Металлический каркас в этом случае менее безопасен, поскольку так или иначе будет влиять на сосуд.
Итак, теперь необходимо ответить на несколько актуальных вопросов: «Можно ли утверждать, что биодеградируемые стенты имеют какие-то радикально положительные отличия от тех, что используются более широко?»; «Может ли эта инновация влиять на продолжительность жизни, снижение частоты острых осложнений?» и др. Исследования продолжаются во всем мире. В частности, Академия медицинских наук Украины на этот год запланировала научную тему по этому направлению, разрабатывать которую поручено нашему отделению. Мы планируем набрать значительное количество таких пациентов, хотя определенный опыт уже имеем (на сегодняшний день мы выполнили пятьдесят таких имплантаций), соответственно, уже есть о чем говорить.
ВЗ Количество пациентов, которым необходимо такое лечение, растет?
— В мире количество таких пациентов стабилизировалось, но, скорее всего, это вопрос насыщения, то есть сейчас сравнялись потребность и возможность предоставления такой помощи (разных интервенций по этому поводу, в том числе открытых операций). Однако у нас есть долг перед пациентами, которым эти операции не выполнили ранее, та и сейчас ситуация остается такой же. Нужно сказать, что в Германии, Польше, Чехии, Америке таких вмешательств в десятки, если не в сотни, раз больше, чем у нас. Это объясняется доступностью, психологией врача, качеством медицинской помощи, одним словом — системой оказания медицинской помощи. В нашей стране она должна была быть рациональнее, ведь в то время как в Европе смертность от инфаркта не превышает 5%, Украина теряет до 30% таких пациентов из-за непредоставления своевременной помощи.
ВЗ А что с доступностью такой медицинской помощи для наших граждан? Как-то меняется ситуация в последнее время? Ведь зачастую пациент просто не в состоянии оплатить это лечение в полной мере (учитывая немалую стоимость расходных материалов)?
— Конечно, если говорить об инновационных материалах, в частности биодеградируемых стентах, то, безусловно, их нам никто не поставляет бесплатно. Но металлическими мы полностью обеспечены и пациенту не приходится платить за них из своего кармана. То есть определенное количество оборудования есть. А насколько его хватает — зависит от клиники, мы дефицита не испытываем. А с учетом того, что мы являемся научно-исследовательским институтом и приступаем к разработке определенной научной тематики, в прошлом году получили биодеградируемые стенты, хотя и в ограниченном количестве. Правда, нужно понимать, что стенты отличаются друг от друга по длине и другим параметрам, поэтому даже при наличии сотни устройств все равно каких-то все время будет не хватать.
ВЗ Будут ли со временем вытеснены, на ваш взгляд, металлические стенты?
— Считается, что со временем это произойдет. Но на сегодняшний день такой тенденции нет. И, кстати, дело не только в стоимости. Очень скоро цена биодеградируемого устройства существенно не будет отличаться от стоимости металлического стента. Но для того, чтобы одно устройство вытеснило другое, необходимо иметь убедительную доказательную базу преимуществ. Для этого и проводятся исследования.
ВЗ В Украине эндоваскулярные методы являются относительно молодыми — у нас много лечебных учреждений, где их можно применять на высоком профессиональном уровне?
— У нас в стране не много клиник, где это делается, но их хватило бы, если б они на достаточном уровне были оснащены специализированным оборудованием. Но это уже вопрос государственный.
ВЗ Стентирование — помощь больным в острых состояниях — предоставлять ее должны лишь отдельные клиники?
— Да, это, прежде всего, инфаркты, нестабильная стенокардия. Доказательная медицина говорит о том, что наиболее эффективным вмешательством, в частности, на коронарных артериях, является стентирование, то есть это лечение на высоте инфаркта. Является ли оно высокоспециализированным и приоритетом отдельных клиник? Скорее всего, нет. Это должно быть и является неотложной помощью, которая предоставляется во многих украинских центрах, работающих по принципу «скорых»: в кардиологических диспансерах, областных больницах, куда везут больных с острым инфарктом в первые 6-12 часов. Такая тактика спасает жизни. Если же мы говорим о лечении хронических больных, то для них это, скорее всего, улучшение качества жизни, что, кстати, не менее важно, поскольку влияет на ее продолжительность.
ВЗ Ведение больного после имплантации биодеградируемых стентов чем-то отличается от тех случаев, где использовались металлические?
— Никаких особых отличий нет. Наблюдение ведется, как правило, по месту жительства. У нас существует реестр этих пациентов, следовательно, при необходимости мы связываемся с человеком и приглашаем на проведение того или иного исследования, например, коронарографии, нагрузочных проб, спиральной компьютерной томографии сердца и т.д. Кстати, нужно сказать, что визуализация биодеградируемых устройств другая и это является их одним из существенных преимуществ перед металлическими стентами! Ведь в отличие от металлического новое устройство позволяет видеть просвет сосуда, который образовался (или не образовался) с помощью стента. Это очень важная положительная особенность этих инновационных платформ.
ВЗ Какие категории пациентов вы включаете в разработку научной тематики, о которой мы говорили? Есть ли какие-то возрастные или иные критерии для их отбора?
— Скорее, учитываются анатомические особенности коронарного русла. Мы же пытаемся отработать все возможные ситуации: от простых до сложных. Например, больным с полностью закрытыми артериями мы устанавливаем такой стент. Как он будет себя вести в этом случае — вопрос, на который, в том числе, должна ответить наша научная работа. Свои вызовы есть в острых состояниях, с нестабильной стенокардией, у больных с бифуркационными поражениями коронарных артерий, где есть ответвления крупных сосудов и т.п.
ВЗ Неужели такие исследования еще не проводились нигде в мире?
— Самое интересное, что нет. Этим наша работа и уникальна. Ведь мы не внедряем сейчас то, что давно используется в мире. На сегодняшний день — мы наравне со всеми. И, благодаря этому, наши доклады принимаются на международных конференциях, ведь имеем хорошие показатели работы европейского уровня. Несомненно, мы не скоро достигнем такого количественного показателя, как, например, в ОАЭ, где таких устройств уже установлено сотни (так как цена там не играет такой роли, как у нас), или в Индии, где ментальность такая, что и пациенты, и медики стремятся использовать современные технологии, но с результатом, максимально приближенным к естественному состоянию (и в этом смысле биодеградируемые стенты — в безусловном приоритете). Тем не менее, мы это делаем (даже есть опыт установки такого устройства при атеросклерозе в нижних конечностях) и можем наравне участвовать в процессе развития современных тенденций. Через несколько лет по результатам всех исследований будут выработаны какие-то общие рекомендации.
ВЗ Относительно финансирования этой работы…
— Такая тема не может, конечно же, финансироваться за счет пациентов. Пока что мы получаем эти устройства централизованно без специальной оплаты больными. Но если пациенту необходимо имплантировать несколько устройств, тогда ему придется брать на себя часть финансового бремени. В рамках научной работы мы можем обеспечить небольшое количество пациентов. На сегодняшний день такое устройство стоит около трех тысяч евро (металлический — не на много дешевле), но цена будет снижаться по мере более широкого внедрения. В Германии, например, она уже снижена на пятьдесят процентов (но это — самый богатый рынок эндоваскулярных устройств).
ВЗ Много ли в мире компаний, производящих эти стенты?
— Стартовало около десяти компаний, но на рынок (со всеми разрешениями и допусками) вышла только одна, которая смогла доказать качество и безопасность своих устройств. Наши производители пока не производят и металлических стентов, но в этом нет необходимости, поскольку это не снизит их цены (рынок сбыта небольшой). Кстати, в Европе их тоже не производят.
Беседовала Татьяна СТАСЕНКО, «ВЗ»
