Тема иммунопрофилактики сейчас на слуху как у врачей, так и пациентов — слишком много открытых вопросов в сфере вакцинации, болезненных для общества. Впервые за всю историю независимой Украины Министерство здравоохранения не закупило вакцин, чем посягнуло на гарантированное Конституцией право граждан на здоровье. В разговоре с главным внештатным детским иммунологом Киева Федором Лапием «ВЗ» пыталась разобраться в сложившейся ситуации.
ВЗ Какая схема закупки вакцин в Украине?
Федір Лапій, головний позаштатний дитячий імунолог КиєваПараллельно делаем так называемые перспективные планы на три года. Мы, опираясь на статистику прошлых 2-3 лет, высчитываем примерное количество новорожденных, а также учитываем тех детей, которые по определенным причинам не были вакцинированы. Отдельно существует понятие неснижаемого остатка. Это резерв, который должен существовать, учитывая, например, нынешние проблемы страны с теми же беженцами и переселенцами. Кроме этого, при подсчете количества необходимых доз вакцин мы учитываем переходящий остаток с прошлого года. Эти вакцины также должны быть использованы, если позволяет срок годности. Кстати, сейчас в Киеве мы работаем с препаратами, закупленными в 2013 году. То же касается вакцин, что хранились в карантине по определенным причинам, например, неблагоприятных событий после иммунизации. Когда карантин заканчивается и дается разрешение на ее использование, вакцина добавляется к общему количеству (опять же, если позволяет срок). Вот из этих цифр формируется стопроцентная потребность на год.
Согласно календарю прививок в Украине вакцинируют детей против десяти инфекций. Вакцины против этих заболеваний, согласно действующему законодательству (Закон Украины «О защите населения от инфекционных заболеваний»), закупаются централизованно, на едином государственном тендере, который проводит Минздрав.
Возможно только одно исключение — вакцина для профилактики туберкулеза — ее иногда закупают за региональные средства, так же как закупают туберкулин для проведения реакции Манту. Централизованная закупка — рекомендация ВОЗ, и таким образом закупает вакцины большинство стран. Причина простая: количество продукта, который так закупается, влияет на стоимость. Конечно, оптовые тендеры выгоднее — это дает нам возможность не зависеть от платежеспособности региона.
Кроме этого, мы имеем так называемые комбинированные вакцины, которые уменьшают количество визитов и необходимость проводить дополнительные инъекции, а также снижают стоимость прививки. К примеру, согласно календарю прививок в 3 и 4 месяца предусмотрено вакцинировать детей от дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции и полиомиелита (инактивированной вакциной). Профильная номенклатурная группа при Министерстве здравоохранения определяет международные названия (действующие вещества), на которые должны быть проведены расчет и тендер. Складывается аббревиатура, например, АаКДП-ПВ+Hib. На нее и проводится тендер. У нас в Украине только один продукт соответствует данной аббревиатуре, но это проблемы рынка.
ВЗ Какие условия должны соблюдаться при закупке?
— Главных условий два: дистрибутор должен быть украинским, а сам препарат — зарегистрированным на территории страны. Конечно, существует еще ряд требований, которые прописываются в техническом задании: гарантийные письма, сроки поставки и т.д. Регистрацию проводит Минздрав в лице Государственного экспертного центра.
Регистрационное удостоверение действительно пять лет. Когда срок заканчивается — нужна перерегистрация. Платит за это заявитель. Поэтому понятно, что для этого ему должен быть интересен рынок и устраивать условия на нем. Инвестиционный климат у нас не самый лучший. Многие производители просто отказываются заходить на рынок из-за ряда преград на разных уровнях: порой перерегистрация им обходится дороже, чем выход с украинского рынка и поиск другого. На самом деле, мы можем вакцинировать и от большего количества инфекций, чем десять. Например, уместно было бы прививать от пневмококков или менингококков, вируса папилломы человека. Но для этого вакцина должна быть зарегистрирована в Украине, хотя наличие регистрации еще не означает фактическое наличие вакцины в стране. Например, одну из пневмококковых вакцин, которая зарегистрирована в Украине, невозможно купить из-за того, что продукт ушел с рынка. Таким образом, многое в сфере вакцинации зависит от так называемого инвестиционного климата, за создание которого отвечает законодательная власть, принимающая законы.
ВЗ Куда попадают вакцины после закупки?
— Когда вакцины поступают в Украину, они попадают на склад «Укрвакцина» — это государственное предприятие, которое подчинено Минздраву. Поэтому не стоит его обвинять во всех смертных грехах, включая коррупцию, — это как минимум нелогично, ведь тендерами и закупками занимается Минздрав. «Укрвакцина» — техническая служба, имеющая надлежащую систему хранения и рефрижераторы, которые развозят препараты на областные склады. Раньше это были склады СЭС (до ее реформирования), теперь хранение вакцин легло на плечи департаментов, управлений охраны здоровья. Предприятие «Укрвакцина» статистически подсчитывает количество вакцин, которые были доставлены в области, в дальнейшем — в региональные медицинские учреждения. Те, в свою очередь, отчитываются об их использовании. Есть система компьютерного учета «Укрвак». Она была введена где-то в конце 90-х. Система функционирует на уровне районов и ежемесячно ведет учет остатков.
ВЗ Остатки вакцин контролируются?
— Да, конечно. Проверки проводятся ежегодно. Проверяют и комиссии Минздрава, и прокуратура, и КРУ. Вакцины, закупленные государством, — материальная ценность, подлежащая учету.
ВЗ Каким образом проводят закупку вакцин другие страны?
— Большинство стран проводят также централизованные закупки. Вакцинация согласно календарю прививок во всем мире бесплатная и проводится за счет федеральных средств. Но везде есть нюансы. Например, в Дании вакцинацию нужно пройти день в день. Если семья из-за своих причин пропускает момент — ребенка вакцинируют за свой счет. Очень популярны в Европе закупки в условиях так называемых рамочных соглашений, когда закупка вакцин проводится сроком на 3-5 лет — это уменьшает стоимость препаратов.
Производитель, имея такой длительный заказ, защищен от рисков и планирует свои мощности. Процесс изготовления вакцин достаточно длительный — минимум 6 месяцев. То есть к производителю нужно подать заявку именно за такой срок, если мы желаем получить вакцины вовремя. Для нашей страны практика долгосрочных соглашений пока нереальна. Из-за отсутствия стабильности никто не будет бронировать для нас огромное количество доз. Кроме этого, рамочные соглашения противоречат нашему действующему законодательству. Даже когда у нашего Государства появляются средства на закупку определенной вакцины, мы не можем ее получить из-за того, что мощности большинства производителей заняты другими странами на длительный срок.
Как у нас, так и заграницей вакцины можно приобрести в частном секторе — в аптеках, имеющих лицензии на хранение таких препаратов. Любая семья имеет право по рецепту врача купить нужную вакцину там, где ей удобно, или привить ребенка в частном медицинском учреждении. Информация о вакцинации этих детей поступает в районные поликлиники и вносится в форму №063. Конечно цена на ту же вакцину и в аптеке, и в частной клинике будет значительно выше за цену, что заплатило Государство. Средней является аптечная стоимость. С этой вакциной родители должны прийти к своему участковому врачу и привить ребенка. Но иногда руководители медицинских учреждений отказываются делать такие манипуляции. Несмотря на жалобы родителей, они не хотят брать на себя такую ответственность. Оснований для этого нет, ведь законодательно предусмотрена такая возможность, и врачи должны это знать. Это касается и инфекционных болезней, которые не входят в календарь прививок. Родители имеют право приобрести вакцину по рецепту врача, например, против ветряной оспы и привить ребенка в поликлинике. Я всегда рассказываю родителям об инфекционных болезнях, которыми может переболеть их ребенок. Они имеют право на правдивую информацию, а уже что с ней делать — их дело. Некоторые родители решают предупредить такие болезни у своих детей. Такая же практика и в других странах. Для примера, в Австрии вакцинация против менингококка проводится за государственный счет после 13 лет. Если родители решают провакцинировать ребенка до этого возраста, врач выписывает им рецепт, они покупают вакцину, и врач делает прививки. Более того, ту же вакцину можно купить и без рецепта. Но стоимость будет выше. Таким образом государство стимулирует решать вопрос вакцинации все же с врачом.
ВЗ А сама вакцина от той же ветрянки на территории Украины есть?
— Да, она зарегистрирована. Но в наличии есть не всегда.
ВЗ Почему же тогда ее не включат в календарь прививок?
— Здесь важно понимать, кто принимает такие решения в нашей стране. Прежде всего, для этого должно быть законодательное обеспечение. Действующим законодательством регламентирован перечень инфекционных болезней, подлежащих вакцинации за счет государства в рамках программы иммунопрофилактики. То есть Верховная Рада, а не врачи, решает, против каких болезней проводить прививки. К 2015 году их предусмотрено только десять.
Второй вопрос, который форматирует возможность внесения новых болезней в календарь, — недостаток финансирования. На прошлый год мы имеем дефицит в размере почти 200 млн грн. То есть в Программу иммунопрофилактики заложено 500 миллионов, а профинансировано по факту — 303 млн. Вакцин, соответственно, закуплено также на эту сумму. И эту сумму выделяет не Минздрав, а Министерство финансов.
ВЗ Но, несмотря на такую бешеную нехватку средств, вы каким-то чудом создаете резервы! Следовательно, сумма в 200 млн не является критичной?
— Она очень критична! Мы выкручиваемся как можем… Более того, количество детей ежегодно увеличивается, а «дыра» в бюджете на иммунопрофилактику не исчезает. Я объясню, за счет чего иногда возникает так называемая «экономия». Приходится делать перераспределение между лечебными учреждениями или доставку вакцин из резерва. Это требует создания приказа, который проходит много этапов (юридических, экономических), прежде чем это перераспределение будет сделано. Есть и другие пути. Например, вакцинация против гемофильной инфекции до 1,5 года жизни состоит из трех доз, которые вводятся в 3, 4 и 18 месяцев жизни. А от 18 месяцев до 5 лет уже можно обойтись одной дозой — учитывая возрастные особенности иммунитета. К сожалению, иногда ребенок не проходит прививок по возрасту по вине врачей. Например, откладывают прививки против гемофильной инфекции до года. Знаете, какой аргумент часто приводят? Что японцы вакцинируют после года. В Японии об этом не знают, но у нас этот миф вошел в практику. Понятно, что две дозы остаются, т.е. экономим, если ребенок вакцинируется с нарушением календаря. Мы же планируем на новорожденных и не можем утверждать, что большинство их провакцинируют после 18 месяцев, хотя знаем, что так и будет. То же самое и с гепатитом Б, вакцинировать от которого своих детей многие родители отказываются. Как правило, эта вакцина в остатке переходит на следующий год, а деньги, которые должны были потратить на нее, мы перекидываем на то, чего нам не хватает. Ну и, конечно, экономию дают дети, вакцинированные родителями за собственные средства, — иногда их количество доходит до 30%.
Недавно проверяли наличие вакцин в Киеве: есть ОПВ, КПК, отдельная НІВ, гепатит Б в достаточном количестве; комбинированной вакцины «Пентаксим» мало и приходится перебрасывать из поликлиники в поликлинику.
ВЗ Т.е. с учетом финансовой ситуации рассчитывать на введение дополнительных болезней в календарь прививок пока не стоит?
— Да, но мы же можем закупать вакцины от инфекционных болезней, не входящих в календарь, через местные бюджеты. Тем более что такая практика уже есть. Например, в Киеве за местный счет уже несколько лет вакцинируют медицинских работников от гриппа. В Черкассах за региональный счет вакцинируют девочек от патологии, обусловленной вирусом папилломы человека. Местное руководство взяло на себя ответственность и перестало закрывать глаза на проблему рака шейки матки. Сначала провели опрос среди родителей, посчитали примерное количество и закупили вакцину за счет местного бюджета. На рынке Украины есть две вакцины, стоимость которых более 350-400 грн за дозу. Как видите, не дешевое удовольствие, но это не остановило черкащан. Кадры решают все! Кстати, в России такая практика существует во многих регионах. По Федеральной программе там вакцинируют только от девяти инфекционных болезней. А каждый регион добавляет те инфекционные болезни, которые считает нужным профилактировать. Например, в Свердловской области проводят прививки от 17 болезней. Когда они подсчитали примерную стоимость лечения той же пневмонии или рака шейки матки, решили, что будет дешевле предотвратить, поэтому постепенно ввели в региональный календарь еще 8 инфекционных болезней. Но Россия имеет страховую медицину и может четко сделать такие подсчеты. В Украине же пациент часто платит за свое здоровье сам…
ВЗ Кстати, вакцинация от Hib, о которой вы упомянули, рассказывая о комбинированных препаратах, была не так давно внесена в календарь прививок, и по этому поводу до сих пор возникают дискуссии…
— Да, по поводу ее законности иногда дискутируют. Согласно закону, о котором я уже упоминал, обязательной является вакцинация против 6 инфекционных заболеваний (туберкулеза, столбняка, дифтерии, коклюша, полиомиелита, кори). Но кроме этого законодательного документа существует «Программа иммунопрофилактики 2009-1015». Эта государственная программа имеет ранг закона, и в соответствии с ней предусмотрена вакцинация от 10 инфекционных заболеваний. Поэтому дискуссии на депутатском уровне по поводу законности финансирования вакцинации против 4 дополнительных инфекций безосновательны — понятно, что о нарушении речь не идет.
ВЗ Как вы оцениваете контроль качества при закупке вакцин?
— Для совершенства нет пределов. В мировых масштабах меняются подходы как к регистрации, так и к проведению исследований. Прежде чем вакцина появляется на рынке, проходит минимум 15 лет: от идеи создания до постлицензионного мониторинга. Существует система сигналов, которая позволяет собирать информацию о редкостных побочных явлениях. Такая система внедряется и в Украине — она и предполагает, что любое неблагоприятное событие после иммунизации должно фиксироваться.
Но надо хорошо осознавать: что важнее — побочные явления или сама болезнь? Когда в США была введена вакцинация против ротавирусной инфекции, начали поступать сигналы о случаях кишечной инвагинации. Тогда был зафиксирован один смертельный случай. Родители погибшего ребенка очень поздно обратились в больницу, и у него развился некроз кишечника, а затем, как следствие, перитонит. Вероятная связь между кишечной инвагинацией и вакцинацией была установлена. Вакцину запретили к использованию. Но за время, пока ее было запрещено, от ротавирусной инфекции и связанного с ней обезвоживания умерло пятеро детей. Вакцину вернули, но начали тщательнее отслеживать эту патологию в послевакцинальный период.
Такая же история с желтухой после вакцинации против гепатита Б, которая тянется с 2002 года. Специалисты утверждали, что вакцина не может спровоцировать такое состояние — тогда просто совпала по времени борьба за грудное вскармливание и вакцинация. Но это привело к тому, что вакцинация против гепатита Б у новорожденных упала практически до 5%, а желтуха никуда не исчезла.
Любой летальный случай после вакцинации должен быть зарегистрирован и расследован. Умирают ли в первые месяцы жизни дети, которым вообще не проведена вакцинация? К большому сожалению, да. Если же смерть ребенка произошла в период после вакцинации, то вину вакцины нужно доказать. За последние 10 лет ни одного такого случая не было. Всегда находились причины, которые привели к смерти. Одна из причин смерти ребенка — аспирация. Ежегодно от 10 до 25 детей на область умирают от нее. Могла ли аспирация совпасть по времени с вакцинацией? Конечно, могла! Около ста детей в год умирает от менингококковой инфекции. Конечно, если в течение месяца таких детей вакцинировали, все обвиняют именно прививки.
Но контроль качества нужно совершенствовать. По всем регионам созданы специальные группы, которые расследуют побочные реакции и события после вакцинации. В Киеве мы собираем ежемесячно и анализируем причинно-наследственную связь. Для дополнительных обследований нужно время. Например, сделать МРТ и определить, нет ли случайно там опухоли мозга и т.д. Буквально на днях расследовали, могла ли вакцинация привести к судорогам у семимесячного ребенка. Виновата ли вакцина в повышении температуры? Да! Но при этом просто организм впервые дебютировал судорогами, к которому расследование выявило склонность. Поэтому это непрямое действие вакцины. Не привили бы ребенка, и судороги могли появиться позже, например, при повышении температуры во время прорезывания зубов.
ВЗ Но такие случаи очень пугают родителей, которые массово отказываются от вакцинации. Какие аргументы должен приводить врач, чтобы этого не происходило?
— К сожалению, это проблема не вакцинации, а коммуникации. Нас в медицинских вузах не учат разговаривать с пациентом. А этим искусством стоит овладеть. В прошлом году в Черкассах произошел случай генерализованного столбняка. Это был третий ребенок в семье. Родители решили его не вакцинировать из-за того, что у среднего ребенка на одну из прививок было повышение температуры в течение суток. Врач должен был объяснить, что на прививки бывают реакции, но бояться их не нужно. А наши врачи жалуются на нехватку времени, что не позволяет объяснить детали вакцинации. Проблема не во времени. Сколько времени нужно, чтобы объяснить это пациенту, который вам доверяет? Верно, максимум минута! Пациент просто скажет: «Доктор, не объясняйте мне деталей, скажите — это нужно?». И все! Но это другой уровень доверия.
ВЗКак массовый отказ вакцинироваться уже повлиял на общий иммунный статус страны?
— Конечно, очень негативно. Для разных инфекций есть различные эпидемиологические периоды. Корь раньше была обязательной для вакцинации инфекцией, ведь один из тысячи больных умирал. Проще говоря, из 500 000 родившихся 500 должны умереть от кори. Мы достигли значительных успехов в профилактике этого заболевания и осложнений, связанных с ним. Но в прошлом году в Ровенской области была вспышка кори (около 500 случаев).
Самый важный момент — готовность общества к вакцинации. Для того чтобы обеспечить контроль над инфекцией, нам нужно иметь иммунную прослойку. Например, от гриппа в США вакцинируется 60% населения. Спрашивают: почему бы нам не ввести эту прививку в общую практику? Чтобы провакцинировать все население, нужно закупить около 40 млн доз. Срок их годности — год. Сейчас от гриппа вакцинируется 0,8% населения. Если вакцина станет бесплатной, этот показатель вырастет максимум до 15%. Куда деть 30 млн доз? А от 15% провакцинированных эффекта для общества не будет — только индивидуальная защита, а карантин все равно нужно будет объявлять. Депутаты же спросят, куда мы дели деньги…
То же и с менингококком, от которого умирают дети, поэтому следовало бы вакцинировать. Существует 13 серотипов менингококка — основных пять. На серотип В приходится 50% заболеваемости в европейском регионе. Вакцину от него создавали 30 лет и только в прошлом году зарегистрировали в Европе. У нас ее, конечно, еще нет. Есть квадривалентная вакцина, которая предупреждает остальные серотипы (у нас она зарегистрирована). Я говорил, что в Украине умирает 100 детей в год от менингококка (по 50 на В и 4 другие). Предупредить мы можем лишь 50 смертей и уровень вакцинации должен быть высоким, желательно 99%. Учитывая, что готовность вакцинации не составит более 15%, мы предупредим мизерное количество смертей — две или три. Его общество просто не заметит. И опять начнутся спекуляции вокруг эффективности, денег, случаев смертей, что совпали по времени с вакцинацией. Скажите, есть ли смысл вводить вакцину в календарь прививок? Пока родители не начнут доверять врачам — мы не готовы к вакцинации против менингококковой инфекции.
ВЗ Что бы вы посоветовали изменить в первую очередь?
— Насколько мне известно, уже подготовлен ряд изменений к действующему законодательству, которые я считаю очень важными. Во-первых, нужно менять ситуацию, когда вопрос кого и в какое время вакцинировать решают депутаты, а не врачи. Во-вторых, нужно стараться внедрять долгосрочные закупки, о которых я рассказывал. Законодательная база, регламентирующая иммунизацию, должна это предусматривать.
ВЗ Ну и напоследок, насущный вопрос о вакцинах БЦЖ. Какова ситуация на сегодняшний день?
— Согласно действующему законодательству мы не имеем права использовать продукт, у которого закончился срок регистрации. О перерегистрации мы уже говорили: все решает заявитель. На рынке Украины было три вакцины БЦЖ: датская — очень дорогая для государства, и две российские, которые значительно дешевле. На сегодняшний день у одной из основных вакцин, что использовалась в Украине, закончился срок регистрации. По состоянию на июль, как мне известно, не подано заявки на перерегистрацию. Из каких соображений — мне не известно: возможно экономические, возможно, политические. Мне известно, что три депутата отдельно подали проекты внесения изменений в Закон о лекарственных средствах, которые должны позволять использование препарата, если его уже закуплено, но действие регистрационного удостоверения закончилось. Срок годности может быть гораздо длиннее, чем срок регистрации. Так вот, вакцины БЦЖ лежат в холодильнике, в карантине, и ждут, пока эти изменения вступят в силу. За это время ту вакцину, срок годности которой истекал в конце августа, мы уже утилизировали. Та серия вакцины БЦЖ, которая сейчас есть и находится в карантине, имеет срок годности до 2015 года…
ВЗ Но ведь российские дистрибуторы отказались перерегистрироваться. Каким образом на территорию Украины попадет новая вакцина БЦЖ?
— Это уже вопрос не ко мне… А к тем людям, которых мы выбираем. Я скажу больше: вскоре такая же критическая ситуация ждет вакцину АДП-М, производитель которой — российский — сказал, что на перерегистрацию подавать не собирается. Уже периодически поднимается шум. Особенно, когда речь идет о травме. Раньше эту вакцину можно было купить в аптеке и сделать прививку против столбняка. После 10 июня аптеки уже не имеют права ее продавать. Но есть бельгийский аналог. Он, конечно, намного дороже, и врачи должны об этом информировать людей. «Ищите где угодно» — это не ответ! А сто пятьдесят гривен — это не деньги по сравнению с угрозой столбняка.
Беседу вела Татьяна ПРИХОДЬКО, «ВЗ»
