Во всем мире заботятся о том, чтобы постоянно держать «высокую планку» медицины и неустанно ее повышать. Поэтому контроль качества постепенно трансформировался в управление им и систему непрерывного его повышения с помощью действенных рычагов. В Украине такие не созданы, советские методы «тушения пожаров» и «избиения виноватых» еще существуют, но уже не работают, «плохое качество» превратили в клеймо отечественной медицины и маскировку истинных причин состояния дел в ней. Кому выгодно блокировать действенную систему контроля качества? И увидим ли свет в конце тоннеля?
Алла СТЕПАНЕНКО, украинский директор проекта ТACIS «Поддержка развития системы медицинских стандартов в Украине» 2004-2006 гг., эксперт проекта ТACIS «Содействие реформе вторичной медицинской помощи в Украине» 2007-2009 гг., доктор медицинских наук, профессорДля всех современных моделей здравоохранения мира присуще наличие пяти механизмов, обеспечивающих качество оказания медицинской помощи: обязательное лицензирование медицинских учреждений, их аккредитация и сертификация (могут быть как обязательными, так и добровольными), стандартизация (обычно в национальных стандартах и клинических протоколах существуют две категории критериев — обязательные и желаемые) и, наконец, непосредственно контроль качества, предусматривающий внутренний и внешний аудит.
Практически все эти механизмы есть в каждом государстве, но с вариациями минимальных требований и процедуры проведения. Лицензирование — процесс, которым правительство дает разрешение на осуществление профессиональной деятельности практикующему врачу или медицинской организации (обычно после проверки соблюдения минимальных обязательных стандартов). В Украине лицензирование распространяется на всех юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и физических лиц-предпринимателей, которые осуществляют хозяйственную деятельность по медицинской практике.
Если лицензирование гарантирует минимальные стандарты для безопасности пациента и минимизирует риски для здоровья, то аккредитация медицинских учреждений призвана обеспечить непрерывное повышение качества и нацелена на достижение оптимальных стандартов. Национальный орган по аккредитации посредством независимого внешнего оценивания публично подтверждает достижение аккредитационных стандартов тем или иным заведением. В Великобритании этим занимается United Kigdom Accreditation Forum (UKAF) — волонтерская сеть организаций NHS, подотчетная правительству; во Франции — HAS, орган власти в сфере здравоохранения (независимая некоммерческая публичная научная организация); в США — Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO; национальная некоммерческая организация).
Поскольку в Украине аккредитация осуществляется не независимой структурой, как это происходит в большинстве стран ЕС, а МОЗ Украины, которое проверяет подчиненные ему же заведения, это создает объективные препятствия для обеспечения надлежащего качества медицинской помощи в здравоохранении.
В 2009 году Проектом ЕС «Содействие реформе вторичной медицинской помощи в Украине» были задокументированы исчерпывающие рекомендации по совершенствованию процесса аккредитации в Украине посредством создания независимого Агентства по качеству и аккредитации медицинских учреждений. Эксперты указали МОЗ на то, что сегодня аккредитация в стране выполняет роль «контрольной проверки» учреждений здравоохранения на предмет их соответствия нормативно-правовым требованиям, при этом отсутствуют эффективные критерии качества и механизмы мотивации медицинского персонала, которые побуждали бы его к достижению высшей планки в этом направлении. Также эксперты заключили, что существующая в Украине система аккредитации не уделяет внимания критериям удовлетворенности пациентов полученной помощью и безопасностью, клиническому управлению, измерению и оценке индикаторов качества, которые отражали бы соответствие медицинским стандартам, клиническим протоколам на основе доказательной медицины. Поэтому в целом упомянутый проект поставил под сомнение соответствие системы аккредитации в Украине современным целям в здравоохранении.
Следующий механизм, обеспечивающий качество оказания медицинской помощи, — сертификация, которая подтверждает соответствие учреждений здравоохранения международным стандартам ISO 9000. Наличие такой системы в области здравоохранения способствует обеспечению четкости и прозрачности ее деятельности, существенному повышению эффективности лечения больных, снижению его стоимости и повышению удовлетворенности пациентов медицинским обслуживанием. Приказом МОЗ Украины от 20.12.2013 г. №1116, который вступил в силу 17 января 2014 года, внесены изменения в процедуру аккредитации учреждений здравоохранения, в частности предусматривающие, что для присвоения высшей аккредитационной категории заведению вторичного уровня необходимо пройти проверку на соответствие требованиям стандартов ISO и получить сертификат соответствия национальному стандарту ДСТУ ISO 9001:2009 «Системы управления качеством. Требования».
Касательно введения механизма стандартизации следует отметить: Украина гармонизирована с мировой практикой разработки медико-технологических документов, которая предусматривает наличие клинических рекомендаций (установок), медицинских стандартов (МС) и протоколов оказания медицинской помощи. А, как известно, по европейской методологии указанные документы разрабатываются на основе доказательной медицины, а не с помощью экспертного метода (когда доминирует «мнение авторитетов»), и по определенной клинической теме (диагноз, синдром), а не по специальности. К тому же над ними трудятся мультидисциплинарные рабочие группы с участием специалистов всех смежных специальностей.
Каждая отдельная страна, разработавшая или адаптировавшая клинические руководства (как основу доказательной медицины), в дальнейшем имеет возможность осуществить следующий шаг, например, разработать клинические протоколы или (и) медицинские стандарты (МС). Последние являются прежде всего инструментом для организаторов здравоохранения, МОЗ, Правительства. Их определяют по тому, что именно может обеспечить национальная система здравоохранения. Разработку МС инициируют не врачи и профессиональные ассоциации, а правительство, Министерство, однако в Украине это не происходит. К тому же в европейских государствах МС не разрабатывают на каждую нозологию (в этом нет необходимости), а лишь на основные болезни, занимающие первые места по заболеваемости и смертности населения.
Уровень медицинской помощи, который может обеспечить государство, в Едином клиническом протоколе медицинской помощи «обязательный» критерий (это возможности страны «на сегодня»), и протокол служит его достижению. Если же эти критерии не совпадают с идеальным (лучшим) уровнем, указанным в клинических рекомендациях, последние признают в унифицированных протоколах «желательными», и задача МОЗ — сделать все, чтобы как можно быстрее их достичь. То есть унифицированные клинические протоколы отнюдь не лишают украинских врачей возможности самой лучшей практики. «Желательные» критерии требуют от МОЗ и правительства обеспечить отрасль современными методами лечения. Локальные протоколы, которые разрабатывают сами заведения (с временной шкалой и перечнем медицинских вмешательств, определением исполнителей), включают и индикаторы качества.
Еще один действенный механизм контроля качества — клинический аудит (внутренний и внешний). Впервые его ввели в Великобритании, а за последние 30 лет он заработал и в большинстве стран мира. Внешний аудит осуществляют соответствующие национальные организации, внутренний — непосредственно команда врачей медицинского учреждения (самоконтроль), поскольку они заинтересованы в надлежащем качестве медицинской помощи (в том числе финансово). Например, в Великобритании участие всех практикующих врачей в клиническом аудите обязательно.
Задача клинического аудита — сравнить имеющуюся клиническую практику с передовой ради усовершенствования медицинских услуг. Аудит может включать оценку процесса оказания медицинской помощи и/или ее результата (в соответствии с темой и заданиями). Такую оценку осуществляют по определенным критериям, которые указывают, чего нужно достичь, чтобы соответствовать наилучшей практике.
Например, классический критерий качества лечения артериальной гипертензии — достижение целевого уровня артериального давления. Ему соответствует индикатор качества — «процент пациентов, имеющих целевой уровень артериального давления». Результаты клинического аудита всегда коррелируют с определенными условиями медицинской практики (и не могут быть использованы в других условиях), медицинским учреждением, определенной группой пациентов. Мониторинг может быть периодическим или непрерывным. Он также может быть применен в отношении конкретных проблемных вопросов или для проверки ключевых направлений работы.
Приказом МОЗ от 01.08.2011 г. №454 «Об утверждении Концепции управления качеством медицинской помощи в области здравоохранения в Украине на период до 2020 года» в государстве провозглашен принцип непрерывного повышения качества, неотъемлемой составляющей которого является клинический аудит.
В Концепции отмечено: сейчас анализ результатов работы учреждений здравоохранения основывается на утвержденных государственными органами учетных и отчетных документах (статистических данных и годовых отчетах о деятельности), а также на результатах отдельных исследований, чего недостаточно для оценки качества медицинской помощи и определения направлений ее улучшения.
Приказом МОЗ Украины от 28.09.2012 г. №752 «О порядке контроля качества медицинской помощи» задекларированы большинство известных в мире методов такого контроля: внешний и внутренний, самооценка медицинских работников, экспертная оценка, клинический аудит, мониторинг системы индикаторов качества, аттестация/сертификация в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и ЕС. Реально же клинический аудит проводят только в отдельных учреждениях здравоохранения Украины — прежде всего из-за незнания механизма его проведения, непонимания роли индикаторов в локальных протоколах (а недавно МОЗ их вообще отменило), а также из-за отсутствия мотивации коллективов медицинских учреждений. Ведь уровень качества, указанный в условиях и индикаторах оказания медицинской помощи, никоим образом не связан с зарплатой врачей и финансированием медицинского учреждения.
Однако еще с советских времен остался и широко используется на практике экспертный метод определения качества (оценка результатов; отклонение от стандартов, анализ отдельных случаев оказания медицинской помощи), который МОЗ активно внедряет и по сей день. В частности, Приказ МОЗ Украины от 05.02.2016 г. №69 «Об организации клинико-экспертной оценки качества оказания медицинской помощи и медицинского обслуживания» «осовременивает» экспертную оценку второй и третьей групп экспертизы, которая осуществляется в случаях смерти пациентов, разногласия установленных диагнозов, несоблюдения стандартов медицинской помощи и медицинского обслуживания, клинических локальных протоколов, табелей материально-технического оснащения, а также в случаях, сопровождающихся жалобами заявителя и т. п.
Таким образом, хотя в нормативных документах МОЗ и указаны современные методы контроля качества — клинический аудит и мониторинг, на практике осуществляется экспертная оценка результата и отдельных нежелательных случаев с принятием «организационных мероприятий» для наказания виноватых. Тогда как клинический аудит в медицинском учреждении проводится обычно один раз в квартал, и цель его — не наказание отдельных работников за то, что не достигли приемлемого качества, а поиск возможностей для его достижения.
Попытка «прорвать» плотное кольцо советской «экспертизы качества» в Украине была осуществлена в 2013-2014 годах. Для этого появились и объективные предпосылки: в Унифицированных клинических протоколах впервые начали отмечать критерии и индикаторы качества, разработанные на научной (доказательной) основе, которые и были введены в эти документы для осуществления мониторинга.
Приказом МОЗ Украины от 11.09.2013 г. №795 «О мониторинге клинических индикаторов качества медицинской помощи» был определен Порядок мониторинга, его процедура и формы подачи индикаторов. Другой Приказ МОЗ (от 19.06.2014 г. №414) утверждал соответствующий перечень клинических индикаторов по лечению лиц с гипертонической болезнью и сахарным диабетом 2-го типа. Однако реально он не заработал, поскольку на это не было ни политической воли, ни желания иметь объективную информацию об уровне достижения или недостижения упомянутых индикаторов. Без мониторинга этот результат неизвестен ни врачу, непосредственно оказывающему помощь пациентам, ни медицинскому учреждению, ни Министерству.
А после недавней отмены локальных протоколов (где значились индикаторы качества из Унифицированных клинических протоколов, по которым должен был осуществляться мониторинг в каждом конкретном медицинском учреждении) вообще возникли подозрения, что нынешняя «команда» МОЗ не знает и не понимает, что обеспечение качества является запланированным и систематическим процессом, который осуществляется с помощью мониторинга при наличии его главного инструмента — индикаторов качества. Ведь именно на основании их достижения или недостижения можно говорить об оплате медицинской услуги страховой компанией, больничной кассой, государственным органом и т. п.
Поэтому рекомендую тем, кто упрекает низким качеством медицинской помощи в Украине и как выход из ситуации предлагает лечить больных по зарубежным клиническим установкам без их адаптации и учета нынешних возможностей отечественной системы здравоохранения (как будто это единственное, что может обеспечить украинцам возможность «лечиться по -европейски»!), обратиться к пяти механизмам обеспечения качества медицинской помощи. Разве МОЗ организовало и обеспечило должным образом их функционирование? Соответствуют ли они европейской и мировой практике? Инициирует ли Министерство разработку медицинских стандартов, гарантирующих определенный уровень, объем и качество медицинской помощи для населения? Внедрило ли клинический аудит и мониторинг индикаторов качества в систему здравоохранения?
Когда обвинения в низком качестве медицинской помощи звучат в адрес врачей, дескать, у них недостаточно знаний и практических навыков или они не хотят интенсивно работать, а руководители учреждений вроде как «закрывают глаза» на непрофессионализм коллег, советую ознакомиться с работами всемирно известного американского ученого, основателя теории управления качеством Эдварда Деминга. Благодаря разработанным им принципам Япония в прошлом веке превратилась из отсталой, бедной страны в топ-государство с современной и эффективной экономикой. Кроме известного «Цикла обеспечения качества», ученый разработал «формулу Деминга 98/2», означающую, что 98% проблем низкого качества зависят не от конкретных исполнителей, а от системы, которая организована несовершенно, и потому неэффективно тратить усилия на преодоление 2% причин (самый распространенный способ — наказание виноватых) по сравнению с влиянием на остальные 98% факторов, являющихся системными.
Никакие клише обвинений или призывов не сработают, если не опираться на научный подход к решению любого вопроса.
В частности, нужно учитывать, что высокое качество медицинской помощи имеет экономическую границу. В 70-е годы прошлого столетия в США впервые появились публикации с оговорками относительно негативных последствий применения чрезмерно высоких критериев качества, вследствие чего расходы на здравоохранение могут достичь 50% ВВП. В то же время появилась концепция оптимального качества известного эксперта Хану Вуори, исследовавшего связи факторов, которые его определяют. Он утверждал, что сначала повышение качества обходится относительно дешево, однако постепенно расходы настолько возрастают, что дальнейшее наращивание ресурсов может привести к его снижению. Оптимальное же качество определяется тем, что польза от услуг превышает их стоимость и соответствует рациональному использованию ресурсов.
Еще одна концепция — логического качества — была заимствована из теории информации. Ее сущность заключается в определении релевантности информации и ее использовании. Это касается случаев, когда самая нужная информация остается незамеченной, или же ее количество чрезмерно. Например, увеличение частоты диагностических процедур с 95 до 97% может и не привести к изменению лечебной тактики, но приведет к повышению стоимости медицинской помощи. В таком случае эта помощь будет иметь низкое логическое качество. Подобные ситуации (с избыточным количеством диагностических исследований, которые уже не влияют и не меняют тактики лечения) часто возникают в частных медицинских учреждениях из-за заинтересованности в получении средств от пациента.
Развитие концепции оптимального качества получило научное продолжение во многих экономически развитых странах, осуществляющих оценку медицинских технологий (ОМТ), прежде чем определенная технология, метод лечения или лекарства будут разрешены к использованию в национальной системе здравоохранения.
В процессе такой ОМТ собирают, систематизируют, анализируют и интерпретируют результаты научных исследований. По результатам этой работы формулируются принципы ориентированного на пациента, безопасного и эффективного оказания медицинской помощи, которые и способствуют созданию качественной системы здравоохранения.
Этими вопросами занимается международная сеть агентств ОМТ (International Network of Agencies for Health Technology Assessment — INAHTA), государственные органы (AHRQ NIH), независимые организации (PCORI) и др. Во всем мире известна организация по разработке клинических руководств — Национальный институт клинического совершенства (National Institute for Clinical Excellence (NICE), Великобритания). Это независимый экспертный орган, который финансируется из госбюджета (70 млн фунтов стерлингов ежегодно), в штате которого — 450 сотрудников, а также привлекают около 3000 внештатных экспертов. Заказчик работ — министерство здравоохранения (NHS). Кроме клинических руководств, NICE готовит экспертные заключения по ОМТ, руководства для организации здравоохранения по отдельным медицинским процедурам и целевым программам.
Выводы NICE из ОМТ отвечают на главный политический вопрос: какую медицинскую технологию выбрать для лечения определенного заболевания. Кроме клинической эффективности, оценивают и расходы. Используют так называемый индикатор пользы медицинских вмешательств для здоровья пациентов — показатель инкрементальных затрат на один сохраненный год качественной жизни (QALY). Если вмешательство с пороговым значением затрат на один QALY обходится менее чем в 20 тыс. фунтов стерлингов, оно имеет высокие шансы быть одобренным, внедренным в здравоохранение и профинансированным государством. Если же расходы превышают 30 тыс. фунтов стерлингов, такая вероятность очень мала. Это еще раз подтверждает тезис о том, что качество имеет свою стоимость, и что оно должно быть оптимальным и логичным.
Такой непростой для Украины путь к качественной медицине невозможен без проведения клинического аудита в медицинских учреждениях, который поможет понять, насколько реальная практика отличается от надлежащей. А для управления качеством в медицинских стандартах и клинических протоколах нужно заложить соответствующие инструменты — критерии и индикаторы качества на доказательных принципах — и осуществлять их мониторинг с последующей оценкой и принятием мер по улучшению.
Точкa зрения
Андрей ГУК, заместитель директора ГУ «Институт нейрохирургии им. академика А. П. Ромоданова НАМН Украины», ответственный секретарь Украинской Ассоциации нейрохирургов, кандидат медицинских наук Поэтому и контроль качества предусматривает оценку структуры процесса и результатов медицинской помощи, ее организации, реализации управленческих решений, соответствия медицинских работников (в том числе руководителей учреждений здравоохранения) квалификационным требованиям, обеспечения прав и безопасности пациентов при оказании им медицинской помощи, а также изучает их удовлетворенность полученными услугами.
Можно долго рассказывать о том, как должен работать механизм контроля качества и как его совершенствовать, однако в Украине, к сожалению, он пока не действует. Имеется в распоряжении единственный Приказ МОЗ от 28.09.2012 г. №752 «О порядке контроля качества медицинской помощи», регламентирующий этот вопрос, но он содержит только общие подходы, акцентирует внимание на деятельности клинико-экспертных комиссий и не предусматривает превентивных мер. То есть контроль, который должен быть постоянным и направленным на повышение качества медицинской помощи, у нас вытеснен «пожарными» проверками, когда в медицинском учреждении происходит чрезвычайное происшествие (смерть больного или жалоба пациента) — системы управления качеством медицинской помощи в том виде, в каком она существует в развитых странах, мы не имеем. Поэтому ее предстоит создать. Тогда можно будет определить, насколько качественно оказана помощь пациенту в каждом случае обращения в медицинское учреждение, увидеть «узкие места», не позволяющие достичь надлежащего уровня, и подсказать, в каком направлении двигаться для улучшения ситуации. Все это — задача специалистов, которые проводят клинический аудит. К сожалению, в МОЗ до этого, как говорится, руки не доходят, оно занимается только вопросами лицензирования и аккредитации, рассмотрением жалоб, а мониторинг качества медицинской помощи не проводится. Мы уже столько лет говорим о необходимости создания Национального агентства контроля качества (по примеру других стран), которое было бы независимым, не подчиненным МОЗ, укомплектованным профессиональными экспертами с опытом работы в этом направлении, но воз и ныне там. Такие агентства уже появились даже на постсоветском пространстве, например, в странах Балтии, Беларуси, РФ.
А если кто-то снова будет пенять на бедность в государстве, могу сказать, что такую систему смогли создать страны с меньшим экономическим «заделом», чем Украина, поэтому главное — политическая воля. Однако похоже, что нашим чиновникам не выгодно наличие такого агентства, ведь незаангажированные эксперты обнаружат не только просчеты руководителя медицинского учреждения, который не позаботился должным образом об организации процесса оказания медицинской помощи, но и настоящие причины того, почему невозможно достичь высокого качества медицинских услуг. Потому что если финансирование отрасли здравоохранения за счет бюджетных средств менее 6% от ВВП (а в Украине — менее 3%), сколько ни перекладывай из одного кармана в другой, сумма не изменится, а значит, и условий, при которых можно достичь высокого качества работы медицинских учреждений, не будет. Если кто-то этого и достиг, то только благодаря нелегальной сооплате пациентов или благотворителей, которые что-то отремонтировали или подарили какое-то оборудование. Но такие «подарки» не могут обеспечить стабильного качества медицинской помощи!
В так называемых реформаторских законопроектах МОЗ, которые недавно попали на рассмотрение Парламента, контроль качества возложен на Министерство. Это неправильно, потому что получается: «сам финансирую, сам и проверяю». Есть надежда, что в поправках, предложенных к упомянутым законопроектам, таки появится положение о создании независимого агентства. Государство априори должно быть заинтересовано в этом, как и в том, чтобы обеспечить условия для оказания медицинской помощи высокого качества (по крайней мере, согласно Конституции Украины и Основам законодательства Украины об охране здоровья — это его обязанность). Также заинтересованы в создании агентства и врачи, ведь потеря качества — это репутационные риски, которые профессионалам не нужны. О том, насколько важен действенный контроль качества для пациентов, говорить излишне. Казалось бы, интересы всех сторон совпадают, однако пока такой синергии на практике не наблюдается. Пациенты жалуются, врачи выживают, как могут, государство выжидает неизвестно чего. В Украине до сих пор не приняты критерии надлежащей врачебной практики: о них говорят на каждом шагу, но почему-то и нынче это «не озвучено» в законодательстве.
Сейчас специалисты активно просматривают клинические протоколы оказания медицинской помощи, куда должны быть интегрированы индикаторы, при достижении которых лишь можно говорить о качественной медицинской помощи (ведь они соответствуют международным стандартам). Только как выполнить эти «идеальные» протоколы при нынешнем ресурсном обеспечении отрасли? Не останутся ли они на бумаге? И кто еще, кроме врача, ответит за то, что пациенту откажут в предоставлении медицинской помощи по утвержденному протоколу из-за отсутствия соответствующего оборудования?
Поэтому так важно, чтобы клинический аудит проводился на уровне государства. Сегодня его может инициировать только руководитель отдельного учреждения. Например, в нашем институте уже внедряется интегрированная система управления качеством. В частности, когда летальность по какой-то патологии превышает международные показатели, мы анализируем, связано это с поздней диагностикой или с неправильным лечением и пр. Проводим клинический аудит по ряду нозологий, определенным направлениям, чтобы обнаружить, что и на каком этапе не срабатывает, какие проблемы имеют место в нашем заведении, чтобы потом их исправить и избежать негативных последствий.
В настоящий момент решение о проведении клинического аудита на уровне учреждения принимается только добровольно, и осуществить его можно разве что по методике, разработанной в других странах. Я убежден, что это требование должно стать обязательным для прохождения аккредитации. Клинический аудит способны провести не только мощные клиники, это доступно и районным больницам, а также центрам ПМСП (например, предметом такого аудита может быть выявление причины обращения пациентов с запущенными стадиями некоторых видов рака и т. д.).
Для создания полноценной системы управления качеством медицинской помощи в Украине необходимо прежде всего обобщить опыт стран ЕС и адаптировать самую лучшую практику. Нужно проявить и определенную гибкость (не по сути, а по форме), учитывая разные особенности (например, касается это амбулатории или групповой практики врачей-ФЛП). Возможно, нужны и пилотные проекты, ведь в связи с децентрализацией появляется очень много региональных инициатив. Местные общины сейчас наделены широкими полномочиями и могут принимать весомые решения, в том числе и по контролю качества медицинской помощи. Однако без целостной государственной системы управления качеством это будут только вкрапления.
К сожалению, мы пока не двигаемся к решению такого важного вопроса — на уровне закона ничего не определено, поэтому и регуляторные документы не разрабатываются. Отсутствие политической воли к реальным изменениям, реформирование отрасли «по десятому кругу» (кто бы ни пришел к власти, видит систему здравоохранения «по-своему»), отсутствие единой стратегии и концепции реформирования (вместо комплексных изменений выхватывают то общественное здоровье, то финансирование, то отдельный фрагмент системы подготовки кадров или фармацевтического обеспечения) не добавляют оптимизма и касательно будущего контроля качества медицинской помощи. А учитывая то, что за годы независимости за границу выехало почти 15% украинских врачей, которые могли бы развивать систему здравоохранения (свыше 50% тех, кто еще остался, достигли пенсионного возраста), возникает вопрос, кто именно будет обеспечивать надлежащее качество отечественной медицины. Завтра может быть поздно.
