Два года назад в украинском здравоохранении произошло важное событие: Законом Украины от 04.07.2012 г. №5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины (относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определение термина «активный фармацевтический ингредиент»)» было введено лицензирование импорта лекарств. Тогда это считалось логичным шагом в рамках гармонизации украинского законодательства с европейскими стандартами. Однако сегодня норма, призванная защищать пациента от фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарств, внезапно стала «лишней». Но прежде чем указывать ей «на дверь», нужно разобраться, что «новые-старые» изменения несут для врача и пациента.
В интересах государства
«Мы получили лицензию без всяких проблем, снижать объемы поставок в Украину или повышать цены не планируем», — сообщили представители ведущих импортеров лекарств во время брифинга, который состоялся в Гослекслужбе в марте прошлого года. Тогда врачебную общественность заверили, что инсулины, кардиологические, противотуберкулезные и другие жизненно важные препараты будут поступать к пациенту без перебоев, к тому же будет гарантировано их качество. Лагерь недовольных новой нормой состоял в основном из тех производителей, которые не соответствовали требованиям GMP и теряли удобный рынок сбыта для сомнительных лекарственных средств.
Кстати, лечебно-профилактические заведения не заметили негативных изменений с введением лицензирования импорта фармацевтической продукции, и на уровне цен в аптеках закон не отобразился. Наоборот, норма предусматривала увеличение количества прямых контрактов с иностранными производителями, что является приоритетом доступной цены для населения.
По информации Гослекслужбы, одной из главных причин внедрения лицензирования импорта стало то, что действующая в то время система не работала должным образом. Суть ее заключалась в том, что за качество лекарственного средства отвечал заявитель, который подает лекарственное средство на регистрацию.
Но из 8 тыс. наименований иностранных лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, только 1 тыс. имела официальных представителей. То есть у большинства иностранных производителей фактически отсутствовало юридическое лицо — резидент Украины, которое могло бы ответить на вопросы врача и пациента относительно побочных реакций или недостаточной эффективности самого препарата и нести ответственность за его качество.
С введением лицензирования импорта лекарств предусматривалась локализация ответственности за препарат производителя через его официального представителя, который должен был находиться в Украине, чтобы оперативно реагировать на непредвиденные ситуации.
Другая глобальная причина принятия этой нормы — требование международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), эксперты которой по результатам проведенного в 2010 г. аудита назвали отсутствие в Украине лицензирования импорта лекарственных средств «критическим недостатком». Соответственно, его устранение стало обязательным условием принятия в PIC/S, что, как известно, стало для Украины очень важным шагом на пути евроинтеграции.
Кстати, система лицензирования импорта действует с 2002 г. на территории ЕС. Подобная процедура проводится также в США, где каждый производитель должен раз в год заявить о том, какие препараты он будет завозить на территорию страны, сообщить о всех своих контрагентах и обеспечить соответствующую инспекцию производств этих лекарств. То есть лицензирование импорта, как бы его не называли, является нормой в тех странах, на которые сегодня ориентируется Украина.
Рассуждения о пользе
Что означал этот закон для каждого, кто имел к нему отношение?
Для отечественных производителей он был, бесспорно, положительным учитывая задекларированную стратегию импортозамещения в Украине. Кроме того, планировалось, что закон позволит упростить процедуру регистрации отечественных препаратов за рубежом, а именно — уменьшить количество проверок иностранными инспекторами украинских фармацевтических производителей, что, в свою очередь, привело бы к экономии финансовых ресурсов отечественных компаний, улучшению их экспортных возможностей, а также к увеличению количества рабочих мест в Украине.
Для крупных международных производителей проблем также не возникало: их представители заверили, что лицензирование импорта — давно не новость, и эту процедуру они проходят по всему земному шару. Также, по их мнению, ведущие компании в условиях действия лицензирования импорта могут раньше презентовать новые препараты на украинском рынке, не боясь подделок. В свою очередь, врач получил дополнительные гарантии, что препараты, которые находятся в обращении, можно назначать пациентам без страха за их жизнь. Пациент также остался в выигрыше, поскольку вероятность купить фальсификат в аптеке значительно снизилась, кроме того, теперь в стране точно было ответственное лицо, которому он мог адресовать свои претензии и вопросы относительно какого-либо препарата. Не говоря уже о «бонусе» — сокращении цепи поставщиков лекарственных средств, что способствовало бы снижению цен на иностранные лекарства для пациентов.
Таким образом, негативной процедура лицензирования лекарственного импорта была лишь для тех компаний, которых могли «отсеять» с рынка, — например, для индийской «Дженом Биотек Пвт. Лтд.». Препараты упомянутого производителя ранее неоднократно запрещались на территории нашей страны из-за сомнительных условий производства, недоказанной эффективности и риска для жизни и здоровья пациентов. С отменой лицензирования все двери для «непризнанной» в развитых странах, то есть опасной для людей, продукции будут широко открыты.
Вперед, в прошлое
Возникает справедливый вопрос: чем руководствовались инициаторы отмены такого необходимого закона? Чтобы избежать голословности, лучше обратиться к первоисточникам, а именно — пояснительным запискам к обоим законопроектам. Прежде всего, привлекает внимание, что инициаторы отмены международной нормы ссылаются на программу бывшего Правительства, и непонятно, как отмена лицензирования коррелирует с ней, а тем более — с программой нынешнего Кабинета Министров Украины под руководством А.Яценюка.
Последняя фраза пояснительной записки «инновационного» проекта почти полностью списана с предшественника, что косвенно свидетельствует о чрезмерной поспешности разработки документа. То есть авторы даже не успели придумать веские причины для отмены лицензирования импорта и используют аргументацию в пользу того самого закона, который предлагают отменить. Показательным является то, что эта фраза «позаимствована» не полностью, а за исключением фрагмента о «единых и прозрачных правилах», что наталкивает на размышления.
Наконец, закон о лицензировании импорта принимался отдельно от других из-за своей высокой социальной и экономической значимости, а новый проект «спрятался» среди других, не очень принципиальных, инициатив — вероятнее всего, чтобы не привлекать внимания общества к этому противоречивому шагу.
Подобное сравнение документов можно было бы назвать буквоедством, если бы речь не шла о таком важном для украинского народа законе.
Кому сомнительный законопроект, который, кстати, уже принят в первом чтении, принесет пользу?
Медицинские работники насмотрелись в 90-х годах на аптечные полки, заполненные некачественной фармацевтической продукцией неопределенного происхождения, и успели вволю поработать с побочными эффектами «горе-лекарств», оборот которых почти не контролировался государством. Поэтому можно уверенно утверждать, что отмена процедуры лицензирования превратит Украину в крупную фармацевтическую свалку.
