Наиболее развитые системы здравоохранения мира сейчас отошли от политики экономии средств, изменив ее на политику рационализации распределения расходов. То есть при наличии широкого спектра современных медицинских технологий выбирают не самые дорогие и не самые дешевые, а самые лучшие — по соотношению эффективности и стоимости. Ни одна целевая медицинская программа без оценки медицинских технологий (ОМТ), включенных в нее, в развитых странах не будет принята. Что имеем в Украине? Мечты о «золотых временах» отечественной медицины, когда она будет обладать лучшими средствами лечения. Сетования на то, что финансов на это никогда не хватит. Спонтанные попытки внедрить что-то новое и прогрессивное хотя бы на отдельно взятой территории «опеки». Когда «броуновское» движение» медицинских технологий в украинской медицине изменится глубоким клинико-экономическим анализом? И кто те «судьи», за которыми будет последнее слово в выборе средств и методов лечения украинских пациентов?
Татьяна Думенко: Результаты ОМТ могут использоваться на любом уровне принятия решений
Об использовании технологий ОМТ в Украине и перспективах их широкого внедрения в практику принятия управленческих решений в отечественной системе здравоохранения сегодняшний разговор с нашим экспертом — директором Департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы Государственного экспертного центра МЗ Украины Татьяной ДУМЕНКО.
ВЗ Можно ли надеяться, что внедрение ОМТ будет способствовать совершенствованию системы здравоохранения?
— Собственно, оценка медицинских технологий (англ. — Health Technology Assessment) — это мультидисциплинарный и многовекторный аналитический процесс, основанный на достоверной информации о медицинских, социальных, экономических и этических вопросах использования медицинских технологий, представленный в систематизированной, прозрачной, непредвзятой форме. ОМТ — создание и внедрение безопасного, эффективного менеджмента в системе здравоохранения, сосредоточенного на потребностях пациентов. Кто может использовать ОМТ? Прежде всего, регуляторные органы для принятия управленческих решений относительно системного применения лекарственных средств, оборудования и/или технологий. В международной практике результаты ОМТ широко используются плательщиками медицинских услуг системы здравоохранения, управленцами системы здравоохранения, врачами и пациентами, а также компаниями, производящими медицинскую продукцию.
Другими словами, оценка медицинских технологий должна помочь выбрать из альтернативных лечебно-диагностических методов самые оптимальные, то есть такие, которые обеспечат максимальную выгоду для здоровья граждан, учитывая возможный уровень затрат.
Роль и место оценки медицинских технологий как одно из основных направлений развития фармацевтического сектора определено Концепцией развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Украины на 2011-2020 годы, утвержденной Приказом МЗ Украины от 13 сентября 2010 года № 769 (в редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины 27.03.2013 № 242).
Для внедрения ОМТ определяющим фактором является наличие и достоверность первичных данных. Характеризуя систему здравоохранения, важно знать: каким категориям пациентов оказывают помощь в системе здравоохранения, с какими болезнями поступают эти больные, какой сложности и т.д.
ВЗ Но информации о лекарственных средствах достаточно?
— Да, информации много, она детализирована и есть в доступных источниках. В частности, это Государственный реестр лекарственных средств (опубликован и постоянно обновляется на официальном сайте Минздрава). Но это только часть большого информационного пазла. Для проведения исследований важно иметь, например, еще такие данные, как количество потребляемых ЛС и количество прописанных ЛС. Последняя позиция, как вы понимаете, отсутствует, что делает имеющиеся данные неполными, а, следовательно, малодостоверными.
На сегодня в Украине отсутствует общенациональный реестр пациентов, но в отдельных службах (онкологическая, оказания помощи больным с ВИЧ/СПИДом, противотуберкулезная, эндокринологическая и др.) есть достаточно детализированная информация о той категории пациентов, которым оказывают помощь указанные службы.
Следующая информационная составляющая, необходимая для принятия управленческих решений, — это данные по тарифам на медицинские услуги.
Такая информация крайне необходима для расчета прямых и косвенных затрат на медицинскую помощь.
ВЗ Ваш Департамент занимается разработкой Государственного формуляра ЛС. В первую очередь, он разрабатывается для врачей, но поле его применения этим не ограничивается?
— Предметом нашей профессиональной деятельности является оценка технологий, связанных с применением лекарственных средств. Минздрав делегировало Центру полномочия разрабатывать руководство по рациональной фармакотерапии, которым является Государственный формуляр лекарственных средств.
Безусловно, наличие лекарственного средства в Государственном формуляре является подтверждением не только показателей эффективности и допустимой безопасности, а, в первую очередь, экономически оправданного широкого медицинского применения препарата. Поэтому руководство по рациональной фармакотерапии является полезным инструментом для распорядителей любых средств государственного бюджета, областных, районных, городских и бюджетов учреждений здравоохранения, а также частных организаций добровольного медицинского страхования и т.п.
ВЗ Могут ли влиять исследования ОМТ на государственные закупки?
— Учитывая то, что сегодня ОМТ уже применяется при разработке унифицированных протоколов медицинской помощи и при подготовке Государственного формуляра, в течение трех последних лет такая позиция, как наличие ЛС в указанных документах, стала дополнительной информацией для формирования тендерной документации и, соответственно, проведения государственных закупок ЛС.
Наряду с традиционными методами фармакоэкономических анализов (анализ «минимизации затрат», анализ общей стоимости заболевания, анализ «затраты-эффективность», анализ «затраты-полезность (утилитарность)», анализ «затраты-выгода (польза)») одним из этапов выполнения оценки медицинских технологий является вид анализа, который называется «влияние на бюджет». Сегодня система здравоохранения находится в условиях недостаточного финансирования и сложно принять абсолютно объективное и обоснованное решение, когда средств катастрофически не хватает. Указанный выше этап ОМТ позволяет использовать бюджетные средства рационально.
ВЗ Таким образом, какие перспективы применения ОМТ в Украине?
— Оптимизма придает тот факт, что еще пять лет назад в Украине не комментировались и не обсуждались возможности применения таких современных научных подходов к принятию управленческих решений. Сегодня у нас есть научный потенциал. Прежде всего, нужно отдать должное ученым Харьковского национального университета, Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, Львовского национального медицинского университета им. Данила Галицкого, активно работающим в этом направлении.
Второй шаг — сегодня формируется понимание у управленцев разных уровней о необходимости проведения таких исследований, сложных анализов и, главное, формируется потребность в результатах этих исследований.
Третье, что тоже вдохновляет, — не только зарубежные производители, но и отечественные, которые серьезно ориентированы на продвижение своей продукции надлежащего качества за пределы Украины, сегодня готовы сотрудничать на пути поддержки таких высококачественных (рандомизированных, вдвойне контролируемых многоцентровых) видов исследований, которые бы дали возможность получить первичный материал для оценки клинической эффективности и безопасности отечественных ЛС, а это, в конце концов, может стать основой для проведения оценки медицинских технологий.
ВЗ Несмотря на универсальность ОМТ, видимо, есть свои ограничения к применению?
— Потенциальные возможности использования результатов ОМТ чрезвычайно важны. Однако, несмотря на очевидный диапазон вопросов, на которые дает ответ ОМТ, как и любой метод научного исследования, ОМТ достигает самых лучших результатов при должном применении.
Так, по моему мнению, ОМТ не решит проблему излишней закупки лекарственных средств или приобретения их по завышенной, необъективной цене. ОМТ может дать ответ на вопрос терапевтической замены ЛС, но является несовершенным инструментом для доказательства биоэквивалентности лекарств.
Сегодня в Украине активно обсуждается вопрос возможности использования результатов ОМТ с целью ценообразования на лекарственные средства. Результаты ОМТ могут быть основным аргументом для принятия решений о включении ЛС (по международным непатентованным названиям) в списки для реимбурсации (возмещение стоимости) лекарств. Однако формирование цены возмещения осуществляется в соответствии с методиками ценообразования. А это уже другие методики.
Таким образм, ОМТ не применяется непосредственно в вопросах ценообразования (не может быть определяющей для формирования стартовой цены), хотя в некоторых случаях может влиять на окончательную договорную цену.
ВЗ Где сегодня в Украине уже используются методики ОМТ и что нужно для их широкого внедрения?
— Модели ОМТ могут быть разнообразными. Например, мы в своей работе над формуляром ЛС используем так называемую «легкую» (упрощенную) модель. Но на этом не останавливаемся, поэтому готовим специалистов в этом направлении.
В стабильных системах здравоохранения, где практика принятия управленческого решения научно обоснована, ОМТ базируется на том, что уже созданы агентства по оценке медицинских технологий. Такие агентства являются высоконаучными профессиональными учреждениями, работающими на договорных условиях: и заказы на выполнение отдельных исследований принимают, и сотрудничают со специалистами на этих же условиях. Классический пример успешной системы ОМТ — это NICE, которая фактически является научно-исследовательским экспертным учреждением. Для Украины создание автономного агентства по ОМТ является преждевременным шагом.
Сегодня методики ОМТ используются Государственным экспертным центром, главной организацией в сфере разработки медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи, для выполнения задач Министерства здравоохранения учитывая то, что наличие кадрового и научного потенциала Центра позволяет оптимально использовать имеющиеся ресурсы.
Итак, в сложившихся условиях считаю целесообразными следующие шаги на пути широкого внедрения ОМТ:
1) формирование реестров и баз первичных данных объективной информации о пациентах, специалистах системы здравоохранения, объемах потребления и назначения лекарственных средств и др.;
2) усовершенствование методологической и нормативно-правовой базы ОМТ на основе опыта разработки медико-технологических документов системы стандартизации медицинской помощи (адаптированных клинических руководств, стандартов медицинской помощи, унифицированных протоколов медицинской помощи, Государственного формуляра лекарственных средств);
3) формирование потребности в результатах ОМТ на разных уровнях принятия управленческих решений;
4) совершенствование кадрового потенциала специалистов по ОМТ;
5) расширение коммуникаций со специалистами международных и национальных (других стран) организаций по ОМТ.
Беседовала Татьяна СТАСЕНКО, «ВЗ»
ТОЧКА ЗРЕНИЯ
Петр ФОМИН, главный внештатный специалист МЗ Украины по специальности «Хирургия», заведующий кафедрой хирургии № 3 НМУ им. А.А. Богомольца, академик НАМН Украины, доктор медицинских наук, профессор
Нынче в медицинской науке и практике особую актуальность приобрели инновационные технологии — научно-технический прогресс коснулся всех направлений диагностики и лечения человека (создано много уникального медицинского оборудования, эффективных лекарств, в современной медицине никого не удивишь понятиями «робототехника», «роботохирургия», настоящим открытием стали возможности использования стволовых клеток и т.п.). Кстати, в Украине также родилось много прогрессивных идей и разработок (яркий пример — технологии электросварки тканей). Однако при наших реалиях подобные технологии очень сложно поставить «на поток». И дело не только в традиционном уже консерватизме мышления, но и в том, что в Украине никто не подсчитывает экономический эффект от внедрения медицинских технологий. Опять же, возвращаясь к приведенному примеру, сравним, что выгоднее. Для проведения операций на органах брюшной полости, скажем, при удалении желудка и восстановлении непрерывности пищеварительного тракта применяют 20-30 различных кровоостанавливающих зажимов (инструментарий, который в нашей стране не производят, а закупают, кто где может), тратят много шовного материала (15-20 метров нитей). Вместе с тем при электросварке тканей этих затрат не нужно, не говоря уже о гораздо меньшем риске операции, намного быстрее идет выздоровление пациента, у больного раньше восстанавливается функция ЖКТ, нет необходимости применять препараты крови, а время операции сокращается на 1-2 часа.
Другой пример. В Центре желудочно-кишечных кровотечений, который создан 32 года назад одним из первых в бывшем Союзе и который я сейчас возглавляю, раньше при язвенной болезни приходилось оперировать практически каждого 2-го больного. Сейчас же на операционный стол попадает только 1-2% пациентов с таким диагнозом, поскольку, применяя разработанные новые технологии, мы достигаем остановки кровотечения, благодаря чему уменьшается вероятность ее рецидивов и необходимость проведения сложных рискованных оперативных вмешательств. Такие технологии можно внедрять сегодня гораздо шире по всей стране — все зависит от оснащенности лечебных учреждений эндоскопической аппаратурой и от концентрации больных в специализированных центрах или отделениях этого профиля. Отдельно следует отметить необходимость совершенствования подготовки кадров врачей-эндоскопистов в соответствии с требованиями всемирного профессионального уровня.
К сожалению, в Украине не существует специальной широкомасштабной программы по внедрению инновационных технологий в медицину, за исключением отдельных направлений. Зато за рубежом, например, в Голландии, медицинские технологии отслеживают не бюрократически-министерские структуры, а профессиональные врачебные ассоциации. В частности, внедрение лапароскопических и эндоскопических технологий контролирует ассоциация хирургов, где четко определяют, сколько специалистов соответствующего профиля им нужно подготовить, в каких регионах надо усилить это направление, какие лечебные учреждения необходимо оснастить соответствующим оборудованием. Такой «план работы» ассоциации разрабатывают ежегодно и в целом имеют четкую перспективу развития и внедрения тех или иных медицинских технологий.
В Украине только в последние годы это направление все больше попадает в поле зрения руководящих органов по разработке четкой, всесторонней программы внедрения инновационных технологий в медицинскую практику. Предполагается, что в процессе реформирования отрасли отдельным приказом МЗ Украины будет определено, какие виды высокоспециализированной медицинской помощи будут существовать, что нужно для их развития, какие медицинские технологии при этом будут внедрены в больницах разных уровней, какое оборудование для этого нужно приобрести и т.п. Однако отслеживать инновационные технологии и определять целесообразность их введения должны соответствующие ассоциации и выходить с соответствующими предложениями к руководству Минздрава. В цивилизованном мире именно они являются основным локомотивом прогресса в медицине и именно они вносят подобные предложения в Минздрав, а профильное министерство уже решает конкретные вопросы внедрения технологий в жизнь. А у нас пока чаще случается наоборот.
Елена МЕНДРИК, докторант Университета Эразмус, Роттердам, Нидерланды, кандидат фармацевтических наук
Прежде чем говорить о перспективах развития ОМТ в Украине, нужно вспомнить о первоначальных задачах разработки ОМТ в других странах. Доныне самой известной в мире организацией, которая занимается ОМТ, является NICE, созданная в 1999 году с целью обеспечения гарантии доступа пациентов к лечению на равных условиях. В соответствии с принципами социального обеспечения, каждого жителя Великобритании, в зависимости от места проживания, закреплено за отдельным фондом, что и определяет перечень доступных медицинских услуг — это получило название «Лотереи почтовых кодов». Поэтому когда речь шла о дорогостоящем лечении, единого унифицированного решения этой задачи у различных фондов не существовало, и создание NICE было попыткой разработать такой унифицированный подход, чтобы уменьшить количество немотивированных отказов в лечении пациентов. На сегодняшний день разработки NICE используют во всем мире, и именно агентство работает с исследовательскими командами разных стран. Впрочем, если рассмотреть фундаментальные основы организации NICE более 15 лет назад в Великобритании, то есть систему полного обеспечения медицинскими технологиями и, соответственно, большие затраты на медицинскую помощь, доступные финансовые ресурсы имплементации агентства (огромная стоимость организации государственного агентства по ОМТ, в том числе обучение экспертов, инициация и поддержка команды), полноценную стандартизацию медицинской помощи (включая тарификацию медуслуг), то этих основ, необходимых для имплементации ОМТ, в Украине на данный момент нет.
В отличие от многих клинических исследовательских направлений ОМТ не является инструментом, который можно использовать «наполовину». Неквалифицированное использование ОМТ приведет к ошибочным решениям при существенных (и при этом бесполезных) затратах. Квалифицированное же использование ОМТ невозможно без тарификации медпомощи, стандартизации подходов к ее предоставлению, при отсутствии реестров пациентов и достаточного пула квалифицированных экспертов (т.е. экспертов, способных оценить качество досье, предоставленных иностранными производителями). Таких высококвалифицированных экспертов учат по специализированным программам с последующей многолетней практикой, и стоимость их подготовки значительная. Опыт стран центрально-европейского региона, где были недавно созданы государственные агентства по ОМТ (Румыния, Эстония), демонстрирует насущную необходимость существенной подготовки базы имплементации к организации подобного учреждения, которая без стандартизации и материально-научного обеспечения не имеет потенциала к существованию.
Потребность в ОМТ в государстве возникает тогда, когда она несет существенные затраты на медицинские технологии, независимо от схемы финансирования здравоохранения. В частности, реимбурсация не является обязательным условием ОМТ, но большая доля государственного обеспечения — это начальная потребность.
Еще один важный аспект — целевые направления внедрения ОМТ, что является затратной процедурой, и, соответственно, проводится для дорогостоящих технологий, на которые расходуются значительные бюджетные деньги. Если проанализировать практику развития ОМТ во многих странах, в частности структуру расходов, станет понятно, что ОМТ, в первую очередь, нужна для программ здравоохранения, дорогостоящих хирургических операций (например, пересадка сердца), приобретения дорогостоящего медицинского оборудования (гамма-нож и т.д.), а не для лекарственных средств. К тому же проведение ОМТ не должно инициироваться, например, пациентской организацией — только Минздравом. Как образец можно привести государственное агентство Казахстана, которое по заказу министерства осуществляет оценку дорогостоящих медицинских приборов, а не ЛС. По информации экспертов, в течение года группа с ОМТ разработала лишь 5 досье. И это при том, что государственное обеспечение медицины в Казахстане является высоким, а доля расходов на здравоохранение, как процент от ВВП, значительно больше, чем в Украине.
Поэтому через указанные выше причины создания центрального агентства ОМТ в Украине имеет отдаленные перспективы. Дальнейшее внедрение ОМТ в нашей стране должно начинаться с подготовки необходимой базы, прежде всего, со стандартизации и тарификации услуг, а также создания экспертного пула. Безусловно, при введении полноценного механизма реимбурсации с финансированием высокозатратных технологий или в случае существенного увеличения доли государственных закупок потребность в ОМТ будет расти, как и потребность в создании центрального агентства. Сейчас в Украине уже используются элементы ОМТ (в частности, в Государственном формуляре, разработке стандартов оказания медицинской помощи), и это тот этап и тот объем, который способна реализовать Украина в современных условиях функционирования системы здравоохранения.
