В странах, где в приоритете интересы пациента, система здравоохранения и, если касаться фармацевтической сферы, система обращения ЛС и обеспечения гарантий качества, эффективности и безопасности лекарств становятся приоритетом и для любого регулятора. В нашей стране таким регулятором является Государственная служба Украины по лекарственным средствам, в адрес которой в последнее время грязным потоком льются обвинения в коррупции. «ВЗ» решила выяснить ситуацию и обратилась к Главе Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексею СОЛОВЬЕВУ.
ВЗ Сейчас очень популярным стало сравнивать Украину с Евросоюзом — понятно, что такие сравнения выставляют нашу страну в основном в достаточно неприглядном свете. В фармацевтической сфере нам также нечем похвастаться?
— Законодательство Украины в фармацевтической сфере на сегодняшний момент практически на 99% соответствует законодательству Европейского Союза. Еще в 2004 году, когда Правительство Украины приняло постановление Кабинета Министров, которым определил, что в 2009 году вся фармацевтическая промышленность должна перейти на стандарт надлежащей производственной практики (GMP) — именно тогда и был дан старт перехода нашей фармацевтической промышленности на европейские стандарты. И сейчас, в 2014 году, практически все из европейского законодательства, что можно было скопировать, имплементировать и принять в виде законов, постановлений Кабинета Министров, приказов Минздрава, уже работает.
ВЗ А что сделано для усиления эффективности борьбы с фальсификатом?
— Мы первая страна в СНГ, которая ввела уголовную ответственность за преступления, связанные с производством и распространением фальсифицированной лекарственной продукции. Мы первая страна в Европе, которая ратифицировала Конвенцию Совета Европы о противодействии фальсификации медицинской продукции — Конвенцию Medicrime. Вторая страна — Испания. И я надеюсь, что результаты действия этого международного механизма мы увидим в ближайшее время. Согласно Конвенции Medicrime в нашей стране реализуется серьезный проект, который заключается во внедрении в фармацевтическую отрасль системы автоматизированного отслеживания лекарственных средств в обороте. Что это значит? С 2017 года в Украине, как и на территории Европейского Союза, каждой упаковке ЛС будет присвоен свой индивидуальный номер, и эта упаковка в режиме реального времени будет отслеживаться: где она находится, согласно какому рецепту она отпущена в аптечном учреждении и какой именно пациент ее купил. Мы будем видеть абсолютно весь путь прохождения этой упаковки — от производителя до потребителя. При введении этой системы вбрасывание фальсифицированной продукции в легальную сеть реализации лекарств станет практически невозможным — по крайней мере, так считают европейские эксперты.
ВЗ Украинские производители лекарств также готовы к вступлению в Евросоюз?
— После введения европейских стандартов, даже несмотря на то, что количество производителей уменьшилось примерно на 30%, объемы реализации в денежном выражении и в упаковках за последние годы только увеличились. И сегодня наша фармацевтическая промышленность обеспечивает 70% в упаковках всех тех лекарств, которые реализуются в аптечных учреждениях. То есть можно сказать, что 2/3 упаковок ЛС, которые пациент покупает в аптеках, — это упаковки наших производителей.
Кстати, у нас довольно неплохой экспорт. За последние годы мы его не только увеличили, но и расширили его географию. Кроме наших традиционных рынков сбыта в странах СНГ фармацевтическую продукцию доставляют еще в 20 стран мира более чем на 250 млн долларов в год. И этот показатель постоянно растет. Если же европейские страны уберут дополнительные технические барьеры, такие, как обязательное проведение инспектирования и контроля европейскими инспекторами, то наша фармацевтическая продукция будет иметь еще больший успех на европейских рынках, так как стандарты, согласно которым выпускаются наши ЛС, полностью соответствуют европейским. Более того, Украина является членом Европейской Фармакопеи. Это означает, что в нашу страну нельзя ни ввезти, ни зарегистрировать лекарственный препарат, который по своим качественным показателям и характеристикам ниже установленных Европейской Фармакопеей. Мы собираемся в ближайшее время инициировать подписание соглашения между Украиной и Европейским Союзом о взаимном признании результатов инспекционных отчетов и результатов контроля, и когда оно будет подписано, объем экспорта фармацевтической продукции в страны Европейского Союза увеличится в несколько раз. Почему увеличится? Потому что все системы здравоохранения Европейского Союза постоянно ищут пути экономии средств, расходуемых на здравоохранение. Этим, кстати, объясняется то, что индийские компании занимают значительную часть рынка и в Европе, и в США — они в состоянии изготовить качественный эффективный лекарственный препарат по цене значительно ниже, чем европейский производитель.
Я могу привести простой пример. Средневзвешенная упаковка ЛС украинского производства — около 12 грн, а иностранного — 48 грн, то есть в 4 раза больше. 2 генерика, один из которых производится где-то в Восточной Европе, а другой в Украине, абсолютно одинаковые по своему составу, ведь производители используют одно и то же действующее вещество. Они вообще не отличаются, потому что состав определен соответствующей статьей Европейской Фармакопеи и производитель физически не может использовать какое-то другое сырье — в фармацевтике это практически нереально.
ВЗ Понятно, что такие впечатляющие результаты достигнуты благодаря жесткому регулированию — может уже пора немного его ослабить?
— Безусловно, в фармацевтической сфере вопрос баланса в регулировании, в контроле качества ЛС, в контроле деятельности субъектов, занимающихся оптовой, розничной торговлей лекарств, производством, является важным. И, безусловно, мы понимаем, что должны учитывать в определенной степени и интересы бизнеса. То есть там, где можно дать возможность компании развиваться, там, где можно с уверенностью без нанесения потенциального вреда пациенту уменьшить регуляторное давление, мы это делаем.
Собственно, дерегуляция — это не только механизм открытости любого государства, повышение инвестиционной привлекательности именно фармацевтической сферы, а это еще и определенные аспекты борьбы с коррупционными явлениями в этой сфере. К сожалению, мы живем в такой стране, где даже при наличии соответствующих жестких нормативных актов постоянно выявляются факты каких-то коррупционных деяний со стороны государственных служащих. У нас даже есть соответствующие подразделения в центральном аппарате, где работают бывшие сотрудники СБУ — они должны выявлять факты коррупции в системе государственного контроля качества.
Кроме этого, для уменьшения потенциальных возможностей для коррупционных деяний в 2011 году мы предложили убрать срок действия лицензий на оптовую, розничную реализацию ЛС на производствах. На сегодня они бессрочные, то есть субъект получает лицензию 1 раз — фактически на весь срок существования определенного юридического лица.
ВЗ Министерство здравоохранения поддерживает эти начинания Гослекслужбы?
— К сожалению, мы не чувствуем поддержки со стороны Минздрава. Например, в 2013 году было принято решение о том, что регистрационные свидетельства на медицинские изделия должны быть бессрочными. То есть процедура перерегистрации каждые 5 лет у нас не предусмотрена. В том же 2013 мы направили в Минздрав свои предложения о том, чтобы компании имели возможность подачи документов на получение разрешительной документации — лицензии, регистрационных свидетельств, других разрешительных документов — исключительно в электронном виде, то есть без контакта с чиновником. , соответственно, так же получать в электронном виде наше решение о выдаче, например, лицензии, того или иного документа и т.п. К сожалению, Минздрав тогда отказало нам в принятии такого документа по надуманным причинам. И вот в марте 2014 года мы снова направили наше предложение. Очень надеемся, что оно будет поддержано. Прямо скажу: избегание контакта заявителя, то есть юрлица, физлица, с чиновником полностью исключит возможность каких-либо коррупционных действий со стороны, прежде всего, государственного служащего. Почему в первую очередь? Потому что закон о коррупции распространяется не только на наших сотрудников, но и на субъекты предпринимательской деятельности, которые намеренно предлагают за те или иные услуги соответствующее вознаграждение. Мы должны это четко понимать. И, кстати, наше антикоррупционное подразделение всегда работало как по госслужащим, так и по выявлению таких фактов со стороны субъектов предпринимательской деятельности. Очень надеюсь, что наше предложение относительно представления пакетов документов с целью получения решений именно в электронном виде будет в ближайшее время поддержано.
Еще одно наше предложение, которое мы предлагали и в 2012, и в 2013 году, касается внесений изменений в закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»: надо исключить возможность участия в подаче документов посредников. Считаем, что эта норма опять же поможет значительно уменьшить те коррупционные риски, которые возможны при контакте чиновника и субъекта предпринимательской деятельности.
ВЗ В чем вы видите секрет успешного реформирования фармацевтической сферы и можно ли его использовать при проведении реформ в медицине?
— Любую реформу нужно начинать с себя, со своего органа, в том числе и борьбу с коррупцией. 3-4 года назад мы так и поступили. Мы начали намеренно обрезать себе определенные полномочия, понимая что, во-первых, это не повредит пациенту, во-вторых, это, безусловно, снизит серьезное регуляторное давление на фармацевтический бизнес.
Возможно, нельзя провести прямую аналогию между реформированием системы здравоохранения и реформированием фармацевтической отрасли — все же это разные вещи. Фармацевтическая отрасль предназначена для того, чтобы, так сказать, подавать патроны, которые будут точно стрелять, и именно те патроны, которые будет точно использовать врач, потому что будет в них уверен. Я, конечно же, имею в виду лекарственные препараты. Да, мы понимаем, что наша роль не является определяющей, понимаем, что врач — это и последняя инстанция, которая точно определяет, что необходимо конкретному пациенту. Но все же могу поделиться опытом, с чего начинали мы в 2004 году в фармацевтической сфере. Мы не начинали со строительства, с серьезных заявлений, что мы вот сейчас будем заниматься реформой абсолютно всего здравоохранения нашей страны — в фармацевтической сфере мы начинали со стандартов качества лекарств.
ВЗ Давайте вернемся к обвинениям в коррупции в адрес Гослекслужбы — чем вы можете доказать их беспочвенность?
— В марте Гослекслужба закончила 1,5-годовую подготовку системы обеспечения качества работы нашей системы государственного контроля и самой Государственной службы и пригласила оценщика — компанию «ТЮФ Рейнланд». Эта немецкая компания известна на весь мир, она делает оценку соответствия предоставления административных услуг и организации контроля качества в нашей стране стандарта ISO 9001. Этот аудит длился 2 недели, и мы получили заключение: немецкая компания «ТЮФ Рейнланд» высоко оценила прозрачность, открытость всех процессов, связанных с предоставлением административных услуг, а это — выдача лицензий, принятие решений по контролю качества ЛС. Я прямо скажу: немного органов исполнительной власти в нашей стране прошли соответствующую проверку этого немецкого регулятора или другого органа по оценке соответствия, который имеет право оценивать и выдавать такие сертификаты. Наш орган постоянно инспектируется ВОЗ и PIC-S. Все отчеты публичные. Ни одна из этих международных организаций не указала в своих отчетах, что наши процессы, связанные с предоставлением административных услуг, каким-то образом закрыты, непонятны, связаны с какой-то коррупционной составляющей. Поэтому мы полностью открыты для таких инспекций. Понимаем, что в первую очередь это нужно нам в нашей работе для того, чтобы действительно наша деятельность, с одной стороны, полностью защищала пациента от возможности купить в аптеке некачественный неэффективный продукт, с другой — чтобы наша деятельность, насколько это возможно, помогала субъектам предпринимательской деятельности, работающим в фармацевтической сфере.
Редакция выражает благодарность пресс-службе Государственной службы Украины по лекарственным средствам за организацию интервью
