Принадлежность страны к цивилизованному миру определяется, прежде всего, готовностью внедрить в собственную практику и придерживаться основ законодательства, которые и являются маркером развитого общества. В США и ЕС, несмотря на активные протесты «большой фармы», уже поставили ребром вопрос о сотрудничестве врача и медицинского представителя. Итак, пришло время отечественной медицине определиться с вектором движения в этой деликатной сфере.
Под колпаком FDA
Откровенно говоря, даже в западных странах долгое время не замечали «слона среди комнаты». В течение последних 50 лет медицинские представители оставались основным источником маркетинговой информации для врачей США, несмотря на все попытки изменить ситуацию, которые берут начало еще в 1961 г., когда Чарльз Мэй опубликовал статью «Продажа лекарств образованными врачами». «Свежее» попыткой привлечь внимание общества к проблеме стала книга Марсии Энджел, редактора The New England Journal Medicine, «Правда о фармацевтических компаниях» (2005 г.), в которой автор предлагает ряд реформ с целью уменьшения влияния производителей лекарственных средств на врача.
Несмотря на большое количество литературы на эту тему, только недавно власть приняла решение, согласно которому вся маркетинговая информация, поступающая от менеджеров по продажам к врачам, строго контролируется FDA. В стране приняты два закона, которые требуют от производителей препаратов и устройств, оплачиваемых государственными медицинскими страховками, начиная с августа 2013 г., сообщать о всех выплатах врачам для общедоступной базы данных.
Соответствующие изменения произошли и в законодательстве на местных уровнях. В частности, в Калифорнии фармацевтические компании должны декларировать свой годовой денежный лимит на подарки для лечебных учреждений. Законодательные акты в штатах Вермонт, Мэн, Миннесота, Западная Виржиния и в округе Колумбия требуют от производителей лекарств извещать органы здравоохранения о подарках и выплатах. В штатах Мичиган, Невада, Нью-Джерси, Нью-Йорк и Вашингтон рассматривают возможность принятия аналогичных законопроектов, а в Мэриленде и Коннектикуте намерены вообще запретить любые подарки врачам.
Орегонское освобождение от фармы
Но значительные достижения на государственном, институциональном и федеральном уровнях пока не решили вопрос глобально. Слишком мало информации, как простому врачу ограничить проблемное общение и выйти из зоны влияния фармацевтических компаний. Американский опыт показал, что по желанию врачи могут справиться с проблемой самостоятельно. В частности, Дэвид Эванс, один из 5 семейных врачей, которые работают в сельскохозяйственном районе Орегона (США), заметил, что медицинские представители были слишком частыми гостями в его клинике. Фактически они появлялись 199 раз в течение полугода. Следующие 10 месяцев фармацевтические компании спонсировали 23 обеда в клинике для врачей и сотрудников офиса.
Конечно, каждый врач в любой стране слышал об этических аспектах такого сотрудничества. Однако доктор Эванс показал на примере конкретных цифр, как давление фармы влияет на работу специалиста сферы здравоохранения.
Инвентаризация образцов препаратов в кабинетах врачей показала, что они очень редко получали препараты «первой линии» для лечения самых распространенных заболеваний. Кроме того, эти препараты были достаточно дорогими, в то время как на рынке существуют альтернативные лекарства с лояльной ценовой политикой: из 46 образцов для 38 были найдены более экономичные аналоги. Если бы пациенты лечились только теми препаратами, что были рекламированы врачам в виде образцов, то стоимость их лечения была бы почти на $70 дороже.
Д. Эванс и один из его партнеров начали отстаивать идею показывать медицинским представителям на дверь — навсегда. Свою методику Pharma-Free (освобождение от фармы) активный врач описал в эссе, которое опубликовал в «Журнале Американского совета по семейной медицине», чтобы вдохновить других врачей поступать так же.
Методика включала несколько промежуточных шагов: после опроса работников количество обедов, которые спонсировала фарма, сократили до 1 раза в месяц, и попросили медицинских представителей приносить только те статьи, которые уже прошли экспертную оценку. Лидеры проекта начали знакомить врачей с литературой об этических отношениях между врачами и фармацевтической промышленностью. Фирменные канцелярские принадлежности, найденные в клинике, ликвидировали и заменили расходными материалами от местных предприятий. Были определены независимые источники информации о лекарствах и организованы ежемесячные образовательные встречи с медицинскими представителями для обсуждения старых и новых препаратов. И для пациентов были созданы и распространены учебные материалы, которые объясняют новый подход. Наконец, об изменении политики сообщили прессу: клиника выпустила специальный пресс-релиз, который опубликовали местные издания.
Конечно, «освобождение от фармы» ставит вопрос о повышении осведомленности врачей о новых препаратах. Поскольку в США проблему понимают уже на всех уровнях, то теперь Агентство по исследованиям в области охраны здоровья и качества выделяет средства на предоставление академического образовательного контента для врачей в рамках общенациональной программы «Эффективное здравоохранение». Таким образом, проекты, подобные методике Д. Эванса, здесь имеют шансы на успех.
Законодательная путаница
В странах Евросоюза взаимоотношения «врач/медицинский представитель» регулируются Директивой 2001/83/ЕС, которая позволяет последним посещать профессионалов сферы здравоохранения, но со многими ограничениями.
Отечественное здравоохранение декларирует ориентацию именно на этот документ, и Приказом Минздрава от 9.10.2013 г. №870 было введено Наставление «Надлежащая практика промоции» СТ-Н МЗУ 42-1.2:2013, которое, согласно утверждению авторов, гармонизировано с этой Директивой. Однако документ носит рекомендательный характер и отражает позицию регулятора, актуальную на момент его создания.
Другой резонансный документ, который в свое время вызвал много пересудов, — Закон Украины от 4.07.2012 г. № 5036 VI «О внесении изменений к Основам законодательства Украины о здравоохранении относительно установления ограничений при осуществлении руководителями и работниками лечебно-профилактических и фармацевтических учреждений профессиональной деятельности».
На момент его внедрения считалось, что теперь взаимоотношения врача и медицинского представителя будут строиться на «новых» началах, собирались семинары, участники которых обсуждали дальнейшие перспективы сотрудничества фармы и медицины. Но де-факто кардинально ничего не изменилось.
Также в 2013 году появился Законопроект «О внесении изменений в статью 78-1 Закона Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении», согласно которому медицинские работники вообще не имели права беспокоить врача в рабочее время. В таком виде документ в силу не вступил.
Сегодня, после всех изменений на государственном уровне, вообще планируется новая редакция Закона Украины «О лекарственных средствах», опять же, максимально приближенная к Директиве 2001/83/ЕС. Согласно проекту, деятельность медицинских представителей, распространение сэмплов, предоставление подарков и иных выгод медицинским специалистам, организация и спонсирование специализированных мероприятий теперь будут считаться рекламой. Что это будет означать на практике, пока сложно сказать. Украинские врачи привыкли к тому, что кардинально ситуация не меняется. Но если брать во внимание пример развитых стран, агрессивная промоция лекарственных средств через медицинских работников несет вред для здоровья пациента и в большой степени превращает специалиста, которому человек доверяет свое лечение, на продавца сомнительных продуктов, еще и «втридорога». И прежде чем проникнуться пламенной речью медицинского представителя, желательно задать себе вопрос: а действительно ли это лекарственное средство нужно моим пациентам? Мировая общественность уже активно борется с этим явлением, и если приложить определенные усилия, специалист украинской медицины также сможет освободиться от навязчивого и нередко вредного внимания.
Ирина ШАТИНСКАЯ, кандидат медицинских наук;Марина ЧИБИСОВА, «ВЗ»
