Уникальная логическая головоломка: у двух государств сегодня сложились очень напряженные отношения, даже с применением оружия, при этом одна страна продолжает закупать вакцины у другой.
Более того, делает это, несмотря на несоответствие упомянутых препаратов мировым стандартам и даже на летальные случаи среди детей. Такие действия со стороны Украины выглядят, как скрытый суицид, и, разумеется, вызывают бесконечные вопросы.
Ради здоровья нации?
«Я уколов не боюсь, если надо, уколюсь», подбадривает детская песенка о прививках. Врачебная практика показывает, что сегодня украинцы не готовы ее подпевать: многих пугают перспективы иммунизации сомнительными препаратами, особенно после ряда сообщений о тяжелых осложнениях. И то, что большая часть вакцин на отечественном рынке — российского происхождения, отнюдь не повышает благосклонности населения к иммунопрофилактике.
Как так вышло, что вакцинация исподтишка проводится препаратами «доброго соседа», в то время как торговые сети массово отказываются от товаров российского происхождения или хотя бы указывают на этикетке страну-производителя? Ведь все-таки иммунобиологический препарат — не зубная паста и не конфета, и последствия его применения могут быть критичными для здоровья человека.
Около 2 лет назад врачи уже выслушали аргументы в пользу российских вакцин, самый весомый из которых — их «незаменимость». По сообщению пресс-службы Министерства охраны здоровья Украины, 15 российских иммунобиологических препаратов вообще не имеют аналогов отечественного или иностранного производства. Среди них вакцина БЦЖ (производитель — НПО «Микроген»), вакцина туберкулезная для деликатной иммунизации БЦЖ-м (НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи РАМН), вакцина для профилактики полиомиелита (ФГУП «ВВБВП Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН») и др.
Представители МОЗ Украины подчеркнули, что упомянутые препараты применяются в нашей стране более 30 лет, их эффективность и безопасность доказаны практикой широкого использования. Единственный неприятный «пустяк»: ни у одной из этих 15 вакцин не имеется сертификата GMP. Поэтому логичным решением, по мнению экс-руководства МОЗ Украины, является… отмена обязательной GMP-сертификации иммунобиологических препаратов.
В 2013 г. появился Проект постановления Кабмина «О некоторых вопросах оборота медицинских иммунобиологических препаратов в Украине», который предусматривал внесение изменений в Порядок регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (Постановление КМУ №376) в части исключения требования подтверждения соответствия условий производства требованиям GMP Гослекслужбы Украины при регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов, включенных в «Национальный календарь профилактических прививок» и используемых на территории Украины более 10 лет.
Авторы Проекта заверяли, что отказ от сертификации GMP необходим именно для полноценной реализации программных мероприятий по сохранению здоровья нации. Якобы, если не упразднить процедуру, более 700 тыс. детей останутся без прививок против туберкулеза, а вакцинация против бешенства вообще будет остановлена.
Одновременно в МОЗ Украины подчеркивали, что при поступлении препаратов в страну проводится постоянный государственный контроль их качества, а также мониторинг неблагоприятных последствий вакцинации. Было сказано, что «все проявления побочных реакций и их количественные показатели отвечают нормативным документам МОЗ и инструкциям для медицинского применения».
Врачей-иммунологов такая аргументация не убедила: специалисты выступили против нововведения и выразили мнение, что утверждение проекта позволит профильному Министерству проводить вакцинацию украинских детей препаратами сомнительного качества.
Вопрос незаменимости
Если принять утверждения бывшего руководства МОЗ Украины за истину, остается лишь удивляться, как развитые страны еще не вымерли без «уникальных» российских вакцин. Может, не такие они уже и жизненно важные? Например, у нас обязательна вакцинация от гепатита В. Но, по данным ВООЗ, Украина находится в сравнительно благополучной зоне по уровню распространения этого вируса. Очаги гепатита В распространены прежде всего в Африке и Восточной Азии.
Согласно данным исследований специалистов Института эпидемиологии и инфекционных заболеваний им. Л. В. Громашевского (А. Л. Гураль, В. Г. Шагинян, 2006) вакцинация новорожденных против гепатита В, широко проводимая в Украине, существенно не влияет на заболеваемость детей в возрасте 0-2 года. Почти за десятилетие массовой вакцинации показатель заболеваемости в этой возрастной группе с 2,9 снизился лишь до 2,8. По мнению авторов, это говорит о необходимости пересмотра приоритетов в проведении вакцинации.
Однако на государственном уровне заболеваемость гепатитом В последние годы вызывала повышенную обеспокоенность. Сейчас уже не возникает вопрос, откуда такое беспокойство: известно, что основной поставщик вакцины от гепатита В предприятие «Фармстандарт-Биолек», одним из совладельцев которого был сын экс-Министра здравоохранения Раисы Богатыревой, а другим — российский миллиардер Виктор Харитонин. И если бы речь шла лишь о коррупционных схемах! К сожалению, предметом торга тут стали детские жизни: в 2012 г. после применения вакцины от гепатита В производства «Фармстандарт-Биолек» погибли 11 малышей. Реализацию и использование препарата запретили на 8 месяцев, но спустя определенное время компания возобновила его выпуск. На протяжении следующего 2013 г. Гослекслужба Украины отозвала из обращения еще 2 серии того же препарата в связи с сообщениями врачей о новых летальных случаях среди детей. Это стало поводом для многочисленных проверок со стороны Генпрокуратуры, Гослекслужбы Украины, Антимонопольного комитета Украины и Службы безопасности Украины. Согласно их результатам на предприятии выявлен ряд технических и юридических несоответствий действующему законодательству, которые, невзирая на требования регулятора, не были устранены. По информации Гослекслужбы Украины установлены 14 критических нарушений, 22 существенных и 4 несущественных нарушения в производстве скандальной вакцины.
Когда скандал развернулся в полную силу, Александр Богатырев незамедлительно продал свои акции и таким образом «открестился» от связей с печально известной компанией: сейчас 96% акций принадлежат российскому «Фармстандарту», производителю достаточно противоречивого противовирусного препарата «Арбидол®». И хотя в новые времена модно говорить о мотивах, по которым лоббировались интересы «Фармстандарт-Биолек», делают это почему-то в прошедшем времени, тогда как нынешнее от него не слишком отличается.
Книга российских джунглей
Во время расследования деятельности компании «Фармстандарт-Биолек» выяснилось, что для получения государственных заказов она использовала схемы ошибочной конкуренции. В этом российскому предприятию помогали компании «Валанж-Фарм» и «Бизкарта», которые де-факто предлагали вакцины того же производства. С обновлением профильного Министерства врачебная общественность ожидала, что проблема, наконец, будет решена. Но уже в июле 2014 г. тендер на поставку туберкулина выиграла компания «Валанж-Фарм». И хотя в тендерной документации не указан производитель препарата, который государство закупает у победителей, тот факт, что, кроме «Фармстандарт-Биолек», соответствующий сертификат на туберкулин имеется лишь у датской компании Statens Serum Institut, снимает вопрос.
Касательно скандальной вакцины от гепатита В ожидания также не оправдались: расследование почему-то приостановилось, компанию «Фармстандарт-Биолек» только немного отругали, пригрозив, что необходимо как можно скорее привести производство вакцин в соответствие стандартам GMP, иначе Украина найдет другого производителя. Известно, что предприятие до сих пор не выполнило этого требования.
Разумеется, нельзя делать выводы на примере лишь одной российской компании. Но другие производители, которые «по-соседски» продают Украине вакцины, также не гарантируют высокого качества и безопасности своих иммунобиологических препаратов. Только в 2013 г. Гослекслужбой Украины было выдано 5 распоряжений о временном запрете на реализацию и применение препарата «Пентаксим» (комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита) производства ООО «Фармекс Груп», 2 распоряжения о временном запрете обращения вакцины туберкулезной (БЦЖ) производства НПО «Микроген», 2 распоряжения касательно комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи «Приорикс™» производства ООО «Фарма-Лайф» и 1 распоряжение о временном запрете обращения вакцины туберкулезной (БЦЖ) производства НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи РАМН.
Таким образом, речь не об одиночных случаях — ведь российские вакцины на самом деле могут быть опасными для жизни украинцев. Некоторые упомянутые препараты не имеют сертификата GMP, компании отказываются устранить недостатки производства, даже если это становится причиной летальных случаев среди детей, и вообще привыкли жить по «законам джунглей», где главное — прибыль любой ценой. И если раньше было понятно, кто ответственен за лоббирование интересов российских производителей, то пока что ситуация становится все более запутанной: обвиняют заместителей Министров, бывшую власть, сложные времена и недостаток бюджетных средств, тогда как украинские дети остаются наедине с непроверенными вакцинами, которые поставляет страна-агрессор. Не время ли отказаться от губительной «привычки» вакцинировать население препаратами, все более смахивающими на тайное оружие врага?
Марина Чибисова, «ВЗ»
