По своей основной функции лицензирование является формой государственного надзора за осуществлением предпринимательской деятельности в важных общественных сферах с целью соблюдения прав и законных интересов граждан, а также государственной безопасности. В то же время граждане, стремящиеся вести предпринимательскую деятельность, должны знать свои права и обязанности, чтобы не нарушать закон и защитить себя от необоснованных обвинений.
Получение лицензии (разрешения) — необходимое условие осуществления определенных видов предпринимательской деятельности в установленном законодательством порядке. В частности субъект ведения хозяйства имеет право осуществлять хозяйственную деятельность в медицинской сфере только после внесения сведений относительно решения органа лицензирования о выдаче ему лицензии в Единый государственный реестр юридических лиц и физических лиц-предпринимателей.
Новый закон вступил в силу
Галина МИРОНОВА, старший научный сотрудник НИИ частного права и предпринимательства им. академика Ф. Бурчака Национальной академии правовых наук Украины, доктор философских наукВ ст. 7 нового закона определены виды хозяйственной деятельности в медицинской сфере, которые подлежат лицензированию: производство лекарственных средств (ЛС), оптовая и розничная торговля ими, импорт ЛС (кроме активных фармацевтических ингредиентов; п. 10); медицинская практика (п. 15); деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, согласно перечню, утвержденному МОЗ Украины (п. 16); ветеринарная практика (п. 17).
Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике разрабатываются и утверждаются Кабинетом Министров и МОЗ Украины. Требования относительно условий лицензирования медицинской практики прописаны в Постановлении Кабинета Министров Украины от 04. 07.2001 г. №756 «Об утверждении перечня документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности» и в Приказе МОЗ Украины от 02.02.2011 г. №49 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике» (далее — Приказ МОЗ №49).
Термин «медицинская практика» в Лицензионных условиях определен как «вид хозяйственной деятельности в сфере здравоохранения, осуществляемый учреждениями здравоохранения и физическими лицами-предпринимателями, которые соответствуют единым квалификационным требованиям, с целью предоставления видов медицинской помощи, определенных законом, и медицинского обслуживания».
Требования — обязанности
Медицинская практика в соответствии с Приказом МОЗ №49 осуществляется на основании лицензии и при условии выполнения организационных, квалификационных и специальных требований..
В частности к организационным условиям относят наличие помещений, которые удовлетворяют установленным санитарным нормам и правилам, а также приборов и оборудования в соответствии с табелем оснастки изделиями медицинского назначения лечебных и диагностических кабинетов; укомплектованность работниками для осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике в соответствии с квалификационными условиями; соблюдение требований по аттестации медицинских и фармацевтических работников; прохождение ими обязательных медосмотров; наличие условий для свободного доступа лиц с ограниченными физическими возможностями и т. п. (весь перечень содержится в пп. 2.6-2.11. Приказа МОЗ №49).
Квалификационным условием для осуществления медицинской практики является специальное образование и соответствие персонала единым квалификационным требованиям, которые установлены Справочником квалификационных характеристик профессий работников (выпуск 78 «Здравоохранение»), утвержденным Приказом МОЗ Украины от 29.03.2002 г. №117 и Номенклатурой специальностей.
Обратите внимание! Врачи, которые не работают более 3 лет по конкретной врачебной специальности, не могут заниматься врачебной деятельностью по этой специальности и допускаются к медицинской практике лишь после прохождения стажировки в соответствии с Приказом МОЗ Украины от 17.03.1993 г. №48. Лица, которые прошли медицинскую или фармацевтическую подготовку в учебных заведениях других стран, допускаются к профессиональной деятельности в Украине в соответствии с Порядком предоставления права на профессиональную деятельность в Украине лицам, прошедшим медицинскую или фармацевтическую подготовку в учебных заведениях зарубежных стран, утвержденным Приказом МОЗ Украины, от 19.08.1994 г. №118-с.
Также субъекты осуществления медицинской деятельности должны выполнять специальные требования, предусмотренные для этого вида деятельности, относительно отраслевых стандартов, стандартов медицинской помощи и клинических протоколов в сфере здравоохранения, а также требования профессиональной этики и деонтологии, специальное законодательство.
Какие документы подавать
В соответствии со ст. 11 Закона «О лицензировании» получатель лицензии подает в орган лицензирования следующие документы:
- заявление о получении лицензии по определенной лицензионными условиями форме. В ней обязательно должна быть информация о получателе лицензии (для юридического лица — полное наименование, местонахождение, идентификационный код; для физического лица-предпринимателя — фамилия, имя, отчество, адрес проживания, регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика и согласие на обработку персональных данных), виде хозяйственной деятельности, на осуществление которой есть намерение получить лицензию, желаемый способ получения документов. Форма заявления не сложная. Особенно внимательно следует заполнять разделы «Местонахождение юридического лица», где необходимо указать адрес регистрации юридического лица, и «Место осуществления деятельности», где указываются все адреса, по которым осуществляют деятельность все структурные подразделения;
- документы, перечень которых определен Постановлением Кабинета Министров Украины от 04.07.2001 г. №756 «Об утверждении перечня документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности». Это в частности:
- заверенная в установленном порядке копия заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданного по месту ведения деятельности (производства), о соответствии имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правил относительно осуществления медицинской практики. У такого заключения имеется индивидуальный номер, согласно которому документ регистрируется в едином реестре заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- сведения субъекта хозяйствования о состоянии материально-технической базы, необходимой для осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности;
- сведения о наличии нормативно- правовых документов, в частности по вопросам стандартизации;
- сведения о наличии персонала с указанием образовательного и квалификационного уровней и стажа работы по специальности;
- копия паспорта руководителя лицензиата (или доверенного лица);
- описание документов, которые подаются для получения лицензии, в 2 экземплярах. При этом уполномоченное лицо делает отметку о дате принятия документов и удостоверяет ее своей подписью с указанием инициалов и должности. Один экземпляр выдается получателю, второй остается у органа лицензирования.
Важно знать, что п. 5 ст. 11 Закона «О лицензировании» запрещает должностным лицам органов лицензирования требовать от получателя лицензии (субъекта ведения хозяйства) подачи оригиналов документов (кроме тех, что оформляются непосредственно получателем лицензии); указание в поданных документах информации (или представление документов), не предусмотренной законом. Также непозволительно требовать документы, которые подтверждают или опровергают информацию получателя лицензии и выдаются другими органами государственной власти, органами местного самоуправления или их должностными лицами (выписки, выдержки, справки, письма).
Все указанные документы оформляются в соответствии с требованиями, которые содержатся в Приложениях к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике (образцы размещены на официальном сайте МОЗ Украины, как и Лицензионные условия в целом). Подать настоящие документы, а также получить разрешение можно любым способом — лично в руки, почтовым отправлением (с описанием вложения), в электронном виде.
Порядок рассмотрения документов
Орган лицензирования — МОЗ Украины — в течение 3 рабочих дней со дня подачи заявления на получение лицензии устанавливает наличие или отсутствие оснований для отклонения в его рассмотрении. Если принято решение оставить заявление без рассмотрения, его копия предоставляется получателю лицензии в трехдневный срок. В законе определены основания для такого решения: документы, которые прилагаются к заявлению, поданы не в полном объеме; заявление или хотя бы один из прилагаемых документов подписаны лицом, не имеющим для этого полномочий, или же оформлены с нарушением требований закона, составлены не по установленной форме, не содержат данных, которые обязательно вносятся туда по закону; подача заявления с нарушением предусмотренных законом сроков; отсутствие в Едином государственном реестре юридических лиц и физических лиц-предпринимателей сведений о получателе лицензии (субъекте ведения хозяйства) или наличие государственной регистрации о прекращении его деятельности. В решении об отклонении рассмотрения заявления обязательно должен быть перечень обоснованных причин и предложения относительно порядка их устранения (ст. 12 Закона «О лицензировании»).
Следующий шаг — установить наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче лицензии. Орган лицензирования рассматривает поданные документы, опираясь на информацию из государственных бумажных и электронных ресурсов. Для принятия решения об отказе в выдаче лицензии может быть только 2 основания. Первое — установление несоответствия получателя лицензии лицензионным условиям (в таком случае можно подать в орган лицензирования новое заявление о получении лицензии после устранения причин, ставших основанием для принятия такого решения. Второе — выявление недостоверности данных в подтверждающих документах, поданных получателем лицензии. В этом случае субъект ведения хозяйства может подать новое заявление о получении лицензии (не ранее чем через 3 месяца от даты принятия решения об отказе). В случае отказа в выдаче лицензии орган лицензирования отсылает получателю копию соответствующего решения (с полным перечнем и описанием оснований) на протяжении 5 рабочих дней.
Законом «О лицензировании» предусмотрено, что в решение об отказе в выдаче лицензии обязательно вносятся предложения относительно устранения соответствующих недостатков, которые должны быть изложены в однозначной, понятной и достаточной для выполнения получателем лицензии форме (ст. 13).
Если решение — положительное
Если же оснований для отказа в выдаче лицензии нет, орган лицензирования принимает решение о выдаче лицензии (на протяжении 10 рабочих дней со дня получения соответствующего заявления). Уже на следующий рабочий день после принятия такого решения орган лицензирования должен внести его в электронном виде в Единый государственный реестр юридических лиц и физических лиц-предпринимателей, именно с этого дня субъект получает право на осуществление хозяйственной деятельности. Орган лицензирования обязан сообщить об этом получателю в срок, не превышающий 3 рабочих дней.
Лицензия оформляется в электронном виде, однако по желанию получателя ее копия может быть выдана и на бумажном носителе. В таком случае в документе должны быть указаны наименование органа лицензирования, который принял решение о выдаче лицензии, номер и дата принятия такого решения; вид хозяйственной деятельности; данные о лицензиате относительно юридического лица или его филиалов, других отдельных подразделений — наименование, идентификационный код; данные физического лица-предпринимателя — фамилия, имя, отчество, регистрационный номер налогоплательщика лицензиата (серия, номер и дата выдачи паспорта личности, которая по своим религиозным убеждениям отказывается от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика, уведомила об этом соответствующий орган государственной налоговой службы и имеет отметку в паспорте); фамилию, имя, отчество руководителя органа лицензирования, подписавшего решение о выдаче лицензии. Лицензия на бумажном носителе должна быть подписана руководителем органа лицензирования, который подписал решение об ее выдаче (или уполномоченным им должностным лицом), и заверена гербовой печатью этого органа.
Лицензия выдается на неограниченный срок. Впрочем, изменение наименования юридического лица (если оно не связано с реорганизацией) или же фамилии, имени, отчества физического лица-предпринимателя является основанием для переоформления лицензии. Законом запрещается требовать дополнительные документы, не предусмотренные для переоформления лицензии.
За выдачу лицензии взимается разовый платеж в размере одной минимальной заработной платы, если иное не предусмотрено законом. Переоформление лицензии осуществляется бесплатно.
В случае нормативных изменений требований к перечню документов, прилагаемых к заявлению о получении лицензии, лицензиат должен подать новые документы, которыми дополнен перечень (либо по новой форме), в течение срока, установленного соответствующим нормативно-правовым актом. Также лицензиат обязан уведомить орган лицензирования обо всех изменениях, которые были отмечены в его документах (не позже, чем на протяжении месяца со дня наступления таких изменений).
Почему аннулируют лицензию
Аннулирование лицензии происходит путем принятия соответствующего решения органом лицензирования. Лицензия считается аннулированной со дня, когда лицензиат узнал или должен был узнать о таком решении, но в срок не менее 1 недели со дня его принятия.
В ст. 16 Закона «О лицензировании» предусмотрен ряд причин для аннулирования лицензии. В частности это происходит на основании заявления самого лицензиата об аннулировании лицензии, в случае смерти физического лица-предпринимателя (если нет правопреемника), прекращения существования юридического лица; невыполнения распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий, выявления недостоверных данных в документах, поданных субъектом ведения хозяйства вместе с заявлением на получение лицензии; если лицензиат отказался от проверки органом лицензирования или в случае неуплаты за выдачу лицензии.
В новом законе появилось еще одно основание для аннулирования лицензии: установление факта контроля (решающего влияния) деятельности лицензиата лиц других государств, которые осуществляют вооруженную агрессию против Украины, и (или) действия которых создают условия для возникновения военного конфликта, применения военной силы против Украины. В связи с этим положением ст. 6. к полномочиям органов лицензирования добавлено осуществление проверки документов, подтверждающих отсутствие такого влияния.
Чтобы проконтролировать выполнение лицензиатами требований лицензионных условий, проводятся плановые и внеплановые проверки в соответствии с Законом Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности». О дате и месте проведения плановых проверок орган лицензирования должен загодя предупредить лицензиата (не менее чем за 10 рабочих дней) средствами почтовой, телефонной, факсимильной, электронной связи. О проведении внеплановой проверки лицензиата сообщают в день ее осуществления.
В ст. 19 упомянутого закона приведен перечень оснований для осуществления внеплановой проверки. Это обоснованное обращение физического или юридического лица с целью уведомления, что в результате нарушения лицензиатом требований лицензионных условий такому лицу (лицам) был нанесен материальный ущерб или нарушены его (их) законные права или интересы. А также в случае угрозы жизни или здоровью людей, окружающей среде или государственной безопасности, что непосредственно связано с осуществлением лицензиатом вида хозяйственной деятельности и документально подтверждено органом государственной власти, уполномоченным в соответствующей сфере и т. п. Анонимные обращения не являются основанием для проведения таких проверок.
За нарушения придется отвечать
За осуществление вида хозяйственной деятельности, которая подлежит лицензированию, без лицензии или с нарушением условий лицензирования должностные лица субъектов ведения хозяйства несут административную ответственность, предусмотренную «Кодексом Украины об административных правонарушениях».
В соответствии с новыми изменениями значительно повышены суммы штрафов за административные правонарушения в этой сфере. В частности за нарушение порядка осуществления хозяйственной деятельности предусматривается штраф от 1 до 2 тыс. необлагаемых налогом минимумов доходов граждан (раньше было от 20 до 100) с конфискацией (либо без таковой) изготовленной продукции, оборудования производства, сырья и денег, полученных вследствие совершения этого правонарушения. Повторные правонарушения лицом, которое на протяжении года получило административное взыскание за такое же правонарушение или связанное с получением дохода в больших размерах, наказываются штрафом от 2 до 5 тыс. необлагаемых налогом минимумов доходов граждан (было от 100 до 500) с обязательной конфискацией (ст. 164 «Кодекса Украины об административных правонарушениях»).
Также законом предусмотрена ответственность должностных лиц за действия или бездеятельность, нарушающие законодательство в сфере лицензирования видов хозяйственной деятельности, — наложение штрафа от 50 до 80 необлагаемых налогом минимумов доходов граждан, а за повторное правонарушение на протяжении года — от 80 до 100 (ст. 166.12 «Кодекса Украины об административных правонарушениях»).
