За повідомленням Reuters, сенатори США схвалили законопроект про відстеження в обігу фармацевтичної продукції. Протягом наступних 10 днів Закон «Про якість та безпеку лікарських засобів» — HR3204 (Drug Quality and Security Act) — повинен підписати Президент США Барак Обама.
Згідно з прийнятим Законом, виробники повинні будуть надавати в електронному вигляді інформацію про здійснені угоди. Крім того, даний Закон передбачає обов’язкове нанесення виробниками на первинну упаковку препаратів, що мають дозвіл на обіг у країні, спеціального маркування унікальним ідентифікатором.
Інформація повинна включати наступні позиції:
— патентована або міжнародна непатентована назва лікарського засобу;
— лікарська форма;
— штрих-код препарату;
— розмір контейнера;
— кількість контейнерів;
— номер партії продукції;
— дата трансакції і дата відвантаження;
— назва та адреса відправника;
— назва та адреса одержувача.
Прийняття Закону вплине на контроль за всіма елементами ланцюга постачання лікарських засобів у США.
Нагадаємо, що 8 червня 2011 року в Європейському Союзі була опублікована Директива 2011/62/EU, метою якої є запобігання розповсюдженню фальсифікованих лікарських засобів. Ця Директива набрала чинності 1 січня 2013 року, після чого всі країни-члени ЄС до 2017 року зобов’язані привести власне законодавство і торгову практику відповідно до вимог цієї Директиви.
Україна, як і Європейський Союз, планує до 2017 року поетапно впровадити в практику автоматизовану систему відстеження в обігу лікарських засобів за допомогою унікального ідентифікатора. Перший етап впровадження — тестова апробація автоматизованої системи відстеження обігу ліків в Україні — розпочався влітку 2013 року. Єдиний вітчизняний виробник, який бере участь в апробації, — Фармацевтична фірма «Дарниця».
«Впровадження загальноєвропейської системи відстеження лікарських засобів в Україні дозволить вирішити проблеми ведення електронних реєстрів, за якими можна відстежити весь ланцюг поставок і зміну власника препарату на всіх етапах обігу: від виробництва медикаментів до їх продажу кінцевому споживачеві. Це допоможе уникнути потрапляння неякісних лікарських засобів у роздрібну мережу», — зазначив Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов.
За матеріалами прес-служби Держлікслужби України
