Тетяна Думенко — своя серед своїх

Призначення Тетяни Думенко Головою Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України навряд чи стало несподіванкою для фахівців, причетних до процесу забезпечення населення та клінік лікарськими засобами. Швидка заміна колишньої очільниці Тетяни Талаєвої (Т. Думенко навіть відізвали з відпустки, аби терміново посадити в крісло директора ДЕЦ) відбулася під час активного запровадження стратегії прискореної реєстрації для імпортних препаратів. Як повідомляло ІА «Інтерфакс-Україна», 15 серпня 2016 року в ДЕЦ було проведено робоче засідання за участю в. о. Міністра охорони здоров’я Уляни Супрун і заступника Міністра Романа Ілика, на якому й пролунало, що Т. Талаєву звільняють через «невідповідність керівника займаній посаді внаслідок недостатньої кваліфікації». Дивне формулювання, особливо з огляду на те, що менше ніж за рік до того, 24 листопада 2015 року, її було призначено директором за результатами конкурсного відбору.

Недоторкана

Основне завдання ДЕЦ — проведення експертиз лікарських засобів на відповідність встановленим державою стандартам і видача реєстраційних пос­відчень, без чого реалізація будь-якого препарату на території України заборонена. Фахівці центру готують висновки щодо ефективності, безпечності та якості ліків. На їх підставі МОЗ ухвалює рішення про реєстрацію лікарських засобів, після чого їх вносять до Державного формуляра.

Наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. №529 визначено: Державний формуляр є керівництвом з проведення раціональної фармакотерапії та включає перелік якісних лікарських засобів з доведеною ефективністю і безпечністю, застосування яких у медичній практиці економічно обґрунтоване. Абсолютно всі фармацевтичні компанії, що працюють на території України, від дрібних імпортерів до фармгігантів, залежні від цієї служби, адже ДЕЦ — єдиний державний орган у країні, який допускає ліки на український ринок. І це присуд, принаймні на теренах нашої держави. Бути єдиним і не скористатися цим? Це якось не по-українськи. Корупційні ризики пов’язують із замовною реєстрацією лікарських засобів, її прискоренням, гальмуванням або ж відмовою в реєстрації препарату, який, наприк­лад, «завинив» лише тим, що може створити конкуренцію іншому під час державних закупівель. Приховування побічних ефектів чи ризикованих термінів придатності сумнівних препаратів також на совісті чиновників ДЕЦ.

У медико-фармацевтичних колах ДЕЦ має славу найбільш корумпованої державної структури країни. Експерти не перший рік попереджають, що цей центр, а через нього — й хворі України потерпають від постійного впливу сторонніх людей на процес експертизи реєстраційних досьє. Діяльністю ДЕЦ цікавилися і Служба безпеки України, і Генеральна прокуратура України, і МВС, але всі заяви про викривання корупційних механізмів, створених чиновниками цього держпідприємства, жодного разу не стали приводом для проведення очисних антикорупційних процедур.

Згадаємо, наприклад, повідомлення керівника сектора внутрішнього контролю ДЕЦ Василя Вельгуша про те, що 12 лютого 2016 року працівники СБУ провели обшук у приміщенні підприємства у зв’язку з підозрою в розтраті бюджетних коштів на суму 4 млн грн у 2015 році шляхом укладання фіктивних договорів підряду з фізичними особами на виконання непотрібних робіт. Фінал цієї історії, як і попередніх, не став надбанням ЗМІ. Не торкнулася ДЕЦ і люстрація — ані в цілому, ані щодо персон, котрі уособлювали ті самі корупційні ризики на своїх робочих місцях.

До 21 вересня 2016 року, коли Тетяна Думенко очолила ДЕЦ, вона завідувала Департаментом раціональної фармакотерапії цього центру. Її Департамент розробляв і застосовував «раціональні й економічно ефективні методи постачання та використання лікарських засобів». Будь-якому громадянину нашої країни відомо, що поняття «раціональний» не має жодного стосунку до об’єктивного аналізу. То може саме про цю «кваліфікацію» йшлося, коли поспіхом знімали з посади директора ДЕЦ Т. Талаєву і призначали Т. Думенко?

Відповідь на це питання може підказати такий факт. Наприклад, 4 роки тому Т. Думенко була заступником Голови Цент­рального формулярного комітету Міністерст­ва, який очолювала Р. Богатирьова і який був створений для розгляду пропозицій та зауважень щодо включення ліків до Державного формуляра лікарських засобів чи виключення з нього. Таке рішення дуже полегшило життя Олександру Януковичу, відомому в медичній галузі під «псевдонімом» Саші-стоматолога, та сину тодішньої очільниці МОЗ Олександру Богатирьову, котрий прославився на теренах батьківщини аферами із російськими вакцинами. Та не лише їм! Часи Януковича-Богатирьової дали квиток у світле майбутнє українській фармацевтичній тендерній мафії.

Якщо зірки запалюють, значить, це комусь потрібно

Після Революції Гідності Тетяна Михайлівна Думенко ввійшла до пулу «медичних стратегів», який посадив у міністерське крісло Олександра Квіташвілі. А вже в лютому 2015-го О. Квіташвілі, Т. Думенко і ще один член Стратегічної дорадчої групи — Голова Державної служби з питань протидії соціально небезпечним захворюванням та, за сумісництвом, виконавчий директор ВБО «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ» Володимир Курпіта вперше в Україні презентували у Харківській області Національну стратегію реформування системи охорони здоров’я (розписану аж до 2025 року) . Ця стратегія, як і стратегія «папєрєдніків», не покращила життя ані лікарям, ані пацієнтам, але зафіксувала факт приналежності Тетяни Михайлівни до вузького кола «наближених до імператора». У цей самий час Т. Думенко як директор Департаменту раціональної фармакотерапії стає першою особою ДЕЦ, представляючи фармацевтичного держрегулятора на найвищому міжнародному рівні. Їй як офіційному експерту Центру співпраці ВООЗ з питань політики ціноутворення та реімбурсації лікарських засобів відкрилися двері європейських столиць: Парижа (у травні 2014-го), Копенгагена (вересень 2015-го) та Відня (жовтень того самого року). Вона встигала активно співпрацювати одразу з кількома (не)добре відомими у фармацевтичному світі організаціями і фондами: SIAPS, Всеукраїнською мережею ЛЖВ, БФ «Пацієнти України», фондом «Відродження» та іншими.

До речі, можливо, саме завдяки активній співпраці з фондами, що мають вельми сумнівну репутацію в Україні, їх «незаангажовані» представники і зустріли призначення Т. Думенко прихильним мовчанням. Але де ж завзятий член правління ГО «Центру протидії корупції» Олександра Устінова зі своїми заявами з приводу морального обличчя очільниці ДЕЦ, що «має бути людиною з незаплямованою репутацією, яка не представляє бізнес-інтересів певних структур фармацевтичної галузі та не має будь-яких бізнес-інтересів»?

Уперед, в Африку!

Наприкінці 2015—на початку 2016 років у лікарсько-експертному середовищі спалахнув скандал з приводу того, що новий Національний перелік основних лікарських засобів, за яким відбуватимуться держзакупівлі, побудований за лекалами аналогічних переліків в африканських країнах. Експерти наголошували: це відкине віт­чизняну медицину далеко назад і погіршить загальну ситуацію із забезпеченням населення медикаментами.

«Закупівля за цим списком буде формальною — винятково заради самого процесу закупівлі, у якому зовсім не враховуватимуться потреби пацієнтів і клінічні індикатори ефективності, — із такою заявою виступила Американська торгова палата в Україні. — Водночас у списку недос­татньо представлені препарати для лікування онкологічних, серцево-судинних захворювань, цукрового діабету, артритів, бронхіальної астми тощо». Навіть учорашній соратник Т. Думенко Володимир Курпіта дивувався: «У перелік увійшли препарати для лікування малярії та інших, властивих Африці, захворювань. Зокрема, він рекомендує 12 протималярійних препаратів. Але малярія не настільки поширена в Україні, щоб держава гарантувала наявність стількох ліків». Також він розкритикував потрапляння до переліку препарату для лікування африканського трипаносомозу: «Це дуже специфічне тяжке захворювання. Я не пригадую жодного зареєстрованого випадку цієї хвороби в Україні». За даними В. Курпіти, до переліку потрапив навіть препарат, який уже не рекомендується ВООЗ і не виписується в Україні пацієнтам, а також засіб, котрий застосовувався в нашій державі лише на початку боротьби з епідемією ВІЛ-інфекції/СНІДу в 1996-1998 роках і має велику кількість протипоказань.

Тоді ще директор Департаменту раціональної фармакотерапії ДЕЦ Т. Думенко заперечила всі звинувачення та критику. За її словами, в Україні нагальним є питання забезпечення ліками від малярії. «У нас є малярійні менінгіти, у нас є навіть смерті від малярії», — відповідала вона. Згодом з’ясувалося, що це стосується лише військового контингенту, який проходить службу… в Африці.

Імідж — ніщо, спрощення — все

У червні цього року було прийнято Закон «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєст­рації лікарських засобів». Національна традиція зі спрощення та навіть скасування реєстрації лікарських засобів і медичних виробів, які пройшли реєстрацію та ліцензування в країнах із жорсткою регулятивною системою (ЄС, США, Канаді, Австралії та Японії), була започаткована ще Урядом А. Яценюка наприкінці 2014 року, а перші кроки в цьому напрямку зробила міністерська команда Олександра Квіташвілі. Населенню пояснювали: ці заходи потрібні для зниження цін на якісні ліки та подолання корупції, що своєю чергою сприятиме зростанню позитивного іміджу України в світі. Уже тоді фахівці фармакологічної галузі неод­нозначно сприйняли це рішення та не зовсім логічну аргументацію, бо добре відомо: реєстраційні процедури жодним чином не впливають на вартість препаратів.

Нині очевидно, що мети цього закону не досягнуто — зниження цін так і залишилося мрією, поки нездійсненною. Що ж до підвищення позитивного іміджу України у фармацевтичному світі завдяки спрощенню реєстраційних процедур, то взагалі не зрозуміло, звідки можуть взятися імід­жеві надбання в держави, яка визнає національну систему контролю ліків недолугою та зайвою.

Але Тетяна Думенко саме з тих передових «професіоналів», які виступають за таке спрощення. Так, в інтерв’ю виданню «Фармацевт Практик» (від 22.04.2015 р.) тоді ще директор Департаменту раціональної фармакотерапії ДЕЦ зробила таку заяву: «Держава несе відповідальність за надходження на ринок якісних лікарських засобів, тому можна говорити про спрощення процедур, їх лібералізацію і створення чіткої системи без використання подвійних стандартів». Здається «подвійний стандарт» закладений у саму, вельми абсурдну як для фахівця, заяву. Бо й школяру зрозуміло, що, відмовляючись від експертиз, ДЕЦ та держава якраз знімають із себе відповідальність за якість цих «лібералізованих препаратів».

Європу українська ініціатива спочатку збентежила, а потім обурила. Це можуть підтвердити учасники Всесвітнього фармацевтичного форуму CPhI Worldwide 2016, що відбувся восени в Барселоні. Так, генеральний директор організації Medicines for Europe Едріан ван ден Ховен заявив: «Чому у Європі повинен існувати в цьому питанні один підхід, а в Україні — зовсім інший? Це нелогічно. Цю проблему потрібно донести до керівників країн ЄС і знайти взаємоприйнятне рішення». На думку ж засновника компанії Lisman Legal Life sciences B.V. (Нідерланди) Джона Лісманa, спрощена реєстрація іноземних препаратів (у тому вигляді, у якому вона була прийнята в Україні) є необдуманою і непрофесійною.

Цікаво, як зараз сприймає ці заяви Т. Думенко? Чи згодна з тим, що ДЕЦ працює саме за под­війними стандартами, проти чого вона нібито виступала?

Олександр ЧЕРНЕНКО, спеціально для «ВЗ»