Виробники дженериків виступили проти ініціативи FDA (Адміністрації з контролю за продуктами і ліками), яка має намір зобов’язати їх самостійно вносити зміни в інструкції із застосування препаратів при надходженні нових даних про їхню безпеку, пише Reuters.
Фахівці FDA впевнені, що нові правила допоможуть «створити паритет» між оригінальними ЛЗ і дженериками і спростять пацієнтам доступ до нової інформації про препарат. Прихильники ініціативи FDA звертають увагу на важливість нових правил, оскільки на американському ринку налічується близько 2000 дженериків, оригінальні версії яких нині не випускаються.
Протягом останніх трьох десятиліть виробникам дженериків було заборонено вносити зміни до інструкції ліків до того, як це зробить фірма-розробник ЛЗ. У 2011 році Верховний суд США визнав, що подібна заборона звільняє виробників дженериків від відповідальності за наслідки побічних ефектів, які не були вчасно відображені в інструкціях. У результаті споживачі дженерикових ЛЗ, на відміну від пацієнтів, що приймали оригінальні препарати, фактично позбавлялися можливості подавати позови про компенсацію шкоди здоров’ю проти фармвиробників.
Представники компаній-виробників дженериків підкреслюють, що реалізація пропозицій FDA спричинить істотні фінансові ризики для фармкомпаній, які неодмінно позначаться на вартості ліків.
За повідомленням remedium.ru
