Міністерство охорони здоров’я України оновило процедуру ввезення незареєстрованих лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, які дозволені для застосування у межах клінічних випробувань.
КВ лікарських засобів в Україні можуть бути розпочаті лише за наявності рішення МОЗ, що затверджується відповідним наказом. Зазначені накази Міністерства будуть розміщуватись на його офіційному сайті у вільному доступі.
Рішенням про проведення КВ буде затверджуватися назва клінічного випробування, спонсор, заявник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних ліків, препаратів порівняння та супутніх матеріалів. Також у МОЗ звертають увагу на те, що всі лікарські засоби, медичні вироби та/або медичне обладнання, які ввозяться в межах проведення КВ, повинні бути відповідно промарковані, тобто мати код дослідження, дозвіл на проведення якого надано центральним органом виконавчої влади.
Для оптимізації взаємодії між митними органами України та Міністерством охорони здоров’я електронна версія відповідних наказів МОЗ буде направлятися до Державної фіскальної служби України.
За матеріалами прес-служби МОЗ
