Із 2004 року Україна боролася за те, щоб її громадяни лікувалися препаратами належної якості — такими ж, як європейці. Для цього послідовно приймалися закони, що вводять на території нашої країни обов’язкові для виконання правила Належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної, клінічної, аптечної та інших практик. Таким чином досягався тотальний контроль за якістю ліків з моменту виробництва до моменту покупки в аптеці.
На початок 2014 р. європейські стандарти у фармацевтичній сфері були впроваджені на 99%. Тобто українські пацієнти були застраховані від препаратів, зроблених із низькопробної сировини, на неякісному обладнанні, з порушенням гігієнічних вимог, а також тих, що зберігаються і продаються без дотримання так званого контактного і температурного режимів.
Найважчі 10 років боротьби з фармацевтичним лобі за життя і здоров’я українців мали всі шанси завершитися повною і беззастережною перемогою європейських стандартів якості над вітчизняною корупцією та нехлюйством. Але до влади в МОЗ прийшли жадібні, безпринципні і, до того ж, безграмотні чиновники.
На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України розміщено текст підписаного міністром Олегом Мусієм Наказу № 180 від 13 березня 2014 року «Про скасування деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України та внесення змін до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 січня 2014 № 23».
Згідно з текстом цього документа, міністр скасовує дію Наказу МОЗ України № 100 від 5 лютого 2014 «Про внесення змін до Керівництва «Лікарські засоби. Належна Практика Дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008».
Олег Мусій нібито керується тим фактом, що Наказ № 100 від 5 лютого 2014 не був зареєстрований у Мін’юсті. Однак міністр у черговий раз припустився грубої помилки: Наказ № 100 від 5 лютого 2014 не міг бути поданим на реєстрацію в Мін’юст і зареєстрованим, оскільки він вносить зміни до Наказу № 95 від 16 лютого 2009 року «Про затвердження документів із питань забезпечення якості лікарських засобів», який спочатку не підлягав реєстрації в Мін’юсті.
До того ж акти «рекомендаційного, роз’яснювального та інформаційного характеру» реєстрації не підлягають.
Таким чином, Міністерство охорони здоров’я України в особі міністра Олега Степановича Мусія грубо порушило чинне законодавство України.
Для фармацевтичної галузі підпис Мусія на даному документі де-факто означає скасування вимог Належної практики дистрибуції, оскільки зі скасуванням Наказу № 100 від 5 лютого 2014 дана Практика є неактуальною і такою, що не відповідає європейським вимогам.
Олег Мусій підписав Наказ МОЗ, який по суті повертає недіюче в країнах ЄС Керівництво 94/С63/03 «Лікарські засоби. Належна Практика Дистрибуції», адже в ЄС уже більше року діє «Керівництво від 07 березня 2013 року з Належної Практики Дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною (2013/С68/01)», яке відрізняється від попереднього новими вимогами до дистрибутора (система забезпечення якості, умови зберігання, вимоги до транспорту).
Міністр охорони здоров’я своїм підписом дає зрозуміти, що в Україні вимоги до дистрибуції ліків уже не потрібні. Адже Керівництво — це єдиний документ, який регламентує правила зберігання ліків. І це Керівництво навмисно скасоване. Міністр Мусій уже неодноразово використовував у своїх виступах грубу й популістську риторику на адресу як вітчизняних, так іноземних виробників лікарських засобів. Тепер черга — за тими дистрибуторами, які відповідають стандартам GDP.
Абсолютно очевидно, що Наказ № 180 від 13 березня 2014 створює прецедент самовільної відміни однією посадовою особою будь-якого чинного стандарту Належної практики (виробничої, аптечної, клінічної, лабораторної, практики промоції тощо) на підставі неіснуючих вимог до реєстрації таких документів.
Виникає побоювання, що наступним кроком міністра Олега Мусія під впливом груп осіб, що складають кістяк фармацевтичної мафії України, існування якої відкрито визнав Прем’єр-міністр України Арсеній Яценюк, буде скасування вимог Належної виробничої практики (GMP).
Більше немає сумнівів, що новий міністр ангажований процвітаючою останніми роками тендерною мафією і діє в її інтересах, незважаючи на потенційний колосальний збиток здоров’ю громадян України. Адже скасування норм GMP і GDР заново відкриє кордони України для потоку неякісних лікарських засобів, через застосування яких неодноразово фіксувалися летальні випадки.
Оскільки традиційно в травні 2014 очікується перша низка ключових тендерів МОЗ, логічним є висновок про те, що дані зміни, а також ймовірні майбутні незаконні відміни інших Належних Практик здійснюються саме з метою проведення тендерів з грубим порушенням законодавства України. А саме — шляхом допуску до участі в тендерах ряду виробників і посередників, що постачають неякісні лікарські засоби і постійно платять керівництву МОЗ величезні відкати і хабарі за перемоги.
Олена КРАСНОВА, за повідомленням comments.ua
