Нинішній рік, безумовно, був багатим на події та зміни у фармацевтичній галузі країни.
Мабуть, найяскравішою подією 2013 року, яка викликала справжню бурю емоцій з усіх боків, стало введення ліцензування імпорту лікарських засобів. Говорили і про «неможливість своєчасного отримання ліцензій», і про те, що на українців чекає сумна перспектива відсутності доступу до якісних імпортних ліків, і багато іншого. Але, зрештою, всі сторони об’єднали свої зусилля, залучившись до процесу створення оптимальної моделі. З’ясувалося, що страхи були марними, адже результатом численних перемовин і обговорень стало рішення про поетапне впровадження ліцензування імпорту лікарських засобів. Більше того, всі етапи були чітко визначені й по датах, і по конкретних нормах. Перший етап, який характеризувався впровадженням в Україні спрощеної процедури ліцензування імпорту лікарських засобів і діяв з 1 березня по 1 грудня 2013 року, вже позаду. Наступний передбачає поступове впровадження вимог GMP до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Отже, завдяки залученню широкого кола гравців ринку, громадських пацієнтських організацій, професійних асоціацій тощо, вдалося скласти чіткий і зрозумілий план дій на наступні роки. Тож напрошується висновок: потрібно частіше зустрічатися і бути готовими до діалогу.
Імплементація норм європейського законодавства
Останніми роками в Україні у сфері обігу лікарських засобів відбувалася імплементація норм європейського законодавства, метою якої є приведення системи контролю якості лікарських засобів у відповідність до стандартів, прийнятих у Європейському Союзі.
Наразі гармонізацію вітчизняного законодавства у сфері обігу лікарських засобів майже завершено — за твердженням Голови Державної служби України з лікарських засобів Олексія Соловйова, на 99%. Отже українським регулятором разом із професійною фармацевтичною спільнотою виконано велику роботу. Зокрема, це:
— введення в національне законодавство вимог належних практики GMP і GDP (що постійно оновлюються):
— Держлікслужба України приєдналася до Системи сертифікації якості фармацевтичних продуктів для міжнародної торгівлі Всесвітньої організації охорони здоров’я, що сприяє спрощенню допуску ліків вітчизняного виробництва на зарубіжні ринки;
— Україна ратифікувала Конвенцію Ради Європи про приєднання до розробки Європейської Фармакопеї. А це означає, що в нашій країні впроваджено жорсткі стандарти якості ліків відповідно до вимог Європейської Фармакопеї;
— гармонізація процедур інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP;
— успішне функціонування GMP- та GDP-інспекторатів, членство Держлікслужби в PIC/S;
— впровадження (з 1 березня 2013 року) і поетапне посилення, згідно з вимогами законодавства ЄС, ліцензування імпорту
ліків;
— заборона (з 15 лютого 2013 року) допуску на внутрішній ринок та реєстрації в Україні препаратів, виробництво яких не відповідає GMP ЄС;
— ратифікація Конвенції Медікрайм;
— введення кримінальної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів тощо;
— розробка й успішна публічна апробація автоматизованої системи відстеження ліків за допомогою нанесення на упаковку ліків індивідуального коду стандарту GS-1. Система за допомогою сучасних технологій дозволяє відслідковувати в режимі online обіг кожної окремо взятої упаковки ліків за ланцюжком: іноземний виробник — дистриб’ютор — аптека та вітчизняний виробник — дистриб’ютор — аптека.
Варто зауважити, що завдяки ефективній системі контролю якості лікарських засобів український пацієнт максимально убезпечений від неякісної та небезпечної продукції в цій сфері. Так, за підсумками 11 місяців поточного року для недопущення на внутрішній ринок було видано:
— 88 розпоряджень про незареєстровані лікарські засоби (+18,5% порівняно з аналогічним періодом минулого року);
— 191 — про неякісні препарати (+ 14%);
— 83 — про фальсифіковані ліки (+ 64%).
«У результаті до споживача не було допущено (знищено, повернуто постачальникам) близько
1,6 млн упаковок неякісних лікарських засобів на суму 48 млн грн», — проінформував Олексій Соловйов під час засідання Колегії Держлікслужби України.
Переорієнтація на вітчизняного виробника
Внаслідок посилення вимог ліцензування виробництва та переходу на міжнародні стандарти GMP в українському виробничому секторі спостерігається скорочення кількості виробників: зі 116 у минулому до 110 у поточному році (-5%). Однак це не вплинуло на обсяг аптечних продажів: за підсумками трьох кварталів в Україні було реалізовано 930 млн упаковок ліків на суму 21,8 млн грн, що, відповідно, на 1,5 та на 13,4% більше, ніж за такий само період у 2012 році. При цьому питома вага препаратів вітчизняного виробництва в «аптечному кошику» зросла з 31 до 33,6%.
Забезпечення доступності лікарських засобів
Голова Держлікслужби України також зазначив, що функціонування аптечної мережі країни є стабільним: «Незважаючи на ліквідацію аптечних кіосків (952 кіоски, або 4,4% всієї аптечної мережі України, станом на 1 грудня минулого року), кількісні показники аптечних установ скоротилася лише на 1,1% (з 21,6 до 21,4 тис.). Такі показники є наслідком збільшення кількості суб’єктів господарювання, які займаються роздрібною торгівлею (+2,4%, здебільшого за рахунок зростання кількості ліцензіатів — фізичних осіб-підприємців) і рівномірного зростання кількості аптек як у містах, так і в сільській місцевості (+5,6% — з 14,9 майже до 15,8 тис.). Таким чином, баланс фізичного доступу населення країни залишився практично незмінним (2,17 тис. осіб на 1 аптечний заклад), а в сільській місцевості покращився (2,77 тис. осіб/заклад)», — зауважив Олексій Соловйов.
Голова Держлікслужби України також торкнувся питання формування обґрунтованих цін на лікарські засоби. Він висловив впевненість у тому, що з реалізацією Пілотного проекту з лікування гіпертонії закладено фундамент формування ефективної системи державного регулювання цін на лікарські засоби та системи реімбурсації як сучасних інструментів реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров’я і соціальне забезпечення.
«Все це свідчить про позитивні якісні й кількісні зміни, які відбуваються в фармацевтичному і супутніх секторах економіки країни», — зазначив Олексій Соловйов.
Впровадження європейських вимог щодо обігу медичних виробів
Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов неодноразово протягом цього року зазначав, що коли у сфері лікарських засобів імплементація європейського законодавства майже завершена, то у сфері медичних виробів цей шлях тільки починається. «Впровадження системи державного ринкового нагляду в сфері обігу медвиробів за стандартами ЄС — один із ключових напрямів розвитку фармацевтики України», — наголошує Голова Держлікслужби.
2 жовтня 2013 року Кабінет Міністрів України затвердив нові Технічні регламенти:
— про медичні вироби;
— про медичні вироби для діагностики in vitro;
— про активні медичні вироби, які імплантують.
Основна мета — встановити єдині характеристики продукції, процеси і методи виробництва, вимоги до термінології, позначок, упаковки.
Запровадження техрегламентів передбачає заміну процедури державної реєстрації на процедуру оцінки відповідності, яка, окрім перевірки виробів та документації, передбачає перевірку дотримання стандартів на виробництві.
Введення техрегламентів має також убезпечити українських пацієнтів та медичний персонал від інцидентів, пов’язаних із нанесенням шкоди життю і здоров’ю через неякісні медичні вироби.
Крім того, це дозволить підвищити конкурентоспроможність наших підприємств.
Згідно з Планом дій щодо впровадження Технічних регламентів, з ІІІ кварталу 2014 передбачено обов’язкове застосування вимог Технічних регламентів.
Для організації поступового переходу від діючої процедури державної реєстрації до процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів Держлікслужба України розробила проекти рішень Уряду, які передбачають трирічний перехідний період.
Керівник Держлікслужби України проінформував, що після цього в повну силу вступить Закон «Про ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», згідно з яким Держлікслужба України проводитиме планові перевірки за секторальним планом, а Міністерство доходів і зборів України — контроль медичних виробів при ввезенні. «Взаємозв’язок між двома головними контролюючими органами ринкового нагляду буде здійснюватися за допомогою системи оперативного оповіщення. Уповноважені Держлікслужбою України органи проводитимуть процедуру оцінки відповідності медвиробів вимогам техрегламентів і видаватимуть суб’єкту господарювання сертифікат. Також необхідно буде надати звіт про проведену роботу до Держлікслужби України», — зазначив О.Соловйов.
Він зауважив, що, згідно з прийнятими змінами, в Україні мають бути створені офіційні представництва виробників, які в разі виявлення порушень повинні приводити продукцію у відповідність до законодавства або відкликати її з ринку. Окрім того, виробники та лікувально-профілактичні заклади будуть зобов’язані інформувати Держлікслужбу України про всі зафіксовані інциденти з небезпечними медичними виробами. «Це дозволить спеціалістам Держлікслужби України оперативно реагувати і вживати заходів щодо запобігання розповсюдженню таких виробів», — підсумував Голова Держлікслужби України О.Соловйов.
Тетяна СТАСЕНКО, за матеріалами прес-служби Держлікслужби України
