Українські аптеки при новому уряді будуть продавати сумнівні ліки

У квітні 2013 р. на підставі звернення Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю СБУ Держлікслужба України тимчасово заборонила реалізацію (торгівлю) 42 препаратів виробництва «Дженом Біотек Пвт. Лтд.» (Індія). Інте­рес громадськості до даної події був вик­ликаний тим, що СБУ рідко ініціює подібні заборони, до того ж компанія «Дженом Біотек» є одним із головних виробників кодеїновмісних «аптечних наркотиків».

Зовсім несподівано історія з індійським фармвиробником отримала свій розвиток 9 липня 2014 р.

Але повернемось у 2013 рік: у лютому правоохоронними органами було вилучено з обігу ліки, які зберігалися в непристосованих приміщеннях і були зареєстровані в Україні з численними порушеннями правил допуску на ринок. Саме за поданням правоохоронних органів Наказом МОЗ від 19.04.2013 р. №320 була створена Міжвідомча комісія у складі провідних фахівців і відомих експертів фармацевтичної галузі. Комісію, до речі, очолив Віктор Чумак — радник тодішнього Міністра Раїси Богатирьової, який тривалий час керував Державним центром, відповідальним за реєстрацію ліків (зараз — ДП «Державний експертний центр»).

Що ж виявила Комісія? Під час перевірки матеріалів, поданих компанією «Дженом Біотек» при реєст­рації ліків, було встановлено, що виробник здійснює повний цикл виробництва медикаментів тільки за однією адресою на одному підприємстві — це «Плот номер Ді-121-123, Ей.Ай.Ді.Сі., Малегаон, Тал: Сіннар, Насик-422103, Штат Махараштра, Індія». Інших виробників або дільниць виробництва в документах не вказано.

Держлікслужба України двічі інспектувала цю виробничу площадку на відповідність вимогам Належної Виробничої Практики (GMP) у 2012 та 2013 рр. Інспектори виявили понад 20(!) критичних порушень, які можуть становити небезпеку для здоров’я людини при застосуванні виготовлених на підприємстві ліків. Крім того, було встановлено, що окремі етапи виробничого процесу відбуваються на інших підприємствах, а експортуються в Україну з маркуванням і з сертифікатами якості препаратів, нібито виданими вищевказаним заводом.

Навздогін компанія «Дженом Біотек», маючи намір отримати обов’язковий для України сертифікат відповідності GMP, подала до Держлікслужби України документи з неправдивими відомостями. В результаті Держлікслужба не тільки відмовила «Дженом Біотек» у видачі сертифікату, а й своїм Розпоряд­женням від 19.09.2013 р. №20211-1.3/2.0/17-13 заборонила реалізацію і застосування сумнівних препаратів виробництва «Дженом Біотек».

У квітні-травні 2014 р. під час чергового інспектування виробництва в Індії знову ж таки були виявлені критичні порушення вимог Належної Виробничої Практики.

Проте вже 9 липня 2014 р. Держлікслужба України поновила обіг лікарських засобів виробництва «Дженом Біотек» Розпорядженням від 09.07.2014 р. №13501-1.3/2.0/17-14.

Далі більше: всі ті лікарські засоби виробництва «Дженом Біотек», які були заборонені до застосування та обігу, зараз знаходяться на аптечному складі ТОВ «Акрополус Біосайнсес» і на аптечному складі СП «Фалбі».

Остання об’єктивна перевірка виробничого майданчика в Індії проводилася в квітні-травні 2014 р.
А в червні Головою Держлікслужби України з подачі Міністра охорони здоров’я України Олега Мусія був призначений Михайло Пасічник — засновник і, за де­якими даними, все ще співвласник СП «Фалбі». Не дивно, що ліки відразу ж були повернуті на аптечні полиці.

Чому Держлікслужба України доз­волила продаж і застосування ліків, які виробляються у НЕвідповідних умовах, за якими державному регулятору подається НЕправдива інформація, які НЕ підтвердили свою ефективність, безпечність та якість?
Уже сьогодні за особистою вказівкою Михайла Пасічника і всупереч затвердженому Порядку проведення інспекцій фармвиробництв (Наказ МОЗ від 27.12.2012 р. №1130) на нове — позапланове — інспектування виробництва «Дженом Біотек» нап­равлено тільки одного інспектора. Чому позапланове і чому тільки одного інспектора? Тому що цей інс­пектор зобов’язаний привезти з Індії позитивні результати інспектування!

Цікавою є й історія з препаратом «Кофекс» компанії «Дженом Біотек» (так само, як і у випадку з препаратом «Кодтерпін» одеського заводу «Інтерхім», препарат «Кофекстм» використовують наркозалежні для приготування наркотику «крокодил»). Даний кодеїновмісний препарат становить майже 40% легального грошового обороту індійського фармвиробника і, ймовірно, значно більшу реальну суму, адже по цьому «аптечному наркотику» неодноразово порушувалися справи щодо незаконного обороту фальсифікату.

Так от, у матеріалах, які повин­ні підтверджувати ефективність і безпеку «Кофекстм», є документація з дослідження біоеквівалентності. У наданих матеріалах 2001 року про проведення біоеквівалентності заз­начено, що в дослідженні брали участь не здорові добровольці, а хворі люди. Однак такий спосіб проведення суперечить вимогам до цього виду досліджень, а отже, його результати не доводять ефективність і безпеку досліджуваного препарату. Крім того, в досьє повністю відсутні фактичні первинні дані (хромато­г­рами, дані фізикального огляду, біохімічного аналізу, обстеження і т.д.), а також основні фармакокінетичні параметри, їх порівняння між дослід­жуваними і референтними препаратами, що підтверджують висновок про ефективність і безпеку досліджуваного лікарського засобу.

Тобто на підставі матеріалів, що містяться в реєстраційних досьє, неможливо зробити обґрунтований вис­новок про безпеку та ефективність лікарського засобу «Кофекстм». Чому ж тоді препарат зареєстрований і продається через аптечні установи на десятки мільйонів гривень щорічно?

Приклад існування індійської компанії «Дженом Біотек» на фармацевтичному ринку України в нинішньому її вигляді — яскравий приклад напасті, яка спіткала нашу країну. При одночасному існуванні трьох інстанцій, відповідальних за лікарські засоби, тільки одна з них — Держлікслужба України — змогла деякий час протистояти цинічному тиску бізнесменів.
До останнього часу реєстраційні досьє на препарат перевіряв «Державний експертний центр» (підприємство МОЗ), саму реєстрацію своїм підписом затверджував особисто Міністр охорони здоров’я України, а виробничі майданчики інспектувала Держлікслужба України, подаючи до МОЗ тільки обов’язкові до виконання результати перевірок.

Із приходом до МОЗ Олега Мусія ситуація різко змінилася. Новий Міністр терміново зажадав повного контролю над Держлікслужбою і призначив керівником відомства свого протеже — Михайла Пасічника. Тепер у руках Олега Мусія всі важелі управління галуззю, і користується він ними досить своєрідно — проводячи нехитрі тіньові схеми через підконтрольні структури: МОЗ, Державний експертний центр, Держлікслужбу та СП «Фалбі».

Ірина БАРБУРОВА, Pharma.net.ua