Понад 60% смертей малюків пов’язані з інфекційною патологією, якої можна уникнути шляхом проведення вчасної та планової вакцинації. Тому у світі вона сприймається як надія на порятунок мільйонів життів і відбувається у звичному режимі — тихо і мирно. На жаль в Україні все інакше. Останнім часом навіть згадка про вакцинацію здатна зчинити паніку у населення, дискусії фахівців і справжню кориду «державних мужів». А між тим відсоток населення, охопленого щепленнями, невпинно зменшується, частка «липових» довідок про них збільшується, достовірної інформації про вакцини днем з вогнем не відшукаєш, зате страшилок, міфів і солодких байок хоч відбавляй. Чому суспільство не довіряє вакцинації? Чому лікарі змушені «відловлювати» батьків для щеплень? Чому чиновників дратують публікації ЗМІ? Бо всі розуміють — не буває диму без вогню. І якщо десь трапилася НП, а переконливих пояснень не прозвучало — чекай на наступну жертву і нові чутки. Найбільше хвилює українців якість вакцин і відповідальність тих, хто тримає їх у своїх руках. Бо, знаючи наміри держави на всьому зекономити, бажання деяких чиновників при нагоді нагріти руки і обов’язок лікарів «дати план», мимоволі повіриш, що ти — лише розмінна монета на чужих торгах. Останні події навколо вакцинації не заспокоїли «підозрілих» і «несвідомих» українців, а дали привід для ще більших підозр.
У той час як в Україні законодавчо затверджена вимога підтвердження GMP-сертифікації всіх лікарських препаратів, які використовуються на її території, МОЗ ініціювало проект Постанови Кабміну «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів», яким передбачається дозволити використання в Україні деяких вакцин без GMP-сертифікату (тих, що застосовуються на території України понад 10 років). Таких у рамках Національного календаря щеплень виявилося 12 (виробник — Росія). МОЗ запевняє, що це — вимушений і тимчасовий крок. Що Постанова діятиме лише впродовж кількох років. Що використання російських вакцин, яким, за словами чиновників МОЗ, немає аналогів, потрібно для того, «щоб не зірвати вакцинальну кампанію, яка потребує цих дешевих, але якісних та перевірених роками вакцин».
На 3 заспокійливих «що» від МОЗ у нас 4 тривожних «чи». Чи не стане «тимчасове», як завжди, «найбільш постійним»? Чи гарантує хтось, що відкритими шлюзами для «перевірених» не скористаються ті, хто до них не належить? Чи враховані ризики поділу на тих, кому дозволено все, і тих, кому належить виконувати закон? Чи вдасться переконати українців у тому, що з дешевої рибки вийде хороша юшка? Без відповідей на ці запитання ми будемо недовго тішитися статистикою успішної вакцинації і дуже довго — пожинати гіркі плоди її відсутності.
Людмила ЧЕРНИШОВА,
головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Дитяча імунологія», завідувач кафедри дитячих інфекційних хвороб НМАПО ім. П.Л.Шупика, професор, доктор медичних наук
Найбільша проблема, яка існує на сьогодні, — значне зниження відсотка охоплення щепленнями населення країни, тобто залишається багато незахищених від серйозних інфекцій дітей. Серед причин — безпідставне нагнітання ситуації навколо вакцинації з боку ЗМІ, брак ґрунтовних знань про основи вакцинопрофілактики у медичних працівників (через це люди схильні довіряти чуткам і думці некомпетентних у галузі вакцинопрофілактики фахівців), перебої з постачанням вакцин, через які трапляються випадки, коли щеплення дітям роблять із запізненнями не через відмову батьків, а саме через несвоєчасне надходження вакцин у лікувальні заклади. Але перебої з постачанням вакцин часто обумовлені тим, що їх ретельно перевіряють, а на це потрібен певний час.
Рік тому фахівці ЮНІСЕФ, CDC, ВООЗ, інші міжнародні організації проводили аудит в Україні і зауважили, що наш календар щеплень не відповідає тим, якими послуговуються у Європі. Безкоштовну вакцинацію в Україні держава забезпечує лише проти 10-ти інфекцій. У Європі до національних календарів обов’язкових масових щеплень входить 13-15 позицій, у США — до 18. Практика перегляду календаря — звичне явище. В одних країнах його переглядають щороку, в інших — кожні 2 роки. Адже це можливість запровадити нові щеплення, якщо вони потрібні, або ж відмовитися від тих, що втратили свою актуальність. Зокрема, деякі країни відмовилися від БЦЖ (США) — через відсутність захворювання на туберкульоз.
Вітчизняні клініцисти були б дуже зацікавлені у поповненні Національного календаря щеплень вакцинацією проти пневмококу. Це не епідемічна інфекція, але кожні 3 дні від неї помирає дитина (внаслідок спричинених нею пневмоній, менінгітів, сепсисів тощо). Особливий підйом циркулювання пневмококу спостерігається на піку розповсюдження вірусної інфекції. Необхідні вакцини існують, вони зареєстровані в Україні, але дорогі, і невідомо, чи знайде наша держава кошти, щоб ввести їх до календаря щеплень. Поки що вакцинація проти пневмококу в Україні лише рекомендована. Це означає, що кожен лікар повинен знати про неї та інформувати батьків.
Ще одна проблема. Добре, що у 2006 році до календаря щеплень запроваджена вакцинація проти Hib, внаслідок чого удвічі знизився показник смертності дітей від важкої пневмонії, сепсису, гнійного менінгіту — це вражаючі позитивні результати, особливо враховуючи тяжкі наслідки згаданих хвороб. Під час дослідження ми використовували метод випадку-контролю (ним послуговуються в усіх цивілізованих країнах світу для визначення ефективності запровадженої нової вакцини) і виявили, що ризик розвитку важкої пневмонії у дітей віком до 2 років завдяки вакцинації Нib знижується на 50%, тобто вдвічі! За кордоном, де була можливість розшифрувати етіологію, завдяки щепленням гемофільна пневмонія та гемофільні гнійні менінгіти майже зникли.
У списку рекомендованих в Україні, але ще не введених до календаря щеплень — вакцина проти папіломавірусної інфекції, у 98% випадків рак шийки матки зумовлений саме нею.
Хотілося б звернути особливу увагу на роль лікаря в інформуванні батьків стосовно переваг вакцинації, дії вакцин на організм дитини, уважному вивченні стану дитини напередодні вакцинації, виявленні протипоказів (наприклад, алергія на певні компоненти вакцини — яєчний білок тощо). Так само потрібно розповісти про ризики відмови від вакцинації. По-перше, вакцинація не завжди на 100% забезпечує захист від інфекцій, тому невакцинована дитина становить загрозу для інших — вона може спричинити захворювання у вакцинованих дітей. По-друге, вона і сама дуже ризикує. Приміром, за чинним календарем щеплень в Україні вводиться оральна протиполіомієлітна вакцина, яка містить ослаблений, але живий вірус. Жива культура поліомієліту може розмножуватися в кишечнику і контактним шляхом (через фекалії) вірус може поширюватися у дитячому колективі. Тож саме невакцинована дитина може наразитися на небезпеку (захворіти на поліомієліт) — це трапляється дуже рідко, однак такі випадки є. На жаль, у нас спекулюють і на тому, що населення України дає погану імунологічну відповідь після вакцинації через Чорнобиль — такі міфи потрібно розвіювати. Іноді виникає запитання, чи необхідно проводити ревакцинацію тією ж вакциною, що і вакцинували? З одного боку, вважається, що так. Однак підстав стверджувати, що результати ревакцинації іншою вакциною значно відрізняються, немає. Головне, щоб вакцина була якісною.
За чинним календарем Україна закуповує вакцини переважно західного виробника — це перевірені вакцини, які використовуються приблизно 20 років у США та цивілізованій Європі. Тому в жодному разі сумніватися у їх якості немає підстав. Не кажучи вже про ретельну перевірку кожної партії вакцин, яка надходить в Україну.
З огляду на високі стандарти якості виготовлення вакцин у європейських країнах викликає здивування необхідність їх перевірки після завезення в Україну. Особливо дивно це виглядає, коли Україна перевіряє партію вакцини, яка сертифікована лабораторіями ВООЗ — в Україні немає таких лабораторних умов, як у ВООЗ. З іншого боку, наша держава відповідає за якість вакцин, які ввозяться, тому зобов’язана проводити власну перевірку (окрім екстрених випадків — коли потрібна термінова вакцинація на порозі можливої епідемії). А вирішувати, які вакцини краще закуповувати, також потрібно виважено. Приміром, певний час в Україні застосовували нову вакцину БЦЖ виробництва Данії. Вона виявилася дуже імуногенною — формувала хороший імунітет, але мала багато побічних реакцій. Тому від неї відмовилися.
В Україні вийшов Закон, за яким реєструвати лікарські препарати, включаючи вакцини, виготовлені без належної виробничої практики (GMP), заборонено. На жаль, Україна не має таких виробників, до речі, як і Росія.
Наявність у виробника вакцин сертифікату GMP гарантує високу якість вакцин, адже їх виробництво жорстко контролюється на всіх етапах. Скажімо, якщо виробник виготовляє 6-компонентну вакцину, то він досліджує її ефективність, коли там містилося лише 3 компоненти, потім знову, коли додали 4-й компонент (чи не призвело це до зменшення імунної відповідь і посилення реакцій?). І так з додаванням кожного наступного компоненту. Перевіряють вакцину на тваринах, потім на добровольцях. Ретельно підбирають схему застосування вакцини.
Отримати сертифікат GMP за сучасних умов вкрай важко, адже в виробництво слід вкласти колосальні кошти. І без підтримки держави практично неможливо розвинути вітчизняне виробництво вакцин такої якості, яка б відповідала світовим зразкам.
Людмила ЧУДНАЯ,
провідний науковий співробітник Лабораторії імунології та вакцинопрофілактики Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського НАМН України, доктор медичних наук, професор
Основною перешкодою до масового охоплення населення вакцинацією в Україні є якраз не опір батьків, про що говорять на кожному кроці, а неналежна увага до цього питання з боку уряду країни та МОЗ. Фахівці нашої лабораторії провели аналіз вибірки нещеплених дітей і з’ясували: близько 90% з них не пройшли вакцинацію через відсутність вакцин, лише 6% — через відмову батьків, 4% — через протипокази.
Основна проблема вакцинопрофілактики в Україні — це несвоєчасні та не у достатньому обсязі здійснені закупівля вакцин і їх постачання до закладів охорони здоров’я. У 2013 році щепленнями охоплено лише 80% населення країни. Проектом нового календаря щеплень (2014 р.) пропонується спрямувати на вакцинопрофілактику на 30% менше коштів, ніж у 2013 році, тобто унормовується вакцинація лише 60% населення! І це при тому, що за настановами ВООЗ в Україні має бути вакциновано 98% населення! Тому заклики до активних дій стосовно вакцинації виглядають словоблудством: «Ми вам даємо вакцин на 60% від потреби, а ви повинні охопити щепленнями всіх».
На тому, чи потрібен нам новий Національний календар щеплень і яким він має бути, зупинюсь окремо. Чинний календар розроблений у 2011 році. Він є досить вдалим. До нього не включено багатокомпонентні вакцини, бо це і дорого, і, як доводять найновіші дослідження, не достатньо ефективно. Єдиний його недолік — відміна ревакцинації дівчаток 15-ти років проти краснухи, хлопчиків — проти паротиту (це також зробили з метою економії коштів). Тож зміни на гірше у Національних календарях щеплень розпочалися саме з цього календаря. А далі вони лише прогресують… Проект нового календаря щеплень 2014 року змінювався багато разів, і остаточної редакції ще не набув. Окрім того, що в нього закладено зменшення на 30% фінансування вакцинації, з нього ще й вилучено вакцину для профілактики туберкульозу зі зменшеним вмістом антигену — БЦЖ-М для вакцинації недоношених дітей із масою тіла до 2 кг. Хоча цих дітей потрібно щепити обов’язково — через занизький від народження імунітет. І чим їх будуть вакцинувати — невідомо…
З року в рік на вакцинопрофілактику держава виділяє дедалі менше коштів, і закуповуються вакцини протягом року дедалі пізніше — не у І кварталі, а на кінець ІІІ. За часів належного забезпечення вакцинами на кінець року в регіонах були залишки вакцин, і на них вони могли «протриматися» у І кварталі наступного року. Нині ж вакцин не вистачає, тож і залишків немає.
Що буде далі? Певний час (до 5 років) ми протримаємося на імунітеті, виробленому в попередній період, коли вакцинація здійснювалася належним чином. А потім матимемо підвищення захворюваності з більшості інфекцій. Приміром, на кір (що вже мало місце у 2012 — на початку 2013 року), на кашлюк (тим більше, що захворюваність на кашлюк підвищилася у США та інших країнах). Не таким значним буде підйом захворюваності на дифтерію та інші небезпечні інфекції, але ж буде, і це також привід для тривоги.
Серед інших проблем вакцинопрофілактики хотіла б відзначити те, що у нас найближчим часом виникне багато питань щодо недостатньої ефективності вакцини з активним ацелюлярним компонентом — АаКДП (кашлюк, дифтерія, правець). В Україні її застосовують упродовж останніх 5 років. Так, вона менш реактогенна. Але останнім часом з’явилися нові дані щодо неефективності вакцини з ацелюлярним компонентом проти кашлюку. У США їх почали використовувати у 1997 році, а у 2010 у штаті Каліфорнія було зареєстровано понад 10 тис. випадків захворювання на кашлюк, 10 осіб померли. За даними CDC, у 2012 році у США було зареєстровано вже близько 41 тис. випадків кашлюку, що пов’язують із застосуванням нового типу вакцини (ацелюлярної) — більш безпечної, але з обмеженим у часі ефектом. Найбільше хворих спостерігалося у віці 10-14 років, 9 випадків закінчилися летально. Тобто захворюваність була зареєстрована саме серед тих дітей, яких щепили новою ацелюлярною вакциною протягом 1999-2000 рр. Як бачимо, вакцина забезпечила імунітет лише на 10 років. Тоді CDC рекомендувала всім дорослим американцям, включаючи вагітних, пройти ревакцинацію проти кашлюку.
Коли у Великій Британії від цієї недуги почали помирати діти 1-го року життя, там також запропонували щепити вагітних, щоб таким чином забезпечити новонароджених імунітетом проти кашлюку.
Європа перейшла на ацелюлярну вакцину АаКДП значно раніше за Україну, тому у нашій країні ми поки що не спостерігаємо подібних «відголосків» — вони з’являться через 5-10 років. На жаль, наша країна не проводить власних досліджень у цьому напрямку, хоча якби підходили до справи відповідально, це зробили б неодмінно і забезпечили б належний науковий супровід переходу на ацелюлярну вакцину (з вивченням особливостей імунітету, який вона формує). Але на подібні речі у нас, як завжди, немає ні грошей, ні бажання можновладців. Мабуть, ми дожили до тих часів, коли дозвіл на дослідження сироваток (щоб їх здійснити) повинен підписувати хіба що сам Президент країни…
Взагалі останнім часом до думки вчених у нас перестали дослухатися. Як приклад: фахівці нашого інституту провели ґрунтовне дослідження і з’ясували, що дітей, народжених від ВІЛ-позитивних матерів, слід вакцинувати згідно з календарем щеплень, а не з 2 років життя, як це практикують в Україні (бо тільки через 18 місяців після народження можна з’ясувати, ВІЛ-інфіковані малюки чи ні). Планова вакцинація не дає якихось специфічних ускладнень у дітей із ВІЛ, натомість втрачаються дорогоцінні 2 роки на вироблення імунітету, і невакциновані діти починають хворіти. Ми неодноразово зверталися до МОЗ із цього приводу, надсилали всі результати досліджень, але там на все махнули рукою…
Наступна проблема — виникають питання стосовно вакцинопрофілактики проти поліомієліту. Нині реєструють випадки дикого поліомієліту у тих країнах світу, які тривалий час були вільними від нього. Як приклад — Ізраїль, де, за даними 2013 року, цей небезпечний вірус виявлено у 30 пробах стічних вод, взятих у 10 місцях країни. Випадків захворювання на паралітичний поліомієліт там поки що не зареєстровано, однак серйозні передумови для цього є. Свого часу, 10-15 років тому, в Україні були проведені дослідження на цю тему професором В.І. Бондаренко. Вона довела, що стічні води, інфіковані вірусом дикого поліомієліту, які використовувалися в Україні для поливу ранніх овочів, зумовлювали появу цього вірусу на самих овочах. Однак у той час населення було належно щеплене від вірусу, що перешкодило спалаху захворювання. Будемо сподіватися, що, з огляду на нинішню ситуацію, в Ізраїлі не поливатимуть інфікованою стічною водою овочі, але водночас існує велика ймовірність, що це робитимуть в інших країнах (зокрема, в Україні) і це «впустить» вірус у популяцію людей.
ВООЗ занепокоєна низьким показником щеплень проти поліомієліту в Україні (80%), тому зараз у нашій країні працює спеціальна делегація ВООЗ з цього питання.
І ще один дуже важливий аспект. За останніми даними, якщо вакцина містить у собі більше 3-4 компонентів, вона втрачає свою імуногенність, тобто формує імунітет лише на короткий проміжок часу. Тому 6-7-компонентні вакцини можуть виявитися не достатньо ефективними. В Україні поки що застосовують лише 5-компонентну АКДП (кір, дифтерія, правець + гепатит В, поліомієліт). На цьому і слід зупинитися.
Безумовно, питання номер один — якість вакцин. Нині ми користуємося хорошими вакцинами, виробники яких — всесвітньо відомі фірми, мають сертифікати GMP. Але при виготовленні вакцин важливо не тільки те, у якому стані знаходиться виробництво, з чого виготовляються вакцини, а й те, як вони виробляються, транспортуються та зберігаються.
І якщо, скажімо, якийсь виробник розливатиме високоякісну вакцину європейського виробництва (in bulk) без елементарного дотримання обов’язкового правила кількаразової перевірки стерильності — то на виході можемо отримати летальні випадки вакцинації. А для того, щоб розібратися, чи спричиняє побічну дію вакцинація, чи це зумовлено іншими причинами, які збігаються з вакцинацією у часі, ми повинні мати фахового лікаря. На жаль, фахову обізнаність наших медичних працівників у питаннях вакцинопрофілактики я можу оцінити на трієчку (за 5-бальною шкалою). На жаль, лікарі не хочуть читати, думати, аналізувати. А якість підготовки молодих фахівців взагалі бажає бути кращою. Фахівці мають дуже ретельно перевіряти кожен випадок підозри на ускладнення вакцинації (навіть якщо виявиться, що погіршення стану дитини не спричинене щепленням). Інакше населення як панікувало, так і панікуватиме.
Владислав ОНИЩЕНКО,
Голова Правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення
Передусім хочу сказати: це дуже неправильно, коли з вини політиків нагнітається негативне ставлення населення до вакцинації. При тому, що вакцини, як і будь-які лікарські препарати, в окремих випадках в усі часи спричиняли певні побічні реакції, раніше це знали лише фахівці, нині ж новини про несприятливі випадки внаслідок вакцинації подаються у таких «дозах» і в такій інтерпретації, що викликають паніку серед населення. Подібна інформація повинна бути дозованою, виваженою, проаналізованою фахівцями і безперечно чесною. Своє слово мають сказати органи фармаконагляду, які зобов’язані відслідкувати, чи такі випадки поодинокі, чи вони є дійсно ускладненнями вакцинації або «нашаруваннями» на неї. А нагнітання ситуації заради «смажених» новин призведе лише до зменшення охоплення населення вакцинацією, що в подальшому може призвести до виникнення вогнищ інфекційних захворювань.
При цьому особливого значення набуває якість вакцин, що застосовуються в Україні. Починаючи з 90-х років, наша країна поетапно впроваджувала стандарти GMP — розроблялася відповідна нормативна база, до цього активно підготувалися вітчизняні виробники ліків. Зрештою, підтвердження GMP-сертифікації нині є вимогою України і для імпортерів ліків. Тому пропозиція відмінити вимогу GMP-сертифікації для деяких вакцин, які ввозитимуться в нашу країну, — це крок назад. Ця вимога не була новиною ні для виробників вакцин, які збиралися поставляти свою продукцію в Україну, ні для МОЗ, яке планувало її закуповувати. Адже відповідний Закон не впав як сніг на голову — певний час готувався його проект, який потім ще обговорювався, відтерміновувалося набуття його чинності. І той, хто насправді був зацікавлений в українському ринку, встиг до цього підготуватися. А хто махнув на це рукою, опинився «за порогом». А чому вичікувало МОЗ? Адже там розуміли, що така ситуація виникне, коли потрібні нам вакцини не зможуть потрапити в Україну без GMP-сертифікації. Чому ніхто не шукав виходу, не розглядав альтернативних варіантів заздалегідь? Чому «критична ситуація» постала саме сьогодні і чому єдиним «порятунком» пропонують відміну GMP-сертифікації певних вакцин? Як аргумент висувається теза, що російські вакцини мають нібито найактивнішу імунну відповідь. А, можливо, ми просто не вивчали інші вакцини? Кажуть, що ніхто не пропонував. А треба чекати, поки хтось запропонує? Чи ми повинні самі подбати про безпеку і здоров’я наших громадян? І це не єдиний приклад недбалості. На жаль, подібна ситуація на сьогодні склалася і з препаратами для лікування онкологічних та онкогематологічних захворювань, у тому числі і для дітей. Чиновники МОЗ говорять, що ніхто не хоче їх реєструвати і дистриб’ютувати в Україну. Але ж МОЗ наділене всіма повноваженнями, щоб розв’язати цю проблему, приміром, через держпідприємства, які можна зобов’язати до такого розв’язання. Чим вони гірші за перебірливих дистриб’юторів? А навіщо тоді в Україні створено Державну акціонерну компанію «Ліки України», основним завданням якої є забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами? Повторюю — це державна компанія і держава може суворо запитати з неї за виконання завдань, які на неї слід покласти.
Потрібно завжди прораховувати ситуацію наперед і головне — шукати запасні варіанти. А раптом Росія завтра взагалі відмовиться постачати нам вакцину? Що робитимемо тоді? Це ж питання нацбезпеки — ми стоїмо на колінах. По великому рахунку подібні речі стали можливими через відсутність в Україні національної політики щодо ліків. Держлікслужба, МОЗ, ДЕЦ займаються своїми питаннями — кожен окремо. А мали б робити одну справу спільно. Взагалі ж державна політика щодо ліків — це цілий комплекс проблем, які стосуються не тільки вказаних структур, а й НАМН України, Нацбанку, Мінполітики, податкових органів. А ми й досі не знаємо, чого хочемо і як цього досягти. Ось у чому основна проблема. Наведу приклад: при наявності в країні потужних фармацевтичних підприємств, які відповідають світовим стандартам виробництва ліків, для них створені такі умови, що не дають можливості експорту вітчизняних ліків в інші країни — постановою обмежено термін повернення валюти з 180 днів до 90. Згідно з офіційною інформацією представників вітчизняних виробників через цю норму значно скоротився експорт ліків. А це необхідні кошти, у т.ч. й для імпортозаміщення.
Повертаючись до питання відміняти чи не відміняти GMP-сертифікацію для російських вакцин, хочу наголосити, що це не лише крок назад, нерівні конкурентні умови для виробників, а й зручний привід знову «розслабитися» і нічого не робити. І немає гарантії того, що під таку норму ввозитимуться лише відомі нам російські вакцини.
